Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRIMROSE (PRIMROSE)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Swansea Bay University Health Board

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu przedoperacyjnej rehabilitacji klatki piersiowej z treningiem mięśni wdechowych w porównaniu ze standardową rehabilitacją przedoperacyjną u osób z rakiem płuca poddawanych leczeniu chirurgicznemu. Badanie PRIMROSE

Palenie jest główną przyczyną rozwoju raka płuc. Osobom zdiagnozowanym z rakiem płuc można zaoferować operację, która oferuje całkowite wyleczenie. Palenie również uszkadza płuca i upośledza funkcję płuc danej osoby, powodując duszność. Duszność ogranicza zdolność do wykonywania codziennych aktywności fizycznych i ćwiczeń oraz sprawia, że ludzie są podatni na rozwój powikłań pooperacyjnych, a nawet śmierć. Niektórzy ludzie z operacyjnie leczalnym rakiem płuc mają słabą zdolność do ćwiczeń i upośledzoną funkcję płuc i nie są odpowiedni do operacji. Zamiast tego zostaną skierowani na radioterapię, chemioterapię lub opiekę paliatywną. Operacja jest preferowaną opcją leczenia.

Program rehabilitacji płuc (Prehab) poprawia poziom sprawności fizycznej. Ponadto poprawia poziom duszności, wydolność fizyczną i podatność osób z rakiem płuc, w celu uczynienia ich odpowiednimi do bezpiecznej operacji. Dodając urządzenie do treningu oddechowego do programu Prehab, badacze mają na celu dalszą poprawę sprawności uczestników do operacji, obniżenie ryzyka rozwoju powikłań i czasu spędzonego w szpitalu po zabiegu. Urządzenie do treningu oddechowego nazywa się urządzeniem do treningu mięśni wdechowych. Urządzenie ręczne pomaga trenować i wzmacniać mięśnie oddechowe, które następnie mogą pracować bardziej efektywnie. Po zabiegu uczestnicy mogą być w stanie oddychać i ćwiczyć łatwiej, zmniejszając ryzyko rozwoju powikłań i poprawiając wyniki.

Badanie porówna dwie grupy osób z rakiem płuc poddanych chirurgicznemu usunięciu części płuca w szpitalu specjalistycznym. Jedna grupa otrzyma standardowy Prehab i trening mięśni wdechowych z urządzeniem przed zabiegiem; pacjenci w drugiej grupie otrzymają standardowy Prehab przed zabiegiem. Uczestnicy będą obserwowani przez dwanaście miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie treningu mięśni wdechowych (IMT) ze standardową prehabilitacją (Prehab) do samej prehabilitacji u osób z rakiem płuca przed zabiegiem chirurgicznym.

Do badania zostanie zrekrutowanych stu trzydziestu czterech uczestników (po 67 w każdej grupie), a przy przewidywanej stracie uczestników na poziomie 20-25%, ostatecznie przebadanych zostanie stu uczestników.

Wszyscy dorośli z rakiem płuca, w wieku 18 lat lub więcej, zdiagnozowani lub podejrzewani o niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z chorobą kwalifikującą się do resekcji chirurgicznej, którzy są kierowani na optymalizację przed leczeniem za pomocą Prehab przez wielospecjalistyczne zespoły (MDT) ds. raka płuca.

Dorośli z rakiem płuca są kierowani na optymalizację przed leczeniem za pomocą Prehab, jeśli spełniają następujące kryteria kwalifikacji: ≥1 punkt w skali duszności Medical Research Council (MRC); lub ≥1 punkt w skali sprawności WHO (PS); wiek ≥70 lat lub wskaźnik kruchości >3; graniczne lub słabe funkcjonowanie płuc (jednosekundowa natężona objętość wydechowa (FEV1) lub zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) <50%); osoby prowadzące siedzący tryb życia pomimo odpowiedniego FEV1 lub DLCO. Osoby zostaną włączone do badania, jeśli są zdolne do wyrażenia zgody na udział i mają 18 lat lub więcej.

Dodatkowo, osoby, które nie mają przeciwwskazań do stosowania IMT.

Celem jest ocena wpływu prehabilitacji klatki piersiowej z IMT w porównaniu ze standardową prehabilitacją na redukcję powikłań płucnych po zabiegu po resekcji chirurgicznej u osób z rakiem płuca w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania cech uczestników i miar wyników. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS, wersja 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Zostaną użyte dwustronne testy istotności (α=0,05). Dane zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe (SD) lub mediana i zakres międzykwartylowy (IQR) dla zmiennych o skośnym rozkładzie. Różnice między grupami w zmiennych kategorycznych zostaną przetestowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Dla danych ciągłych zostanie użyty test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya. Test Wilcoxona dla par powiązanych zostanie użyty do porównania MIP i QoL w czasie T0, T1 i T2. Ryzyko względne zostanie obliczone dla powikłań płucnych po zabiegu (PPCs) klasyfikowanych w stopniach I-V przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo oraz wpływu IMT na grupę badawczą w porównaniu z grupą kontrolną. Zakładając 36,7% częstość występowania PPC po zabiegu w grupie kontrolnej i używając poziomu istotności 0,05 oraz mocy 80%, wymagane jest 50 uczestników w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Rekrutacyjny
        • Swansea Bay University Health Board
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tracy Jones

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli z rakiem płuca z chorobą kwalifikującą się do resekcji chirurgicznej, skierowani na optymalizację przed leczeniem za pomocą Prehab, z wielodyscyplinarnych zespołów (MDT) ds. raka płuca.

Kryteria skierowania na Prehab są następujące:

  • ≥1 punkt w skali duszności Medical Research Council (MRC)
  • ≥1 punkt w skali sprawności (PS) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Wiek ≥ 70 lat
  • Wskaźnik kruchości >3
  • Graniczna lub słaba czynność płuc (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) < 50% lub zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) <50%)
  • Osoby prowadzące siedzący tryb życia pomimo odpowiedniego FEV1 lub DLCO
  • Osoby kwalifikujące się do zabiegów chirurgicznych, w tym wewnątrzoskrzelowej resekcji guza, lobektomii, resekcji segmentowej, pneumonektomii lub resekcji klinowej, zarówno metodą małoinwazyjną, jak i standardową torakotomią

Dodatkowo:

  • Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli są w stanie wyrazić ustną i pisemną zgodę na Prehab oraz pisemną zgodę na poddanie się zabiegowi chirurgicznemu z powodu raka płuca
  • Osoby powyżej 18. roku życia
  • Wszystkie osoby będą rozpatrywane niezależnie od wyjściowej siły mięśni oddechowych

Kryteria wyłączenia: Niespełnienie kryteriów włączenia

  • Osoby z rozpoznaniem innych nowotworów, tj. przerzutowego raka płuca, międzybłoniaka, mięsaka, guzów śródpiersia lub chorób łagodnych
  • Osoby, które odmawiają Prehab
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na Prehab i nie uczestniczą w Prehab. Osoby, które nie wyrażają zgody na operację
  • Osoby z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym dla Prehab i oczekujące na badania lub interwencje (w tym niestabilną dusznicę bolesną i omdlenia)
  • Osoby z poważną chorobą współistniejącą, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu podczas Prehab
  • Osoby z przepukliną brzuszną lub niedawną operacją brzuszną
  • Osoby z wywiadem samoistnej odmy opłucnowej i/lub dowodami dużych pęcherzy rozedmowych w badaniach obrazowych
  • Osoby niezdolne do zrozumienia języka angielskiego w formie pisanej i/lub mówionej (tylko jeśli opiekunowie są w stanie tłumaczyć)
  • Osoby z perforacją błony bębenkowej
  • Osoby z nasilającymi się objawami i oznakami niewydolności serca po IMT
  • Osoby z nadciśnieniem płucnym
  • Osoby, które cierpiały lub prawdopodobnie będą cierpieć na zapalenie chrząstek żebrowych
  • Jeśli uczestnik brał udział w podobnym badaniu, co mogłoby spowodować błąd lub konflikt interesów, zostanie wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prehab plus urządzenie
Standardowa Prehab plus urządzenie do treningu mięśni oddechowych
Urządzenie: Trening mięśni wdechowych (POWERBreathe)
Trening oporowy mięśni wdechowych przed zabiegiem.
Inny: Standardowa Prehab
Optymalizacja fizyczna
Aktywny komparator: Prehab
Standardowa Prehabilitacja
Inny: Standardowa Prehab
Optymalizacja fizyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania po zabiegu
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy)
Powikłania pooperacyjne po chirurgicznej resekcji u osób z rakiem płuca. Będą one klasyfikowane w skali I-V przy użyciu Klasyfikacji Clavien Dindo. Powikłania pooperacyjne będą ogólnie klasyfikowane jako drobne (stopień 1) i poważne powikłania (stopień 2-5, gdzie 5 oznacza zgon). Badacze chcą się dowiedzieć z tego badania, czy trener mięśni wdechowych pomaga zmniejszyć powikłania pooperacyjne stopnia 2 do stopnia 1 lub braku powikłań, a tym samym pomóc skrócić czas pobytu w szpitalu dla osób poddawanych operacji resekcji płuca. Niższe liczby oznaczają lepszy wynik. Wyższe liczby oznaczają gorszy wynik.
Po wypisie ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara Jakości Życia
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny przedoperacyjnej, okołooperacyjnie, przy wypisie ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy), 1 miesiąc po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) kwestionariusz (EOTRC QLQ-30). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza najniższy możliwy wynik, a 100 najwyższy. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat dla funkcjonalnych i ogólnych ocen zdrowia. Jednak wyższy wynik w skalach objawów oznacza większe obciążenie objawami i gorszy wynik.
Podczas wstępnej oceny przedoperacyjnej, okołooperacyjnie, przy wypisie ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy), 1 miesiąc po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu.
Wynik duszności
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny Prehab, co dwa tygodnie podczas poddawania się Prehab, okołooperacyjnie, przy wypisie ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy) i 1 miesiąc po zabiegu.
Skala duszności Medical Research Council (MRC). Skala jest mierzona od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorsze rezultaty. Niższy wynik oznacza lepsze rezultaty.
Podczas wstępnej oceny Prehab, co dwa tygodnie podczas poddawania się Prehab, okołooperacyjnie, przy wypisie ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy) i 1 miesiąc po zabiegu.
Status Sprawności
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny w ramach Prehab, co dwa tygodnie podczas trwania Prehab, okołooperacyjnie, przy wypisie ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy), 1 miesiąc po zabiegu.
Status sprawności według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Przypisuje on wyniki od 0 do 5. Wyższy wynik wskazuje na gorsze rezultaty, a niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty.
Podczas wstępnej oceny w ramach Prehab, co dwa tygodnie podczas trwania Prehab, okołooperacyjnie, przy wypisie ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy), 1 miesiąc po zabiegu.
Thoracoscore
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny przed rehabilitacją i okołozabiegowo.
System Punktacji Chirurgii Klatki Piersiowej jest stosowany w procedurach torakochirurgicznych do oszacowania ryzyka śmiertelności. Oblicza on ryzyko na podstawie współistniejących schorzeń osoby i procedury. Thoracoscore waha się od -7,37 do 7,37. Wyższy wynik wskazuje na potencjalnie gorszy wynik/większe ryzyko. Niższy wynik wskazuje na potencjalnie lepszy wynik/mniejsze ryzyko.
Podczas wstępnej oceny przed rehabilitacją i okołozabiegowo.
Wskaźnik Kruchości
Ramy czasowe: Podczas oceny Prehab, co dwa tygodnie w trakcie Prehab, okołooperacyjnie, przy wypisie ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy) i 1 miesiąc po zabiegu.
Indeks Kruchości Klinicznej to narzędzie służące do oceny stanu zdrowia osoby, poprzez pomiar nagromadzenia deficytów zdrowotnych. Skala wynosi od 1 do 9. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom kruchości, a niższy wynik wskazuje na niższy poziom kruchości. Wyższy wynik wiąże się z gorszym wynikiem leczenia.
Podczas oceny Prehab, co dwa tygodnie w trakcie Prehab, okołooperacyjnie, przy wypisie ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy) i 1 miesiąc po zabiegu.
Poziomy aktywności
Ramy czasowe: Na wstępnej ocenie Prehab, co dwa tygodnie Prehab, okołooperacyjnie, przy wypisie ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy) i 1 miesiąc po zabiegu.
Zaklasyfikowane jako siedzący, lekko aktywny, umiarkowanie aktywny i bardzo aktywny.
Na wstępnej ocenie Prehab, co dwa tygodnie Prehab, okołooperacyjnie, przy wypisie ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy) i 1 miesiąc po zabiegu.
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny przedoperacyjnej, okołooperacyjnie oraz przy wypisie ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy).
Miara siły mięśni oddechowych. Im wyższa liczba, tym silniejsze są mięśnie oddechowe. Dla zdrowych dorosłych normalne zakresy wynoszą 100 do 120 cmH20 dla mężczyzn i 70 do 80 cmH20 dla kobiet.
Podczas wstępnej oceny przedoperacyjnej, okołooperacyjnie oraz przy wypisie ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy).
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny Prehab
Ilość powietrza, jaką osoba może z siłą wydychać w ciągu pierwszej sekundy po głębokim wdechu. Zakresy są kategoryzowane według procenta przewidywanego zakresu. W normalnej czynności płuc oczekuje się wartości 80% lub wyższej. W łagodnej obturacji przepływu powietrza wartości wahają się między 50-79%, w ciężkiej obturacji przepływu powietrza zakres wynosi 30-49%, a przy bardzo ciężkim upośledzeniu poniżej 30%.
Podczas wstępnej oceny Prehab
Czynnik przeniesienia dla tlenku węgla (TLCO)
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny Prehab
Mierzy ilość tlenku węgla (CO) przenoszonego na minutę z gazu pęcherzykowego do czerwonych krwinek (RBC). Uważa się to za normalne, gdy osiąga się 76% do 140% wartości przewidywanej. Zakresy łagodny, umiarkowany i ciężki dotyczą wartości poniżej 76%.
Podczas wstępnej oceny Prehab
Śmiertelność
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy), 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 1 rok po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności
W momencie wypisu ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy), 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 1 rok po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy).
Liczba dni, które uczestnik spędził w szpitalu. Mniejsza liczba wskazuje na lepszy wynik. Większa liczba wskazuje na gorszy wynik.
Przy wypisie ze szpitala (oceniane do 2 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swansea Bay University Health Board

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa Wakeman, Swansea Bay University Health Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIMROSE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników będą poufne, a wyniki badania zostaną rozpowszechnione zbiorczo po zakończeniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych (POWERBreathe)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj