Studie PRIMROSE (PRIMROSE)
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu torakální prehabilitace s tréninkem inspiračních svalů ve srovnání se standardní prehabilitací u osob s rakovinou plic připravovaných na chirurgickou léčbu. Studie PRIMROSE
Kouření je hlavní příčinou vzniku rakoviny plic. Lidem s diagnózou rakoviny plic může být nabídnut chirurgický zákrok, který nabízí úplné vyléčení. Kouření také poškozuje plíce a narušuje plicní funkci člověka, což vede k dušnosti. Dušnost omezuje schopnost vykonávat každodenní fyzické aktivity a cvičení a činí lidi náchylnými k rozvoji pooperačních komplikací a dokonce i k úmrtí. Někteří lidé s chirurgicky léčitelnou rakovinou plic mají špatnou schopnost cvičit a narušenou plicní funkci a nejsou vhodní pro operaci. Místo toho budou odesláni na radioterapii, chemoterapii nebo paliativní péči. Chirurgický zákrok je preferovanou možností léčby.
Program plicní rehabilitace (Prehab) zlepšuje úroveň kondice. Kromě toho zlepšuje úroveň dušnosti, cvičební kapacitu a zranitelnost lidí s rakovinou plic s cílem připravit je na bezpečnou operaci. Přidáním dechového tréninkového zařízení do programu Prehab chtějí výzkumníci dále zlepšit připravenost účastníků na operaci, snížit jejich riziko vzniku komplikací a čas strávený v nemocnici po zákroku. Dechové tréninkové zařízení se nazývá tréninkové zařízení pro inspirační svaly. Toto ruční zařízení pomáhá trénovat a posilovat dýchací svaly, které pak mohou pracovat efektivněji. Po zákroku mohou účastníci snadněji dýchat a cvičit, což snižuje jejich riziko vzniku komplikací a zlepšuje výsledky.
Studie bude porovnávat dvě skupiny lidí s rakovinou plic, kteří podstupují chirurgické odstranění části plic ve specializované nemocnici. Jedna skupina obdrží před zákrokem standardní Prehab a trénink inspiračních svalů s tímto zařízením; pacienti ve druhé skupině obdrží před zákrokem standardní Prehab. Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnat trénink inspiračních svalů (IMT) se standardní prehabilitací (Prehab) oproti samotné prehabilitaci u pacientů s rakovinou plic před chirurgickým výkonem.
Do studie bude zařazeno sto třicet čtyři účastníků (67 do každé skupiny) a s očekávanou mírou ztráty 20-25 % bude nakonec studováno sto účastníků.
Všichni dospělí s rakovinou plic, ve věku 18 let a více, diagnostikovaní nebo podezřelí z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s chirurgicky resekovatelným onemocněním, kteří jsou odesláni k předléčebné optimalizaci prehabilitací z multidisciplinárních týmů (MDT) pro rakovinu plic.
Dospělí s rakovinou plic jsou odesláni k předléčebné optimalizaci prehabilitací, pokud splňují následující kritéria pro odeslání: ≥1 skóre dušnosti podle Medical Research Council (MRC); nebo ≥1 výkonnostní status (PS) podle Světové zdravotnické organizace (WHO); věk ≥ 70 let nebo index křehkosti >3; hraniční nebo špatná plicní funkce (vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) nebo difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) <50%); sedaví lidé navzdory adekvátnímu FEV1 nebo DLCO. Lidé budou do studie zařazeni, pokud jsou schopni dát souhlas s účastí a jsou ve věku 18 let a více.
Dále lidé, kteří nemají kontraindikace k použití IMT.
Cílem je vyhodnotit vliv hrudní prehabilitace s IMT ve srovnání se standardní prehabilitací na snížení pooperačních plicních komplikací po chirurgické resekci u pacientů s rakovinou plic v randomizované kontrolované studii.
K shrnutí charakteristik účastníků a výsledných měření budou použity popisné statistiky. Statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru SPSS, verze 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Budou použity oboustranné testy významnosti (α=0,05). Data budou prezentována jako průměr a směrodatná odchylka (SD), nebo medián a interkvartilové rozpětí (IQR) pro proměnné se šikmým rozdělením. Rozdíly mezi skupinami v kategoriálních proměnných budou testovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Pro spojitá data bude použit Studentův t-test nebo Mann-Whitneyho U test. Wilcoxonův test seřazených dvojic bude použit pro srovnání MIP a QoL v časech T0, T1 a T2. Relativní riziko bude vypočítáno pro pooperační plicní komplikace (PPC) stupně I-V pomocí klasifikace Clavien-Dindo a vlivu IMT na studijní skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou. Předpokládá se 36,7% incidence PPC po výkonu v kontrolní skupině a při hladině významnosti 0,05 a síle testu 80 % je v každé skupině potřeba 50 účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ira Goldsmith, Professor
- Telefonní číslo: 44 01792 704084
- E-mail: Ira.Goldsmith@wales.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tracy Jones, Physiotherapy
- Telefonní číslo: 23670 44 01792 702222
- E-mail: tracy.jones6@wales.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Nábor
- Swansea Bay University Health Board
-
Kontakt:
- Tracy Jones, Physiotherapy
- Telefonní číslo: 23670 01792 702222
- E-mail: tracy.jones6@wales.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tracy Jones
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí s rakovinou plic s chirurgicky resekovatelným onemocněním, kteří jsou odesláni k předléčebné optimalizaci pomocí Prehabu z multidisciplinárních týmů (MDT) pro rakovinu plic.
Kritéria pro odeslání do Prehabu jsou níže:
- ≥1 skóre dušnosti podle Medical Research Council (MRC)
- ≥1 výkonnostní stav (PS) podle Světové zdravotnické organizace (WHO)
- Věk ≥ 70 let
- Index křehkosti >3
- Hraniční nebo špatná plicní funkce (vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) < 50 % nebo difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) <50 %)
- Sedaví lidé navzdory adekvátnímu FEV1 nebo DLCO
- Lidé, kteří jsou způsobilí pro chirurgické zákroky, včetně endobronchiální excize nádoru, nebo lobektomie, segmentální resekce, pneumonektomie nebo klínové resekce, buď minimálně invazivním přístupem, nebo standardním torakotomickým přístupem
Dále:
- Účastníci budou do studie zařazeni, pokud jsou schopni poskytnout ústní a písemný souhlas s Prehabem a písemný souhlas s podstoupením chirurgického zákroku pro rakovinu plic
- Lidé starší 18 let
- Všichni lidé budou zvažováni bez ohledu na jejich bazální sílu dýchacích svalů
Kritéria pro vyloučení: Není splněno kritérium pro zařazení
- Lidé s diagnózou jiných nádorů, konkrétně metastatické rakoviny plic, mezoteliomu, sarkomu, mediastinálních nádorů nebo benigních onemocnění
- Lidé, kteří odmítnou Prehab
- Lidé, kteří nesouhlasí s Prehabem a nedostaví se na Prehab. Lidé, kteří nesouhlasí s operací
- Lidé s vysokým kardiovaskulárním rizikem pro Prehab a čekající na vyšetření nebo zákroky (včetně nestabilní anginy pectoris a synkopy)
- Lidé se závažnou přidruženou poruchou, která by ohrozila bezpečnost během Prehabu
- Lidé s břišní kýlou nebo nedávnou břišní operací
- Lidé s anamnézou spontánního pneumotoraxu a/nebo známkami velkých bul na radiologickém zobrazení
- Lidé neschopní porozumět psané a/nebo mluvené angličtině (pouze pokud pečovatelé mohou překládat)
- Lidé s perforovaným bubínkem
- Lidé se zhoršujícími se příznaky a symptomy srdečního selhání po IMT
- Lidé s plicní hypertenzí
- Lidé, kteří trpěli nebo pravděpodobně budou trpět kostochondritidou
- Pokud byl účastník zapojen do podobné studie s potenciálem způsobit zkreslení nebo střet zájmů, bude vyloučen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prehab plus zařízení
Standardní Prehab plus přístroj pro trénink inspiračních svalů
|
Odporový trénink pro inspirační svaly před zákrokem.
Fyzikální optimalizace
|
|
Aktivní komparátor: Prehab
Standardní Prehab
|
Fyzikální optimalizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace po zákroku
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až 2 měsíce)
|
Komplikace po výkonu po chirurgické resekci u lidí s rakovinou plic.
Ty budou hodnoceny stupni I–V podle klasifikace Clavien Dindo.
Komplikace po výkonu budou široce klasifikovány jako menší (stupeň 1) a závažné komplikace (stupeň 2–5, kde 5 znamená úmrtí).
Výzkumníci chtějí touto studií zjistit, zda inspirační svalový trénink pomáhá snížit komplikace po výkonu stupně 2 na stupeň 1 nebo na žádné komplikace, a tím pomáhá zkrátit dobu hospitalizace u lidí podstupujících resekci plic.
Nižší čísla znamenají lepší výsledek.
Vyšší čísla znamenají horší výsledek.
|
Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až 2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kvality života
Časové okno: Při počátečním posouzení v Prehab, periprocedurálně, při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 2 měsíců), 1 měsíc po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-30).
Skóre jsou transformována do rozsahu 0-100, kde 0 je nejnižší možné skóre a 100 je nejvyšší.
Vyšší skóre indikuje lepší výsledek u funkčních a globálních zdravotních skóre.
Nicméně vyšší skóre na symptomových škálách představuje větší zátěž symptomů a horší výsledek.
|
Při počátečním posouzení v Prehab, periprocedurálně, při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 2 měsíců), 1 měsíc po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
|
|
Skóre dušnosti
Časové okno: Při vstupním vyšetření Prehab, každé dva týdny během Prehab, periprocedurálně, při propuštění z nemocnice (hodnoceno až 2 měsíce) a 1 měsíc po zákroku.
|
Skóre dušnosti lékařské výzkumné rady (MRC).
Tato škála se měří od 0 do 4. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Při vstupním vyšetření Prehab, každé dva týdny během Prehab, periprocedurálně, při propuštění z nemocnice (hodnoceno až 2 měsíce) a 1 měsíc po zákroku.
|
|
Výkonnostní stav
Časové okno: Při počátečním vyšetření Prehab, každé dva týdny během Prehab, periprocedurálně, při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 2 měsíců), 1 měsíc po zákroku.
|
Výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace (WHO).
Toto přiřazuje skóre od 0 do 5. Vyšší skóre naznačuje horší výsledky a nižší skóre naznačuje lepší výsledky.
|
Při počátečním vyšetření Prehab, každé dva týdny během Prehab, periprocedurálně, při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 2 měsíců), 1 měsíc po zákroku.
|
|
Thoracoscore
Časové okno: Při počátečním posouzení předrehabilitace a periprocedurálně.
|
Systém bodování hrudní chirurgie se používá u hrudních výkonů k odhadu rizika úmrtí.
Vypočítává riziko na základě komorbidit osoby a výkonu.
Thoracoscore se pohybuje od -7,37 do 7,37.
Vyšší skóre naznačuje potenciálně horší výsledek/větší riziko.
Nižší skóre naznačuje potenciálně lepší výsledek/menší riziko.
|
Při počátečním posouzení předrehabilitace a periprocedurálně.
|
|
Index křehkosti
Časové okno: Při hodnocení Prehab, každé dva týdny během Prehab, periprocedurálně, při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 2 měsíců) a 1 měsíc po zákroku.
|
Klinický index křehkosti je nástroj používaný k posouzení zdravotního stavu osoby měřením akumulace zdravotních deficitů.
Škála je od 1 do 9. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň křehkosti a nižší skóre znamená nižší úroveň křehkosti.
Vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
|
Při hodnocení Prehab, každé dva týdny během Prehab, periprocedurálně, při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 2 měsíců) a 1 měsíc po zákroku.
|
|
Úrovně aktivity
Časové okno: Při počátečním hodnocení Prehab, každé dva týdny Prehab, periprocedurálně, při propuštění z nemocnice (hodnoceno až 2 měsíce) a 1 měsíc po zákroku.
|
Kategorizováno jako sedavý, lehce aktivní, středně aktivní a velmi aktivní.
|
Při počátečním hodnocení Prehab, každé dva týdny Prehab, periprocedurálně, při propuštění z nemocnice (hodnoceno až 2 měsíce) a 1 měsíc po zákroku.
|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Při počátečním vyšetření v rámci prehabilitace, periprocedurálně a při propuštění z nemocnice (hodnoceno až 2 měsíce).
|
Měření síly dýchacích svalů.
Čím vyšší číslo, tím silnější jsou dýchací svaly.
U zdravých dospělých jsou normální rozsahy 100 až 120 cmH20 u mužů a 70 až 80 cmH20 u žen.
|
Při počátečním vyšetření v rámci prehabilitace, periprocedurálně a při propuštění z nemocnice (hodnoceno až 2 měsíce).
|
|
Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Při počátečním hodnocení Prehab
|
Množství vzduchu, které může osoba silně vydechnout během první sekundy po hlubokém nádechu.
Rozsahy jsou kategorizovány podle procenta předpokládaného rozsahu.
Při normální funkci plic se očekává 80 % nebo více.
Při mírném omezení průtoku vzduchu se hodnoty pohybují mezi 50–79 %, těžké omezení průtoku vzduchu je mezi 30–49 % a velmi těžké postižení je pod 30 %.
|
Při počátečním hodnocení Prehab
|
|
Transfer factor pro oxid uhelnatý (TLCO)
Časové okno: Při počátečním hodnocení Prehab
|
Měří množství oxidu uhelnatého (CO) přeneseného za minutu z alveolárního plynu do červených krvinek (RBC).
Za normální se považuje dosažení 76 % až 140 % předpokládané hodnoty. Lehký, střední a těžký rozsah platí pro hodnoty pod 76 %. |
Při počátečním hodnocení Prehab
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až 2 měsíce), 1 měsíc po zákroku, 3 měsíce po zákroku a 1 rok po zákroku
|
Úmrtnost
|
Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až 2 měsíce), 1 měsíc po zákroku, 3 měsíce po zákroku a 1 rok po zákroku
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 2 měsíců).
|
Počet dní, které účastník strávil v nemocnici.
Nižší číslo znamená lepší výsledek.
Vyšší číslo znamená horší výsledek.
|
Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 2 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa Wakeman, Swansea Bay University Health Board
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIMROSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .