O Ensaio PRIMROSE (PRIMROSE)
Um Ensaio Controlado Randomizado para Avaliar o Impacto da Pré-Reabilitação Torácica com Treino dos Músculos Inspiratórios Comparada à Pré-Reabilitação Padrão em Pessoas com Cancro do Pulmão para Tratamento Cirúrgico. O Ensaio PRIMROSE
O tabagismo é uma das principais causas para o desenvolvimento de cancro do pulmão. As pessoas diagnosticadas com cancro do pulmão podem ser submetidas a cirurgia, que oferece uma cura completa. O tabagismo também danifica os pulmões e compromete a função pulmonar de uma pessoa, resultando em falta de ar. A falta de ar limita a capacidade de realizar atividades físicas diárias e exercício e torna as pessoas vulneráveis ao desenvolvimento de complicações pós-procedimento e até à morte. Algumas pessoas com cancro do pulmão tratável cirurgicamente têm uma baixa capacidade de exercício e função pulmonar comprometida e não estão aptas para cirurgia. Em vez disso, serão encaminhadas para radioterapia, quimioterapia ou cuidados paliativos. A cirurgia é a opção de tratamento preferencial.
O programa de reabilitação pulmonar (Prehab) melhora os níveis de condição física. Além disso, melhora o nível de falta de ar, a capacidade de exercício e a vulnerabilidade das pessoas com cancro do pulmão, com o objetivo de as tornar aptas para uma cirurgia segura. Ao adicionar um dispositivo de treino respiratório ao programa Prehab, os investigadores pretendem melhorar ainda mais a aptidão dos participantes para a cirurgia, reduzir o risco de desenvolver complicações e o tempo de internamento após o procedimento. O dispositivo de treino respiratório chama-se dispositivo de treino muscular inspiratório. O dispositivo portátil ajuda a treinar e fortalecer os músculos respiratórios, que assim conseguem trabalhar de forma mais eficaz. Após o procedimento, os participantes poderão respirar e fazer exercício mais facilmente, reduzindo o risco de desenvolver complicações e melhorando os resultados.
O estudo irá comparar dois grupos de pessoas com cancro do pulmão que serão submetidas à remoção cirúrgica de parte do pulmão, num hospital especializado. Um grupo receberá Prehab padrão e treino muscular inspiratório com o dispositivo antes do procedimento; os pacientes do segundo grupo receberão Prehab padrão antes do procedimento. Os participantes serão acompanhados durante doze meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para comparar o treino muscular inspiratório (IMT) com a Pré-habilitação (Prehab) padrão, em relação à Pré-habilitação isolada, em pessoas com cancro do pulmão submetidas a procedimento cirúrgico.
Cento e trinta e quatro participantes serão recrutados para o estudo (67 para cada braço) e, com uma taxa de desistência prevista de 20-25%, cem participantes serão finalmente estudados.
Todos os adultos com cancro do pulmão, com 18 anos ou mais, diagnosticados ou suspeitos de cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC) com doença cirurgicamente ressecável, que são encaminhados para otimização pré-tratamento com Pré-habilitação pelas Equipas Multidisciplinares (MDTs) de cancro do pulmão.
Os adultos com cancro do pulmão são encaminhados para otimização pré-tratamento com Pré-habilitação se cumprirem os seguintes critérios de referência: ≥1 pontuação de dispneia do Conselho de Investigação Médica (MRC); ou ≥1 estado de desempenho (PS) da Organização Mundial de Saúde (OMS); idade ≥70 anos ou índice de fragilidade >3; função pulmonar limítrofe ou deficiente (volume expiratório forçado num segundo (FEV1) ou capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) <50%); pessoas sedentárias apesar de terem FEV1 ou DLCO adequados. As pessoas serão incluídas no ensaio se forem capazes de dar consentimento para participação e tiverem 18 anos ou mais.
Além disso, pessoas que não tenham contraindicações para o uso de IMT.
O objetivo é avaliar o impacto da Pré-habilitação torácica com IMT em comparação com a Pré-habilitação padrão na redução de complicações pulmonares pós-procedimento após ressecção cirúrgica em pessoas com cancro do pulmão num ensaio controlado randomizado.
Estatísticas descritivas serão utilizadas para resumir as características dos participantes e as medidas de resultado. As análises estatísticas serão realizadas utilizando o software estatístico SPSS, versão 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EUA). Testes de significância bicaudais serão utilizados (α=0.05). Os dados serão apresentados como média e desvio padrão (DP), ou mediana e intervalo interquartil (IQR) para variáveis com distribuição assimétrica. Diferenças entre grupos em variáveis categóricas serão testadas com o teste do Qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Para dados contínuos, será utilizado o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney. O teste de postos sinalizados de Wilcoxon será utilizado para comparar MIP e QoL em T0, T1 e T2. O risco relativo será calculado para complicações pulmonares pós-procedimento (PPCs) classificadas I-V usando a classificação de Clavien-Dindo e o impacto do IMT no grupo de estudo em comparação com o grupo de controlo. Assumindo uma incidência de 36,7% de PPC após o procedimento no braço de controlo e utilizando um nível de significância de 0,05 e um poder de 80%, são necessários 50 participantes em cada braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ira Goldsmith, Professor
- Número de telefone: 44 01792 704084
- E-mail: Ira.Goldsmith@wales.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Tracy Jones, Physiotherapy
- Número de telefone: 23670 44 01792 702222
- E-mail: tracy.jones6@wales.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Recrutamento
- Swansea Bay University Health Board
-
Contato:
- Tracy Jones, Physiotherapy
- Número de telefone: 23670 01792 702222
- E-mail: tracy.jones6@wales.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Tracy Jones
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Adultos com cancro do pulmão com doença cirurgicamente ressecável que são referenciados para otimização pré-tratamento com Prehab, pelas Equipas Multidisciplinares (MDTs) de cancro do pulmão.
Os critérios de referenciação para Prehab são os seguintes:
- ≥1 pontuação de dispneia do Medical Research Council (MRC)
- ≥1 estado de performance (PS) da Organização Mundial de Saúde (OMS)
- Idade ≥ 70 anos
- Índice de fragilidade >3
- Função pulmonar limítrofe ou deficiente (volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) < 50% ou capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) <50%)
- Pessoas sedentárias apesar de terem FEV1 ou DLCO adequados
- Pessoas elegíveis para procedimentos cirúrgicos, incluindo excisão endobrônquica do tumor, ou lobectomia, ressecção segmentar, pneumonectomia ou ressecção em cunha, seja por abordagem minimamente invasiva ou por abordagem de toracotomia padrão
Adicionalmente:
- Os participantes serão incluídos no ensaio se forem capazes de fornecer consentimento verbal e escrito para Prehab, e consentimento escrito para submeter-se a um procedimento cirúrgico para cancro do pulmão
- Pessoas com mais de 18 anos de idade
- Todas as pessoas serão consideradas independentemente da sua força muscular respiratória basal
Critérios de Exclusão: Critérios de inclusão não cumpridos
- Pessoas diagnosticadas com outros cancros, nomeadamente, cancro do pulmão metastático, mesotelioma, sarcoma, tumores mediastinais ou doenças benignas
- Pessoas que recusam Prehab
- Pessoas que não consentem com Prehab e não comparecem a Prehab. Pessoas que não consentem com a cirurgia
- Pessoas com alto risco cardiovascular para Prehab e à espera de investigações ou intervenções (incluindo angina instável e síncope)
- Pessoas com um distúrbio concomitante grave que comprometa a segurança durante Prehab
- Pessoas com hérnia abdominal ou cirurgia abdominal recente
- Pessoas com histórico de pneumotórax espontâneo e/ou evidência de grandes bolhas em imagiologia radiológica
- Pessoas com incapacidade de compreender inglês escrito e/ou falado (apenas se os cuidadores conseguirem traduzir)
- Pessoas com perfuração do tímpano
- Pessoas com agravamento dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca após IMT
- Pessoas com hipertensão pulmonar
- Pessoas que sofreram ou têm probabilidade de sofrer de costocondrite
- Se um participante estiver envolvido num estudo semelhante, com potencial para causar viés ou conflito de interesses, então será excluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-reabilitação mais dispositivo
Pré-reabilitação padrão mais dispositivo de treino muscular inspiratório
|
Treino de resistência para os músculos inspiratórios antes do procedimento.
Otimização física
|
|
Comparador Ativo: Preparação pré-operatória
Pré-habitação Padrão
|
Otimização física
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-procedimento
Prazo: Na alta hospitalar (avaliado até 2 meses)
|
Complicações pós-procedimento após ressecção cirúrgica em pessoas com cancro do pulmão.
Isto será classificado I-V usando a Classificação Clavien Dindo.
As complicações pós-procedimento serão amplamente classificadas como complicações menores (grau 1) e complicações maiores (grau 2-5, onde 5 é morte).
Os investigadores pretendem aprender com este estudo se um treinador de músculos inspiratórios ajuda a reduzir as complicações pós-procedimento de grau 2 para grau 1 ou nenhuma complicação, e assim ajudar a encurtar o tempo de internamento hospitalar para pessoas submetidas a cirurgia de ressecção pulmonar.
Números mais baixos significam um melhor resultado.
Números mais altos significam um pior resultado.
|
Na alta hospitalar (avaliado até 2 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da Qualidade de Vida
Prazo: Na avaliação inicial da Prehab, periprocedural, na alta hospitalar (avaliada até 2 meses), 1 mês após o procedimento e 3 meses após o procedimento.
|
Questionário da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-30).
As pontuações são transformadas numa escala de 0 a 100, onde 0 é a pontuação mais baixa possível e 100 é a mais alta.
Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado para as pontuações funcionais e de saúde global.
Contudo, uma pontuação mais elevada nas escalas de sintomas representa uma maior carga de sintomas e um pior resultado.
|
Na avaliação inicial da Prehab, periprocedural, na alta hospitalar (avaliada até 2 meses), 1 mês após o procedimento e 3 meses após o procedimento.
|
|
Pontuação de Dispneia
Prazo: Na avaliação inicial de Pré-hab, de duas em duas semanas durante a realização da Pré-hab, periprocedimental, na alta hospitalar (avaliado até 2 meses) e 1 mês após o procedimento.
|
Pontuação de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica (MRC).
Esta escala é medida de 0 a 4. Uma pontuação mais alta significa piores resultados.
Uma pontuação mais baixa significa melhores resultados.
|
Na avaliação inicial de Pré-hab, de duas em duas semanas durante a realização da Pré-hab, periprocedimental, na alta hospitalar (avaliado até 2 meses) e 1 mês após o procedimento.
|
|
Estado de Performance
Prazo: Na avaliação inicial da Pré-reabilitação, de duas em duas semanas durante a Pré-reabilitação, peri-procedimento, na alta hospitalar (avaliada até 2 meses), 1 mês após o procedimento.
|
Estado de desempenho da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Atribui pontuações de 0 a 5. Uma pontuação mais elevada indica piores resultados e uma pontuação mais baixa indica melhores resultados.
|
Na avaliação inicial da Pré-reabilitação, de duas em duas semanas durante a Pré-reabilitação, peri-procedimento, na alta hospitalar (avaliada até 2 meses), 1 mês após o procedimento.
|
|
Thoracoscore
Prazo: Na avaliação inicial de pré-habilitação e periprocedimental.
|
O Sistema de Pontuação de Cirurgia Torácica é utilizado em procedimentos torácicos para estimar o risco de mortalidade.
Calcula o risco com base nas comorbilidades da pessoa e no procedimento.
O Thoracoscore varia de -7,37 a 7,37.
Uma pontuação mais elevada indica um potencial pior resultado/maior risco.
Uma pontuação mais baixa indica um potencial melhor resultado/menor risco.
|
Na avaliação inicial de pré-habilitação e periprocedimental.
|
|
Índice de Fragilidade
Prazo: Na avaliação de Pré-reabilitação, de duas em duas semanas durante a Pré-reabilitação, periprocedimental, na alta hospitalar (avaliado até 2 meses) e 1 mês após o procedimento.
|
O Índice de Fragilidade Clínica é uma ferramenta utilizada para avaliar o estado de saúde de uma pessoa, medindo a acumulação de défices de saúde.
A escala vai de 1 a 9. Uma pontuação mais elevada indica um maior nível de fragilidade e uma pontuação mais baixa indica um menor nível de fragilidade.
Uma pontuação mais elevada está associada a um pior prognóstico.
|
Na avaliação de Pré-reabilitação, de duas em duas semanas durante a Pré-reabilitação, periprocedimental, na alta hospitalar (avaliado até 2 meses) e 1 mês após o procedimento.
|
|
Níveis de atividade
Prazo: Na avaliação inicial de Prehab, a cada duas semanas de Prehab, periprocedimental, à alta hospitalar (avaliado até 2 meses) e 1 mês após o procedimento.
|
Categorizado como sedentário, pouco ativo, moderadamente ativo e muito ativo.
|
Na avaliação inicial de Prehab, a cada duas semanas de Prehab, periprocedimental, à alta hospitalar (avaliado até 2 meses) e 1 mês após o procedimento.
|
|
Pressão Inspiratória Máxima (PIM)
Prazo: Na avaliação inicial de Prehab, periprocedimental e na alta hospitalar (avaliado até 2 meses).
|
Medida da força muscular respiratória.
Quanto maior o número, mais fortes são os músculos respiratórios.
Para adultos saudáveis, os valores normais são de 100 a 120 cmH2O para homens e de 70 a 80 cmH2O para mulheres.
|
Na avaliação inicial de Prehab, periprocedimental e na alta hospitalar (avaliado até 2 meses).
|
|
Volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1)
Prazo: Na avaliação inicial do Prehab
|
A quantidade de ar que uma pessoa pode expirar com força no primeiro segundo após uma inspiração profunda.
Os intervalos são categorizados por percentagem do intervalo previsto.
Na função pulmonar normal, espera-se 80% ou mais.
Na obstrução leve do fluxo de ar, os valores variam entre 50-79% e na obstrução grave do fluxo de ar variam entre 30-49% e o comprometimento muito grave abaixo de 30%.
|
Na avaliação inicial do Prehab
|
|
Fator de transferência para monóxido de carbono (TLCO)
Prazo: Na avaliação inicial de Prehab
|
Mede a quantidade de monóxido de carbono (CO) transferida por minuto do gás alveolar para os glóbulos vermelhos (RBCs).
É considerado normal quando se atinge 76% a 140% do valor previsto.
As faixas ligeira, moderada e grave são para valores abaixo de 76%.
|
Na avaliação inicial de Prehab
|
|
Mortalidade
Prazo: Na alta hospitalar (avaliado até 2 meses), 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento e 1 ano após o procedimento
|
Taxa de mortalidade
|
Na alta hospitalar (avaliado até 2 meses), 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento e 1 ano após o procedimento
|
|
Duração do internamento hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar (avaliado até 2 meses).
|
O número de dias que o participante passou no hospital.
Um número mais baixo indica um resultado melhor.
Um número mais alto indica um resultado pior.
|
Na alta hospitalar (avaliado até 2 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Wakeman, Swansea Bay University Health Board
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIMROSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .