A PRIMROSE vizsgálat (PRIMROSE)
Egy randomizált kontrollált vizsgálat a mellkasi műtétre váró tüdőrákos betegeknél a standard prehabilitációval összehasonlítva végzett mellkasi prehabilitáció és inspirációs izomtréning hatásának értékelésére. A PRIMROSE vizsgálat
A dohányzás jelentős kockázati tényező a tüdőrák kialakulásában. A tüdőrákkal diagnosztizált személyek számára műtéti beavatkozást javasolhatnak, amely teljes gyógyulást kínál. A dohányzás károsítja a tüdőt és rontja a személy légzőfunkcióját, ami légszomjhoz vezet. A légszomj korlátozza a mindennapi fizikai tevékenységek és testmozgás végrehajtásának képességét, és sebezhetővé teszi az embereket a beavatkozás utáni szövődmények, sőt halál kialakulásával szemben. Egyes, műtéttel kezelhető tüdőrákban szenvedő személyeknek rossz a fizikai állóképességük és sérült a tüdőfunkciójuk, így nem alkalmasak a műtétre. Ezeket a személyeket sugárterápiára, kemoterápiára vagy palliatív ellátásra utalják. A műtét az előnyben részesített kezelési lehetőség.
A pulmonális rehabilitációs program (Prehab) javítja a fizikai állóképességet. Ezen túlmenően javítja a tüdőrákban szenvedő személyek légszomj szintjét, testmozgási kapacitását és sebezhetőségét, azzal a céllal, hogy alkalmasakká tegye őket a biztonságos műtétre. A Prehab programhoz légzésedző eszköz hozzáadásával a kutatók célja, hogy tovább javítsák a résztvevők műtétre való alkalmasságát, csökkentsék a szövődmények kialakulásának kockázatát és a beavatkozás utáni kórházi tartózkodás idejét. A légzésedző eszközt inspiratív izomtrening eszköznek nevezik. A kézi eszköz segít edzeni és megerősíteni a légzőizmokat, amelyek így hatékonyabban képesek működni. A beavatkozás után a résztvevők könnyebben lélegezhetnek és mozoghatnak, csökkentve ezzel a szövődmények kialakulásának kockázatát és javítva a kimenetelt.
A tanulmány két, a tüdő egy részének sebészi eltávolításán áteső tüdőrákos személyekből álló csoportot hasonlít össze egy szakrendelőben. Az egyik csoport szabványos Prehabot és inspiratív izomtreninget kap az eszközzel a beavatkozás előtt; a második csoport betegjei szabványos Prehabot kapnak a beavatkozás előtt. A résztvevőket tizenkét hónapig követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkasi műtét előtti rehabilitáció (Prehab) során alkalmazott inspirációs izomtréning (IMT) hatásának összehasonlítása a szabványos Prehabbal, a Prehab önmagában alkalmazásával szemben, tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik műtéti eljárásra várnak.
A tanulmányba 134 résztvevőt terveznek bevonni (67-et minden egyes csoportba), és a várható 20-25%-os lemorzsolódási arányt figyelembe véve végül 100 résztvevőt vizsgálnak majd.
Az összes felnőtt, 18 éves vagy idősebb, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő vagy annak gyanújával élő, műtétileg reszekálható betegséggel rendelkező személy, akit a tüdőrákos betegek multidiszciplináris csoportjai (MDT) Prehabbal történő kezelés előtti optimalizálásra utalnak.
A tüdőrákban szenvedő felnőtteket Prehabbal történő kezelés előtti optimalizálásra utalják, ha megfelelnek a következő utalási kritériumoknak: ≥1 Orvosi Kutatási Tanács (MRC) légszomj-pontszám; vagy ≥1 Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapot (PS); életkor ≥70 év vagy törékenységi index >3; határeset vagy rossz tüdőfunkció (egy másodperc alatt kilélegezett levegő mennyisége (FEV1) vagy szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) <50%); ülő életmódot folytató személyek, annak ellenére, hogy megfelelő FEV1 vagy DLCO-val rendelkeznek. A vizsgálatba azok a személyek kerülnek be, akik képesek hozzájárulást adni a részvételhez és 18 évesek vagy idősebbek.
Ezenkívül azok a személyek, akiknél nincs ellenjavallata az IMT használatának.
Célja egy randomizált kontrollált vizsgálatban értékelni a mellkasi Prehab IMT-vel kombinált hatását a szabványos Prehabbal szemben a műtét utáni tüdőszövődmények csökkentésében tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiken tüdőreszekciót végeztek.
Leíró statisztikákat alkalmaznak a résztvevők jellemzőinek és eredménymutatóinak összefoglalására. A statisztikai elemzéseket az SPSS statisztikai szoftver 20.0-s verziójával (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) végzik. Kétoldali szignifikanciateszteket alkalmaznak (α=0,05). Az adatokat átlagként és szórásként (SD), vagy mediánként és interkvartilis tartományként (IQR) mutatják be a ferde eloszlású változók esetében. A csoportok közötti különbségeket a kategorikus változók esetén khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt próbával tesztelik. A folytonos adatok esetén Student-féle t-próbát vagy Mann-Whitney U-próbát alkalmaznak. A Wilcoxon-féle előjeles rangpróbát alkalmazzák az MIP és az életminőség (QoL) összehasonlítására a T0, T1 és T2 időpontokban. Relatív kockázatot számítanak ki a műtét utáni tüdőszövődmények (PPC) esetén, amelyeket 1-től V-ig osztályoznak a Clavien-Dindo osztályozás alapján, és az IMT hatását vizsgálják a vizsgálati csoportban a kontrollcsoporthoz képest. Feltételezve, hogy a kontrollcsoportban a műtét utáni PPC előfordulási aránya 36,7%, 0,05-os szignifikancia-szintet és 80%-os erőt használva, egyenként 50 résztvevőre van szükség mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ira Goldsmith, Professor
- Telefonszám: 44 01792 704084
- E-mail: Ira.Goldsmith@wales.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tracy Jones, Physiotherapy
- Telefonszám: 23670 44 01792 702222
- E-mail: tracy.jones6@wales.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Toborzás
- Swansea Bay University Health Board
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracy Jones, Physiotherapy
- Telefonszám: 23670 01792 702222
- E-mail: tracy.jones6@wales.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Tracy Jones
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: Felnőtt tüdőrákos betegek, akiknek a betegsége sebészi úton eltávolítható, és akiket a tüdőrák Multidiszciplináris Csapatai (MDT) prehabilitációs kezelésre utaltak a kezelés előtti állapotuk optimalizálása érdekében.
A Prehabra történő beutalás kritériumai a következők:
- ≥1 Orvosi Kutatási Tanács (MRC) légszomj pontszám
- ≥1 Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapot (PS)
- Életkor ≥ 70 év
- Nyüszkültség index >3
- Határesetben lévő vagy rossz tüdőfunkció (egy másodperc alatti kényszer kilégzési térfogat (FEV1) < 50% vagy szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) <50%)
- Ülő életmódot folytató személyek, annak ellenére, hogy megfelelő FEV1 vagy DLCO értékkel rendelkeznek
- Olyan személyek, akik alkalmasak sebészi beavatkozásokra, beleértve a daganat endobronchiális eltávolítását, vagy lobectomiát, szegmentális reszekciót, pneumonectomiát vagy ékreszekciót, akár minimálisan invazív, akár standard thoracotomiás megközelítéssel
Továbbá:
- A résztvevőket bevonják a vizsgálatba, ha képesek verbális és írásbeli hozzájárulást adni a Prehabhoz, valamint írásbeli hozzájárulást a tüdőrák sebészi beavatkozásához
- 18 év feletti személyek
- Minden személyt figyelembe vesznek, függetlenül alap légzőizomerejüktől
Kizárási kritériumok: A beválogatási kritériumoknak nem megfelelők
- Olyan személyek, akiknél más rákos megbetegedést diagnosztizáltak, nevezetesen: áttétes tüdőrák, mesothelioma, szarkóma, mediastinális daganatok vagy jóindulatú betegségek
- A Prehabot visszautasító személyek
- A Prehabhoz nem járuló hozzá, és nem vesznek részt a Prehabon. A sebészeti beavatkozáshoz nem járuló hozzá személyek
- Magas kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező személyek a Prehab szempontjából, akik vizsgálatokra vagy beavatkozásokra várnak (beleértve az instabil angina pectorist és a szinkopét)
- Olyan személyek, akiknél súlyos egyidejű betegség van, amely veszélyeztetheti a biztonságot a Prehab során
- Hasfali sérvvel vagy nemrégiben hasi műtéten átesett személyek
- Spontán pneumothorax anamnézisével és/vagy nagy bullák radiológiai képalkotáson történő kimutatásával rendelkező személyek
- Írott és/vagy beszélt angol nyelv megértésére képtelen személyek (csak akkor, ha gondozók képesek fordítani)
- Átfúrt dobhártyával rendelkező személyek
- IMT után romló szívelégtelenség jelekkel és tünetekkel rendelkező személyek
- Tüdői hypertoniával rendelkező személyek
- Olyan személyek, akiknél costochondritis fordult elő vagy valószínű, hogy előfordul
- Ha egy résztvevő hasonló vizsgálatban vett részt, ami torzítást vagy érdekellentétet okozhat, akkor kizárják őket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prehab eszköz plusz
Standard Prehab plus inspiratív izomtréning készülék
|
Az inspirációs izmok ellenállásos edzése a beavatkozás előtt.
Fizikai optimalizálás
|
|
Aktív összehasonlító: Prehabilitáció
Szabványos Prehab
|
Fizikai optimalizálás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post procedure complications
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve)
|
A tüdőrákban szenvedő betegek műtéti reszekcióját követő szövődmények.
Ezeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint I-V fokozatba soroljuk.
A műtét utáni szövődményeket tág értelemben kisebb (1. fokozat) és súlyos szövődményekre (2-5. fokozat, ahol az 5. fokozat a halál) osztályozzuk.
A kutatók azt szeretnék megtudni ezzel a tanulmánnyal, hogy az inspirációs izomtréner segít-e csökkenteni a 2. fokozatú műtét utáni szövődményeket 1. fokozatúra vagy szövődménymentessé, és ezáltal segít-e lerövidíteni a kórházi tartózkodás időtartamát a tüdőreszekciós műtéten átesett betegek esetében.
Az alacsonyabb számok jobb kimenetelt jelentenek.
A magasabb számok rosszabb kimenetelt jelentenek.
|
Kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség Mérése
Időkeret: A Prehab kezdeti értékelésénél, periprocedurális időszakban, kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve), a beavatkozást követő 1 hónapban és a beavatkozást követő 3 hónapban.
|
Európai Rákellenes Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) kérdőív (EORTC QLQ-30).
Az eredményeket 0-100 tartományba alakítják át, ahol a 0 a lehető legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb pontszám.
A funkcionális és globális egészségi pontszámok esetében a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
A tüneti skálákon viszont a magasabb pontszám a tünetek nagyobb terhelését és rosszabb eredményt jelöl.
|
A Prehab kezdeti értékelésénél, periprocedurális időszakban, kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve), a beavatkozást követő 1 hónapban és a beavatkozást követő 3 hónapban.
|
|
Légzési nehézség pontszám
Időkeret: A Prehab kezdeti felmérés során, két hetente a Prehab alatt, periprocedurális, a kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve) és a beavatkozást követő 1 hónapban.
|
Orvosi kutatási tanács (MRC) dyspnoea pontszám.
Ez a skála 0-tól 4-ig terjed. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A Prehab kezdeti felmérés során, két hetente a Prehab alatt, periprocedurális, a kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve) és a beavatkozást követő 1 hónapban.
|
|
Teljesítményi Állapot
Időkeret: A Prehab kezdeti értékelésén, két hetente a Prehab során, periprocedurális, a kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve), 1 hónappal a beavatkozás után.
|
Világ Egészségügyi Szervezet (WHO) teljesítményi állapot.
Ez 0-tól 5-ig terjedő pontszámokat rendel hozzá. Magasabb pontszám rosszabb eredményeket, alacsonyabb pontszám jobb eredményeket jelez.
|
A Prehab kezdeti értékelésén, két hetente a Prehab során, periprocedurális, a kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve), 1 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Thoracoscore
Időkeret: A prehabilitációs kezdeti értékelés során és periprocedurálisan.
|
A Thoracic Surgery Scoring Systemt mellkassebészeti beavatkozásoknál használják a mortalitási kockázat becslésére.
A kockázatot a személy társbetegségei és a beavatkozás alapján számítja ki.
A Thoracoscore értéke -7,37 és 7,37 között mozog.
Magasabb pontszám potenciálisan rosszabb kimenetelt/nagyobb kockázatot jelez.
Alacsonyabb pontszám potenciálisan jobb kimenetelt/kisebb kockázatot jelez.
|
A prehabilitációs kezdeti értékelés során és periprocedurálisan.
|
|
Törékenységi Index
Időkeret: A Prehab felmérés során, kéthetente a Prehab során, periprocedurálisan, a kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve) és 1 hónappal a beavatkozás után.
|
A Klinikai Frailtségi Index egy olyan eszköz, amelyet a személy egészségi állapotának felmérésére használnak, az egészségi hiányosságok felhalmozódásának mérésével.
A skála 1-től 9-ig terjed. A magasabb pontszám nagyobb mértékű frailtséget jelez, az alacsonyabb pontszám pedig kisebb mértékű frailtséget.
A magasabb pontszám rosszabb eredményhez kapcsolódik.
|
A Prehab felmérés során, kéthetente a Prehab során, periprocedurálisan, a kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve) és 1 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Aktivitási szintek
Időkeret: A Prehab kezdeti felmérésekor, a Prehab minden két hetében, periprocedurális időszakban, a kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve) és a beavatkozást követő 1 hónapban.
|
Ülő, kevéssé aktív, közepesen aktív és nagyon aktív kategóriákba sorolva.
|
A Prehab kezdeti felmérésekor, a Prehab minden két hetében, periprocedurális időszakban, a kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve) és a beavatkozást követő 1 hónapban.
|
|
Maximális inspiratóriumi nyomás (MIP)
Időkeret: A Prehab kezdeti értékelésnél, a periprocedurális szakaszban és a kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve).
|
A légzőizmok erősségének mérésére szolgál.
Minél magasabb a szám, annál erősebbek a légzőizmok.
Egészséges felnőttek esetében a normál tartomány 100 és 120 cmH₂O között van férfiaknál, és 70 és 80 cmH₂O között nőknél.
|
A Prehab kezdeti értékelésnél, a periprocedurális szakaszban és a kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve).
|
|
Kényszerű kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A Prehab kezdeti felmérésén
|
Az a levegőmennyiség, amelyet egy személy erőteljesen kilélegezhet a mély lélegzetvétel utáni első másodpercben.
A tartományokat a várt tartomány százalékos aránya szerint kategorizálják.
Normál tüdőfunkció esetén 80% vagy magasabb érték várható.
Enyhe légáramlási akadályozottság esetén az értékek 50-79% között változnak, súlyos légáramlási akadályozottság esetén 30-49% között, nagyon súlyos károsodás esetén pedig 30% alatt.
|
A Prehab kezdeti felmérésén
|
|
Transzfer faktor szén-monoxidra (TLCO)
Időkeret: A Prehab kezdeti értékelés során
|
Méri a percenként alveoláris gázból a vörösvértestekbe (RBC) átvitt szén-monoxid (CO) mennyiségét.
Normálisnak tekinthető, ha a várható érték 76%-ától 140%-áig terjedő eredményt kapunk.
Enyhe, közepes és súlyos kategóriákba soroljuk a 76% alatti értékeket.
|
A Prehab kezdeti értékelés során
|
|
Halálozás
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve), 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
Halálozási arány
|
Kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve), 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve).
|
A résztvevő kórházban töltött napjainak száma.
Az alacsonyabb szám jobb eredményt jelez.
A magasabb szám rosszabb eredményt jelez.
|
Kórházi elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig értékelve).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lisa Wakeman, Swansea Bay University Health Board
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRIMROSE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .