L'essai PRIMROSE (PRIMROSE)
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact de la <strong>préhabilitation thoracique</strong> avec entraînement des muscles inspiratoires comparée à la préhabilitation standard chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon en vue d'un traitement chirurgical. L'essai <strong>PRIMROSE</strong>
Le tabagisme est une cause majeure de développement du cancer du poumon. Les personnes diagnostiquées avec un cancer du poumon peuvent se voir proposer une chirurgie qui offre une guérison complète. Le tabagisme endommage également les poumons et compromet la fonction pulmonaire d'une personne, entraînant un essoufflement. L'essoufflement limite la capacité à effectuer les activités physiques quotidiennes et l'exercice, et rend les personnes vulnérables au développement de complications post-opératoires et même au décès. Certaines personnes atteintes d'un cancer du poumon traitable chirurgicalement ont une faible capacité à faire de l'exercice et une fonction pulmonaire compromise, et ne sont pas aptes à la chirurgie. Elles seront plutôt orientées vers une radiothérapie, une chimiothérapie ou des soins palliatifs. La chirurgie est l'option de traitement privilégiée.
Le programme de réadaptation pulmonaire (Préréadaptation) améliore les niveaux de condition physique. De plus, il améliore le niveau d'essoufflement, la capacité d'exercice et la vulnérabilité des personnes atteintes de cancer du poumon, dans le but de les rendre aptes à une chirurgie sûre. En ajoutant un dispositif d'entraînement respiratoire au programme de Préréadaptation, les investigateurs visent à améliorer davantage l'aptitude des participants à la chirurgie, à réduire leur risque de développer des complications et le temps passé à l'hôpital après l'intervention. Le dispositif d'entraînement respiratoire est appelé un dispositif d'entraînement musculaire inspiratoire. Ce dispositif portable aide à entraîner et à renforcer les muscles respiratoires, qui sont alors capables de travailler plus efficacement. Après l'intervention, les participants pourront peut-être respirer et faire de l'exercice plus facilement, réduisant ainsi leur risque de développer des complications et améliorant les résultats.
L'étude comparera deux groupes de personnes atteintes de cancer du poumon subissant une ablation chirurgicale d'une partie du poumon, dans un hôpital spécialisé. Un groupe recevra la Préréadaptation standard et l'entraînement musculaire inspiratoire avec le dispositif avant l'intervention ; les patients du deuxième groupe recevront la Préréadaptation standard avant l'intervention. Les participants seront suivis pendant douze mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) avec la Préréhabilitation standard (Préréhab) à la Préréhab seule, chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon pour une intervention chirurgicale.
Cent trente-quatre participants seront recrutés pour l'étude (67 pour chaque bras) et avec un taux d'attrition anticipé de 20-25 %, cent participants seront finalement étudiés.
Tous les adultes atteints d'un cancer du poumon, âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués ou suspectés d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec une maladie chirurgicalement résécable, qui sont référés pour une optimisation pré-traitement avec la Préréhab par les équipes multidisciplinaires (MDT) du cancer du poumon.
Les adultes atteints d'un cancer du poumon sont référés pour une optimisation pré-traitement avec la Préréhab s'ils répondent aux critères de référence suivants : ≥1 score de dyspnée du Medical Research Council (MRC) ; ou ≥1 statut de performance (PS) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ; âge ≥ 70 ans ou indice de fragilité >3 ; fonction pulmonaire limite ou médiocre (volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) ou capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) <50 %) ; personnes sédentaires malgré un VEMS ou une DLCO adéquats. Les personnes seront incluses dans l'essai si elles sont capables de donner leur consentement à la participation et âgées de 18 ans et plus.
De plus, les personnes qui n'ont pas de contre-indications à l'utilisation de l'IMT.
L'objectif est d'évaluer l'impact de la Préréhab thoracique avec IMT par rapport à la Préréhab standard dans la réduction des complications pulmonaires post-procédure après résection chirurgicale chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon dans un essai contrôlé randomisé.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques des participants et les mesures de résultat. Les analyses statistiques seront effectuées en utilisant le logiciel statistique SPSS, version 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Des tests de signification bilatéraux seront utilisés (a<0,05). Les données seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type (SD), ou de médiane et d'intervalle interquartile (IQR) pour les variables avec une distribution asymétrique. Les différences entre les groupes dans les variables catégorielles seront testées avec le test du Chi carré ou le test exact de Fisher. Pour les données continues, le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney sera utilisé. Le test des rangs signés de Wilcoxon sera utilisé pour comparer la PIM et la QdV à T0, T1 et T2. Le risque relatif sera calculé pour les complications pulmonaires post-procédure (CPP) classées I-V en utilisant la classification de Clavien-Dindo et l'impact de l'IMT sur le groupe d'étude par rapport au groupe témoin. En supposant une incidence de 36,7 % de CPP après la procédure dans le bras témoin et en utilisant un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 80 %, 50 participants sont requis dans chaque bras.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ira Goldsmith, Professor
- Numéro de téléphone: 44 01792 704084
- E-mail: Ira.Goldsmith@wales.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tracy Jones, Physiotherapy
- Numéro de téléphone: 23670 44 01792 702222
- E-mail: tracy.jones6@wales.nhs.uk
Lieux d'étude
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-
-
Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Recrutement
- Swansea Bay University Health Board
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Contact:
- Tracy Jones, Physiotherapy
- Numéro de téléphone: 23670 01792 702222
- E-mail: tracy.jones6@wales.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Tracy Jones
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Adultes atteints d'un cancer du poumon avec une maladie chirurgicalement résécable, adressés pour une optimisation pré-thérapeutique par la Préréadaptation (Prehab) par les équipes multidisciplinaires (MDT) du cancer du poumon.
Les critères d'adressage pour la Préréadaptation sont les suivants :
- ≥1 score de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
- ≥1 statut de performance (PS) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Âge ≥ 70 ans
- Indice de fragilité > 3
- Fonction pulmonaire limite ou altérée (volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) < 50 % ou capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) < 50 %)
- Personnes sédentaires malgré un VEMS ou une DLCO adéquats
- Personnes éligibles à une procédure chirurgicale, y compris l'excision endobronchique de la tumeur, ou lobectomie, résection segmentaire, pneumonectomie ou résection en coin, soit par approche mini-invasive, soit par thoracotomie standard
De plus :
- Les participants seront inclus dans l'essai s'ils sont capables de donner un consentement verbal et écrit pour la Préréadaptation, et un consentement écrit pour subir une intervention chirurgicale pour cancer du poumon
- Personnes de plus de 18 ans
- Toutes les personnes seront prises en compte, quelle que soit leur force musculaire respiratoire de base
Critères d'exclusion : Critères d'inclusion non remplis
- Personnes diagnostiquées avec d'autres cancers, à savoir, cancer du poumon métastatique, mésothéliome, sarcome, tumeurs médiastinales, ou maladies bénignes
- Personnes qui refusent la Préréadaptation
- Personnes qui ne consentent pas à la Préréadaptation et ne participent pas à la Préréadaptation. Personnes qui ne consentent pas à la chirurgie
- Personnes présentant un risque cardiovasculaire élevé pour la Préréadaptation et en attente d'investigations ou d'interventions (y compris angor instable et syncope)
- Personnes atteintes d'un trouble concomitant grave qui compromettrait la sécurité pendant la Préréadaptation
- Personnes avec une hernie abdominale ou une chirurgie abdominale récente
- Personnes avec des antécédents de pneumothorax spontané et/ou preuve de bulles de grande taille sur l'imagerie radiologique
- Personnes incapables de comprendre l'anglais écrit et/ou parlé (seulement si les aidants sont capables de traduire)
- Personnes avec un tympan perforé
- Personnes présentant une aggravation des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque après l'IMT (entraînement musculaire inspiratoire)
- Personnes avec une hypertension pulmonaire
- Personnes ayant souffert ou susceptibles de souffrir de costochondrite
- Si un participant a été impliqué dans une étude similaire, avec un risque potentiel de biais ou de conflit d'intérêts, il sera exclu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préréadaptation plus dispositif
Préhabilitation standard avec dispositif d'entraînement des muscles inspiratoires
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Entraînement en résistance pour les muscles inspiratoires avant l'intervention.
Optimisation physique
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Comparateur actif: Préréadaptation
Préréhabilitation Standard
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Optimisation physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications post-procédure
Délai: Lors de la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 2 mois)
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Complications postopératoires suite à une résection chirurgicale chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon.
Celles-ci seront classées I-V selon la classification de Clavien-Dindo.
Les complications postopératoires seront globalement classées comme mineures (grade 1) et majeures (grade 2-5, le grade 5 correspondant au décès).
Les investigateurs souhaitent déterminer, grâce à cette étude, si un entraîneur des muscles inspiratoires aide à réduire les complications postopératoires de grade 2 à grade 1 ou à l'absence de complications, et ainsi contribue à raccourcir la durée d'hospitalisation des personnes subissant une résection pulmonaire.
Un nombre plus faible signifie un meilleur résultat.
Un nombre plus élevé signifie un résultat moins favorable.
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Lors de la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la Qualité de Vie
Délai: Lors de l'évaluation initiale de pré-réhabilitation, périprocédurale, à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 2 mois), 1 mois après la procédure et 3 mois après la procédure.
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Questionnaire de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC QLQ-30).
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où 0 est le score le plus bas possible et 100 le plus élevé.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat pour les scores fonctionnels et de santé globale.
Cependant, un score plus élevé sur les échelles de symptômes représente une charge symptomatique plus importante et un résultat moins favorable.
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Lors de l'évaluation initiale de pré-réhabilitation, périprocédurale, à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 2 mois), 1 mois après la procédure et 3 mois après la procédure.
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Score de dyspnée
Délai: Lors de l'évaluation initiale de la Préréhabilitation, toutes les deux semaines pendant la Préréhabilitation, périprocédurale, à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 2 mois) et 1 mois après l'intervention.
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Score de dyspnée du Medical Research Council (MRC).
Cette échelle est mesurée de 0 à 4. Un score plus élevé signifie des résultats moins bons.
Un score plus bas signifie des résultats meilleurs.
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Lors de l'évaluation initiale de la Préréhabilitation, toutes les deux semaines pendant la Préréhabilitation, périprocédurale, à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 2 mois) et 1 mois après l'intervention.
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État de performance
Délai: Lors de l'évaluation initiale de la préhabilitation, toutes les deux semaines pendant la préhabilitation, périprocédural, à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 2 mois), 1 mois après la procédure.
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Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Ce système attribue des scores de 0 à 5. Un score plus élevé indique des résultats moins bons et un score plus bas indique de meilleurs résultats. |
Lors de l'évaluation initiale de la préhabilitation, toutes les deux semaines pendant la préhabilitation, périprocédural, à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 2 mois), 1 mois après la procédure.
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Thoracoscore
Délai: Lors de l'évaluation initiale de préhabilitation et périprocédurale.
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Le Thoracic Surgery Scoring System est utilisé dans les procédures thoraciques pour estimer le risque de mortalité.
Il calcule le risque en fonction des comorbidités de la personne et de la procédure.
Le Thoracoscore varie de -7,37 à 7,37.
Un score plus élevé indique un résultat potentiellement moins bon / un risque plus élevé.
Un score plus bas indique un résultat potentiellement meilleur / un risque moindre.
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Lors de l'évaluation initiale de préhabilitation et périprocédurale.
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Indice de Fragilité
Délai: Lors de l'évaluation de pré-réadaptation, toutes les deux semaines pendant la pré-réadaptation, périprocédurale, à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 2 mois) et 1 mois après l'intervention.
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L'Indice de Fragilité Clinique est un outil utilisé pour évaluer l'état de santé d'une personne, en mesurant l'accumulation de déficits de santé.
L'échelle va de 1 à 9. Un score plus élevé indique un niveau de fragilité plus important et un score plus bas indique un niveau de fragilité plus faible.
Un score plus élevé est associé à un pronostic moins favorable.
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Lors de l'évaluation de pré-réadaptation, toutes les deux semaines pendant la pré-réadaptation, périprocédurale, à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 2 mois) et 1 mois après l'intervention.
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Niveaux d'activité
Délai: Lors de l'évaluation initiale de la Préréadaptation, toutes les deux semaines de Préréadaptation, périprocédurale, à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 2 mois) et 1 mois après la procédure.
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Catégorisé comme sédentaire, légèrement actif, modérément actif et très actif.
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Lors de l'évaluation initiale de la Préréadaptation, toutes les deux semaines de Préréadaptation, périprocédurale, à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 2 mois) et 1 mois après la procédure.
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Pression Inspiratoire Maximale (PIM)
Délai: Lors de l'évaluation initiale de la pré-réadaptation, en périprocédural et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 2 mois).
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Mesure de la force des muscles respiratoires.
Plus le nombre est élevé, plus les muscles respiratoires sont forts.
Pour les adultes en bonne santé, les plages normales sont de 100 à 120 cmH2O pour les hommes et de 70 à 80 cmH2O pour les femmes.
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Lors de l'évaluation initiale de la pré-réadaptation, en périprocédural et à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 2 mois).
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Volume expiratoire maximal seconde (VEMS)
Délai: Lors de l'évaluation initiale de la Pré-réadaptation
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La quantité d'air qu'une personne peut expirer avec force dans la première seconde après une inspiration profonde.
Les plages sont catégorisées par pourcentage de la plage prédite.
Dans une fonction pulmonaire normale, 80 % ou plus sont attendus.
Dans l'obstruction légère du flux d'air, les valeurs varient entre 50 et 79 %, l'obstruction sévère du flux d'air se situe entre 30 et 49 % et l'altération très sévère en dessous de 30 %.
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Lors de l'évaluation initiale de la Pré-réadaptation
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Facteur de transfert pour le monoxyde de carbone (TLCO)
Délai: Lors de l'évaluation initiale de Préhabilitation
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Mesure la quantité de monoxyde de carbone (CO) transférée par minute du gaz alvéolaire aux globules rouges.
Cela est considéré comme normal lorsque 76 % à 140 % de la valeur prédite est atteinte.
Les plages légère, modérée et sévère correspondent à des valeurs inférieures à 76 %.
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Lors de l'évaluation initiale de Préhabilitation
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Mortalité
Délai: À la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 2 mois), 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Taux de mortalité
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À la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 2 mois), 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 1 an après l'intervention
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Durée d'hospitalisation
Délai: À la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 2 mois).
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Le nombre de jours que le participant a passés à l'hôpital.
Un nombre inférieur indique un meilleur résultat.
Un nombre supérieur indique un résultat moins bon.
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À la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 2 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lisa Wakeman, Swansea Bay University Health Board
Publications et liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- PRIMROSE
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