PRIMROSE试验 (PRIMROSE)
一项随机对照试验，旨在评估胸部预康复结合吸气肌训练与标准预康复相比对接受手术治疗肺癌患者的影响。PRIMROSE 试验
吸烟是导致肺癌的主要原因。 被诊断患有肺癌的人可能会接受手术治疗，这提供了一种完全治愈的方法。 吸烟还会损害肺部，影响人的肺功能，导致呼吸急促。 呼吸急促限制了进行日常体力活动和锻炼的能力，并使人容易在术后出现并发症甚至死亡。 一些患有可通过手术治疗的肺癌的人锻炼能力较差，肺功能受损，不适合手术。 他们将被转诊接受放射治疗、化疗或姑息治疗。 手术是首选的治疗方案。
肺康复计划（术前康复）可提高体能水平。 此外，它还改善肺癌患者的呼吸急促程度、运动能力和脆弱性，旨在使他们适合安全手术。 通过在术前康复计划中添加呼吸训练设备，研究人员旨在进一步提高参与者适合手术的体能，降低他们出现并发症的风险以及术后住院时间。 这种呼吸训练设备称为吸气肌训练设备。 这种手持设备有助于训练和加强呼吸肌肉，使其能够更有效地工作。 手术后，参与者可能能够更轻松地呼吸和锻炼，从而降低出现并发症的风险并改善治疗效果。
本研究将在专科医院比较两组接受部分肺切除手术的肺癌患者。 一组将在手术前接受标准术前康复和吸气肌训练设备训练；第二组患者将在手术前接受标准术前康复。 参与者将被随访十二个月。
研究概览
详细说明
比较吸气肌训练（IMT）联合标准预康复（Prehab）与单独预康复在肺癌患者手术准备中的应用。
研究将招募134名参与者（每组67名），预计流失率为20-25%，最终将研究100名参与者。
所有成年肺癌患者，年龄≥18岁，确诊或疑似非小细胞肺癌（NSCLC）且疾病可手术切除，经肺癌多学科团队（MDTs）转介进行预康复治疗前优化。
成年肺癌患者若符合以下转介标准，将被转介进行预康复治疗前优化：≥1级医学研究委员会（MRC）呼吸困难评分；或≥1级世界卫生组织（WHO）体能状态（PS）；年龄≥70岁或衰弱指数>3；临界或较差的肺功能（一秒用力呼气容积（FEV1）或一氧化碳弥散量（DLCO）<50%）；尽管FEV1或DLCO充足但久坐不动者。 能够同意参与且年龄≥18岁者将被纳入试验。
此外，无IMT使用禁忌症者。
目的是通过随机对照试验，评估胸科预康复联合IMT与标准预康复相比，在减少肺癌患者手术切除后肺部并发症方面的影响。
将使用描述性统计总结参与者的特征和结局指标。 统计分析将使用SPSS统计软件20.0版（IBM Corporation, Armonk, NY, USA）进行。 将采用双侧显著性检验（α<0.05）。 数据将以均值和标准差（SD）表示，或对于偏态分布的变量以中位数和四分位距（IQR）表示。 分类变量的组间差异将使用卡方检验或Fisher精确检验。 连续数据将使用学生t检验或Mann-Whitney U检验。 Wilcoxon符号秩检验将用于比较T0、T1和T2时间点的最大吸气压（MIP）和生活质量（QoL）。 将使用Clavien-Dindo分类计算术后肺部并发症（PPCs）1-V级的相对风险，以及IMT对研究组相较于对照组的影响。 假设对照组术后PPC发生率为36.7%，使用显著性水平0.05和80%的检验效能，每组需要50名参与者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ira Goldsmith, Professor
- 电话号码：44 01792 704084
- 邮箱：Ira.Goldsmith@wales.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Tracy Jones, Physiotherapy
- 电话号码：23670 44 01792 702222
- 邮箱：tracy.jones6@wales.nhs.uk
学习地点
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Swansea、英国、SA6 6NL
- 招聘中
- Swansea Bay University Health Board
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接触：
- Tracy Jones, Physiotherapy
- 电话号码：23670 01792 702222
- 邮箱：tracy.jones6@wales.nhs.uk
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首席研究员：
- Tracy Jones
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：经肺癌多学科团队（MDT）转诊，需要进行术前优化预康复（Prehab）的患有可手术切除肺癌的成人患者。
预康复的转诊标准如下：
- ≥1级医学研究委员会（MRC）呼吸困难评分
- ≥1级世界卫生组织（WHO）体能状态（PS）评分
- 年龄≥70岁
- 衰弱指数>3
- 临界或较差的肺功能（一秒用力呼气容积（FEV1）<50%或一氧化碳弥散量（DLCO）<50%）
- 尽管FEV1或DLCO充足但久坐不动的人群
- 符合手术条件的人群，包括经支气管肿瘤切除术、肺叶切除术、肺段切除术、全肺切除术或楔形切除术，可通过微创或标准开胸手术进行
此外：
- 如果参与者能够为预康复提供口头和书面同意，并为接受肺癌手术提供书面同意，则将被纳入试验
- 18岁以上的人群
- 无论基线呼吸肌力量如何，所有人群都将被考虑
排除标准：不符合纳入标准
- 被诊断患有其他癌症的人群，即转移性肺癌、间皮瘤、肉瘤、纵隔肿瘤或良性疾病
- 拒绝预康复的人群
- 不同意预康复且不参加预康复的人群。不同意手术的人群
- 具有高心血管风险且等待检查或干预（包括不稳定型心绞痛和晕厥）的人群
- 患有严重伴随疾病，可能危及预康复期间安全的人群
- 患有腹疝或近期进行过腹部手术的人群
- 有自发性气胸病史和/或影像学检查显示有大疱的人群
- 无法理解书面和/或口头英语的人群（仅当护理人员能够翻译时）
- 鼓膜穿孔的人群
- 在吸气肌训练（IMT）后心力衰竭体征和症状加重的人群
- 患有肺动脉高压的人群
- 患有或可能患有肋软骨炎的人群
- 如果参与者曾参与类似研究，可能导致偏见或利益冲突，则将被排除
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预康复加设备
标准预康复加吸气肌训练设备
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术前进行吸气肌抗阻训练。
身体机能优化
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有源比较器：术前预康复
标准预康复
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身体机能优化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：出院时（评估长达2个月）
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肺癌患者手术切除后的术后并发症。
将使用Clavien Dindo分类法将其分为I-V级。
术后并发症将大致分为轻微并发症（1级）和严重并发症（2-5级，其中5级为死亡）。
研究人员希望通过本研究了解，吸气肌训练器是否有助于将2级术后并发症降低至1级或无并发症，从而帮助缩短接受肺切除手术患者的住院时间。
数值越低表示结果越好。
数值越高表示结果越差。
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出院时（评估长达2个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量衡量指标
大体时间：在康复前初始评估时、围手术期、出院时（评估长达2个月）、术后1个月和术后3个月。
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欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）问卷（EORTC QLQ-30）。
得分转换为0-100的范围，其中0为最低可能得分，100为最高。
对于功能和整体健康评分，得分越高表示结果越好。
然而，在症状评分上得分越高，则表示症状负担越重，结果越差。
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在康复前初始评估时、围手术期、出院时（评估长达2个月）、术后1个月和术后3个月。
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呼吸困难评分
大体时间：在预康复初始评估期间、每两周进行预康复时、围手术期、出院时（评估时间最长为2个月）以及术后1个月。
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医学研究理事会（MRC）呼吸困难评分。
该量表从0到4进行测量。分数越高意味着结果越差。
分数越低意味着结果越好。
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在预康复初始评估期间、每两周进行预康复时、围手术期、出院时（评估时间最长为2个月）以及术后1个月。
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体能状态
大体时间：在预康复初始评估时、接受预康复期间每两周、围手术期、出院时（评估最长2个月）、术后1个月。
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世界卫生组织（WHO）体能状况评分。
该评分范围为0至5分。分数越高表示预后越差，分数越低表示预后越好。
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在预康复初始评估时、接受预康复期间每两周、围手术期、出院时（评估最长2个月）、术后1个月。
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胸外科风险评分
大体时间：在预康复初始评估和围手术期。
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胸外科评分系统用于胸外科手术中评估死亡风险。
该系统根据患者的合并症和手术类型计算风险。
胸外科评分范围为-7.37至7.37。
评分越高，表明潜在结果越差/风险越高。
评分越低，表明潜在结果越好/风险越低。
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在预康复初始评估和围手术期。
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衰弱指数
大体时间：在预康复评估时、每两周进行预康复期间、围手术期、出院时（评估时间最长2个月）以及术后1个月。
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临床衰弱指数是一种通过测量健康缺陷累积来评估个人健康状况的工具。
该量表范围为1至9。分数越高表示衰弱程度越高，分数越低表示衰弱程度越低。
分数越高与较差的预后相关。
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在预康复评估时、每两周进行预康复期间、围手术期、出院时（评估时间最长2个月）以及术后1个月。
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活动水平
大体时间：在预康复初始评估时、预康复期间每两周、围手术期、出院时（评估至多2个月）以及术后1个月。
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分为久坐、轻度活动、中度活动和非常活跃。
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在预康复初始评估时、预康复期间每两周、围手术期、出院时（评估至多2个月）以及术后1个月。
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最大吸气压力 (MIP)
大体时间：在Prehab初始评估、围手术期和出院时（评估时间最长为2个月）。
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呼吸肌力量的测量指标。
数值越高，表示呼吸肌越强健。
对于健康成年人，正常范围男性为100至120cmH2O，女性为70至80cmH2O。
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在Prehab初始评估、围手术期和出院时（评估时间最长为2个月）。
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1秒用力呼气量（FEV1）
大体时间：在Prehab初次评估中
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一个人在深呼吸后第一秒内能够用力呼出的空气量。
范围按预测范围的百分比分类。
正常肺功能下，预期值为80%或更高。
轻度气流阻塞值范围在50-79%之间，重度气流阻塞范围在30-49%之间，极重度损伤低于30%。
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在Prehab初次评估中
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一氧化碳弥散量 (TLCO)
大体时间：在 Prehab 初步评估中
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测量每分钟从肺泡气体转移到红细胞（RBCs）的一氧化碳（CO）量。
当达到预测值的76%至140%时，视为正常。
轻度、中度和重度范围适用于低于76%的值。
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在 Prehab 初步评估中
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死亡率
大体时间：出院时（评估时间最长至2个月）、术后1个月、术后3个月及术后1年
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死亡率
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出院时（评估时间最长至2个月）、术后1个月、术后3个月及术后1年
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住院时长
大体时间：出院时（评估时间最长为2个月）。
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参与者住院的天数。
数字越低表示结果越好。
数字越高表示结果越差。
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出院时（评估时间最长为2个月）。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Lisa Wakeman、Swansea Bay University Health Board
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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