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PRIMROSE 시험 (PRIMROSE)

2026년 1월 28일 업데이트: Swansea Bay University Health Board

폐암 수술 치료를 받는 환자에서 표준 사전 재활과 비교한 흡기근 훈련을 포함한 흉부 사전 재활의 영향 평가를 위한 무작위 대조 시험. PRIMROSE 시험

흡연은 폐암 발생의 주요 원인입니다. 폐암 진단을 받은 사람들은 완치를 제공하는 수술을 받을 수 있습니다. 흡연은 또한 폐를 손상시키고 개인의 폐 기능을 저하시켜 호흡 곤란을 초래합니다. 호흡 곤란은 일상적인 신체 활동과 운동 수행 능력을 제한하며, 사람들을 시술 후 합병증 및 심지어 사망에 취약하게 만듭니다. 수술로 치료 가능한 폐암을 가진 일부 사람들은 운동 능력이 낮고 폐 기능이 저하되어 수술에 적합하지 않습니다. 이들은 대신 방사선 치료, 화학 요법 또는 완화 치료를 받게 됩니다. 수술이 선호되는 치료 옵션입니다.

폐 재활 프로그램(프리허브)은 체력 수준을 향상시킵니다. 또한, 폐암 환자의 호흡 곤란 정도, 운동 능력 및 취약성을 개선하여 안전한 수술에 적합하도록 하는 것을 목표로 합니다. 프리허브 프로그램에 호흡 훈련 장치를 추가함으로써, 연구진은 참가자의 수술 적합성을 더욱 향상시키고, 합병증 발생 위험 및 시술 후 병원 체류 기간을 줄이는 것을 목표로 합니다. 호흡 훈련 장치는 흡기 근육 훈련 장치라고 합니다. 휴대용 장치는 호흡 근육을 훈련하고 강화하는 데 도움을 주어, 이들이 더 효과적으로 작동할 수 있게 합니다. 시술 후, 참가자는 더 쉽게 호흡하고 운동할 수 있어 합병증 발생 위험을 줄이고 결과를 개선할 수 있습니다.

이 연구는 전문 병원에서 폐 일부를 수술적으로 제거하는 폐암 환자 두 그룹을 비교할 것입니다. 한 그룹은 시술 전에 표준 프리허브와 장치를 이용한 흡기 근육 훈련을 받을 것이며, 두 번째 그룹의 환자는 시술 전에 표준 프리허브를 받을 것입니다. 참가자는 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암 수술 절차를 위한 환자에서 흡기근 훈련(IMT)을 표준 프리허빌리테이션(Prehab)과 함께 사용하는 것과 Prehab 단독 사용을 비교합니다.

총 134명의 참가자가 연구에 모집될 예정이며(각 그룹당 67명), 예상 탈락률이 20-25%이므로 최종적으로 100명의 참가자가 연구될 것입니다.

모든 성인 폐암 환자, 18세 이상, 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단되거나 의심되며 수술적으로 절제 가능한 질환을 가진 자, 폐암 다학제팀(MDTs)으로부터 Prehab을 통한 치료 전 최적화를 위해 의뢰된 자.

성인 폐암 환자는 다음과 같은 의뢰 기준을 충족하는 경우 Prehab을 통한 치료 전 최적화를 위해 의뢰됩니다: ≥1 의학연구위원회(MRC) 호흡곤란 점수; 또는 ≥1 세계보건기구(WHO) 수행 상태(PS); 나이 ≥70세 또는 허약 지수 >3; 경계선 또는 불량한 폐 기능(1초간 노력성 호기량(FEV1) 또는 일산화탄소 확산능(DLCO) <50%); 적절한 FEV1 또는 DLCO를 가지고도 좌식 생활을 하는 사람. 참여에 동의할 수 있고 18세 이상인 사람들이 시험에 포함됩니다.

추가적으로, IMT 사용에 금기증이 없는 사람들.

목표는 무작위 대조 시험에서 폐암 환자의 수술적 절제 후 절차 후 폐 합병증을 줄이는 데 있어 흉부 Prehab에 IMT를 추가한 것이 표준 Prehab과 비교하여 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

기술 통계는 참가자의 특성과 결과 측정치를 요약하는 데 사용될 것입니다. 통계 분석은 SPSS 통계 소프트웨어 버전 20.0(IBM Corporation, Armonk, NY, USA)을 사용하여 수행됩니다. 양측 유의성 검정이 사용될 것입니다(a<0.05). 데이터는 평균과 표준 편차(SD)로, 또는 왜곡된 분포를 가진 변수의 경우 중앙값과 사분위 범위(IQR)로 제시될 것입니다. 범주형 변수에서 그룹 간 차이는 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정으로 검정될 것입니다. 연속 데이터의 경우 학생 t 검정 또는 맨-휘트니 U 검정이 사용될 것입니다. 윌콕슨 부호 순위 검정은 T0, T1 및 T2에서 MIP와 삶의 질(QoL)을 비교하는 데 사용될 것입니다. 상대 위험도는 Clavien Dindo 분류를 사용하여 등급 1-V의 절차 후 폐 합병증(PPCs)과 대조군에 비해 연구 그룹에서 IMT의 영향에 대해 계산될 것입니다. 대조군에서 절차 후 PPC 발생률이 36.7%라고 가정하고, 유의 수준 0.05와 검정력 80%를 사용할 때, 각 그룹당 50명의 참가자가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • 모병
        • Swansea Bay University Health Board
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tracy Jones

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 폐암 다학제 팀(MDT)에서 사전 재활을 통한 치료 전 최적화를 위해 의뢰된, 외과적으로 절제 가능한 질환을 가진 폐암 성인 환자.

사전 재활 의뢰 기준은 다음과 같습니다:

  • ≥1 의학 연구 위원회(MRC) 호흡곤란 점수
  • ≥1 세계 보건 기구(WHO) 수행 상태(PS)
  • 연령 ≥ 70세
  • 허약 지수 >3
  • 경계선 또는 불량한 폐 기능(1초간 노력성 호기량(FEV1) < 50% 또는 일산화탄소 확산 능력(DLCO) <50%)
  • 충분한 FEV1 또는 DLCO를 보유함에도 불구하고 주로 앉아서 생활하는 사람들
  • 최소 침습적 접근법 또는 표준 흉부 절개술 접근법을 통해 종양의 기관지 내 절제, 또는 엽 절제술, 분절 절제술, 폐 절제술 또는 쐐기 절제술을 포함한 외과적 시술이 가능한 사람들

추가적으로:

  • 참가자는 사전 재활에 대한 구두 및 서면 동의, 그리고 폐암 외과적 시술을 받는 것에 대한 서면 동의를 제공할 수 있는 경우 시험에 포함됩니다
  • 18세 이상의 사람들
  • 기초 호흡 근력에 관계없이 모든 사람들이 고려됩니다

제외 기준: 포함 기준을 충족하지 않음

  • 전이성 폐암, 중피종, 육종, 종격동 종양 또는 양성 질환 등 다른 암으로 진단된 사람들
  • 사전 재활을 거부하는 사람들
  • 사전 재활에 동의하지 않고, 사전 재활에 참석하지 않는 사람들. 수술에 동의하지 않는 사람들
  • 사전 재활에 대한 높은 심혈관 위험이 있으며 조사나 중재를 기다리는 사람들(불안정 협심증 및 실신 포함)
  • 사전 재활 중 안전을 위협할 수 있는 심각한 동반 질환을 가진 사람들
  • 복부 탈장이나 최근 복부 수술을 받은 사람들
  • 자발적 기흉 병력 및/또는 방사선 영상에서 큰 폐기종이 확인된 사람들
  • 영어 서면 및/또는 구어를 이해할 수 없는 사람들(간병인이 번역할 수 있는 경우에만)
  • 고막 천공이 있는 사람들
  • 흡근 훈련(IMT) 후 심부전 징후와 증상이 악화된 사람들
  • 폐동맥 고혈압이 있는 사람들
  • 늑연골염을 앓았거나 앓을 가능성이 있는 사람들
  • 참가자가 유사한 연구에 참여하여 편향 또는 이해 상충을 초래할 가능성이 있는 경우 제외됩니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리허브 플러스 디바이스
표준 프리허브 플러스 호흡근 훈련 장치
장치: 흡기근 훈련 (POWERBreathe)
수술 전 호흡근 저항 운동
다른: 스탠다드 프리헙
물리적 최적화
활성 비교기: 프리헙
스탠다드 프리허비테이션
다른: 스탠다드 프리헙
물리적 최적화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 합병증
기간: 퇴원 시 (최대 2개월까지 평가)
폐암 환자의 수술적 절제 후 발생하는 합병증. 이는 Clavien Dindo 분류법을 사용하여 I-V 등급으로 평가됩니다. 수술 후 합병증은 경미한 합병증(등급 1)과 주요 합병증(등급 2-5, 5는 사망)으로 크게 분류됩니다. 연구자들은 이 연구를 통해 흡기 근육 훈련기가 수술 후 등급 2 합병증을 등급 1로 감소시키거나 합병증을 없애는 데 도움이 되는지, 그리고 이를 통해 폐 절제술을 받는 환자의 입원 기간을 단축하는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다. 낮은 숫자는 더 나은 결과를 의미합니다. 높은 숫자는 더 나은 결과를 의미합니다.
퇴원 시 (최대 2개월까지 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측정
기간: Prehab 초기 평가, 시술 전후, 퇴원 시(최대 2개월까지 평가), 시술 후 1개월 및 시술 후 3개월에.
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지(EOTRC QLQ-30). 점수는 0-100 범위로 변환되며, 0은 가능한 가장 낮은 점수이고 100은 가장 높은 점수입니다. 기능 및 전반적 건강 점수에서 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 그러나 증상 척도에서 더 높은 점수는 더 큰 증상 부담과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
Prehab 초기 평가, 시술 전후, 퇴원 시(최대 2개월까지 평가), 시술 후 1개월 및 시술 후 3개월에.
호흡곤란 점수
기간: Prehab 초기 평가 시, Prehab을 받는 동안 2주마다, 수술 주변기, 퇴원 시(최대 2개월까지 평가), 그리고 수술 후 1개월에.
의학 연구 위원회(MRC) 호흡곤란 점수입니다. 이 척도는 0에서 4까지 측정됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
Prehab 초기 평가 시, Prehab을 받는 동안 2주마다, 수술 주변기, 퇴원 시(최대 2개월까지 평가), 그리고 수술 후 1개월에.
성능 상태
기간: Prehab 초기 평가 시, Prehab을 받는 동안 2주마다, 시술 주변 시기, 퇴원 시(최대 2개월까지 평가), 시술 후 1개월.
세계보건기구(WHO) 수행 상태. 이것은 0부터 5까지 점수를 부여합니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁘고, 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
Prehab 초기 평가 시, Prehab을 받는 동안 2주마다, 시술 주변 시기, 퇴원 시(최대 2개월까지 평가), 시술 후 1개월.
토라코스코어
기간: 재활 시작 전 평가 및 수술 주변 기간 동안.
흉부외과 수술 점수 시스템은 흉부 수술에서 사망 위험을 추정하는 데 사용됩니다. 이 시스템은 환자의 동반 질환과 수술 절차를 기반으로 위험을 계산합니다. Thoracoscore 범위는 -7.37에서 7.37까지입니다. 점수가 높을수록 잠재적으로 더 나쁜 결과/더 높은 위험이 있음을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 잠재적으로 더 좋은 결과/더 낮은 위험이 있음을 나타냅니다.
재활 시작 전 평가 및 수술 주변 기간 동안.
쇠약 지수
기간: Prehab 평가 시, Prehab 중 매 2주마다, 주변 시술 기간, 병원 퇴원 시(최대 2개월까지 평가) 및 시술 후 1개월.
임상 허약 지수는 건강 손상의 누적을 측정하여 개인의 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 척도는 1에서 9까지입니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 허약함을 나타내고 낮은 점수는 더 낮은 수준의 허약함을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
Prehab 평가 시, Prehab 중 매 2주마다, 주변 시술 기간, 병원 퇴원 시(최대 2개월까지 평가) 및 시술 후 1개월.
활동 수준
기간: 프리하브 초기 평가 시, 프리하브 2주마다, 시술 주변기간, 퇴원 시(최대 2개월까지 평가) 및 시술 후 1개월에.
주로 앉아서 생활하는, 가벼운 활동을 하는, 중간 정도 활동을 하는, 매우 활동적인 등으로 분류됩니다.
프리하브 초기 평가 시, 프리하브 2주마다, 시술 주변기간, 퇴원 시(최대 2개월까지 평가) 및 시술 후 1개월에.
최대 흡기 압력 (MIP)
기간: Prehab 초기 평가, 시술 주변 및 퇴원 시(최대 2개월까지 평가)
호흡근 강도 측정. 숫자가 높을수록 호흡근이 강함을 의미합니다. 건강한 성인의 경우, 남성은 100~120cmH2O, 여성은 70~80cmH2O가 정상 범위입니다.
Prehab 초기 평가, 시술 주변 및 퇴원 시(최대 2개월까지 평가)
1초간 노력성 호기량 (FEV1)
기간: 프리허브 초기 평가 시
한 사람이 깊게 숨을 들이마신 후 첫 1초 동안 강하게 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다. 범위는 예측 범위의 백분율로 분류됩니다. 정상적인 폐 기능에서는 80% 이상이 예상됩니다. 경도의 기류 폐쇄에서는 값이 50-79% 사이에서 변동하며, 중증의 기류 폐쇄는 30-49% 사이, 매우 중증의 장애는 30% 미만입니다.
프리허브 초기 평가 시
일산화탄소 전달계수 (TLCO)
기간: Prehab 초기 평가 시
폐포 가스에서 적혈구(RBCs)로 분당 전달되는 일산화탄소(CO)의 양을 측정합니다. 예측값의 76%에서 140%를 달성하면 정상으로 간주됩니다. 경증, 중등도 및 중증 범위는 76% 미만의 값에 해당합니다.
Prehab 초기 평가 시
사망률
기간: 퇴원 시(최대 2개월까지 평가), 시술 후 1개월, 시술 후 3개월 및 시술 후 1년
사망률
퇴원 시(최대 2개월까지 평가), 시술 후 1개월, 시술 후 3개월 및 시술 후 1년
입원 기간
기간: 병원 퇴원 시 (최대 2개월까지 평가).
참가자가 병원에서 보낸 일수입니다. 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
병원 퇴원 시 (최대 2개월까지 평가).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swansea Bay University Health Board

수사관

  • 연구 책임자: Lisa Wakeman, Swansea Bay University Health Board

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRIMROSE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 기밀로 유지되며, 연구 결과는 완료 시 집합적으로 발표됩니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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