De PRIMROSE-proef (PRIMROSE)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact te evalueren van thoracale prehabilitatie met inspiratoire spiertraining in vergelijking met standaard prehabilitatie bij mensen met longkanker die voor chirurgische behandeling in aanmerking komen. De PRIMROSE-studie
Roken is een belangrijke oorzaak voor het ontwikkelen van longkanker. Mensen bij wie longkanker is vastgesteld, kunnen een operatie aangeboden krijgen die een volledige genezing biedt. Roken beschadigt ook de longen en belemmert de longfunctie van een persoon, wat leidt tot kortademigheid. Kortademigheid beperkt het vermogen om dagelijkse lichamelijke activiteiten en lichaamsbeweging uit te voeren en maakt mensen kwetsbaar voor het ontwikkelen van complicaties na de ingreep en zelfs overlijden. Sommige mensen met chirurgisch behandelbare longkanker hebben een slecht uithoudingsvermogen en een aangetaste longfunctie en zijn niet geschikt voor een operatie. Zij worden in plaats daarvan doorverwezen voor radiotherapie, chemotherapie of palliatieve zorg. Chirurgie is de voorkeursbehandeling.
Het longrevalidatieprogramma (Prehab) verbetert het conditieniveau. Bovendien verbetert het het niveau van kortademigheid, de inspanningscapaciteit en de kwetsbaarheid van mensen met longkanker, met als doel hen geschikt te maken voor een veilige operatie. Door een ademhalingstrainingsapparaat toe te voegen aan het Prehab-programma, willen de onderzoekers de geschiktheid van de deelnemers voor een operatie verder verbeteren, hun risico op het ontwikkelen van complicaties verlagen en de tijd die ze na de ingreep in het ziekenhuis doorbrengen verkorten. Het ademhalingstrainingsapparaat wordt een inspiratoire spiertrainingsapparaat genoemd. Het handapparaat helpt bij het trainen en versterken van de ademhalingsspieren, die daardoor effectiever kunnen werken. Na de ingreep kunnen deelnemers mogelijk gemakkelijker ademen en bewegen, waardoor hun risico op het ontwikkelen van complicaties afneemt en de resultaten verbeteren.
De studie zal twee groepen mensen met longkanker die een chirurgische verwijdering van een deel van de long ondergaan, in een gespecialiseerd ziekenhuis vergelijken. Eén groep zal voor de ingreep standaard Prehab en inspiratoire spiertraining met het apparaat ontvangen; patiënten in de tweede groep zullen voor de ingreep standaard Prehab ontvangen. Deelnemers zullen twaalf maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om inspiratoire spiertraining (IMT) met standaard Prehabilitatie (Prehab) te vergelijken met alleen Prehab bij mensen met longkanker die een chirurgische ingreep ondergaan.
Er zullen 134 deelnemers worden geworven voor het onderzoek (67 per groep) en met een verwachte uitval van 20-25% zullen uiteindelijk honderd deelnemers worden bestudeerd.
Alle volwassenen met longkanker, 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd of verdacht van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met chirurgisch verwijderbare ziekte, die worden doorverwezen voor pre-behandeling optimalisatie met Prehab vanuit de longkanker Multidisciplinaire Teams (MDT's).
Volwassenen met longkanker worden doorverwezen voor pre-behandeling optimalisatie met Prehab als zij voldoen aan de volgende verwijzingscriteria: ≥1 Medical Research Council (MRC) dyspneu-score; of ≥1 Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatiestatus (PS); leeftijd ≥ 70 jaar of fragiliteitsindex >3; grenswaarde of slechte longfunctie (gedwongen expiratoire volume in één seconde (FEV1) of diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) <50%); sedentaire mensen ondanks adequate FEV1 of DLCO. Mensen worden opgenomen in de proef als zij in staat zijn toestemming te geven voor deelname en 18 jaar of ouder zijn.
Daarnaast mensen die geen contra-indicaties hebben voor IMT-gebruik.
Het doel is om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de impact van thoracale Prehab met IMT te evalueren in vergelijking met standaard Prehab op het verminderen van post-procedurele pulmonale complicaties na chirurgische resectie bij mensen met longkanker.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de kenmerken van de deelnemers en uitkomstmaten samen te vatten. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS statistische software, versie 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, VS). Tweezijdige significantietoetsen zullen worden gebruikt (α=0.05). Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD), of mediaan en interkwartielbereik (IQR) voor variabelen met een scheve verdeling. Verschillen tussen groepen in categorische variabelen worden getoetst met Chi-kwadraat of Fisher's exacte toets. Voor continue gegevens wordt de student's t-toets of de Mann-Whitney U-toets gebruikt. De Wilcoxon signed rank test wordt gebruikt om MIP en QoL te vergelijken op T0 en T1 en T2. Relatief risico wordt berekend voor post-procedurele pulmonale complicaties (PPC's) gegradeerd 1-V met de Clavien Dindo-classificatie en de impact van IMT op de onderzoeksgroep vergeleken met de controlegroep. Uitgaande van een 36,7% incidentie van PPC na de procedure in de controlegroep en met een significantieniveau van 0,05 en een power van 80%, zijn 50 deelnemers per groep vereist.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ira Goldsmith, Professor
- Telefoonnummer: 44 01792 704084
- E-mail: Ira.Goldsmith@wales.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Tracy Jones, Physiotherapy
- Telefoonnummer: 23670 44 01792 702222
- E-mail: tracy.jones6@wales.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Werving
- Swansea Bay University Health Board
-
Contact:
- Tracy Jones, Physiotherapy
- Telefoonnummer: 23670 01792 702222
- E-mail: tracy.jones6@wales.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Tracy Jones
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Volwassenen met longkanker met chirurgisch resecteerbare ziekte die worden doorverwezen voor pre-behandelingsoptimalisatie met Prehab, vanuit de Multi-Disciplinaire Teams (MDT's) voor longkanker.
De doorverwijzingscriteria voor Prehab zijn hieronder:
- ≥1 Medical Research Council (MRC) dyspnoe-score
- ≥1 Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatiestatus (PS)
- Leeftijd ≥ 70 jaar
- Fragiliteitsindex >3
- Grenswaarde of slechte longfunctie (geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) < 50% of diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) <50%)
- Zittende mensen ondanks adequate FEV1 of DLCO
- Mensen die in aanmerking komen voor chirurgische ingrepen, inclusief endobronchiale excisie van de tumor, of lobectomie, segmentale resectie, pneumonectomie of wigresectie, via een minimaal invasieve benadering of een standaard thoracotomiebenadering
Daarnaast:
- Deelnemers worden in de studie opgenomen als zij in staat zijn om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven voor Prehab, en schriftelijke toestemming voor het ondergaan van een chirurgische ingreep voor longkanker
- Mensen ouder dan 18 jaar
- Alle mensen worden overwacht ongeacht hun basale respiratoire spierkracht
Exclusiecriteria: Inclusiecriteria niet voldaan
- Mensen bij wie andere kankers zijn gediagnosticeerd, namelijk gemetastaseerde longkanker, mesothelioom, sarcoom, mediastinale tumoren of goedaardige ziekten
- Mensen die Prehab weigeren
- Mensen die geen toestemming geven voor Prehab en Prehab niet bijwonen. Mensen die geen toestemming geven voor chirurgie
- Mensen met een hoog cardiovasculair risico voor Prehab en die wachten op onderzoeken of interventies (inclusief instabiele angina en syncope)
- Mensen met een ernstige bijkomende aandoening die de veiligheid tijdens Prehab in gevaar zou brengen
- Mensen met een buikhernia of recente buikchirurgie
- Mensen met een voorgeschiedenis van spontane pneumothorax en/of aanwijzingen voor grote bullae op radiologische beeldvorming
- Mensen die het geschreven en/of gesproken Engels niet kunnen begrijpen (alleen als verzorgers kunnen vertalen)
- Mensen met een geperforeerd trommelvlies
- Mensen met verslechterende tekenen en symptomen van hartfalen na IMT
- Mensen met pulmonale hypertensie
- Mensen die hebben geleden aan of waarschijnlijk zullen lijden aan costochondritis
- Als een deelnemer betrokken was bij een vergelijkbare studie, met potentieel voor bias of belangenverstrengeling, dan worden zij uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehab plus apparaat
Standaard Prehab plus inspiratoire spiertraining apparaat
|
Weerstandstraining voor de inademingsspieren vóór de procedure.
Fysieke optimalisatie
|
|
Actieve vergelijker: Prehab
Standaard Prehab
|
Fysieke optimalisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprocedurele complicaties
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 2 maanden)
|
Complicaties na de procedure na chirurgische resectie bij mensen met longkanker.
Dit wordt gegradeerd I-V volgens de Clavien Dindo-classificatie.
Complicaties na de procedure worden in grote lijnen ingedeeld als kleine complicaties (graad 1) en grote complicaties (graad 2-5, waarbij 5 overlijden is).
De onderzoekers willen met deze studie te weten komen of een inspiratoire spiertrainer helpt om graad 2 complicaties na de procedure te verminderen tot graad 1 of geen complicaties, en zo helpt de verblijfsduur in het ziekenhuis te verkorten voor mensen die een longresectie ondergaan.
Lagere getallen betekenen een beter resultaat.
Hogere getallen betekenen een slechter resultaat.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Bij de initiële Prehab-beoordeling, periprocedureel, bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 2 maanden), 1 maand na de procedure en 3 maanden na de procedure.
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) vragenlijst (EORTC QLQ-30).
De scores worden omgezet naar een bereik van 0-100, waarbij 0 de laagst mogelijke score is en 100 de hoogste.
Een hogere score duidt op een beter resultaat voor functionele en algemene gezondheidsscores.
Een hogere score op de symptoomschalen vertegenwoordigt echter een grotere symptoomlast en een slechter resultaat.
|
Bij de initiële Prehab-beoordeling, periprocedureel, bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 2 maanden), 1 maand na de procedure en 3 maanden na de procedure.
|
|
Dyspnoe Score
Tijdsspanne: Bij de initiële beoordeling van Prehab, elke twee weken tijdens het ondergaan van Prehab, periprocedureel, bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 2 maanden) en 1 maand na de procedure.
|
Medische onderzoeksraad (MRC) dyspneu-score.
Deze schaal wordt gemeten van 0 tot 4. Een hogere score betekent slechtere uitkomsten.
Een lagere score betekent betere uitkomsten.
|
Bij de initiële beoordeling van Prehab, elke twee weken tijdens het ondergaan van Prehab, periprocedureel, bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 2 maanden) en 1 maand na de procedure.
|
|
Prestatiestatus
Tijdsspanne: Bij de initiële Prehab-beoordeling, elke twee weken tijdens de Prehab-behandeling, periprocedureel, bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 2 maanden), 1 maand na de procedure.
|
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatieniveau.
Dit kent scores toe van 0 tot 5. Een hogere score wijst op slechtere uitkomsten en een lagere score wijst op betere uitkomsten.
|
Bij de initiële Prehab-beoordeling, elke twee weken tijdens de Prehab-behandeling, periprocedureel, bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 2 maanden), 1 maand na de procedure.
|
|
Thoracoscore
Tijdsspanne: Bij de initiële prehab-beoordeling en periprocedureel.
|
Het Thoracale Chirurgie Score Systeem wordt gebruikt bij thoracale ingrepen om het mortaliteitsrisico te schatten.
Het berekent het risico op basis van de comorbiditeiten van de persoon en de ingreep.
De Thoracoscore varieert van -7,37 tot 7,37.
Een hogere score duidt op een mogelijk slechtere uitkomst/ meer risico.
Een lagere score duidt op een mogelijk betere uitkomst/ minder risico.
|
Bij de initiële prehab-beoordeling en periprocedureel.
|
|
Fragiliteitsindex
Tijdsspanne: Bij de Prehab-beoordeling, elke twee weken tijdens de Prehab-behandeling, periprocedureel, bij ontslag uit het ziekenhuis (geëvalueerd tot 2 maanden) en 1 maand na de ingreep.
|
De Clinical Frailty Index is een instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van een persoon te beoordelen door het meten van de opeenstapeling van gezondheidstekorten.
De schaal loopt van 1 tot 9. Een hogere score duidt op een groter niveau van kwetsbaarheid en een lagere score duidt op een lager niveau van kwetsbaarheid.
Een hogere score wordt geassocieerd met een slechtere uitkomst.
|
Bij de Prehab-beoordeling, elke twee weken tijdens de Prehab-behandeling, periprocedureel, bij ontslag uit het ziekenhuis (geëvalueerd tot 2 maanden) en 1 maand na de ingreep.
|
|
Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Bij de initiële beoordeling van Prehab, elke twee weken van Prehab, periprocedureel, bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 2 maanden) en 1 maand na de procedure.
|
Gecategoriseerd als sedentair, licht actief, matig actief en zeer actief.
|
Bij de initiële beoordeling van Prehab, elke twee weken van Prehab, periprocedureel, bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 2 maanden) en 1 maand na de procedure.
|
|
Maximale Inspiratoire Druk (MIP)
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling van Prehab, periprocedureel en bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 2 maanden).
|
Meting van de ademhalingsspierkracht.
Hoe hoger het getal, hoe sterker de ademhalingsspieren zijn.
Voor gezonde volwassenen zijn de normale waarden 100 tot 120 cmH20 voor mannen en 70 tot 80 cmH20 voor vrouwen.
|
Bij de eerste beoordeling van Prehab, periprocedureel en bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 2 maanden).
|
|
Gedwongen expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Bij Prehab initiële beoordeling
|
De hoeveelheid lucht die een persoon krachtig kan uitademen in de eerste seconde na een diepe ademhaling.
De waarden worden gecategoriseerd op basis van het percentage van het voorspelde bereik.
Bij normale longfunctie wordt 80% of hoger verwacht.
Bij milde luchtwegobstructie variëren de waarden tussen 50-79%, bij ernstige luchtwegobstructie tussen 30-49% en bij zeer ernstige beperking onder de 30%.
|
Bij Prehab initiële beoordeling
|
|
Transferfactor voor koolmonoxide (TLCO)
Tijdsspanne: Bij Prehab initiële beoordeling
|
Meet de hoeveelheid koolmonoxide (CO) die per minuut wordt overgedragen van alveolaire lucht naar rode bloedcellen (RBC's).
Dit wordt als normaal beschouwd wanneer 76% tot 140% van de voorspelde waarde wordt bereikt.
Milde, matige en ernstige bereiken zijn voor waarden onder 76%.
|
Bij Prehab initiële beoordeling
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (geëvalueerd tot 2 maanden), 1 maand na de ingreep, 3 maanden na de ingreep en 1 jaar na de ingreep
|
Sterftecijfer
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (geëvalueerd tot 2 maanden), 1 maand na de ingreep, 3 maanden na de ingreep en 1 jaar na de ingreep
|
|
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 2 maanden).
|
Het aantal dagen dat de deelnemer in het ziekenhuis heeft doorgebracht.
Een lager aantal duidt op een beter resultaat.
Een hoger aantal duidt op een slechter resultaat.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 2 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lisa Wakeman, Swansea Bay University Health Board
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIMROSE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .