Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRIMROSE-studien (PRIMROSE)

28 januari 2026 uppdaterad av: Swansea Bay University Health Board

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av torakal prehabilitering med inspiratorisk muskelträning jämfört med standard prehabilitering hos personer med lungcancer för kirurgisk behandling. PRIMROSE-studien

Rökning är en huvudorsak till utveckling av lungcancer. Personer med diagnosen lungcancer kan erbjudas kirurgi som ger en fullständig bot. Rökning skadar också lungorna och försämrar en persons lungfunktion, vilket resulterar i andnöd. Andnöd begränsar förmågan att utföra dagliga fysiska aktiviteter och träning och gör människor sårbara för att utveckla komplikationer efter ingreppet och till och med dödsfall. Vissa personer med kirurgiskt behandlingsbar lungcancer har dålig träningsförmåga och försämrad lungfunktion och är inte lämpade för kirurgi. De hänvisas istället till strålbehandling, kemoterapi eller palliativ vård. Kirurgi är det föredragna behandlingsalternativet.

Lungrehabiliteringsprogrammet (Prehab) förbättrar konditionsnivån. Dessutom förbättrar det nivån av andnöd, träningskapacitet och sårbarhet hos personer med lungcancer, med målet att göra dem lämpade för säker kirurgi. Genom att lägga till en andningsträningsenhet till Prehab-programmet syftar forskarna till att ytterligare förbättra deltagarnas lämplighet för kirurgi, minska deras risk att utveckla komplikationer och tiden de tillbringar på sjukhus efter ingreppet. Andningsträningsenheten kallas en inspiratorisk muskelträningsenhet. Den handhållna enheten hjälper till att träna och stärka andningsmusklerna, som sedan kan arbeta mer effektivt. Efter ingreppet kan deltagarna kanske andas och träna lättare, vilket minskar deras risk att utveckla komplikationer och förbättrar resultaten.

Studien kommer att jämföra två grupper av personer med lungcancer som genomgår kirurgisk borttagning av en del av lungan, på en specialistsjukhus. En grupp kommer att få standard Prehab och inspiratorisk muskelträning med enheten före ingreppet; patienter i den andra gruppen kommer att få standard Prehab före ingreppet. Deltagarna kommer att följas upp i tolv månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra inspiratorisk muskelträning (IMT) med standard Prehabilitering (Prehab) mot enbart Prehab, hos personer med lungcancer inför en kirurgisk procedur.

Ett hundra trettiofyra deltagare kommer att rekryteras för studien (67 för varje arm) och med en förväntad bortfallsgrad på 20-25% kommer ett hundra deltagare slutligen att studeras.

Alla vuxna med lungcancer, 18 år eller äldre, diagnostiserade eller misstänkta för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med kirurgiskt resektabel sjukdom, som remitteras för förbehandlingsoptimering med Prehab från lungcancer Multidisciplinära Team (MDT).

Vuxna med lungcancer remitteras för förbehandlingsoptimering med Prehab om de uppfyller följande remisskriterier: ≥1 Medical Research Council (MRC) dyspnépoäng; eller ≥1 World Health Organization (WHO) prestandastatus (PS); ålder ≥70 år eller skröplighetsindex >3; gränsvärde eller dålig lungfunktion (tvångsexpiratoriskt volym på en sekund (FEV1) eller diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) <50%); stillasittande personer trots adekvat FEV1 eller DLCO. Personer kommer att inkluderas i försöket om de är kapabla att ge samtycke till deltagande och är 18 år och äldre.

Dessutom, personer som inte har några kontraindikationer för IMT-användning.

Syftet är att utvärdera effekten av thorakal Prehab med IMT jämfört med standard Prehab för att minska postprocedurella pulmonala komplikationer efter kirurgisk resektion hos personer med lungcancer i ett randomiserat kontrollerat försök.

Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta deltagarnas egenskaper och utfallsmått. Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS statistisk programvara, version 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Dubbelsidiga signifikanstester kommer att användas (α=0.05). Data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse (SD), eller median och interkvartilavstånd (IQR) för variabler med en skev fördelning. Skillnader mellan grupper i kategoriska variabler kommer att testas med Chi-tvåtest eller Fishers exakta test. För kontinuerliga data kommer studentens t-test eller Mann-Whitney U-test att användas. Wilcoxons teckenrankningstest kommer att användas för att jämföra MIP och livskvalitet vid T0 och T1 och T2. Relativ risk kommer att beräknas för postprocedurella pulmonala komplikationer (PPC) graderade I-V med Clavien-Dindo-klassificering och IMT:s inverkan på studiegruppen jämfört med kontrollgruppen. Under antagande om en 36,7% incidens av PPC efter proceduren i kontrollarmen och med en signifikansnivå på 0,05 och en styrka på 80% krävs 50 deltagare i varje arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Rekrytering
        • Swansea Bay University Health Board
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tracy Jones

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna med lungcancer med kirurgiskt resektabel sjukdom som remitteras för preoperativ optimering med Prehab, från lungcancerens multidisciplinära team (MDT).

Remisskriterierna för Prehab är följande:

  • ≥1 Medical Research Council (MRC) dyspnépoäng
  • ≥1 World Health Organization (WHO) prestandastatus (PS)
  • Ålder ≥ 70 år
  • Skörhetsindex >3
  • Gränsfall eller dålig lungfunktion (forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) < 50% eller diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) <50%)
  • Stillasittande personer trots tillräcklig FEV1 eller DLCO
  • Personer som är berättigade till kirurgiska ingrepp, inklusive endobronkiell tumörresektion, eller lobektomi, segmentresektion, pneumonektomi eller kilresektion, antingen via en minimalt invasiv metod eller en standard torakotomimetod

Dessutom:

  • Deltagare kommer att inkluderas i försöket om de är kapabla att ge muntligt och skriftligt samtycke för Prehab, och skriftligt samtycke för att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för lungcancer
  • Personer över 18 års ålder
  • Alla personer kommer att övervägas oavsett deras baslinje andningsmuskelstyrka

Exklusionskriterier: Inklusionskriterierna uppfylls inte

  • Personer diagnosticerade med andra cancerformer, nämligen metastatisk lungcancer, mesoteliom, sarkom, mediastinala tumörer eller godartade sjukdomar
  • Personer som avböjer Prehab
  • Personer som inte samtycker till Prehab, och inte deltar i Prehab. Personer som inte samtycker till kirurgi
  • Personer med hög kardiovaskulär risk för Prehab och som väntar på utredningar eller ingrepp (inklusive instabil angina och synkope)
  • Personer med en allvarlig samtidig sjukdom som skulle äventyra säkerheten under Prehab
  • Personer med bukbråck eller nyligen genomgången bukkirurgi
  • Personer med anamnes på spontan pneumotorax och/eller tecken på stora bullae på radiologisk bild
  • Personer med oförmåga att förstå skriftlig och/eller talad engelska (endast om vårdare kan översätta)
  • Personer med perforerat trumhinna
  • Personer med försämrade tecken och symptom på hjärtsvikt efter IMT
  • Personer med pulmonell hypertension
  • Personer som har drabbats av eller sannolikt kommer att drabbas av kostokondrit
  • Om en deltagare var involverad i en liknande studie, med potential att orsaka bias eller intressekonflikt, kommer de att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehab plus enhet
Standard Prehab plus inspiratorisk muskelträningsapparat
Enhet: Inspiratorisk muskelträning (POWERBreathe)
Muskelstyrketräning för inspiratoriska muskler före ingrepp.
Övrig: Standard Prehab
Fysisk optimering
Aktiv komparator: Prehab
Standard Prehab
Övrig: Standard Prehab
Fysisk optimering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer efter ingreppet
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (bedöms upp till 2 månader)
Postoperativa komplikationer efter kirurgisk resektion hos personer med lungcancer. Dessa kommer att graderas I-V med hjälp av Clavien Dindo-klassificeringen. Postoperativa komplikationer kommer i stort att klassificeras som mindre (grad 1) och allvarliga komplikationer (grad 2-5 där 5 är dödsfall). Forskarna vill lära sig av denna studie om en inspiratorisk muskeltränare hjälper till att minska grad 2 postoperativa komplikationer till grad 1 eller inga komplikationer, och därigenom hjälpa till att förkorta vistelsen på sjukhus för personer som genomgår lungreseckirurgi. Lägre siffror innebär ett bättre resultat. Högre siffror innebär ett sämre resultat.
Vid utskrivning från sjukhus (bedöms upp till 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av livskvalitet
Tidsram: Vid Prehab initial bedömning, periprocedur, vid utskrivning från sjukhus (bedömd upp till 2 månader), 1 månad efter ingrepp och 3 månader efter ingrepp.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär (EORTC QLQ-30). Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där 0 är det lägsta möjliga poäng och 100 är det högsta. Ett högre poäng indikerar ett bättre utfall för funktionella och globala hälsopoäng. Emellertid indikerar ett högre poäng på symtomskalorna en större symtombörda och ett sämre utfall.
Vid Prehab initial bedömning, periprocedur, vid utskrivning från sjukhus (bedömd upp till 2 månader), 1 månad efter ingrepp och 3 månader efter ingrepp.
Dyspnépoäng
Tidsram: Vid Prehabs första bedömning, varannan vecka under Prehab-behandling, periproceduralt, vid utskrivning från sjukhuset (bedömd upp till 2 månader) och 1 månad efter ingreppet.
Medicinska forskningsrådets (MRC) dyspnéskala. Denna skala mäts från 0 till 4. Ett högre poäng betyder sämre utfall. Ett lägre poäng betyder bättre utfall.
Vid Prehabs första bedömning, varannan vecka under Prehab-behandling, periproceduralt, vid utskrivning från sjukhuset (bedömd upp till 2 månader) och 1 månad efter ingreppet.
Prestandastatus
Tidsram: Vid Prehab initial bedömning, varannan vecka under Prehab-behandling, perioperativt, vid sjukhusutskrivning (utvärderat upp till 2 månader), 1 månad efter ingreppet.
World Health Organizations (WHO) prestationsstatus. Detta tilldelar poäng från 0 till 5. En högre poäng indikerar sämre utfall och en lägre poäng indikerar bättre utfall.
Vid Prehab initial bedömning, varannan vecka under Prehab-behandling, perioperativt, vid sjukhusutskrivning (utvärderat upp till 2 månader), 1 månad efter ingreppet.
Thoracoscore
Tidsram: Vid prehab initial bedömning och periproceduralt.
Thoracic Surgery Scoring System används vid thoraxkirurgiska ingrepp för att uppskatta mortalitetsrisk. Den beräknar risk baserat på patientens komorbiditeter och ingrepp. Thoracoscore sträcker sig från -7.37 till 7.37. Ett högre värde indikerar ett potentiellt sämre utfall/ högre risk. Ett lägre värde indikerar ett potentiellt bättre utfall/ lägre risk.
Vid prehab initial bedömning och periproceduralt.
Skörhetsindex
Tidsram: Vid Prehab-bedömning, varannan vecka under Prehab-behandling, periproceduralt, vid sjukhusutskrivning (bedömd upp till 2 månader) och 1 månad efter ingreppet.
Det kliniska sårbarhetsindexet är ett verktyg som används för att bedöma en persons hälsostatus genom att mäta ackumuleringen av hälsodeficiter. Skalan är 1 till 9. Ett högre resultat indikerar en högre nivå av sårbarhet och ett lägre resultat indikerar en lägre nivå av sårbarhet. Ett högre resultat är associerat med ett sämre utfall.
Vid Prehab-bedömning, varannan vecka under Prehab-behandling, periproceduralt, vid sjukhusutskrivning (bedömd upp till 2 månader) och 1 månad efter ingreppet.
Aktivitetsnivåer
Tidsram: Vid initial bedömning för Prehab, varannan vecka under Prehab, perioperativt, vid sjukhusutskrivning (utvärderad upp till 2 månader) och 1 månad efter ingreppet.
Kategoriserad som stillasittande, lätt aktiv, måttligt aktiv och mycket aktiv.
Vid initial bedömning för Prehab, varannan vecka under Prehab, perioperativt, vid sjukhusutskrivning (utvärderad upp till 2 månader) och 1 månad efter ingreppet.
Maximal Inspiratoriskt Tryck (MIP)
Tidsram: Vid Prehab initial bedömning, periprocedurellt och vid utskrivning från sjukhuset (utvärderad upp till 2 månader).
Mått på andningsmuskelstyrka. Ju högre siffra, desto starkare är andningsmusklerna. För friska vuxna är normala intervall 100 till 120 cmH2O för män och 70 till 80 cmH2O för kvinnor.
Vid Prehab initial bedömning, periprocedurellt och vid utskrivning från sjukhuset (utvärderad upp till 2 månader).
Forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Vid Prehab inledande bedömning
Mängden luft en person kan andas ut kraftfullt under den första sekunden efter ett djupt andetag.
Intervallen kategoriseras efter procent av förväntat intervall.
Vid normal lungfunktion förväntas 80 % eller högre.
Vid mild luftflödesobstruktion varierar värdena mellan 50–79 % och vid svår luftflödesobstruktion mellan 30–49 %, med mycket svårt nedsatt funktion under 30 %.
Vid Prehab inledande bedömning
Transferfaktor för kolmonoxid (TLCO)
Tidsram: Vid Prehab initial bedömning
Mäter mängden kolmonoxid (CO) som överförs per minut från alveolär gas till röda blodkroppar (RBC). Detta anses vara normalt när 76 % till 140 % av det förutsedda värdet uppnås. Milda, måttliga och svåra intervall gäller för värden under 76 %.
Vid Prehab initial bedömning
Dödlighet
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset (bedömd upp till 2 månader), 1 månad efter ingreppet, 3 månader efter ingreppet och 1 år efter ingreppet
Dödlighet
Vid utskrivning från sjukhuset (bedömd upp till 2 månader), 1 månad efter ingreppet, 3 månader efter ingreppet och 1 år efter ingreppet
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (utvärderat upp till 2 månader).
Antalet dagar som deltagaren tillbringade på sjukhuset.
Ett lägre antal indikerar ett bättre resultat.
Ett högre antal indikerar ett sämre resultat.
Vid utskrivning från sjukhus (utvärderat upp till 2 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swansea Bay University Health Board

Utredare

  • Studierektor: Lisa Wakeman, Swansea Bay University Health Board

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRIMROSE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att vara konfidentiella och studie resultaten kommer att spridas kollektivt vid slutförande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera