肺動脈性高血圧症（PAH）におけるIKT-001の適応プログラム (IMPROVE-PAH)
2026年8月31日 更新者：Inhibikase Therapeutics
肺動脈性高血圧症（PAH）におけるIKT-001の有効性および安全性を評価するための適応型2パート無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、WHOグループ1 PAHを有する成人参加者におけるIKT-001の有効性と安全性を評価するために設計された、適応的、2部構成、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
486
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Director, Inhibikase Therapeutics
- 電話番号：1-302-295-3800
- メール：info@inhibikase.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Cedars Sinai
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- 募集
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
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Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Lundquist at Harbor UCLA
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 募集
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7610
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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Buenos Aires
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Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- 募集
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0AY
- 募集
- Royal Papworth Hospital
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West Dunbartonshire
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Glasgow、West Dunbartonshire、イギリス、G81 4DY
- 募集
- Golden Jubilee National Hospital
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Monza and Brianza
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Monza、Monza and Brianza、イタリア、20900
- 募集
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 BT
- 募集
- Amsterdam UMC site VUMC
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- 募集
- Pulmonary Hypertension Research Queensland PHRQ
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- University of Alberta Hospital
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Malaga
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Marbella、Malaga、スペイン、29603
- 募集
- Hospital Costa del Sol
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Toledo
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Toledo、Toledo、スペイン、45007
- 募集
- Hospital General Universitario de Toledo
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie und Infektiologie
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Auckland
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Auckland、Auckland、ニュージーランド、1051
- 募集
- Auckland City Hospital
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- 募集
- University of Otago Christchurch
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Waikato Region
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Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
- 募集
- Te Whato Ora, Health New Zealand, Waikato Hospital
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France
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Le Kremlin-Bicêtre、France、フランス、94270
- 募集
- Hôpital Bicêtre
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Grand Est
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Strasbourg、Grand Est、フランス、67091
- 募集
- CHRU Strasbourg
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Brussels Capital
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Anderlecht、Brussels Capital、ベルギー、1070
- 募集
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Erasme
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Porto District
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Porto、Porto District、ポルトガル、4099-001
- 募集
- Unidade Local de Saúde de Santo António - Hospital de Santo António
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Gwangju、韓国、61469
- 募集
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
以下のいずれかのサブタイプにおけるWHO PAHグループ1の確定診断：
- 特発性PAH
- 遺伝性PAH
- 薬剤/毒素誘発性PAH
- 結合組織疾患（CTD）関連PAH
- 単純な先天性体循環-肺循環シャント修復後1年以上経過した関連PAH
- 年齢18歳以上75歳以下の男女（両端を含む）
- スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.5 kg/m²以上35.0 kg/m²以下であること。
- スクリーニング期間中に実施したベースライン右心カテーテル検査において、肺血管抵抗（PVR）≥400 dyn/sec/cm⁵、肺動脈楔入圧（PCWP）≤15 mmHg、平均肺動脈圧（mPAP）>20 mmHgを記録していること。 ベースラインPVR >700 dynes/sec/cm⁵を確保するためのPVRエンリッチメント基準
- スクリーニング前90日以上、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ-5阻害薬、プロスタサイクリン、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬を含む背景PAH療法を安定投与中であること。 ソタテルセプトの現在の使用は認められない。
- 6分間歩行距離（6MWD）が100m以上475m以下であること。
除外基準：
- PAH WHOグループ2、3、4、または5の診断。
- 以下のPAHグループ1サブタイプの診断：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）関連PAH、門脈圧亢進症関連PAH、住血吸虫症関連PAH、肺静脈閉塞性疾患。
- 以下の血圧関連の値または異常のいずれか：スクリーニング時に座位収縮期血圧>160 mmHgまたは座位拡張期血圧>100 mmHgによる無制御の全身性高血圧、スクリーニング時のベースライン収縮期血圧<90 mmHg、スクリーニング前3ヶ月以内の失神
- 拘束性、収縮性、またはうっ血性心筋症の既往。
- スクリーニング時の心電図で、フリデリシア補正QT間隔（QTcF）が男性で≥450 msec、女性で≥470 msec、または右脚ブロック存在下で≥500 msec。
- 長QT症候群または突然心臓死の個人または家族歴。
- CardioMEMSデバイスまたはその他の植込型血行動態モニタリングデバイスの存在。
- スクリーニング前6ヶ月以内に実施した肺機能検査（PFT）で努力性肺活量（FVC）<70％；またはFVCが60％から69％の場合、12ヶ月以内の胸部CTスキャンで軽度以下の間質性肺疾患がないこと。
- 心房細動または心房粗動の既往。
- 脳血管障害、頭蓋内出血、または硬膜下血腫の既往（いつでも）、またはスクリーニング前3ヶ月以内の頭部外傷を伴う転倒。
- 研究者の評価による、スクリーニング前30日以内の急性増悪右心不全。
- 研究者の判断により、臨床的に有意な虚血性、弁膜性、収縮性心疾患、または左室駆出率保持心不全。
- 肺切除術の既往。
- 未治療または不適切な治療（研究者の判断による）閉塞性睡眠時無呼吸。
急性または慢性B型またはC型肝炎感染、定義：
- B型肝炎ウイルス：B型肝炎表面抗原検査陽性またはB型肝炎コア抗体検査陽性でDNA検出可能
- C型肝炎ウイルス（HCV）：C型肝炎抗体検査陽性でHCVリボ核酸（RNA）検出可能。C型肝炎抗体検査陽性でもHCV RNA検出されず、直接作用型抗ウイルス薬治療を完了した参加者は、医療モニターとの協議後考慮される場合あり。
- 出血性疾患の既往または現在の診断、血友病、フォン・ヴィレブランド病、血小板減少症を含むがこれらに限らず、医療介入を要する出血事象として定義される有意な出血歴。
以下の除外薬剤による治療を受けた：
- 現在、強力なシトクロムP450（CYP）3A誘導薬またはCYP3A阻害薬の投与中（局所投与を除く）
- 現在、抗凝固薬（例：ヘパリン、ビタミンK拮抗薬、直接経口抗凝固薬、直接トロンビン阻害薬）の投与中または予定。
- ソタテルセプトの現在の使用。 注：以前ソタテルセプトを投与された参加者は、最終投与がスクリーニング前6ヶ月以上、ソタテルセプト使用中に有意な出血事象がなかった場合考慮される場合あり。
- スクリーニング前90日以内の心肺リハビリテーション運動プログラム開始、または研究中に開始計画（プログラム維持期で安定し、研究期間中継続する参加者は適格）。
- スクリーニング前180日以内の心房中隔切開術の既往。
- 現在、他の研究用臨床試験への参加および/またはスクリーニング前90日以内の研究用医薬品の投与。
- 本試験または他のIKT-001試験への以前の無作為割り付け。
- 研究者の判断により、研究完遂を妨げる社会的、行動的、または医学的理由。
- 現在授乳中、妊娠中、または研究中の妊娠計画。
- 固形臓器移植または幹細胞移植の既往。
- 研究中に研究薬中断または研究評価を妨げる手術計画（医療モニターとの協議で小手術は許可される場合あり）。
- 同意前5年以内の悪性腫瘍、完全治療済み非転移性基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、および臨床的限局性NCCN極低～低リスク前立腺癌（積極的監視下）を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IKT-001
PO投与用IKT-001錠剤
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経口投与用IKT-001錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
PO投与用IKT-001錠剤に対するマッチングプラセボ
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経口投与用IKT-001錠剤に対するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[Part B] IKT-001がプラセボと比較して、肺動脈性高血圧症の症状および特徴に及ぼす影響を特徴付ける
時間枠：ベースラインから24週目まで
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6分間歩行距離（6MWD）の変化
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ベースラインから24週目まで
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[Part A] WHOグループ1 PAH患者におけるIKT-001投与とプラセボ投与の比較による肺血管抵抗（PVR）への影響を評価する
時間枠：ベースラインから24週間後
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肺血管抵抗（PVR）の変化
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ベースラインから24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IKT-001のWHO機能分類への影響を特徴付けること
時間枠：ベースラインから48週まで
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WHO機能分類の変化
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ベースラインから48週まで
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IKT-001の臨床悪化までの時間への影響を特徴付ける
時間枠：ベースラインから48週まで
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臨床的悪化までの時間
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ベースラインから48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月23日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。