PRIMROSE試験 (PRIMROSE)
肺がん外科治療患者における標準的プレハビリテーションと比較した吸気筋トレーニングを含む胸部プレハビリテーションの影響を評価する無作為化比較試験。PRIMROSE試験
喫煙は肺がんを発症する主な原因です。肺がんと診断された人は、完全な治癒をもたらす手術を受ける選択肢があるかもしれません。喫煙はまた肺を損傷し、肺機能を低下させ、息切れを引き起こします。息切れは日常的な身体活動や運動を行う能力を制限し、術後合併症や死に至るリスクを高めます。手術可能な肺がん患者の中には、運動能力が低く、肺機能が低下しているため、手術に適さない人もいます。そのような患者は、放射線療法、化学療法、または緩和ケアに紹介されます。手術が望ましい治療法です。
肺リハビリテーションプログラム（プレハブ）は、体力レベルを向上させます。さらに、肺がん患者の息切れの程度、運動能力、脆弱性を改善し、安全な手術に適した状態にすることを目指しています。プレハブプログラムに呼吸トレーニングデバイスを追加することで、研究者は参加者の手術適性をさらに向上させ、合併症のリスクを低減し、術後の入院期間を短縮することを目指しています。この呼吸トレーニングデバイスは、吸気筋トレーニングデバイスと呼ばれます。この携帯型デバイスは呼吸筋をトレーニングし強化するのに役立ち、それによって呼吸筋がより効果的に機能できるようになります。手術後、参加者はより楽に呼吸や運動ができるようになり、合併症のリスクを減らし、治療結果を改善できるかもしれません。
この研究は、専門病院で肺の一部を外科的に切除する肺がん患者の2つのグループを比較します。一方のグループは手術前に標準的なプレハブとこのデバイスを用いた吸気筋トレーニングを受けます。2番目のグループの患者は手術前に標準的なプレハブのみを受けます。参加者は12ヶ月間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
肺がん手術を受ける患者において、標準的なプレハビリテーション（プレハブ）単独と比較して、吸気筋トレーニング（IMT）を組み合わせたプレハブの効果を比較すること。
134名の参加者（各群67名）を募集し、20〜25%の脱落率を想定して、最終的に100名を研究対象とする。
肺がん多職種チーム（MDT）からプレハブによる治療前最適化のため紹介された、手術可能な非小細胞肺がん（NSCLC）と診断または疑いがあり、18歳以上のすべての成人肺がん患者。
以下の紹介基準を満たす場合、成人肺がん患者はプレハブによる治療前最適化のため紹介される：Medical Research Council（MRC）呼吸困難スコア≥1；またはWorld Health Organization（WHO）performance status（PS）≥1；年齢≥70歳または虚弱指数>3；境界または不良の肺機能（1秒量（FEV1）または一酸化炭素拡散能（DLCO）<50%）；適切なFEV1またはDLCOを有するにもかかわらず運動不足の人。参加同意能力があり、18歳以上の人は試験に含まれる。
さらに、IMT使用に禁忌がない人。
目的は、無作為化比較試験において、肺がん患者の手術切除後の手技後肺合併症を減少させる上で、標準的なプレハブと比較したIMTを組み合わせた胸部プレハブの影響を評価することである。
記述統計を用いて参加者の特性とアウトカム指標を要約する。統計解析はSPSS統計ソフトウェアバージョン20.0（IBM Corporation、Armonk、NY、USA）を使用して行う。両側有意差検定を使用する（α=0.05）。データは、平均と標準偏差（SD）、または歪んだ分布を持つ変数については中央値と四分位範囲（IQR）として提示する。カテゴリカル変数における群間の差はカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定で検定する。連続データについてはスチューデントのt検定またはマン・ホイットニーのU検定を使用する。ウィルコクソンの符号順位検定を用いて、T0、T1、T2時点での最大吸気圧（MIP）と生活の質（QoL）を比較する。Clavien Dindo分類を用いてグレード1〜Vの手技後肺合併症（PPCs）の相対リスクを計算し、対照群と比較した研究群におけるIMTの影響を評価する。対照群における手技後PPC発生率36.7%を仮定し、有意水準0.05、検出力80%として、各群50名の参加者が必要である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ira Goldsmith, Professor
- 電話番号：44 01792 704084
- メール：Ira.Goldsmith@wales.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tracy Jones, Physiotherapy
- 電話番号：23670 44 01792 702222
- メール：tracy.jones6@wales.nhs.uk
研究場所
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- 募集
- Swansea Bay University Health Board
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コンタクト：
- Tracy Jones, Physiotherapy
- 電話番号：23670 01792 702222
- メール：tracy.jones6@wales.nhs.uk
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主任研究者：
- Tracy Jones
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：肺がん多職種チーム（MDT）からプレハブによる治療前最適化を紹介された、外科的に切除可能な疾患を有する肺がん成人患者。
プレハブの紹介基準は以下の通りです：
- MRC呼吸困難スコア≧1
- WHO performance status（PS）≧1
- 年齢≧70歳
- フレイル指数＞3
- 境界域または不良な肺機能（1秒量（FEV1）＜50％または一酸化炭素拡散能（DLCO）＜50％）
- 適切なFEV1またはDLCOを有するにもかかわらず運動不足の人
- 気管内腫瘍切除、肺葉切除、区域切除、肺全摘、または楔状切除を含む外科的処置の適格者（低侵襲アプローチまたは標準的開胸アプローチによる）
追加事項：
- プレハブに対する口頭および書面での同意、および肺がん外科的処置に対する書面での同意を提供できる参加者は試験に含まれる
- 18歳以上の人
- ベースラインの呼吸筋力に関わらず全ての人が考慮される
除外基準：適格基準を満たさない場合
- 転移性肺がん、中皮腫、肉腫、縦隔腫瘍、または良性疾患と診断された人
- プレハブを拒否する人
- プレハブに同意せず、プレハブに参加しない人。外科的処置に同意しない人
- プレハブに対する心血管リスクが高く、検査または介入を待機中の人（不安定狭心症や失神を含む）
- プレハブ中の安全性を損なう重篤な併存疾患を有する人
- 腹部ヘルニアまたは最近の腹部手術歴を有する人
- 自然気胸の既往および／または放射線画像で大きな肺嚢胞の所見を有する人
- 英語の筆記および／または口頭理解が不能な人（介護者が翻訳可能な場合のみ）
- 鼓膜穿孔を有する人
- IMT後に心不全の兆候や症状が悪化した人
- 肺高血圧症を有する人
- 肋軟骨炎を患った、または患う可能性が高い人
- バイアスや利益相反を引き起こす可能性のある類似研究に参加していた参加者は除外される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリハブプラスデバイス
標準プリハビリテーションに加えて、吸気筋トレーニングデバイス
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処置前の吸気筋の抵抗トレーニング。
身体最適化
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アクティブコンパレータ：プレハブ
標準プレハブ
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身体最適化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の合併症
時間枠：退院時（最長2ヶ月まで評価）
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肺がん患者の外科的切除後の合併症について。
これはClavien Dindo分類を用いてI-Vで評価されます。
術後合併症は、軽度（グレード1）と重度合併症（グレード2-5、5は死亡）に大別されます。
研究者は、この研究を通じて、吸気筋トレーナーがグレード2の術後合併症をグレード1または合併症なしに軽減し、それにより肺切除手術を受ける患者の入院期間を短縮するのに役立つかどうかを学びたいと考えています。
数値が低いほど良好な結果を意味します。
数値が高いほど悪い結果を意味します。
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退院時（最長2ヶ月まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の測定
時間枠：Prehab初期評価、周術期、退院時（最長2か月まで評価）、術後1か月、術後3か月。
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欧州癌研究治療機構（EORTC）アンケート（EORTC QLQ-30）。
スコアは0〜100の範囲に変換され、0は最低スコア、100は最高スコアです。
機能スコアおよび全体的健康スコアでは、高いスコアが良好な結果を示します。
ただし、症状スケールでは高いスコアが症状の負担が大きく、結果が悪いことを表します。
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Prehab初期評価、周術期、退院時（最長2か月まで評価）、術後1か月、術後3か月。
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呼吸困難スコア
時間枠：Prehab初期評価時、Prehab実施中の2週間ごと、周術期、退院時（最大2ヶ月間評価）、および術後1ヶ月時。
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医学研究評議会（MRC）呼吸困難スコア。
このスケールは0から4で測定されます。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
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Prehab初期評価時、Prehab実施中の2週間ごと、周術期、退院時（最大2ヶ月間評価）、および術後1ヶ月時。
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パフォーマンスステータス
時間枠：Prehab初期評価時、Prehab実施中は2週間毎、周術期、退院時（最大2か月まで評価）、術後1か月時。
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世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス。
これは0から5までのスコアを割り当てます。スコアが高いほど結果は悪く、スコアが低いほど結果は良いことを示します。
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Prehab初期評価時、Prehab実施中は2週間毎、周術期、退院時（最大2か月まで評価）、術後1か月時。
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ソラコスコア
時間枠：術前リハビリテーション初期評価および周術期に。
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胸部外科スコアリングシステムは、胸部手術において死亡リスクを推定するために使用されます。
このシステムは、患者の併存疾患と手術手技に基づいてリスクを計算します。
スコア範囲は-7.37から7.37です。
スコアが高いほど、潜在的な転帰が悪化する可能性／リスクが高いことを示します。
スコアが低いほど、潜在的な転帰が改善する可能性／リスクが低いことを示します。
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術前リハビリテーション初期評価および周術期に。
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フレイルティ指数
時間枠：Prehab評価時、Prehab実施中の隔週、周術期、退院時（最大2ヶ月まで評価）、術後1ヶ月時。
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臨床フレイル指数は、健康状態の蓄積を測定することで、人の健康状態を評価するために使用されるツールです。
スケールは1から9です。高いスコアはより高いレベルのフレイルを示し、低いスコアはより低いレベルのフレイルを示します。 高いスコアは、より悪い転帰に関連しています。 |
Prehab評価時、Prehab実施中の隔週、周術期、退院時（最大2ヶ月まで評価）、術後1ヶ月時。
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活動レベル
時間枠：Prehab初期評価時、Prehabの2週間ごと、周術期、退院時（最大2か月まで評価）、および術後1か月時
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座りがち、軽度の活動、中程度の活動、非常に活動的の4つに分類されます。
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Prehab初期評価時、Prehabの2週間ごと、周術期、退院時（最大2か月まで評価）、および術後1か月時
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：Prehab初期評価時、周術期および退院時（最大2ヶ月間評価）。
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呼吸筋力の測定値。
数値が高いほど呼吸筋が強いことを示します。
健康な成人の場合、正常範囲は男性で100〜120cmH2O、女性で70〜80cmH2Oです。
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Prehab初期評価時、周術期および退院時（最大2ヶ月間評価）。
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1秒間の努力性呼気量（FEV1）
時間枠：Prehab初回評価時に
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深く息を吸った後、最初の1秒間に強制的に吐き出せる空気の量。
範囲は予測範囲のパーセンテージによって分類されます。
正常な肺機能では、80％以上が期待されます。
軽度の気流閉塞では、値は50〜79％の範囲で変動し、重度の気流閉塞では30〜49％の範囲、非常に重度の障害では30％未満となります。
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Prehab初回評価時に
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一酸化炭素の拡散能 (TLCO)
時間枠：Prehab初回評価時
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肺胞ガスから赤血球（RBC）へ毎分転送される一酸化炭素（CO）の量を測定します。
予測値の76%から140%を達成した場合、これは正常と見なされます。
軽度、中等度、重度の範囲は、76%未満の値に対して設定されています。
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Prehab初回評価時
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死亡率
時間枠：退院時（最長2か月まで評価）、術後1か月、術後3か月、術後1年
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死亡率
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退院時（最長2か月まで評価）、術後1か月、術後3か月、術後1年
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入院期間
時間枠：退院時（最長2ヶ月まで評価）。
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参加者が入院した日数。
数値が低いほど良好な結果を示します。
数値が高いほど不良な結果を示します。
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退院時（最長2ヶ月まで評価）。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lisa Wakeman、Swansea Bay University Health Board
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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