- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07364799
Efficacité de la Thérapie Intégrative Multi-Sensorielle SoundHeal auprès des Jeunes Impliqués dans le Système Judiciaire (HEAL-SLOJSC)
Efficacité de la Thérapie Intégrative Multi-Sensorielle SoundHeal (Heal) dans l'Amélioration de la Régulation Émotionnelle chez les Jeunes Impliqués dans le Système Judiciaire et son Effet sur l'Alliance Thérapeutique et les Résultats en Santé Mentale
La dysrégulation émotionnelle chez les jeunes impliqués dans le système judiciaire (JIY) est une condition qui impacte significativement les jeunes, leurs familles, ainsi que les systèmes de justice juvénile et de santé publique. Touchant environ 60 à 70 % des adolescents détenus atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, elle est un facteur majeur d'agression, de consommation de substances, d'échec scolaire et de récidive ultérieure. Malgré les traitements disponibles, la gestion de la dysrégulation émotionnelle en détention reste difficile, les jeunes subissant souvent une excitation élevée, de la colère et de l'anxiété qui persistent à l'âge adulte. Les thérapies populaires actuelles, y compris la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la thérapie comportementale dialectique (TCD), échouent souvent en détention car elles reposent sur un traitement verbal, nécessitent plusieurs séances programmées et/ou exigent un personnel hautement qualifié. D'autres technologies, comme la biofeedback et les techniques de neurostimulation, sont encore sous surveillance pour les adolescents, compte tenu de leurs événements indésirables (EI) plus élevés que la moyenne.
Cette étude SoundHeal vise à évaluer une intervention sensorielle utilisant le Healpod, un espace physique sans distraction où un participant s'assoit, diffusant du son, de la musique, des vibrations douces et une lumière ambiante. S'ensuit un bref exercice d'écriture expressive pour comparer les changements d'expérience avant, pendant et après l'immersion sensorielle.
Cette étude de cohorte prospective monocentrique émet l'hypothèse que ces séances amélioreront la capacité des jeunes à réguler leurs émotions, renforceront l'alliance thérapeutique, les résultats en santé mentale et développeront des compétences d'adaptation qui pourraient potentiellement aider dans le traitement à long terme de la santé mentale et de l'abus de substances chez les JIY et au-delà.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes impliqués dans le système judiciaire (JIY) ont souvent des difficultés avec la régulation émotionnelle (ER) étant donné tout ce qu'ils traversent physiquement, mentalement et émotionnellement. La dysrégulation émotionnelle (ED) se manifeste par des difficultés à gérer la colère et/ou l'impulsivité et à réagir plutôt qu'à répondre calmement aux situations difficiles, ce qui a un impact négatif sur leur vie.
Les recherches montrent systématiquement que les populations incarcérées ont des taux de ED et de troubles de santé mentale bien plus élevés que la population générale des jeunes. La raison pour laquelle cela est important dans le contexte de cette étude est que les difficultés de ER contribuent à l'agressivité et aux comportements agressifs. Dans les données nationales représentatives des JIY, la ED est la norme plutôt que l'exception. Dans l'« Enquête sur les jeunes en placement résidentiel », 68 % des jeunes confinés ont déclaré être « facilement contrariés » et 61 % ont dit qu'ils « perdaient facilement leur calme ou se sentaient souvent en colère », des indicateurs clairs, au niveau des items, de ED parmi les jeunes détenus. En revanche, les études communautaires montrent des taux bien plus bas pour des constructions comparables : l'Enquête nationale sur la comorbidité - Supplément adolescents estime une prévalence sur la vie entière de 5,3 à 7,8 % (et de 1,7 à 6,2 % sur 12 mois) pour le trouble explosif intermittent, tandis que les revues cliniques situent l'irritabilité sévère chez les jeunes de la communauté à environ 0,1 à 5 %, et les synthèses épidémiologiques placent les crises émotionnelles invalidantes chez environ 4 à 10 % des enfants et adolescents.
La ED se manifeste sous forme de troubles de santé mentale : une vaste méta-analyse sur les adolescents détenus a révélé une morbidité psychiatrique remarquablement élevée avec la dépression majeure (10,1 % des garçons, 25,8 % des filles), le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) (17,3 % des garçons, 17,5 % des filles) et le trouble des conduites (~62 % des garçons, 59 % des filles). En revanche, les jeunes américains en général ont un fardeau lié aux traumatismes bien moindre ; par exemple, la prévalence sur la vie entière du trouble de stress post-traumatique (TSPT) est d'environ 5 % au total (2,3 % des garçons, 8,0 % des filles).
Une disproportion très similaire apparaît également avec le trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) et la consommation d'alcool. Selon un rapport 2021 de la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), 7,5 % des adolescents âgés de 12 à 17 ans avaient un SUD, 7 % avaient consommé de l'alcool au cours du mois précédent, et 14,1 % des adolescents avaient consommé de l'alcool au cours de l'année précédente. Bien que ce rapport de la SAMHSA n'ait pas de données sur les JIY, un autre rapport 2023 du Bureau of Justice Statistics sur l'usage de drogues et d'alcool indiquait qu'environ 60 % des jeunes répondaient aux critères d'un SUD et 36 % à ceux d'un trouble lié à la consommation d'alcool, et que plus de 63 % répondaient aux critères d'un SUD sévère entre 2008 et 2018.
Prises ensemble, les données montrent que la ED n'est pas un problème secondaire pour les JIY, c'est un facteur central, mesurable, qui entrave le traitement, déstabilise la détention, les conflits, les réactions impulsives, les inconduites et l'aggravation des symptômes. Par conséquent, il existe un besoin d'approches de réadaptation innovantes plus efficaces qui pourraient aider les JIY à renforcer leur ER, à encourager l'alliance thérapeutique, à aider à améliorer les résultats en santé mentale, à développer des compétences d'adaptation saines, et ainsi potentiellement réduire les taux de récidive et de rechute à long terme.
L'intervention sensorielle-first de SoundHeal combine le son, la musique, les vibrations douces et la lumière ambiante en une expérience HealPod concentrée de cinq minutes qui aide à faire le lien entre la dysrégulation émotionnelle et le traitement des problèmes de santé mentale et d'usage de substances.
Les résultats de cette étude visent à montrer que cette approche structurée peut fournir une ER significative, améliorer l'alliance thérapeutique, surmonter les problèmes de santé mentale, débloquer l'engagement et renforcer les capacités d'adaptation pour les jeunes qui pourraient autrement rester résistants ou désengagés dans le traitement.
L'étude proposée est conçue pour être un essai clinique de 8 semaines. Les mineurs participants seront sélectionnés dans un site unique au SLO County Juvenile Hall pour les jeunes de 12 à 18 ans qui sont sous traitement résidentiel. Les jeunes de cet établissement sont ordonnés d'y rester 6 à 12 mois et de recevoir une gestion de cas intensive, des services de traitement et d'éducation, ce qui en fait la population idéale avec laquelle travailler au sein du Juvenile Hall. Les mineurs participants seront programmés pour utiliser le Healpod 1 à 2 fois par semaine avant de rencontrer leur thérapeute. Ils arriveront 10 minutes avant leur session programmée avec leur thérapeute, utiliseront le Healpod pendant environ 5 minutes, puis tiendront un journal/écriront ou dessineront sur ce qu'ils ont ressenti avant, pendant et après la session. Les thérapeutes voient les jeunes après leur session et utilisent le journal Heal comme point de départ pour le traitement par thérapie par la parole (thérapie cognitivo-comportementale/thérapie comportementale dialectique).
Le Healpod (l'outil de traitement) lui-même est un espace physique, arrondi de 4 pieds sur 6 pieds, semblable à une cabine téléphonique, équipé de haut-parleurs, de vibroacoustique basse fréquence et d'une interface utilisateur à pavé tactile pour la sélection des sessions. Une fois assis à l'intérieur du Healpod, les participants ferment les rideaux et commencent leur session.
L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'ER et les objectifs secondaires de mesurer l'engagement thérapeutique et les résultats en santé mentale dans le traitement. Bien que tous montrent des disparités entre les JIY et la population générale des jeunes, comme discuté précédemment, il existe une relation de cause à effet entre l'ER et l'engagement dans le traitement. Le poids des preuves soutient une chaîne directionnelle, partiellement causale, dans laquelle l'amélioration de l'ER permet un plus grand engagement et une adaptation plus efficace, ce qui améliore ensuite les résultats en aval.
Les jeunes rempliront des questionnaires standardisés après leur temps dans le Healpod au début, chaque semaine, et à la fin de la période d'étude de 8 semaines. De plus, le thérapeute remplira son évaluation après la thérapie par la parole, après sa session avec le jeune.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahesh Natrajan, MBA
- Numéro de téléphone: 408-230-9070
- E-mail: mahesh@heal.mx
Lieux d'étude
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California
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Recrutement
- San Luis Obispo County Juvenile Hall
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : Jeunes de 12 à 18 ans. Tous les participants inscrits à cette étude auront moins de 18 ans au moment de l'inscription.
- Détention : Détenus au centre de détention pour mineurs du comté de SLO, en Californie, avec un séjour prévu d'au moins 8 semaines au début de l'essai clinique
- Diagnostic : Antécédents documentés d'être à risque ou d'avoir des antécédents ou un diagnostic actuel de trouble de santé mentale (dépression, anxiété, stress) et/ou de trouble lié à l'usage de substances (TUS)
- Langue/Compréhension : Compréhension de base de l'anglais ; des aménagements pour une alphabétisation limitée sont autorisés
- Consentement/Assentiment : Les mineurs éligibles doivent donner leur assentiment, avec le consentement d'un parent/tuteur ou d'un représentant légalement autorisé (RLA).
- Veiller à ce que la personne donnant le consentement éclairé comprenne les informations fournies, même si cette personne accepte de participer à la recherche.
- Participation : Volonté de se conformer à l'intervention Heal, à la tenue d'un journal et aux questionnaires
- Recrutement et sélection des participants : Les participants éligibles seront sélectionnés en collaboration avec le personnel de santé comportementale de l'établissement en utilisant uniquement des critères d'inclusion objectifs. Les procédures de recrutement sont conçues pour être équitables et exemptes de toute influence arbitraire des administrateurs de l'établissement ou des pairs.
Considérations particulières : Étant donné que les participants sont mineurs et incarcérés, des garanties assurent une participation volontaire, une protection contre la coercition, une communication adaptée à l'âge et des aménagements pour les limites d'alphabétisation ou de compréhension.
Critères d'exclusion :
- Âge/Statut : N'ayant pas entre 12 et 18 ans, ou non actuellement détenu au centre de détention pour mineurs du comté de SLO
- Durée de séjour : La détention prévue est inférieure à 8 semaines au début de l'essai clinique
- Stabilité clinique : Jugé par le personnel sur place comme médicalement ou psychiatriquement incapable de participer en toute sécurité
- Consentement/Assentiment : Incapable de donner son assentiment, ou si le parent/tuteur ou le RLA ne donne pas son consentement
- Si la personne donnant le consentement éclairé a besoin de plus de temps que ce que permet le plan de recherche.
- Langue/Compréhension : Incapable de comprendre l'anglais de base, même avec des aménagements pour l'alphabétisation
- Participation : Réticent à se conformer à l'intervention Heal, à la tenue d'un journal ou aux questionnaires
- Le personnel de recherche n'utilisera pas personnellement l'appareil à des fins de recherche. Son rôle se limite à faciliter l'utilisation de l'appareil pour les participants et à surveiller le respect du protocole.
- Bien que le Healpod puisse être disponible pour une utilisation non liée à la recherche dans d'autres contextes, ce protocole limite strictement son utilisation aux procédures de recherche décrites. Toute utilisation non liée à la recherche sera séparée de cette étude, et aucune donnée ne sera collectée auprès de personnes extérieures à l'étude.
- Actuellement enceinte ou devient enceinte pendant la période de l'étude : Si une grossesse est découverte pendant la participation, la personne sera retirée de l'étude pour éviter tout inconfort potentiel ou exposition à des risques inconnus liés à l'environnement de l'appareil (son, vibration ou éclairage).
Exclusions particulières
- Les mineurs dont la participation pourrait être influencée par la coercition (par exemple, l'inscription liée à des privilèges ou à des décisions de probation)
- Les mineurs souffrant d'une déficience cognitive ou comportementale sévère qui empêche une participation sûre ou significative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de guérison
Les participants assignés à ce groupe recevront l'intervention Heal en plus des soins standard fournis au centre de détention pour mineurs.
L'intervention Heal consiste en des séances brèves, non verbales et multisensorielles dispensées dans une cabine individuelle (le Healpod), combinant son, musique, vibrations douces, lumière ambiante et journalisation ou dessin expressif immédiat avant les séances de conseil programmées.
Tous les participants reçoivent l'intervention une à deux fois par semaine pendant environ huit semaines, et les résultats sont évalués à l'aide de mesures pré- et post-intervention.
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L'intervention de régulation émotionnelle multi-sensorielle (Heal) est une brève intervention comportementale non verbale dispensée dans une cabine individuelle et sans distraction avant les séances de conseil programmées. Chaque séance comprend environ cinq minutes de sons et de musique apaisants, une stimulation vibroacoustique de faible intensité facultative et un éclairage ambiant doux pour soutenir la régulation émotionnelle sans nécessiter de traitement verbal ni d'interaction physique avec quiconque. Immédiatement après chaque séance, les participants effectuent une brève activité d'écriture (journal intime ou dessin) pour réfléchir à leur état émotionnel avant, pendant et après la séance. Cette activité réflexive est utilisée pour soutenir la discussion lors d'une séance de thérapie standard avec le clinicien par la suite. Les séances sont dispensées 1 à 2 fois par semaine pendant huit semaines en plus des soins standard. L'intervention est non invasive, supervisée pour la sécurité et peut être arrêtée à tout moment. Aucun médicament ni procédure invasive n'est impliqué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la Régulation Émotionnelle
Délai: Baseline, point médian (semaine 4 ±1) et fin de l'intervention (semaine 8 ou fin de la participation)
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Le changement dans la régulation émotionnelle sera évalué à l'aide de l'Échelle des Difficultés de Régulation Émotionnelle - Version 16 Items (DERS-16), un questionnaire auto-rapporté validé mesurant les difficultés dans la conscience émotionnelle, la clarté, le contrôle des impulsions et l'accès aux stratégies de régulation émotionnelle.
Les scores totaux vont de 16 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande dysrégulation émotionnelle (résultat moins bon).
Le critère d'évaluation principal est le changement du score total DERS-16 entre le début et la fin de l'intervention.
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Baseline, point médian (semaine 4 ±1) et fin de l'intervention (semaine 8 ou fin de la participation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'Alliance Thérapeutique
Délai: Baseline, point médian (semaine 4 ±1) et fin de l'intervention (semaine 8 ou fin de participation)
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L'évolution de l'alliance thérapeutique sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Alliance Thérapeutique pour Enfants - Révisée (TASC-R), une mesure validée rapportée par les jeunes concernant la confiance perçue, la collaboration et l'engagement avec le thérapeute.
Les scores totaux vont de 12 à 48, les scores plus élevés indiquant une alliance thérapeutique plus forte (meilleur résultat). |
Baseline, point médian (semaine 4 ±1) et fin de l'intervention (semaine 8 ou fin de participation)
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Changement dans les Compétences d'Adaptation
Délai: Baseline, point médian (semaine 4 ±1), et fin d'intervention (semaine 8 ou fin de participation)
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Le changement dans les stratégies d'adaptation sera évalué à l'aide de la liste de contrôle des stratégies d'adaptation Kidcope (KidCOPE), une mesure auto-rapportée validée pour les jeunes évaluant les réponses d'adaptation adaptatives et inadaptées au stress.
L'échelle comprend plusieurs items évaluant l'utilisation de stratégies d'adaptation spécifiques, avec des scores totaux allant de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une utilisation plus importante des stratégies d'adaptation (meilleur résultat).
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Baseline, point médian (semaine 4 ±1), et fin d'intervention (semaine 8 ou fin de participation)
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Changement des symptômes de dépression
Délai: Ligne de base et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (semaines 2, 4, 6 et 8)
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L'évolution des symptômes dépressifs sera évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), un outil d'auto-évaluation validé mesurant la sévérité des symptômes dépressifs au cours des deux semaines précédentes.
Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs (résultat moins favorable).
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Ligne de base et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (semaines 2, 4, 6 et 8)
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Changement des symptômes d'anxiété
Délai: Baseline et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (semaines 2, 4, 6 et 8)
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L'évolution des symptômes d'anxiété sera évaluée à l'aide du questionnaire GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7), une mesure auto-rapportée validée de la sévérité de l'anxiété.
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété (résultat moins favorable).
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Baseline et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (semaines 2, 4, 6 et 8)
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Changement des symptômes de stress
Délai: Ligne de base et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (semaines 2, 4, 6 et 8)
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L'évolution du stress perçu sera évaluée à l'aide de l'Échelle de Stress Perçu - Version à 4 Items (PSS-4), une mesure auto-déclarée validée du degré auquel les situations de la vie sont perçues comme stressantes.
Les scores totaux vont de 0 à 16, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important (résultat moins favorable).
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Ligne de base et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (semaines 2, 4, 6 et 8)
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Changement de la conscience intéroceptive
Délai: Baseline, point médian (semaine 4 ±1) et fin de l'intervention (semaine 8 ou fin de la participation)
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La conscience intéroceptive sera évaluée à l'aide du Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Youth Version (MAIA-Y), une mesure auto-déclarative validée évaluant la conscience des sensations corporelles internes et leur relation avec les processus émotionnels et de régulation.
Les scores de l'échelle vont de 1 à 6, des scores plus élevés indiquant une meilleure conscience intéroceptive et une meilleure autorégulation (meilleur résultat). |
Baseline, point médian (semaine 4 ±1) et fin de l'intervention (semaine 8 ou fin de la participation)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et Acceptabilité
Délai: Tout au long de la période d'intervention (jusqu'à 8 semaines)
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La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées par l'adhésion à l'intervention (nombre de séances réalisées), les observations du thérapeute sur l'engagement et l'analyse qualitative des journaux de séance des participants anonymisés.
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Tout au long de la période d'intervention (jusqu'à 8 semaines)
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Effets indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la durée de l’intervention (jusqu’à 8 semaines)
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La sécurité sera évaluée en surveillant et en enregistrant le nombre et le type d'événements indésirables et d'événements indésirables graves survenant pendant la période de l'étude.
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Pendant toute la durée de l’intervention (jusqu’à 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nishat Bhuiyan, PhD
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Régulation émotionnelle
- Pleine conscience
- musicothérapie
- Écriture expressive
- Alliance thérapeutique
- Résultats en matière de santé mentale
- trouble lié à l'utilisation de substances
- Les habiletés d'adaptation
- Thérapie par le son
- Journalisation
- Détention juvénile
- Dérégulation émotionnelle
- Intervention sensorielle
- Thérapie vibroacoustique
- Jeunes impliqués dans le système judiciaire
- thérapie de stimulation multi-sensorielle
- Thérapie multisensorielle
- Préparation à la thérapie
- Intervention non verbale
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement
- Comportement social
- Maîtrise de soi
- Troubles anxieux
- Troubles liés à une substance
- Troubles de stress, traumatiques
- Régulation émotionnelle
- Phénomènes biologiques
- Régénération
- Cicatrisation des plaies
Autres numéros d'identification d'étude
- SHSLOSJC001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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