Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PRIMROSE (PRIMROSE)

28 января 2026 г. обновлено: Swansea Bay University Health Board

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния торакальной пререабилитации с тренировкой инспираторных мышц по сравнению со стандартной пререабилитацией у людей с раком легких, которым предстоит хирургическое лечение. Исследование PRIMROSE

Курение является основной причиной развития рака легких. Людям с диагнозом рак легких может быть предложена операция, которая обеспечивает полное излечение. Курение также повреждает легкие и ухудшает функцию легких человека, что приводит к одышке. Одышка ограничивает способность выполнять повседневные физические нагрузки и упражнения, а также делает людей уязвимыми к развитию послеоперационных осложнений и даже смерти. У некоторых людей с хирургически излечимым раком легких плохая способность к физическим нагрузкам и нарушена функция легких, и они не подходят для операции. Вместо этого их направят на лучевую терапию, химиотерапию или паллиативную помощь. Хирургическое вмешательство является предпочтительным вариантом лечения.

Программа легочной реабилитации (Прехаб) улучшает уровень физической подготовки. Кроме того, она улучшает уровень одышки, физическую выносливость и снижает уязвимость людей с раком легких, с целью сделать их пригодными для безопасной операции. Добавив устройство для дыхательной тренировки в программу Прехаб, исследователи стремятся дополнительно улучшить готовность участников к операции, снизить риск развития осложнений и время пребывания в больнице после процедуры. Устройство для дыхательной тренировки называется тренажером для тренировки инспираторных мышц. Это портативное устройство помогает тренировать и укреплять дыхательные мышцы, которые затем могут работать более эффективно. После процедуры участники смогут дышать и выполнять физические упражнения легче, снижая риск развития осложнений и улучшая результаты.

В исследовании будут сравниваться две группы людей с раком легких, перенесших хирургическое удаление части легкого в специализированной больнице. Одна группа будет получать стандартный Прехаб и тренировку инспираторных мышц с использованием устройства перед процедурой; пациенты во второй группе будут получать стандартный Прехаб перед процедурой. За участниками будут наблюдать в течение двенадцати месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить тренировку инспираторных мышц (ТИМ) со стандартной предоперационной реабилитацией (преабилитацией) и преабилитацию отдельно у пациентов с раком лёгкого, готовящихся к хирургическому вмешательству.

Для исследования будет набрано 134 участника (по 67 в каждую группу), и с ожидаемым уровнем отсева 20-25% в итоге будет изучено сто участников.

Все взрослые с раком лёгкого в возрасте 18 лет и старше, с диагностированным или подозреваемым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с хирургически резектабельным заболеванием, направленные на оптимизацию перед лечением с помощью преабилитации от многопрофильных команд (МПК) по раку лёгкого.

Взрослые с раком лёгкого направляются на оптимизацию перед лечением с помощью преабилитации, если они соответствуют следующим критериям направления: ≥1 балл по шкале одышки Медицинского исследовательского совета (MRC); или ≥1 балл по шкале работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); возраст ≥ 70 лет или индекс хрупкости >3; пограничная или плохая функция лёгких (объём форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) или диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) <50%); малоподвижные люди, несмотря на адекватные ОФВ1 или DLCO. Люди будут включены в испытание, если они способны дать согласие на участие и в возрасте 18 лет и старше.

Кроме того, люди, у которых нет противопоказаний к использованию ТИМ.

Цель — оценить влияние торакальной преабилитации с ТИМ по сравнению со стандартной преабилитацией на снижение послеоперационных лёгочных осложнений после хирургической резекции у людей с раком лёгкого в рандомизированном контролируемом исследовании.

Для обобщения характеристик участников и показателей исхода будут использованы описательные статистические методы. Статистический анализ будет выполнен с использованием статистического программного обеспечения SPSS, версия 20.0 (IBM Corporation, Армонк, Нью-Йорк, США). Будут использованы двусторонние тесты значимости (α<0.05). Данные будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение (СО), или медиана и межквартильный размах (МКР) для переменных с асимметричным распределением. Различия между группами по категориальным переменным будут проверяться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Для непрерывных данных будет использован t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни. Для сравнения максимального инспираторного давления (МИД) и качества жизни (КЖ) в моменты T0, T1 и T2 будет использован критерий знаковых рангов Уилкоксона. Относительный риск будет рассчитан для послеоперационных лёгочных осложнений (ПЛО) степени I-V с использованием классификации Клавьена-Диндо и влияния ТИМ на исследуемую группу по сравнению с контрольной группой. Предполагая частоту ПЛО после процедуры 36,7% в контрольной группе и используя уровень значимости 0,05 и мощность 80%, требуется 50 участников в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ira Goldsmith, Professor
  • Номер телефона: 44 01792 704084
  • Электронная почта: Ira.Goldsmith@wales.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tracy Jones, Physiotherapy
  • Номер телефона: 23670 44 01792 702222
  • Электронная почта: tracy.jones6@wales.nhs.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Рекрутинг
        • Swansea Bay University Health Board
        • Контакт:
          • Tracy Jones, Physiotherapy
          • Номер телефона: 23670 01792 702222
          • Электронная почта: tracy.jones6@wales.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Tracy Jones

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Взрослые с раком лёгких с хирургически резектабельным заболеванием, направленные на предоптимизацию перед лечением с помощью Прехаба из мультидисциплинарных команд (MDT) по раку лёгких.

Критерии направления на Прехаб следующие:

  • ≥1 балл по шкале одышки Совета по медицинским исследованиям (MRC)
  • ≥1 балл по шкале работоспособности (PS) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • Возраст ≥ 70 лет
  • Индекс хрупкости >3
  • Пограничная или плохая функция лёгких (объём форсированного выдоха за первую секунду (FEV1) < 50% или диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) <50%)
  • Малоподвижные люди, несмотря на адекватные FEV1 или DLCO
  • Люди, имеющие право на хирургические процедуры, включая эндобронхиальную эксцизию опухоли, лобэктомию, сегментарную резекцию, пневмонэктомию или клиновидную резекцию, либо с помощью минимально инвазивного подхода, либо с помощью стандартного торакотомического доступа

Дополнительно:

  • Участники будут включены в исследование, если они способны дать устное и письменное согласие на Прехаб и письменное согласие на проведение хирургической процедуры по поводу рака лёгких
  • Люди старше 18 лет
  • Все люди будут рассматриваться независимо от исходной силы дыхательных мышц

Критерии исключения: Критерии включения не выполнены

  • Люди с диагнозом других видов рака, а именно: метастатический рак лёгких, мезотелиома, саркома, опухоли средостения или доброкачественные заболевания
  • Люди, отказывающиеся от Прехаба
  • Люди, не дающие согласия на Прехаб и не посещающие Прехаб. Люди, не дающие согласия на операцию
  • Люди с высоким сердечно-сосудистым риском для Прехаба и ожидающие обследования или вмешательства (включая нестабильную стенокардию и синкопе)
  • Люди с серьёзным сопутствующим расстройством, которое может поставить под угрозу безопасность во время Прехаба
  • Люди с грыжей живота или недавней операцией на брюшной полости
  • Люди с анамнезом спонтанного пневмоторакса и/или признаками крупных булл на радиологических изображениях
  • Люди, неспособные понимать письменный и/или устный английский язык (только если опекуны могут переводить)
  • Люди с перфорацией барабанной перепонки
  • Люди с ухудшением признаков и симптомов сердечной недостаточности после IMT
  • Люди с лёгочной гипертензией
  • Люди, страдавшие или склонные к страданию от костохондрита
  • Если участник участвовал в аналогичном исследовании, что потенциально может вызвать предвзятость или конфликт интересов, то он будет исключён

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прехаб плюс устройство
Стандартная преабилитация плюс устройство для тренировки дыхательных мышц
Устройство: Тренировка инспираторных мышц (POWERBreathe)
Тренировка сопротивления для инспираторных мышц перед процедурой.
Другой: Стандартная предреабилитация
Физическая оптимизация
Активный компаратор: Предоперационная реабилитация
Стандартная предоперационная подготовка
Другой: Стандартная предреабилитация
Физическая оптимизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения после процедуры
Временное ограничение: При выписке из больницы (оценивается до 2 месяцев)
Осложнения после процедуры хирургической резекции у людей с раком лёгких. Это будет классифицировано по шкале I-V с использованием классификации Клавьена-Диндо. Осложнения после процедуры будут в целом классифицированы как незначительные (степень 1) и серьёзные осложнения (степень 2-5, где 5 - летальный исход). Исследователи хотят узнать из этого исследования, помогает ли тренажёр инспираторных мышц снизить осложнения после процедуры степени 2 до степени 1 или их отсутствия, и тем самым помочь сократить продолжительность пребывания в больнице для людей, перенёсших операцию по резекции лёгкого. Более низкие значения означают лучший исход. Более высокие значения означают худший исход.
При выписке из больницы (оценивается до 2 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера качества жизни
Временное ограничение: При первоначальной оценке Prehab, перипроцедурно, при выписке из больницы (оценивается до 2 месяцев), через 1 месяц после процедуры и через 3 месяца после процедуры.
Опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-30). Баллы преобразуются в диапазон 0–100, где 0 — наименьший возможный балл, а 100 — наивысший. Более высокий балл указывает на лучший результат по функциональным шкалам и шкале общего состояния здоровья. Однако более высокий балл по шкалам симптомов означает большую выраженность симптомов и худший результат.
При первоначальной оценке Prehab, перипроцедурно, при выписке из больницы (оценивается до 2 месяцев), через 1 месяц после процедуры и через 3 месяца после процедуры.
Оценка одышки
Временное ограничение: На первоначальной оценке Prehab, каждые две недели во время прохождения Prehab, перипроцедурно, при выписке из больницы (оценивается до 2 месяцев) и через 1 месяц после процедуры.
Шкала одышки Совета по медицинским исследованиям (MRC). Эта шкала измеряется от 0 до 4. Более высокий балл означает худшие результаты. Более низкий балл означает лучшие результаты.
На первоначальной оценке Prehab, каждые две недели во время прохождения Prehab, перипроцедурно, при выписке из больницы (оценивается до 2 месяцев) и через 1 месяц после процедуры.
Статус работоспособности
Временное ограничение: При первоначальной оценке Prehab, каждые две недели во время прохождения Prehab, перипроцедурно, при выписке из больницы (оценивается до 2 месяцев), через 1 месяц после процедуры.
Шкала работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Она присваивает баллы от 0 до 5. Более высокий балл указывает на худшие исходы, а более низкий балл указывает на лучшие исходы.
При первоначальной оценке Prehab, каждые две недели во время прохождения Prehab, перипроцедурно, при выписке из больницы (оценивается до 2 месяцев), через 1 месяц после процедуры.
Торакоскор
Временное ограничение: На начальной оценке предреабилитации и перипроцедурно.
Система оценки торакальной хирургии используется в торакальных операциях для оценки риска смертности. Она рассчитывает риск на основе сопутствующих заболеваний пациента и процедуры. Торакоскор варьируется от -7,37 до 7,37. Более высокий балл указывает на потенциально худший исход / больший риск. Более низкий балл указывает на потенциально лучший исход / меньший риск.
На начальной оценке предреабилитации и перипроцедурно.
Индекс слабости
Временное ограничение: При предоперационной оценке, каждые две недели во время предоперационной подготовки, периоперационно, при выписке из больницы (оценивается до 2 месяцев) и через 1 месяц после процедуры.
Индекс клинической хрупкости — это инструмент, используемый для оценки состояния здоровья человека путем измерения накопления дефицитов здоровья.
Шкала составляет от 1 до 9. Более высокий балл указывает на более высокий уровень хрупкости, а более низкий балл указывает на более низкий уровень хрупкости.
Более высокий балл связан с худшим исходом.
При предоперационной оценке, каждые две недели во время предоперационной подготовки, периоперационно, при выписке из больницы (оценивается до 2 месяцев) и через 1 месяц после процедуры.
Уровни активности
Временное ограничение: При первоначальной оценке Prehab, каждые две недели Prehab, перипроцедурно, при выписке из больницы (оценивается до 2 месяцев) и через 1 месяц после процедуры.
Категоризируется как малоподвижный, слегка активный, умеренно активный и очень активный.
При первоначальной оценке Prehab, каждые две недели Prehab, перипроцедурно, при выписке из больницы (оценивается до 2 месяцев) и через 1 месяц после процедуры.
Максимальное инспираторное давление (MIP)
Временное ограничение: При первоначальной оценке Prehab, периоперационно и при выписке из больницы (оценивается до 2 месяцев).
Показатель силы дыхательных мышц. Чем выше число, тем сильнее дыхательные мышцы. Для здоровых взрослых нормальные диапазоны составляют от 100 до 120 см H2O для мужчин и от 70 до 80 см H2O для женщин.
При первоначальной оценке Prehab, периоперационно и при выписке из больницы (оценивается до 2 месяцев).
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: На первоначальной оценке Prehab
Объем воздуха, который человек может с силой выдохнуть в первую секунду после глубокого вдоха. Диапазоны классифицируются по проценту от прогнозируемого диапазона. При нормальной функции легких ожидается 80% или выше. При легкой обструкции воздушного потока значения варьируются от 50 до 79%, при тяжелой обструкции воздушного потока — от 30 до 49%, а при очень тяжелом нарушении — ниже 30%.
На первоначальной оценке Prehab
Коэффициент диффузии для угарного газа (KДУГ)
Временное ограничение: На первоначальной оценке Prehab
Измеряет количество угарного газа (CO), переносимого в минуту из альвеолярного газа в эритроциты (красные кровяные клетки). Это считается нормальным, когда достигается 76% до 140% от прогнозируемого значения. Лёгкий, умеренный и тяжёлый диапазоны соответствуют значениям ниже 76%.
На первоначальной оценке Prehab
Смертность
Временное ограничение: При выписке из больницы (оценивалось до 2 месяцев), через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры и через 1 год после процедуры
Смертность
При выписке из больницы (оценивалось до 2 месяцев), через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры и через 1 год после процедуры
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: При выписке из больницы (оценивается до 2 месяцев).
Количество дней, проведенных участником в больнице. Меньшее количество дней указывает на лучший исход. Большее количество дней указывает на худший исход.
При выписке из больницы (оценивается до 2 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swansea Bay University Health Board

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lisa Wakeman, Swansea Bay University Health Board

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRIMROSE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут конфиденциальными, а результаты исследования будут распространены коллективно по завершении

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться