Adaptivní program IKT-001 u plicní arteriální hypertenze (PAH) (IMPROVE-PAH)
31. srpna 2026 aktualizováno: Inhibikase Therapeutics
Adaptivní, dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku IKT-001 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH)
Toto je adaptivní, dvoufázová, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku IKT-001 u dospělých účastníků s PAH skupiny 1 podle WHO.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
486
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Director, Inhibikase Therapeutics
- Telefonní číslo: 1-302-295-3800
- E-mail: info@inhibikase.com
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nábor
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Nábor
- Pulmonary Hypertension Research Queensland PHRQ
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
- Nábor
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Erasme
-
-
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Francie, 94270
- Nábor
- Hôpital Bicêtre
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francie, 67091
- Nábor
- CHRU Strasbourg
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 BT
- Nábor
- Amsterdam UMC site VUMC
-
-
-
-
Monza and Brianza
-
Monza, Monza and Brianza, Itálie, 20900
- Nábor
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1051
- Nábor
- Auckland City Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- Nábor
- University of Otago Christchurch
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
- Nábor
- Te Whato Ora, Health New Zealand, Waikato Hospital
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie und Infektiologie
-
-
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugalsko, 4099-001
- Nábor
- Unidade Local de Saúde de Santo António - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
- Nábor
- Royal Papworth Hospital
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4DY
- Nábor
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Cedars Sinai
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Nábor
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Nábor
- Lundquist at Harbor UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Nábor
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7610
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
- Nábor
- Hospital Costa del Sol
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Španělsko, 45007
- Nábor
- Hospital General Universitario de Toledo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dokumentovaná diagnóza WHO PAH skupiny 1 v některém z následujících podtypů:
- Idiopatická PAH
- Dědičná PAH
- Léky/toxiny indukovaná PAH
- PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně (CTD)
- PAH spojená s jednoduchými vrozenými systémově-plícními zkraty alespoň 1 rok po opravě
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let (včetně)
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m² a ≤35,0 kg/m² při screeningu.
- Základní RHC provedená během screeningového období dokumentující PVR ≥400 dyn/s/cm⁵; tlak v plicních kapilárách zaklíněný (PCWP) ≤15 mmHg a střední tlak v plicní tepně (mPAP) >20 mmHg. Kritéria obohacení PVR pro zajištění základní hodnoty PVR populace >700 dyn/s/cm⁵
- Na stabilních dávkách základní terapie PAH včetně antagonistů endotelinových receptorů, inhibitorů fosfodiesterázy-5, prostacyklinů a stimulátorů rozpustné guanylátcyklázy po dobu ≥90 dnů před screeningem. Současné užívání sotaterceptu není povoleno.
- 6MWD ≥100 a ≤475 m
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza PAH WHO skupin 2, 3, 4 nebo 5.
- Diagnóza následujících podtypů PAH skupiny 1: PAH spojená s virem lidské imunodeficience (HIV), PAH spojená s portální hypertenzí, PAH spojená se schistosomózou a plicní venookluzivní onemocnění.
- Jakákoli z následujících hodnot nebo abnormalit souvisejících s krevním tlakem: Nekontrolovaná systémová hypertenze prokázaná sedavým systolickým TK >160 mmHg nebo sedavým diastolickým TK >100 mmHg při screeningu, základní systolický TK <90 mmHg při screeningu, synkopa do 3 měsíců před screeningem
- Anamnéza restriktivní, konstriktivní nebo kongestivní kardiomyopatie.
- EKG s korigovaným QT intervalem podle Friderici (QTcF) ≥450 ms u mužů nebo ≥470 ms u žen při screeningu nebo ≥500 ms v přítomnosti bloku pravého raménka Tawarova.
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo náhlé srdeční smrti.
- Přítomnost zařízení CardioMEMS nebo jakéhokoli jiného implantovaného hemodynamického monitorovacího zařízení.
- Nucená vitální kapacita (FVC) <70 % při vyšetření plicních funkcí (PFT) provedeném nejpozději 6 měsíců před screeningem; nebo pokud je FVC 60 % až 69 %, musí mít vyšetření hrudníku pomocí výpočetní tomografie do 12 měsíců bez více než mírného intersticiálního plicního onemocnění.
- Anamnéza fibrilace síní nebo flutteru síní.
- Anamnéza cévní mozkové příhody, intrakraniálního krvácení nebo subdurálního hematomu kdykoli, nebo pád spojený s úrazem hlavy do 3 měsíců od screeningu.
- Aktivně dekompenzované selhání pravé srdeční komory do 30 dnů před screeningem, dle posouzení vyšetřujícího.
- Klinicky významné ischemické, chlopňové, konstriktivní srdeční onemocnění nebo srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí dle názoru vyšetřujícího.
- Anamnéza pneumonektomie.
- Neléčená nebo nedostatečně léčená (dle názoru vyšetřujícího) obstrukční spánková apnoe.
Akutní nebo chronická infekce hepatitidou B nebo C, definovaná jako:
- Virus hepatitidy B: pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní test na protilátky proti jádru hepatitidy B s detekovatelnou DNA
- Virus hepatitidy C (HCV): pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C s detekovatelnou HCV ribonukleovou kyselinou (RNA). Účastníci s pozitivním testem na protilátky proti hepatitidě C, ale bez detekovatelné HCV RNA, kteří dokončili léčbu přímými antivirotiky, mohou být po konzultaci s lékařským dohledem zváženi.
- Anamnéza nebo současně diagnostikovaná porucha srážlivosti krve, včetně, ale nejen, hemofilie, von Willebrandovy choroby, trombocytopenie nebo významné krvácivé anamnézy definované jako jakákoli krvácivá příhoda vyžadující lékařský zásah.
Léčba některým z následujících vyloučených léků:
- Aktuálně užívá silné induktory cytochromu P450 (CYP) 3A nebo inhibitory CYP3A (kromě topické aplikace)
- Aktuálně užívá nebo se předpokládá potřeba užívání jakéhokoli antikoagulancia (např. heparinů, antagonistů vitaminu K, přímých perorálních antikoagulancií nebo přímých inhibitorů trombinu).
- Aktuální užívání sotaterceptu. Poznámka: účastníci, kteří dříve užívali sotatercept, mohou být zváženi, pokud poslední podaná dávka byla >6 měsíců před screeningem a účastník neměl při užívání sotaterceptu významné krvácivé příhody.
- Zahájení cvičebního programu pro kardiopulmonální rehabilitaci do 90 dnů před screeningem nebo plánované zahájení během studie (účastníci, kteří jsou stabilní v udržovací fázi programu a kteří budou pokračovat po dobu trvání studie, jsou způsobilí).
- Anamnéza atriální septostomie do 180 dnů před screeningem.
- Aktuální účast v jiné klinické zkoušce a/nebo podání jakéhokoli vyšetřovaného léčiva do 90 dnů před screeningem.
- Předchozí randomizace do této nebo jiné studie IKT-001.
- Jakýkoli sociální, behaviorální nebo zdravotní důvod, který by podle úsudku vyšetřujícího znemožnil dokončení studie.
- Aktuálně kojící, těhotné nebo plánující otěhotnět během studie.
- Předchozí transplantace pevného orgánu nebo transplantace kmenových buněk.
- Plánovaný chirurgický zákrok, který by vyžadoval přerušení podávání jakéhokoli vyšetřovaného léčiva nebo narušil hodnocení studie během studie (drobné výkony mohou být po konzultaci s lékařským dohledem povoleny).
- Malignita v posledních 5 letech před souhlasem, kromě zcela léčeného nemetastazujícího bazocelulárního, spinocelulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ a klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty s velmi nízkým až nízkým rizikem podle National Comprehensive Cancer Network pod aktivním sledováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IKT-001
Tablety IKT-001 pro perorální podání
|
Tablety IKT-001 pro perorální podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Shodné placebo k tabletám IKT-001 pro perorální podání
|
Placebo k tabletám IKT-001 pro perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[Část B] Charakterizovat účinky IKT-001 na příznaky a charakteristiky plicní arteriální hypertenze ve srovnání s placebem
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změna vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD)
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
[Část A] Vyhodnotit účinek na plicní vaskulární rezistenci (PVR) u účastníků s PAH WHO skupiny 1 léčených přípravkem IKT-001 ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní hodnoty do 24. týdne
|
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR)
|
Základní hodnoty do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat účinky IKT-001 na funkční třídu WHO
Časové okno: Základní hodnoty do 48. týdne
|
Změna funkční třídy WHO
|
Základní hodnoty do 48. týdne
|
|
Charakterizovat účinky IKT-001 na dobu do klinického zhoršení
Časové okno: Základní hodnoty až do 48. týdne
|
Čas do klinického zhoršení
|
Základní hodnoty až do 48. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IKT-001-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .