Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIMROSE-forsøget (PRIMROSE)

28. januar 2026 opdateret af: Swansea Bay University Health Board

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere virkningen af thorakal prærehabilitering med inspiratorisk muskeltræning sammenlignet med standard prærehabilitering hos personer med lungekræft til kirurgisk behandling. PRIMROSE-forsøget

Rygning er en vigtig årsag til udvikling af lungekræft. Personer diagnosticeret med lungekræft kan blive tilbudt en operation, som tilbyder en komplet helbredelse. Rygning beskadiger også lungerne og svækker en persons lungefunktion, hvilket resulterer i åndenød. Åndenød begrænser evnen til at udføre daglige fysiske aktiviteter og motion og gør mennesker sårbare over for at udvikle komplikationer efter proceduren og endda død. Nogle mennesker med kirurgisk behandlingsbar lungekræft har en dårlig evne til at motionere og nedsat lungefunktion og er ikke egnet til operation. De vil i stedet blive henvist til stråleterapi, kemoterapi eller palliativ behandling. Operation er den foretrukne behandlingsmulighed.

Det pulmonale rehabiliteringsprogram (Prehab) forbedrer fitnessniveauet. Derudover forbedrer det niveauet af åndenød, motionskapacitet og sårbarhed hos personer med lungekræft, med det formål at gøre dem egnet til sikker kirurgi. Ved at tilføje en åndedrætstræningsenhed til Prehab-programmet, sigter forskerne mod yderligere at forbedre deltagernes fitness til operation, nedsætte deres risiko for at udvikle komplikationer og tiden brugt på hospitalet efter proceduren. Åndedrætstræningsenheden kaldes en inspiratorisk muskeltræningsenhed. Den håndholdte enhed hjælper med at træne og styrke åndedrætsmusklerne, som derefter er i stand til at arbejde mere effektivt. Efter proceduren kan deltagere muligvis trække vejret og motionere lettere, hvilket reducerer deres risiko for at udvikle komplikationer og forbedrer resultaterne.

Studiet vil sammenligne to grupper af mennesker med lungekræft, som får kirurgisk fjernelse af en del af lungen, på et specialhospital. En gruppe vil modtage standard Prehab og inspiratorisk muskeltræning med enheden før proceduren; patienter i den anden gruppe vil modtage standard Prehab før proceduren. Deltagere vil blive fulgt op i tolv måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne inspiratorisk muskeltræning (IMT) med standard præhabilitering (Prehab) med Prehab alene hos personer med lungekræft til en kirurgisk procedure.

Hundrede og fireogtredive deltagere vil blive rekrutteret til studiet (67 i hver arm), og med en forventet frafaldsprocent på 20-25%, vil hundrede deltagere endeligt blive undersøgt.

Alle voksne med lungekræft, 18 år eller ældre, diagnosticeret eller mistænkt for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med kirurgisk resectabel sygdom, som henvises til præ-behandlingsoptimering med Prehab fra lungekræftens Multidisciplinære Teams (MDT'er).

Voksne med lungekræft henvises til præ-behandlingsoptimering med Prehab, hvis de opfylder følgende henvisningskriterier: ≥1 Medical Research Council (MRC) dyspnø-score; eller ≥1 World Health Organization (WHO) performance status (PS); alder ≥ 70 år eller skrøbelighedsindeks >3; grænse- eller dårlig lungefunktion (tvunget ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) eller diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) <50%); inaktive personer på trods af tilstrækkelig FEV1 eller DLCO. Personer vil blive inkluderet i forsøget, hvis de er i stand til at give samtykke til deltagelse og er 18 år og ældre.

Desuden personer, der ikke har kontraindikationer mod brug af IMT.

Formålet er at evaluere effekten af thorakal Prehab med IMT sammenlignet med standard Prehab for at reducere postprocedurelle pulmonale komplikationer efter kirurgisk resektion hos personer med lungekræft i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere deltagernes karakteristika og resultatmålinger. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS statistisk software, version 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Tosidede signifikanstest vil blive brugt (a<0,05). Data vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD) eller median og interkvartilafstand (IQR) for variabler med en skæv fordeling. Forskelle mellem grupper i kategoriske variabler vil blive testet med Chi-i-anden-test eller Fishers eksakte test. For kontinuerte data vil student's t-test eller Mann-Whitney U-test blive brugt. Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til at sammenligne MIP og livskvalitet ved T0 og T1 og T2. Relativ risiko vil blive beregnet for postprocedurelle pulmonale komplikationer (PPC'er) graderet I-V ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen og IMT's indvirkning på undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Forudsat en 36,7% forekomst af PPC efter proceduren i kontrolarmen og ved brug af et signifikansniveau på 0,05 og en styrke på 80%, kræves der 50 deltagere i hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Rekruttering
        • Swansea Bay University Health Board
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tracy Jones

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne med lungekræft med kirurgisk resektabel sygdom, der henvises til præbehandlingsoptimering med Prehab fra lungekræftens Multidisciplinære Teams (MDT'er).

Henvisningskriterierne for Prehab er nedenfor:

  • ≥1 Medical Research Council (MRC) dyspnøscore
  • ≥1 World Health Organization (WHO) performance status (PS)
  • Alder ≥ 70 år
  • Skrøbelighedsindeks >3
  • Grænse eller dårlig lungefunktion (tvunget ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) < 50% eller diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) <50%)
  • Stillesiddende mennesker på trods af tilstrækkelig FEV1 eller DLCO
  • Personer, der er berettigede til kirurgiske procedurer, herunder endobronkial ekscision af tumor, eller lobektomi, segmental resektion, pneumonektomi eller wedge-resektion, enten via en minimalt invasiv tilgang eller en standard thorakotomi tilgang

Derudover:

  • Deltagere vil blive inkluderet i forsøget, hvis de er i stand til at give mundtligt og skriftligt samtykke til Prehab og skriftligt samtykke til at gennemgå en kirurgisk procedure for lungekræft
  • Personer over 18 år
  • Alle personer vil blive overvejet uanset deres basale respiratoriske muskelstyrke

Eksklusionskriterier: Inklusionskriterier ikke opfyldt

  • Personer diagnosticeret med andre kræftformer, nemlig metastatisk lungekræft, mesothelioma, sarkom, mediastinale tumorer eller benign sygdom
  • Personer, der afviser Prehab
  • Personer, der ikke giver samtykke til Prehab og ikke deltager i Prehab. Personer, der ikke giver samtykke til kirurgi
  • Personer med høj kardiovaskulær risiko for Prehab og afventer undersøgelser eller indgreb (herunder ustabil angina pectoris og synkope)
  • Personer med en alvorlig samtidig lidelse, der ville kompromittere sikkerheden under Prehab
  • Personer med en abdominal hernia eller nylig abdominal kirurgi
  • Personer med en historie af spontan pneumothorax og/eller tegn på store bullae på radiologisk billeddannelse
  • Personer med manglende evne til at forstå skriftligt og/eller mundtligt engelsk (kun hvis pårørende kan oversætte)
  • Personer med et perforeret trommehinde
  • Personer med forværrede tegn og symptomer på hjertesvigt efter IMT
  • Personer med lungehypertension
  • Personer, der har lidt af eller sandsynligvis vil lide af costochondritis
  • Hvis en deltager var involveret i et lignende studie med potentiale for at forårsage bias eller interessekonflikt, vil de blive ekskluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prehab plus enhed
Standard Prehab plus inspirationsmuskeltræningsenhed
Enhed: Inspiratorisk muskeltræning (POWERBreathe)
Modstandstræning for inspiratoriske muskler før proceduren.
Andet: Standard Præhabilitering
Fysisk optimering
Aktiv komparator: Prehab
Standard Forberedelsesbehandling
Andet: Standard Præhabilitering
Fysisk optimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer efter proceduren
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet (vurderet op til 2 måneder)
Komplikationer efter proceduren efter kirurgisk resektion hos personer med lungekræft. Dette vil blive graderet I-V ved hjælp af Clavien Dindo-klassifikationen. Komplikationer efter proceduren vil bredt blive klassificeret som mindre (grad 1) og større komplikationer (grad 2-5, hvor 5 er død). Forskerne ønsker at lære fra denne undersøgelse, om en inspiratorisk muskeltræner hjælper med at reducere grad 2-komplikationer efter proceduren til grad 1 eller ingen komplikationer og derved hjælpe med at forkorte indlæggelsestiden for personer, der gennemgår lunge resektionskirurgi. Lavere tal betyder et bedre resultat. Højere tal betyder et dårligere resultat.
Ved udskrivning fra hospitalet (vurderet op til 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Livskvalitet
Tidsramme: Ved Prehab indledende vurdering, periproceduralt, ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 2 måneder), 1 måned efter proceduren og 3 måneder efter proceduren.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørgeskema (EORTC QLQ-30). Scorerne transformeres til en 0-100 skala, hvor 0 er den lavest mulige score og 100 er den højeste. En højere score indikerer et bedre resultat for funktionelle og globale sundhedsscore. Dog indikerer en højere score på symptomskalaerne en større symptombyrde og et dårligere resultat.
Ved Prehab indledende vurdering, periproceduralt, ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 2 måneder), 1 måned efter proceduren og 3 måneder efter proceduren.
Dyspnø-score
Tidsramme: Ved Prehab indledende vurdering, hver anden uge under Prehab, periproceduralt, ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 2 måneder) og 1 måned efter proceduren.
Medical Research Council (MRC) dyspnø-score.
Denne skala måles fra 0 til 4. En højere score betyder dårligere resultater.
En lavere score betyder bedre resultater.
Ved Prehab indledende vurdering, hver anden uge under Prehab, periproceduralt, ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 2 måneder) og 1 måned efter proceduren.
Performance Status
Tidsramme: Ved Prehab indledende vurdering, hver anden uge under gennemførelse af Prehab, periproceduralt, ved hospitalsudskrivning (vurderet op til 2 måneder), 1 måned efter proceduren.
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsstatus.
Dette tildeler score fra 0 til 5. En højere score indikerer dårligere resultater, og en lavere score indikerer bedre resultater.
Ved Prehab indledende vurdering, hver anden uge under gennemførelse af Prehab, periproceduralt, ved hospitalsudskrivning (vurderet op til 2 måneder), 1 måned efter proceduren.
Thoracoscore
Tidsramme: Ved præhabilitations indledende vurdering og periproceduralt.
Thoracic Surgery Scoring System bruges i thorakale procedurer til at estimere dødelighedsrisikoen. Det beregner risiko baseret på personens komorbiditeter og procedure. Thoracoscore spænder fra -7,37 til 7,37. En højere score indikerer en potentielt værre udfald/ højere risiko. En lavere score indikerer en potentielt bedre udfald/ lavere risiko.
Ved præhabilitations indledende vurdering og periproceduralt.
Sårbarhedsindeks
Tidsramme: Ved Prehab-vurdering, hver anden uge mens man gennemgår Prehab, periproceduralt, ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 2 måneder) og 1 måned efter proceduren.
Det kliniske skrøbelighedsindeks er et værktøj, der bruges til at vurdere en persons sundhedsstatus ved at måle akkumuleringen af sundhedsmangler. Skalaen er fra 1 til 9. En højere score indikerer et højere niveau af skrøbelighed, og en lavere score indikerer et lavere niveau af skrøbelighed. En højere score er forbundet med et dårligere udfald.
Ved Prehab-vurdering, hver anden uge mens man gennemgår Prehab, periproceduralt, ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 2 måneder) og 1 måned efter proceduren.
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: Ved Prehab indledende vurdering, hver anden uge af Prehab, perioperativt, ved hospitalsudskrivning (vurderet op til 2 måneder) og 1 måned efter proceduren.
Kategoriseret som stillesiddende, let aktiv, moderat aktiv og meget aktiv.
Ved Prehab indledende vurdering, hver anden uge af Prehab, perioperativt, ved hospitalsudskrivning (vurderet op til 2 måneder) og 1 måned efter proceduren.
Maksimal inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Ved Prehab initial vurdering, periproceduralt og ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 2 måneder).
Måling af styrken i åndedrætsmusklerne. Jo højere tallet er, jo stærkere er åndedrætsmusklerne. For raske voksne er normale intervaller 100 til 120 cmH20 for mænd og 70 til 80 cmH20 for kvinder.
Ved Prehab initial vurdering, periproceduralt og ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 2 måneder).
Tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved Prehab indledende vurdering
Mængden af luft en person kraftigt kan udånde i det første sekund efter et dybt åndedrag. Områder kategoriseres efter procentdel af det forventede område. Ved normal lungefunktion forventes 80 % eller højere. Ved mild luftvejsobstruktion varierer værdierne mellem 50-79 %, og ved svær luftvejsobstruktion ligger området mellem 30-49 %, mens meget svært nedsat funktion er under 30 %.
Ved Prehab indledende vurdering
Transferfaktor for kulilte (TLCO)
Tidsramme: Ved Prehab indledende vurdering
Måler mængden af kulilte (CO), der overføres pr. minut fra alveolær gas til røde blodlegemer (RBC'er).
Dette anses for normalt, når 76 % til 140 % af den forudsagte værdi opnås.
Milde, moderate og svære intervaller gælder for værdier under 76 %.
Ved Prehab indledende vurdering
Dødelighed
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 2 måneder), 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren og 1 år efter proceduren
Dødelighed
Ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 2 måneder), 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren og 1 år efter proceduren
Længde af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 2 måneder).
Antallet af dage, som deltageren tilbragte på hospitalet. Et lavere tal indikerer et bedre resultat. Et højere tal indikerer et dårligere resultat.
Ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 2 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swansea Bay University Health Board

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Wakeman, Swansea Bay University Health Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIMROSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være fortrolige, og studieresultater vil blive offentliggjort kollektivt efter afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskeltræning (POWERBreathe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner