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Lo Studio PRIMROSE (PRIMROSE)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Swansea Bay University Health Board

Uno Studio Controllato Randomizzato per Valutare l'Impatto della Pre-Riabilitazione Toracica con Allenamento Muscolare Inspiratorio Rispetto alla Pre-Riabilitazione Standard in Persone con Cancro del Polmone Sottoposte a Trattamento Chirurgico. Lo Studio PRIMROSE

Il fumo è una delle principali cause dello sviluppo del cancro ai polmoni. Alle persone a cui viene diagnosticato un cancro ai polmoni può essere proposta un'operazione chirurgica, che offre una cura completa. Il fumo danneggia anche i polmoni e compromette la funzione polmonare di una persona, causando mancanza di respiro. La mancanza di respiro limita la capacità di svolgere attività fisiche quotidiane ed esercizio fisico e rende le persone vulnerabili allo sviluppo di complicazioni post-operatorie e persino alla morte. Alcune persone con cancro ai polmoni trattabile chirurgicamente hanno una scarsa capacità di esercizio e una funzione polmonare compromessa e non sono idonee per l'intervento chirurgico. Verranno invece indirizzate alla radioterapia, chemioterapia o cure palliative. L'intervento chirurgico è l'opzione di trattamento preferita.

Il programma di riabilitazione polmonare (Prehab) migliora i livelli di forma fisica. Inoltre, migliora il livello di mancanza di respiro, la capacità di esercizio e la vulnerabilità delle persone con cancro ai polmoni, con l'obiettivo di renderle idonee per un intervento chirurgico sicuro. Aggiungendo un dispositivo di allenamento respiratorio al programma Prehab, i ricercatori mirano a migliorare ulteriormente l'idoneità dei partecipanti all'intervento chirurgico, ridurre il rischio di sviluppare complicazioni e il tempo trascorso in ospedale dopo la procedura. Il dispositivo di allenamento respiratorio è chiamato dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori. Il dispositivo portatile aiuta ad allenare e rafforzare i muscoli respiratori, che sono quindi in grado di lavorare in modo più efficace. Dopo la procedura, i partecipanti potrebbero essere in grado di respirare e fare esercizio più facilmente, riducendo il rischio di sviluppare complicazioni e migliorando i risultati.

Lo studio confronterà due gruppi di persone con cancro ai polmoni sottoposte a rimozione chirurgica di parte del polmone, in un ospedale specializzato. Un gruppo riceverà il Prehab standard e l'allenamento dei muscoli inspiratori con il dispositivo prima della procedura; i pazienti del secondo gruppo riceveranno il Prehab standard prima della procedura. I partecipanti saranno seguiti per dodici mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) con la Preabilitazione standard (Prehab) rispetto alla sola Prehab, in persone con carcinoma polmonare sottoposte a intervento chirurgico.

Verranno reclutati centotrentaquattro partecipanti per lo studio (67 per ciascun braccio) e con un tasso di attrito previsto del 20-25%, verranno infine studiati cento partecipanti.

Tutti gli adulti con carcinoma polmonare, di età pari o superiore a 18 anni, diagnosticati o sospettati di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con malattia chirurgicamente resecabile, che vengono indirizzati all'ottimizzazione pre-trattamento con Prehab dai Team Multi-Disciplinari (MDT) del carcinoma polmonare.

Gli adulti con carcinoma polmonare vengono indirizzati all'ottimizzazione pre-trattamento con Prehab se soddisfano i seguenti criteri di riferimento: ≥1 punteggio di dispnea del Medical Research Council (MRC); o ≥1 stato di performance (PS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS); età ≥70 anni o indice di fragilità >3; funzione polmonare borderline o scarsa (volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) o capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <50%); persone sedentarie nonostante abbiano un FEV1 o DLCO adeguati. Le persone saranno incluse nella sperimentazione se sono in grado di fornire il consenso alla partecipazione e hanno 18 anni o più.

Inoltre, persone che non hanno controindicazioni all'uso dell'IMT.

L'obiettivo è valutare l'impatto della Prehab toracica con IMT rispetto alla Prehab standard nella riduzione delle complicanze polmonari post-procedurali dopo la resezione chirurgica in persone con carcinoma polmonare in uno studio controllato randomizzato.

Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche dei partecipanti e le misure di esito. Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il software statistico SPSS, versione 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Verranno utilizzati test di significatività a due code (α<0.05). I dati verranno presentati come media e deviazione standard (DS), o mediana e intervallo interquartile (IQR) per variabili con distribuzione asimmetrica. Le differenze tra i gruppi nelle variabili categoriche verranno testate con il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher. Per i dati continui verrà utilizzato il test t di Student o il test U di Mann-Whitney. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon verrà utilizzato per confrontare MIP e QoL a T0, T1 e T2. Verrà calcolato il rischio relativo per le complicanze polmonari post-procedurali (PPC) classificate da I a V utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo e l'impatto dell'IMT sul gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo. Assumendo un'incidenza del 36,7% di PPC dopo la procedura nel braccio di controllo e utilizzando un livello di significatività dello 0,05 e una potenza dell'80%, sono necessari 50 partecipanti in ciascun braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Reclutamento
        • Swansea Bay University Health Board
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tracy Jones

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Adulti affetti da cancro al polmone con malattia chirurgicamente resecabile, indirizzati per l'ottimizzazione pre-trattamento con Prehab, dai team multidisciplinari (MDT) per il cancro al polmone.

I criteri di riferimento per Prehab sono i seguenti:

  • ≥1 punteggio dispnea del Medical Research Council (MRC)
  • ≥1 stato di performance (PS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO)
  • Età ≥ 70 anni
  • Indice di fragilità >3
  • Funzione polmonare borderline o scarsa (volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) < 50% o capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <50%)
  • Persone sedentarie nonostante abbiano un FEV1 o DLCO adeguati
  • Persone idonee per procedure chirurgiche, inclusa l'escissione endobronchiale del tumore, o lobectomia, resezione segmentale, pneumonectomia o resezione a cuneo, tramite approccio minimamente invasivo o approccio standard di toracotomia

Inoltre:

  • I partecipanti saranno inclusi nella sperimentazione se sono in grado di fornire il consenso verbale e scritto per Prehab e il consenso scritto per sottoporsi a una procedura chirurgica per il cancro al polmone
  • Persone di età superiore ai 18 anni
  • Tutte le persone saranno considerate indipendentemente dalla loro forza muscolare respiratoria basale

Criteri di esclusione: Criteri di inclusione non soddisfatti

  • Persone diagnosticate con altri tumori, ovvero cancro al polmone metastatico, mesotelioma, sarcoma, tumori mediastinici o malattie benigne
  • Persone che rifiutano Prehab
  • Persone che non acconsentono a Prehab e non partecipano a Prehab. Persone che non acconsentono all'intervento chirurgico
  • Persone con alto rischio cardiovascolare per Prehab e in attesa di indagini o interventi (inclusa angina instabile e sincope)
  • Persone con un disturbo concomitante grave che comprometterebbe la sicurezza durante Prehab
  • Persone con ernia addominale o recente intervento chirurgico addominale
  • Persone con anamnesi di pneumotorace spontaneo e/o evidenza di grandi bolle all'imaging radiologico
  • Persone con incapacità di comprendere l'inglese scritto e/o parlato (solo se i caregiver sono in grado di tradurre)
  • Persone con timpano perforato
  • Persone con segni e sintomi di scompenso cardiaco peggiorati dopo IMT
  • Persone con ipertensione polmonare
  • Persone che hanno sofferto o potrebbero soffrire di costocondrite
  • Se un partecipante fosse stato coinvolto in uno studio simile, con potenziale di causare bias o conflitto di interessi, allora verrà escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prehab più dispositivo
Prehab standard più dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori
Dispositivo: Allenamento dei muscoli inspiratori (POWERBreathe)
Allenamento di resistenza per i muscoli inspiratori prima della procedura.
Altro: Prehab Standard
Ottimizzazione fisica
Comparatore attivo: Prehab
Standard Prehab
Altro: Prehab Standard
Ottimizzazione fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni post-procedura
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (valutata fino a 2 mesi)
Complicanze post-procedura dopo resezione chirurgica in persone con cancro al polmone. Queste saranno classificate I-V utilizzando la Classificazione Clavien Dindo. Le complicanze post-procedura saranno ampiamente classificate come minori (grado 1) e maggiori (grado 2-5 dove 5 è il decesso). Gli investigatori vogliono capire da questo studio se un allenatore dei muscoli inspiratori aiuta a ridurre le complicanze post-procedura di grado 2 a grado 1 o a nessuna complicanza, e quindi contribuire a ridurre la durata della degenza ospedaliera per le persone sottoposte a intervento di resezione polmonare. Numeri più bassi significano un esito migliore. Numeri più alti significano un esito peggiore.
Alla dimissione ospedaliera (valutata fino a 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale di Prehab, periprocedurale, alla dimissione ospedaliera (valutata fino a 2 mesi), 1 mese dopo la procedura e 3 mesi dopo la procedura.
Questionario dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-30). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 è il punteggio più basso possibile e 100 è il più alto. Un punteggio più alto indica un esito migliore per i punteggi funzionali e di salute globale. Tuttavia, un punteggio più alto nelle scale dei sintomi rappresenta un carico maggiore di sintomi e un esito peggiore.
Alla valutazione iniziale di Prehab, periprocedurale, alla dimissione ospedaliera (valutata fino a 2 mesi), 1 mese dopo la procedura e 3 mesi dopo la procedura.
Punteggio della Dispnea
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale di Prehab, ogni due settimane durante il Prehab, periprocedurale, alla dimissione ospedaliera (valutata fino a 2 mesi) e 1 mese dopo la procedura.
Punteggio di dispnea del Consiglio di ricerca medica (MRC). Questa scala è misurata da 0 a 4. Un punteggio più alto significa esiti peggiori. Un punteggio più basso significa esiti migliori.
Alla valutazione iniziale di Prehab, ogni due settimane durante il Prehab, periprocedurale, alla dimissione ospedaliera (valutata fino a 2 mesi) e 1 mese dopo la procedura.
Stato di Performance
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale della Prehab, ogni due settimane durante la Prehab, peri-procedurale, alla dimissione ospedaliera (valutata fino a 2 mesi), 1 mese dopo la procedura.
Stato di performance dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Questo assegna punteggi da 0 a 5. Un punteggio più alto indica esiti peggiori e un punteggio più basso indica esiti migliori.
Alla valutazione iniziale della Prehab, ogni due settimane durante la Prehab, peri-procedurale, alla dimissione ospedaliera (valutata fino a 2 mesi), 1 mese dopo la procedura.
Thoracoscore
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale di prehabilitazione e periprocedurale.
Il sistema di punteggio di chirurgia toracica viene utilizzato negli interventi toracici per stimare il rischio di mortalità. Calcola il rischio in base alle comorbidità della persona e alla procedura. Il Thoracoscore varia da -7,37 a 7,37. Un punteggio più alto indica un potenziale esito peggiore/maggior rischio. Un punteggio più basso indica un potenziale esito migliore/minor rischio.
Alla valutazione iniziale di prehabilitazione e periprocedurale.
Indice di Fragilità
Lasso di tempo: Alla valutazione Prehab, ogni due settimane durante il Prehab, peri-procedurale, alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 2 mesi) e 1 mese dopo la procedura.
L'Indice di Fragilità Clinica è uno strumento utilizzato per valutare lo stato di salute di una persona, misurando l'accumulo di deficit di salute.
La scala va da 1 a 9. Un punteggio più alto indica un maggiore livello di fragilità, mentre un punteggio più basso indica un livello di fragilità inferiore.
Un punteggio più alto è associato a un esito peggiore.
Alla valutazione Prehab, ogni due settimane durante il Prehab, peri-procedurale, alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 2 mesi) e 1 mese dopo la procedura.
Livelli di attività
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale di Prehab, ogni due settimane di Prehab, peri-procedurale, alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 2 mesi) e 1 mese dopo la procedura.
Classificato come sedentario, leggermente attivo, moderatamente attivo e molto attivo.
Alla valutazione iniziale di Prehab, ogni due settimane di Prehab, peri-procedurale, alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 2 mesi) e 1 mese dopo la procedura.
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale di Prehab, periprocedurale e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 2 mesi).
Misura della forza dei muscoli respiratori. Più alto è il numero, più forti sono i muscoli respiratori. Per gli adulti sani, gli intervalli normali sono 100-120 cmH2O per gli uomini e 70-80 cmH2O per le donne.
Alla valutazione iniziale di Prehab, periprocedurale e alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 2 mesi).
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale di Prehab
La quantità di aria che una persona può espirare con forza nel primo secondo dopo un respiro profondo. Gli intervalli sono classificati in base alla percentuale dell'intervallo previsto. In caso di normale funzione polmonare, ci si aspetta un valore dell'80% o superiore. Nell'ostruzione lieve del flusso d'aria, i valori variano tra il 50-79%, nell'ostruzione grave del flusso d'aria tra il 30-49% e nel deficit molto grave al di sotto del 30%.
Alla valutazione iniziale di Prehab
Fattore di trasferimento per il monossido di carbonio (TLCO)
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale di Prehab
Misura la quantità di monossido di carbonio (CO) trasferita al minuto dal gas alveolare ai globuli rossi (RBC). Questo è considerato normale quando si raggiunge il 76% al 140% del valore previsto. Gli intervalli lieve, moderato e grave sono per valori inferiori al 76%.
Alla valutazione iniziale di Prehab
Mortalità
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (valutata fino a 2 mesi), 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura e 1 anno dopo la procedura
Tasso di mortalità
Alla dimissione ospedaliera (valutata fino a 2 mesi), 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura e 1 anno dopo la procedura
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (valutato fino a 2 mesi).
Il numero di giorni che il partecipante ha trascorso in ospedale. Un numero inferiore indica un esito migliore. Un numero superiore indica un esito peggiore.
Alla dimissione dall'ospedale (valutato fino a 2 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swansea Bay University Health Board

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Wakeman, Swansea Bay University Health Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIMROSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno riservati e i risultati dello studio saranno diffusi collettivamente al completamento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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