Een adaptief programma van IKT-001 bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (IMPROVE-PAH)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Inhibikase Therapeutics
Een adaptieve, 2-delige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van IKT-001 bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te evalueren
Dit is een adaptieve, 2-delige, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van IKT-001 te evalueren bij volwassen deelnemers met WHO Groep 1 PAH.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
486
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Director, Inhibikase Therapeutics
- Telefoonnummer: 1-302-295-3800
- E-mail: info@inhibikase.com
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Werving
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Werving
- Pulmonary Hypertension Research Queensland PHRQ
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, België, 1070
- Werving
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Erasme
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Werving
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Werving
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie und Infektiologie
-
-
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrijk, 94270
- Werving
- Hôpital Bicêtre
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67091
- Werving
- CHRU Strasbourg
-
-
-
-
Monza and Brianza
-
Monza, Monza and Brianza, Italië, 20900
- Werving
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 BT
- Werving
- Amsterdam UMC site VUMC
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- Werving
- Auckland City Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- Werving
- University of Otago Christchurch
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3204
- Werving
- Te Whato Ora, Health New Zealand, Waikato Hospital
-
-
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- Werving
- Unidade Local de Saúde de Santo António - Hospital de Santo António
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanje, 29603
- Werving
- Hospital Costa del Sol
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Spanje, 45007
- Werving
- Hospital General Universitario de Toledo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Werving
- Royal Papworth Hospital
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Werving
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Werving
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- Cedars Sinai
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Werving
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Lundquist at Harbor UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Werving
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-7610
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61469
- Werving
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gedocumenteerde diagnose van WHO PAH Groep 1 in een van de volgende subtypes:
- Idiopathische PAH
- Erfelijke PAH
- Door geneesmiddelen/toxines geïnduceerde PAH
- PAH geassocieerd met bindweefselziekte (CTD)
- PAH geassocieerd met eenvoudige, aangeboren systemisch-pulmonale shunts ten minste 1 jaar na reparatie
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar
- Moet een body mass index (BMI) hebben van ≥18,5 kg/m² en ≤35,0 kg/m² bij screening.
- Baseline RHC uitgevoerd tijdens de screeningsperiode documenterend een PVR van ≥ 400 dyn/sec/cm⁵; pulmonale capillaire wedge druk (PCWP) ≤15 mmHg en gemiddelde pulmonale arteriedruk (mPAP) >20 mmHg. PVR-verrijkingscriteria om te zorgen voor een populatiebaseline PVR >700 dynes/sec/cm⁵
- Op stabiele doses van achtergrond PAH-therapie, inclusief endotheline-receptorantagonisten, fosfodiësterase-5-remmers, prostacyclines en oplosbare guanylaatcyclase-stimulatoren voor ≥90 dagen vóór screening. Huidig gebruik van sotatercept is niet toegestaan.
- 6MWD ≥ 100 en ≤ 475 m
Exclusiecriteria:
- Diagnose van PAH WHO Groepen 2, 3, 4 of 5.
- Diagnose van de volgende PAH Groep 1 subtypes: met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geassocieerde PAH, PAH geassocieerd met portale hypertensie, met schistosomiasis geassocieerde PAH en pulmonale veno-occlusieve ziekte.
- Een van de volgende bloeddrukgerelateerde waarden of afwijkingen: Ongecontroleerde systemische hypertensie, aangetoond door zittende systolische BP >160 mmHg of zittende diastolische BP >100 mmHg bij screening, Baseline systolische BP <90 mmHg bij screening, Syncope binnen 3 maanden vóór screening
- Geschiedenis van restrictieve, constrictieve of congestieve cardiomyopathie.
- ECG met door Fridericia gecorrigeerd QT-interval (QTcF) ≥ 450 msec bij mannen of ≥ 470 msec bij vrouwen bij screening of ≥500 msec in aanwezigheid van een rechterbundeltakblok.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of plotselinge hartdood.
- Aanwezigheid van een CardioMEMS-apparaat of een ander geïmplanteerd hemodynamisch monitoringsapparaat.
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70 procent op longfunctietest (PFT) uitgevoerd niet meer dan 6 maanden vóór screening; of als FVC 60 procent tot 69 procent is, moet een thoraxcomputertomografie-scan binnen 12 maanden zijn uitgevoerd met niet meer dan milde interstitiële longziekte.
- Geschiedenis van atriumfibrilleren of atriumflutter.
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident, intracraniële bloeding of subduraal hematoom op enig moment, of een val geassocieerd met hoofdtrauma binnen 3 maanden voor screening.
- Acuut gedecompenseerd rechterhartfalen binnen 30 dagen vóór screening, volgens beoordeling van de onderzoeker.
- Klinisch significante ischemische, klep-, constrictieve hartaandoening of hartfalen met behouden ejectiefractie naar mening van de onderzoeker.
- Geschiedenis van pneumonectomie.
- Ongenoegzaam behandelde (naar mening van de onderzoeker) obstructieve slaapapneu.
Acute of chronische hepatitis B- of C-infectie, gedefinieerd als:
- Hepatitis B-virus: een positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeentest of een positieve hepatitis B-kernantilichaamtest met detecteerbaar DNA
- Hepatitis C-virus (HCV): een positieve hepatitis C-antilichaamtest met detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA). Deelnemers met een positieve hepatitis C-antilichaamtest, maar zonder detecteerbaar HCV-RNA die behandeling met direct werkende antivirale middelen hebben voltooid, kunnen in overweging worden genomen na overleg met de medische monitor.
- Geschiedenis van of momenteel gediagnosticeerd met een bloedaandoening, waaronder maar niet beperkt tot hemofilie, ziekte van von Willebrand, trombocytopenie of significante bloedinggeschiedenis gedefinieerd als een bloedingsevenement dat medische interventie vereiste.
Behandeling ontvangen met een van de volgende uitgesloten medicijnen:
- Momenteel sterke cytochroom P450 (CYP) 3A-inducers of CYP3A-remmers ontvangen (behalve voor topische toediening)
- Momenteel ontvangen of verwachte behoefte aan enig anticoagulans (bijv. heparines, vitamine K-antagonisten, directe orale anticoagulantia of directe trombineremmers).
- Huidig gebruik van sotatercept. Opmerking: deelnemers die eerder sotatercept ontvingen, kunnen in overweging worden genomen als de laatste toegediende dosis >6 maanden vóór screening was, de deelnemer geen significante bloedingsevenementen had tijdens gebruik van sotatercept.
- Start van een oefenprogramma voor cardiopulmonale revalidatie binnen 90 dagen vóór screening of geplande start tijdens de studie (deelnemers die stabiel zijn in de onderhoudsfase van een programma en die dit gedurende de studie zullen voortzetten, komen in aanmerking).
- Geschiedenis van atriale septostomie binnen 180 dagen vóór screening.
- Huidige deelname aan een andere onderzoekende klinische studie en/of ontvangst van enig onderzoekend geneesmiddel binnen 90 dagen vóór screening.
- Eerder gerandomiseerd in deze of een andere IKT-001-studie.
- Elke sociale, gedrags- of medische reden die volgens het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van de studie zou verhinderen.
- Momenteel borstvoeding gevend, zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie.
- Eerder ontvangst van een vaste orgaantransplantatie of stamceltransplantatie.
- Geplande operatie die onderbreking van enig studie geneesmiddel zou vereisen of de studiebeoordelingen zou verstoren tijdens de studie (kleine procedures kunnen worden toegestaan in overleg met de medische monitor).
- Maligniteit binnen de laatste 5 jaar vóór toestemming, behalve volledig behandelde niet-metastatische basaalcel-, plaveiselcel-, in situ baarmoederhalskanker en klinisch gelokaliseerde National Comprehensive Cancer Network zeer laag tot laag risico prostaatkanker onder actieve surveillance.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IKT-001
IKT-001-tabletten voor orale toediening
|
IKT-001 tabletten voor PO-toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching placebo voor IKT-001-tabletten voor PO-toediening
|
Placebo tot IKT-001 tabletten voor PO-toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[Deel B] Om de effecten van IKT-001 op symptomen en kenmerken van pulmonale arteriële hypertensie te karakteriseren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Verandering in 6-minuten wandelafstand (6MWD)
|
Baseline tot week 24
|
|
[Deel A] Om het effect op de pulmonale vaatweerstand (PVR) te evalueren bij deelnemers met WHO-groep 1 PAH behandeld met IKT-001 vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
|
Verandering in Pulmonale Vasculaire Weerstand (PVR)
|
Van baseline tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van IKT-001 op de WHO Functionele Klasse te karakteriseren
Tijdsspanne: Baseline tot Week 48
|
Verandering in WHO Functionele Klasse
|
Baseline tot Week 48
|
|
Om de effecten van IKT-001 op de tijd tot klinische verslechtering te karakteriseren
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
Tijd tot klinische verslechtering
|
Baseline tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IKT-001-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .