Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRIMROSE-studien (PRIMROSE)

28. januar 2026 oppdatert av: Swansea Bay University Health Board

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av thorakal prehabilitering med inspiratorisk muskeløving sammenlignet med standard prehabilitering hos personer med lungekreft før kirurgisk behandling. PRIMROSE-studien

Røyking er en viktig årsak til utvikling av lungekreft. Personer med diagnosen lungekreft kan bli tilbudt kirurgi som gir en fullstendig kur. Røyking skader også lungene og svekker en persons lungefunksjon, noe som fører til kortpustethet. Kortpustethet begrenser evnen til å utføre daglige fysiske aktiviteter og trening, og gjør folk sårbare for å utvikle komplikasjoner etter inngrepet og til og med dø. Noen personer med kirurgisk behandbar lungekreft har dårlig treningskapasitet og svekket lungefunksjon, og er ikke egnet for kirurgi. De vil i stedet bli henvist til stråleterapi, kjemoterapi eller lindrende behandling. Kirurgi er det foretrukne behandlingsalternativet.

Lungerehabiliteringsprogrammet (Prehab) forbedrer kondisjonsnivået. I tillegg forbedrer det nivået av kortpustethet, treningskapasitet og sårbarhet hos personer med lungekreft, med mål om å gjøre dem egnet for trygg kirurgi. Ved å legge til et pustetreningsapparat til Prehab-programmet, har forskerne som mål å ytterligere forbedre deltakernes egnethet for kirurgi, redusere risikoen for å utvikle komplikasjoner og tiden de tilbringer på sykehus etter inngrepet. Pustetreningsapparatet kalles et inspiratorisk muskel treningsapparat. Det håndholdte apparatet hjelper til med å trene og styrke pustemusklene, slik at de kan arbeide mer effektivt. Etter inngrepet kan deltakerne kanskje puste og trene lettere, noe som reduserer risikoen for å utvikle komplikasjoner og forbedrer resultatene.

Studien vil sammenligne to grupper av personer med lungekreft som gjennomgår kirurgisk fjerning av en del av lungen, på et spesialsykehus. En gruppe vil motta standard Prehab og inspiratorisk muskel trening med apparatet før inngrepet; pasienter i den andre gruppen vil motta standard Prehab før inngrepet. Deltakerne vil bli fulgt opp i tolv måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å sammenligne inspiratorisk muskel trening (IMT) med standard prehabilitering (Prehab) mot kun Prehab, hos personer med lungekreft som skal gjennomgå kirurgisk inngrep.

Hundre og trettifire deltakere vil bli rekruttert til studien (67 i hver gruppe), og med et forventet frafall på 20-25 %, vil hundre deltakere til slutt bli studert.

Alle voksne med lungekreft, 18 år eller eldre, diagnostisert eller mistenkt for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med kirurgisk resekterbar sykdom, som blir henvist til pre-behandlingsoptimalisering med Prehab fra lungekreftens tverrfaglige team (MDT).

Voksne med lungekreft blir henvist til pre-behandlingsoptimalisering med Prehab hvis de oppfyller følgende henvisningskriterier: ≥1 Medical Research Council (MRC) dyspné score; eller ≥1 World Health Organization (WHO) ytelsestatus (PS); alder ≥ 70 år eller skrøpelighetsindeks >3; grense- eller dårlig lungefunksjon (tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) eller diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) <50 %); inaktive personer til tross for tilstrekkelig FEV1 eller DLCO. Personer vil bli inkludert i forsøket hvis de er i stand til å gi samtykke til deltakelse og er 18 år eller eldre.

I tillegg, personer som ikke har kontraindikasjoner mot bruk av IMT.

Målet er å evaluere effekten av thorakal Prehab med IMT sammenlignet med standard Prehab for å redusere postoperative lungekomplikasjoner etter kirurgisk reseksjon hos personer med lungekreft i et randomisert kontrollert forsøk.

Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere deltakernes karakteristikker og utfallsmål. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS statistisk programvare, versjon 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Tosidige signifikanstester vil bli brukt (α 0,05). Data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD), eller median og interkvartilområde (IQR) for variabler med skjev fordeling. Forskjeller mellom grupper i kategoriske variabler vil bli testet med Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. For kontinuerlige data vil studentens t-test eller Mann-Whitney U-test bli brukt. Wilcoxon signed rank test vil bli brukt for å sammenligne MIP og livskvalitet ved T0 og T1 og T2. Relativ risiko vil bli beregnet for postoperative lungekomplikasjoner (PPC) gradert I-V ved bruk av Clavien Dindo-klassifiseringen og effekten av IMT på studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Forutsatt en 36,7 % forekomst av PPC etter inngrepet i kontrollgruppen, og med et signifikansnivå på 0,05 og en styrke på 80 %, kreves det 50 deltakere i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Rekruttering
        • Swansea Bay University Health Board
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tracy Jones

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Voksne med lungekreft med kirurgisk resektabel sykdom som henvises til preoperativ optimalisering med Prehab, fra lungekreftens Multi-Disciplinary Teams (MDT).

Henvismingskriteriene for Prehab er som følger:

  • ≥1 Medical Research Council (MRC) dyspné-score
  • ≥1 World Health Organization (WHO) prestasjonsstatus (PS)
  • Alder ≥ 70 år
  • Skrøpelighetsindeks >3
  • Grense- eller dårlig lungefunksjon (tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) < 50% eller diffusionskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) <50%)
  • Stillesittende personer til tross for tilstrekkelig FEV1 eller DLCO
  • Personer som er kvalifiserte for kirurgiske prosedyrer, inkludert endobronkial eksisjon av tumor, eller lobektomi, segmentreseksjon, pneumonektomi eller kilereseksjon, enten via en minimalt invasiv tilnærming eller en standard torakotomi-tilnærming

I tillegg:

  • Deltakere vil bli inkludert i studien hvis de er i stand til å gi muntlig og skriftlig samtykke for Prehab, og skriftlig samtykke for å gjennomgå en kirurgisk prosedyre for lungekreft
  • Personer over 18 år
  • Alle personer vil bli vurdert uavhengig av deres basale respiratoriske muskelstyrke

Eksklusjonskriterier: Inklusjonskriterier ikke oppfylt

  • Personer diagnostisert med andre kreftformer, nemlig metastatisk lungekreft, mesoteliom, sarkom, mediastinale svulster eller benign sykdom
  • Personer som avslår Prehab
  • Personer som ikke samtykker til Prehab, og ikke deltar på Prehab. Personer som ikke samtykker til kirurgi
  • Personer med høy kardiovaskulær risiko for Prehab og som venter på utredninger eller inngrep (inkludert ustabil angina og synkope)
  • Personer med en alvorlig samtidig lidelse som vil kompromittere sikkerheten under Prehab
  • Personer med bukbrokk eller nylig bukkirurgi
  • Personer med historikk om spontan pneumotoraks og/eller tegn på store bullae på radiologisk avbildning
  • Personer med manglende evne til å forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk (kun hvis omsorgspersoner kan oversette)
  • Personer med perforert trommehinne
  • Personer med forverrede hjertesvikttegn og symptomer etter IMT
  • Personer med lungehypertensjon
  • Personer som har lidd av eller sannsynligvis vil lide av costochondritt
  • Hvis en deltaker var involvert i en lignende studie, med potensial for å forårsake bias eller interessekonflikt, vil de bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehab pluss enhet
Standard Prehab pluss treningsapparat for inspiratoriske muskler
Enhet: Inspirasjonsmuskeltrening (POWERBreathe)
Motstandstrening for inspiratoriske muskler før inngrepet.
Annen: Standard Prehab
Fysisk optimalisering
Aktiv komparator: Prehab
Standard Prehab
Annen: Standard Prehab
Fysisk optimalisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (vurdert opp til 2 måneder)
Komplikasjoner etter prosedyre etter kirurgisk reseksjon hos personer med lungekreft. Dette vil bli gradert I-V ved bruk av Clavien Dindo-klassifiseringen. Komplikasjoner etter prosedyre vil bli bredt klassifisert som mindre (grad 1) og store komplikasjoner (grad 2-5 der 5 er død). Forskerne ønsker å lære fra denne studien om en inspiratorisk muskeltrener hjelper til med å redusere grad 2-komplikasjoner etter prosedyre til grad 1 eller ingen komplikasjoner, og dermed bidra til å forkorte oppholdstiden på sykehuset for personer som gjennomgår lunge reseksjonskirurgi. Lavere tall betyr et bedre utfall. Høyere tall betyr et dårligere utfall.
Ved utskrivelse fra sykehus (vurdert opp til 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Ved Prehab startvurdering, periproceduralt, ved sykehusutskrivelse (vurdert opp til 2 måneder), 1 måned etter prosedyre og 3 måneder etter prosedyre.
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) spørreskjema (EORTC QLQ-30). Poengene transformeres til et område på 0–100, der 0 er lavest mulig poengsum og 100 er høyest. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat for funksjonelle og globale helsescore. Imidlertid representerer en høyere poengsum på symptomskalaene en større symptombyrde og et dårligere resultat.
Ved Prehab startvurdering, periproceduralt, ved sykehusutskrivelse (vurdert opp til 2 måneder), 1 måned etter prosedyre og 3 måneder etter prosedyre.
Dyspné-score
Tidsramme: Ved Prehab første vurdering, hver andre uke mens du gjennomgår Prehab, periproceduralt, ved utskrivelse fra sykehuset (vurdert opptil 2 måneder) og 1 måned etter inngrepet.
Medisinsk forskningsråd (MRC) dyspné-skår. Denne skalaen måles fra 0 til 4. En høyere skår betyr dårligere resultater. En lavere skår betyr bedre resultater.
Ved Prehab første vurdering, hver andre uke mens du gjennomgår Prehab, periproceduralt, ved utskrivelse fra sykehuset (vurdert opptil 2 måneder) og 1 måned etter inngrepet.
Ytelsestatus
Tidsramme: Ved Prehab innledende vurdering, hver andre uke mens du gjennomgår Prehab, periproceduralt, ved utskrivelse fra sykehuset (vurdert opptil 2 måneder), 1 måned etter inngrepet.
Verdens helseorganisasjons (WHO) ytelsesstatus. Dette tildeler poeng fra 0 til 5. En høyere poengsum indikerer dårligere resultater og en lavere poengsum indikerer bedre resultater.
Ved Prehab innledende vurdering, hver andre uke mens du gjennomgår Prehab, periproceduralt, ved utskrivelse fra sykehuset (vurdert opptil 2 måneder), 1 måned etter inngrepet.
Thoracoscore
Tidsramme: Ved prehab første vurdering og periprocedurelt.
Thoraxkirurgisk scoringssystem brukes i thoraxkirurgiske inngrep for å estimere dødelighetsrisiko. Det beregner risiko basert på personens komorbiditeter og inngrep. Thoracoscore-området er fra -7,37 til 7,37. En høyere score indikerer potensielt dårligere utfall/ høyere risiko. En lavere score indikerer potensielt bedre utfall/ lavere risiko.
Ved prehab første vurdering og periprocedurelt.
Sårbarhetsindeks
Tidsramme: Ved Prehab-utredning, hver annen uke mens du gjennomgår Prehab, periproceduralt, ved utskrivelse fra sykehus (vurdert opp til 2 måneder) og 1 måned etter inngrepet.
The Clinical Frailty Index er et verktøy som brukes til å vurdere en persons helsetilstand ved å måle akkumuleringen av helsemessige mangler. Skalaen er fra 1 til 9. En høyere poengsum indikerer et større nivå av skrøpelighet, og en lavere poengsum indikerer et lavere nivå av skrøpelighet. En høyere poengsum er assosiert med et dårligere utfall.
Ved Prehab-utredning, hver annen uke mens du gjennomgår Prehab, periproceduralt, ved utskrivelse fra sykehus (vurdert opp til 2 måneder) og 1 måned etter inngrepet.
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: Ved Prehab første vurdering, hver andre uke av Prehab, perioperativt, ved utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 2 måneder) og 1 måned etter inngrepet.
Kategorisert som stillesittende, lett aktiv, moderat aktiv og veldig aktiv.
Ved Prehab første vurdering, hver andre uke av Prehab, perioperativt, ved utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 2 måneder) og 1 måned etter inngrepet.
Maksimal Inspiratorisk Trykk (MIP)
Tidsramme: Ved Prehab første vurdering, periproceduralt og ved utskrivelse fra sykehuset (vurdert opp til 2 måneder).
Måling av respirasjonsmuskelstyrke.
Jo høyere tallet er, desto sterkere er respirasjonsmusklene.
For friske voksne er normale områder 100 til 120 cmH₂O for menn og 70 til 80 cmH₂O for kvinner.
Ved Prehab første vurdering, periproceduralt og ved utskrivelse fra sykehuset (vurdert opp til 2 måneder).
Tvungen ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved Prehab første vurdering
Mengden luft en person kan puste kraftig ut i det første sekundet etter et dyp pust. Verdiområder kategoriseres etter prosentandel av forventet område. Ved normal lungefunksjon forventes 80 % eller høyere. Ved mild luftstrømsobstruksjon varierer verdiene mellom 50-79 %, ved alvorlig luftstrømsobstruksjon mellom 30-49 %, og ved svært alvorlig nedsatt funksjon under 30 %.
Ved Prehab første vurdering
Overføringsfaktor for karbonmonoksid (TLCO)
Tidsramme: Ved Prehab første vurdering
Måler mengden karbonmonoksid (CO) som overføres per minutt fra alveolær gass til røde blodceller (RBCs). Dette anses som normalt når 76 % til 140 % av predikert verdi oppnås. Milde, moderate og alvorlige områder gjelder for verdier under 76 %.
Ved Prehab første vurdering
Dødelighet
Tidsramme: Ved utskriving fra sykehus (vurdert opp til 2 måneder), 1 måned etter inngrepet, 3 måneder etter inngrepet og 1 år etter inngrepet
Dødelighet
Ved utskriving fra sykehus (vurdert opp til 2 måneder), 1 måned etter inngrepet, 3 måneder etter inngrepet og 1 år etter inngrepet
Lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 2 måneder).
Antall dager deltakeren tilbrakte på sykehus.
Et lavere tall indikerer et bedre utfall.
Et høyere tall indikerer et dårligere utfall.
Ved utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 2 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swansea Bay University Health Board

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa Wakeman, Swansea Bay University Health Board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRIMROSE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være konfidensielle, og studieresultater vil bli formidlet kollektivt ved fullføring

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere