Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die PRIMROSE-Studie (PRIMROSE)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Swansea Bay University Health Board

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer thorakalen Prähabilitation mit inspiratorischem Muskeltraining im Vergleich zur Standardprähabilitation bei Menschen mit Lungenkrebs für die chirurgische Behandlung. Die PRIMROSE-Studie

Rauchen ist eine Hauptursache für die Entwicklung von Lungenkrebs. Personen mit der Diagnose Lungenkrebs kann eine Operation angeboten werden, die eine vollständige Heilung bietet. Rauchen schädigt auch die Lunge und beeinträchtigt die Lungenfunktion einer Person, was zu Atemnot führt. Atemnot schränkt die Fähigkeit ein, tägliche körperliche Aktivitäten und Bewegung auszuführen, und macht Menschen anfällig für Komplikationen nach dem Eingriff und sogar für den Tod. Einige Menschen mit chirurgisch behandelbarem Lungenkrebs haben eine schlechte Trainingsfähigkeit und eine beeinträchtigte Lungenfunktion und sind nicht für eine Operation geeignet. Stattdessen werden sie zur Strahlentherapie, Chemotherapie oder Palliativversorgung überwiesen. Die Operation ist die bevorzugte Behandlungsoption.

Das pulmonale Rehabilitationsprogramm (Prähabilitation) verbessert das Fitnessniveau. Darüber hinaus verbessert es das Ausmaß der Atemnot, die Belastbarkeit und die Anfälligkeit von Menschen mit Lungenkrebs, mit dem Ziel, sie für eine sichere Operation fit zu machen. Durch die Hinzufügung eines Atemtraininggeräts zum Prähab-Programm zielen die Forscher darauf ab, die Eignung der Teilnehmer für die Operation weiter zu verbessern, ihr Risiko für Komplikationen zu senken und die Zeit, die sie nach dem Eingriff im Krankenhaus verbringen, zu verkürzen. Das Atemtraininggerät wird als inspiratorisches Muskeltrainingsgerät bezeichnet. Das handgehaltene Gerät hilft, die Atemmuskulatur zu trainieren und zu stärken, die dann effektiver arbeiten kann. Nach dem Eingriff können die Teilnehmer möglicherweise leichter atmen und trainieren, was ihr Risiko für Komplikationen verringert und die Ergebnisse verbessert.

Die Studie wird zwei Gruppen von Menschen mit Lungenkrebs, die sich einer chirurgischen Entfernung eines Teils der Lunge in einem Fachkrankenhaus unterziehen, vergleichen. Eine Gruppe erhält vor dem Eingriff eine Standard-Prähabilitation und ein inspiratorisches Muskeltraining mit dem Gerät; Patienten in der zweiten Gruppe erhalten vor dem Eingriff eine Standard-Prähabilitation. Die Teilnehmer werden zwölf Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit Standard-Prähabilitation (Prehab) gegenüber alleiniger Prehab bei Personen mit Lungenkrebs für einen chirurgischen Eingriff zu vergleichen.

Einhundertvierunddreißig Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert (67 pro Arm), und bei einer erwarteten Abbrecherquote von 20–25 % werden schließlich einhundert Teilnehmer untersucht.

Alle Erwachsenen mit Lungenkrebs, im Alter von 18 Jahren oder älter, mit diagnostiziertem oder vermutetem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und chirurgisch resektabler Erkrankung, die von den Lungenkrebs-Multidisziplinären Teams (MDTs) zur prätherapeutischen Optimierung mit Prehab überwiesen werden.

Erwachsene mit Lungenkrebs werden zur prätherapeutischen Optimierung mit Prehab überwiesen, wenn sie folgende Überweisungskriterien erfüllen: ≥1 Medical Research Council (MRC)-Dyspnoe-Score; oder ≥1 World Health Organization (WHO)-Leistungsstatus (PS); Alter ≥ 70 Jahre oder Frailty-Index >3; grenzwertige oder schlechte Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) oder Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) <50 %); sitzende Lebensweise trotz ausreichendem FEV1 oder DLCO. Personen werden in die Studie eingeschlossen, wenn sie in der Lage sind, eine Einwilligung zur Teilnahme zu geben und 18 Jahre oder älter sind.

Zusätzlich Personen, die keine Kontraindikationen für die Anwendung von IMT haben.

Ziel ist es, in einer randomisierten Kontrollstudie die Auswirkungen der thorakalen Prehab mit IMT im Vergleich zur Standard-Prehab auf die Reduzierung postprozeduraler pulmonaler Komplikationen nach chirurgischer Resektion bei Personen mit Lungenkrebs zu bewerten.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Merkmale der Teilnehmer und Ergebnisparameter zusammenzufassen. Statistische Analysen werden mit der SPSS-Statistiksoftware, Version 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA), durchgeführt. Zweiseitige Signifikanztests werden verwendet (α=0,05). Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder als Median und Interquartilsabstand (IQR) für Variablen mit schiefer Verteilung dargestellt. Unterschiede zwischen Gruppen bei kategorialen Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher geprüft. Für kontinuierliche Daten werden der Student-t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um MIP und QoL zu T0, T1 und T2 zu vergleichen. Das relative Risiko wird für postprozedurale pulmonale Komplikationen (PPCs) der Grade I–V unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation und die Auswirkung von IMT auf die Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe berechnet. Unter der Annahme einer Inzidenz von PPC nach dem Eingriff von 36,7 % im Kontrollarm und unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 0,05 und einer Power von 80 % sind 50 Teilnehmer pro Arm erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Rekrutierung
        • Swansea Bay University Health Board
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tracy Jones

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene mit Lungenkrebs mit chirurgisch resektabler Erkrankung, die vom Lungenkrebs-Multidisziplinären Team (MDT) zur prätherapeutischen Optimierung mit Prehab überwiesen werden.

Die Überweisungskriterien für Prehab sind unten aufgeführt:

  • ≥1 Medical Research Council (MRC)-Dyspnoe-Score
  • ≥1 World Health Organization (WHO)-Leistungsstatus (PS)
  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Gebrechlichkeitsindex >3
  • Grenzwertige oder schlechte Lungenfunktion (Einsekundenkapazität (FEV1) < 50% oder Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) <50%)
  • Bewegungsarme Personen trotz ausreichender FEV1 oder DLCO
  • Personen, die für chirurgische Eingriffe geeignet sind, einschließlich endobronchialer Tumorexzision, Lobektomie, Segmentresektion, Pneumonektomie oder Keilresektion, entweder über einen minimal-invasiven Ansatz oder einen Standard-Thorakotomie-Ansatz

Zusätzlich:

  • Teilnehmer werden in die Studie eingeschlossen, wenn sie in der Lage sind, eine mündliche und schriftliche Einwilligung für Prehab sowie eine schriftliche Einwilligung für einen chirurgischen Eingriff bei Lungenkrebs zu erteilen
  • Personen über 18 Jahre
  • Alle Personen werden unabhängig von ihrer basalen Atemmuskelkraft berücksichtigt

Ausschlusskriterien: Einschlusskriterien nicht erfüllt

  • Personen mit der Diagnose anderer Krebsarten, nämlich metastasierter Lungenkrebs, Mesotheliom, Sarkom, Mediastinaltumoren oder gutartige Erkrankungen
  • Personen, die Prehab ablehnen
  • Personen, die nicht in Prehab einwilligen und nicht an Prehab teilnehmen. Personen, die nicht in eine Operation einwilligen
  • Personen mit hohem kardiovaskulärem Risiko für Prehab und die auf Untersuchungen oder Interventionen warten (einschließlich instabiler Angina pectoris und Synkope)
  • Personen mit einer schweren Begleiterkrankung, die die Sicherheit während Prehab beeinträchtigen würde
  • Personen mit einem Bauchwandbruch oder kürzlicher Bauchoperation
  • Personen mit einer Vorgeschichte von spontanem Pneumothorax und/oder Nachweis großer Bullae in der radiologischen Bildgebung
  • Personen, die schriftliches und/oder gesprochenes Englisch nicht verstehen können (nur wenn Betreuer übersetzen können)
  • Personen mit einem perforierten Trommelfell
  • Personen mit sich verschlechternden Herzinsuffizienzzeichen und -symptomen nach IMT
  • Personen mit pulmonaler Hypertonie
  • Personen, die an oder wahrscheinlich an Costochondritis gelitten haben
  • Wenn ein Teilnehmer an einer ähnlichen Studie beteiligt war, die zu Verzerrungen oder Interessenkonflikten führen könnte, wird er ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehab plus Gerät
Standard-Prehab plus Atemmuskeltrainingsgerät
Gerät: Inspiratorisches Muskeltraining (POWERBreathe)
Widerstandstraining für die Atemmuskulatur vor dem Eingriff.
Sonstiges: Standard-Prähabilitation
Physikalische Optimierung
Aktiver Komparator: Prähabilitation
Standard-Prehabilitation
Sonstiges: Standard-Prähabilitation
Physikalische Optimierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Monate beurteilt)
Komplikationen nach dem Eingriff im Anschluss an die chirurgische Resektion bei Personen mit Lungenkrebs. Diese werden mit der Clavien-Dindo-Klassifikation in die Grade I-V eingeteilt. Postoperative Komplikationen werden grob als leichte Komplikationen (Grad 1) und schwere Komplikationen (Grad 2-5, wobei 5 der Tod ist) klassifiziert. Die Untersucher möchten aus dieser Studie lernen, ob ein inspiratorischer Muskeltrainer dazu beiträgt, Komplikationen des Grades 2 nach dem Eingriff auf Grad 1 oder auf keine Komplikationen zu reduzieren und dadurch die Verweildauer im Krankenhaus für Personen, die sich einer Lungenresektionsoperation unterziehen, zu verkürzen. Niedrigere Zahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. Höhere Zahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Monate beurteilt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der initialen Beurteilung in der Prehabilitationsphase, perioperativ, bei der Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 2 Monate), 1 Monat nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Fragebogen (EORTC QLQ-30). Die Werte werden in einen Bereich von 0-100 umgewandelt, wobei 0 der niedrigstmögliche Wert und 100 der höchste ist. Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis bei Funktions- und globalen Gesundheitswerten an. Allerdings deutet ein höherer Wert auf den Symptomskalen auf eine größere Symptombelastung und ein schlechteres Ergebnis hin.
Bei der initialen Beurteilung in der Prehabilitationsphase, perioperativ, bei der Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 2 Monate), 1 Monat nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Bei der Prehab-Erstbewertung, alle zwei Wochen während der Prehab, perioperativ, bei der Krankenhausentlassung (bis zu 2 Monate bewertet) und 1 Monat nach dem Eingriff.
Medical Research Council (MRC) Dyspnoe-Score. Diese Skala wird von 0 bis 4 gemessen. Ein höherer Score bedeutet schlechtere Ergebnisse. Ein niedrigerer Score bedeutet bessere Ergebnisse.
Bei der Prehab-Erstbewertung, alle zwei Wochen während der Prehab, perioperativ, bei der Krankenhausentlassung (bis zu 2 Monate bewertet) und 1 Monat nach dem Eingriff.
Performance-Status
Zeitfenster: Bei der Erstbewertung im Prehab, alle zwei Wochen während der Prehab, periprozedural, bei der Krankenhausentlassung (bewertet bis zu 2 Monate), 1 Monat nach dem Eingriff.
Weltgesundheitsorganisation (WHO) Leistungsstatus. Dies weist Bewertungen von 0 bis 5 zu. Eine höhere Bewertung zeigt schlechtere Ergebnisse an und eine niedrigere Bewertung zeigt bessere Ergebnisse an.
Bei der Erstbewertung im Prehab, alle zwei Wochen während der Prehab, periprozedural, bei der Krankenhausentlassung (bewertet bis zu 2 Monate), 1 Monat nach dem Eingriff.
Thoracoscore
Zeitfenster: Bei der initialen Prehabilitationsbeurteilung und perioperativ.
Das Thoracic Surgery Scoring System wird bei thoraxchirurgischen Eingriffen verwendet, um das Sterblichkeitsrisiko abzuschätzen. Es berechnet das Risiko basierend auf den Begleiterkrankungen der Person und dem Eingriff. Der Thoracoscore reicht von -7,37 bis 7,37. Ein höherer Wert deutet auf ein potenziell schlechteres Ergebnis/größeres Risiko hin. Ein niedrigerer Wert deutet auf ein potenziell besseres Ergebnis/geringeres Risiko hin.
Bei der initialen Prehabilitationsbeurteilung und perioperativ.
Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: Bei der Prähabilitations-Beurteilung, alle zwei Wochen während der Prähabilitation, perioperativ, bei der Krankenhausentlassung (bis zu 2 Monate beurteilt) und 1 Monat nach dem Eingriff.
Der klinische Gebrechlichkeitsindex ist ein Instrument zur Bewertung des Gesundheitszustands einer Person, indem es die Anhäufung von Gesundheitsdefiziten misst. Die Skala reicht von 1 bis 9. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Gebrechlichkeit hin und ein niedrigerer Wert weist auf ein niedrigeres Maß an Gebrechlichkeit hin. Ein höherer Wert ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Bei der Prähabilitations-Beurteilung, alle zwei Wochen während der Prähabilitation, perioperativ, bei der Krankenhausentlassung (bis zu 2 Monate beurteilt) und 1 Monat nach dem Eingriff.
Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Bei der Erstbewertung der Prähabilitation, alle zwei Wochen der Prähabilitation, perioperativ, bei der Krankenhausentlassung (bis zu 2 Monate bewertet) und 1 Monat nach dem Eingriff.
Kategorisiert als sitzend, leicht aktiv, mäßig aktiv und sehr aktiv.
Bei der Erstbewertung der Prähabilitation, alle zwei Wochen der Prähabilitation, perioperativ, bei der Krankenhausentlassung (bis zu 2 Monate bewertet) und 1 Monat nach dem Eingriff.
Maximaler inspiratorischer Druck (MIP)
Zeitfenster: Bei der initialen Bewertung von Prehab, periprozedural und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Monate bewertet).
Maß für die Atemmuskelkraft. Je höher die Zahl, desto stärker sind die Atemmuskeln. Für gesunde Erwachsene liegen die Normalbereiche bei 100 bis 120 cmH₂O für Männer und 70 bis 80 cmH₂O bei Frauen.
Bei der initialen Bewertung von Prehab, periprozedural und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Monate bewertet).
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bei der Erstbewertung von Prehab
Die Menge an Luft, die eine Person in der ersten Sekunde nach einem tiefen Atemzug kräftig ausatmen kann. Die Bereiche werden nach Prozentsatz des vorhergesagten Bereichs kategorisiert. Bei normaler Lungenfunktion wird 80 % oder mehr erwartet. Bei leichter Atemflussbehinderung liegen die Werte zwischen 50-79 %, bei schwerer Atemflussbehinderung zwischen 30-49 % und bei sehr schwerer Beeinträchtigung unter 30 %.
Bei der Erstbewertung von Prehab
Transferfaktor für Kohlenmonoxid (TLCO)
Zeitfenster: Bei der Erstbewertung in der Prehabilitation
Misst die Menge an Kohlenmonoxid (CO), die pro Minute vom Alveolargas zu den roten Blutkörperchen (Erythrozyten) übertragen wird. Dies wird als normal angesehen, wenn 76 % bis 140 % des vorhergesagten Wertes erreicht werden. Leichte, mittlere und schwere Bereiche gelten für Werte unter 76 %.
Bei der Erstbewertung in der Prehabilitation
Mortalität
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (bis zu 2 Monate bewertet), 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff
Sterberate
Bei der Krankenhausentlassung (bis zu 2 Monate bewertet), 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff
Länge des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (bis zu 2 Monate beurteilt).
Die Anzahl der Tage, die der Teilnehmer im Krankenhaus verbracht hat. Eine niedrigere Zahl deutet auf ein besseres Ergebnis hin. Eine höhere Zahl deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bei der Krankenhausentlassung (bis zu 2 Monate beurteilt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swansea Bay University Health Board

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Wakeman, Swansea Bay University Health Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIMROSE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden vertraulich behandelt, und die Studienergebnisse werden nach Abschluss kollektiv verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inspiratorisches Muskeltraining (POWERBreathe)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren