Un Programa Adaptativo de IKT-001 en Hipertensión Arterial Pulmonar (PAH) (IMPROVE-PAH)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Inhibikase Therapeutics
Un ensayo adaptativo, en 2 partes, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de IKT-001 en la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
Este es un estudio adaptativo, de 2 partes, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de IKT-001 en participantes adultos con HAP del Grupo 1 de la OMS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
486
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Director, Inhibikase Therapeutics
- Número de teléfono: 1-302-295-3800
- Correo electrónico: info@inhibikase.com
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie und Infektiologie
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Reclutamiento
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Reclutamiento
- Pulmonary Hypertension Research Queensland PHRQ
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Erasme
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Malaga
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Marbella, Malaga, España, 29603
- Reclutamiento
- Hospital Costa del Sol
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Toledo
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Toledo, Toledo, España, 45007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Toledo
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Cedars Sinai
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Reclutamiento
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- Lundquist at Harbor UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Reclutamiento
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
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France
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Le Kremlin-Bicêtre, France, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Hôpital Bicêtre
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, Francia, 67091
- Reclutamiento
- CHRU Strasbourg
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Monza and Brianza
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Monza, Monza and Brianza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Auckland
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Auckland, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Reclutamiento
- University of Otago Christchurch
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
- Reclutamiento
- Te Whato Ora, Health New Zealand, Waikato Hospital
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 BT
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC site VUMC
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Porto District
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Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saúde de Santo António - Hospital de Santo António
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Reclutamiento
- Royal Papworth Hospital
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
- Reclutamiento
- Golden Jubilee National Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico documentado de HAP del Grupo 1 de la OMS en cualquiera de los siguientes subtipos:
- HAP idiopática
- HAP hereditaria
- HAP inducida por fármacos/toxicidad
- HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo (ETC)
- HAP asociada a derivaciones sistémico-pulmonares congénitas simples al menos 1 año después de la reparación
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad (inclusive)
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 kg/m² y ≤35,0 kg/m² en el cribado.
- Cateterismo cardíaco derecho (CCD) basal realizado durante el Periodo de Cribado que documente una RVP de ≥400 dinas/seg/cm⁵; presión capilar pulmonar enclavada (PCPE) ≤15 mmHg y presión arterial pulmonar media (PAPm) >20 mmHg. Criterios de enriquecimiento de RVP para garantizar una RVP basal poblacional >700 dinas/seg/cm⁵
- En dosis estables de terapia de fondo para HAP, incluidos antagonistas de los receptores de endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa-5, prostaciclinas y estimuladores de la guanilato ciclasa soluble durante ≥90 días antes del cribado. No se permite el uso actual de sotatercept.
- Prueba de caminata de 6 minutos (PC6M) ≥100 y ≤475 m
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de HAP de los Grupos 2, 3, 4 o 5 de la OMS.
- Diagnóstico de los siguientes subtipos de HAP del Grupo 1: HAP asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), HAP asociada a hipertensión portal, HAP asociada a esquistosomiasis y enfermedad veno-oclusiva pulmonar.
- Cualquiera de los siguientes valores o anomalías relacionados con la presión arterial: Hipertensión sistémica no controlada evidenciada por PA sistólica en sedestación >160 mmHg o PA diastólica en sedestación >100 mmHg en el cribado, PA sistólica basal <90 mmHg en el cribado, Síncope dentro de los 3 meses previos al cribado
- Antecedentes de miocardiopatía restrictiva, constrictiva o congestiva.
- ECG con intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) ≥450 mseg en hombres o ≥470 mseg en mujeres en el cribado o ≥500 mseg en presencia de bloqueo de rama derecha.
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita cardíaca.
- Presencia de un dispositivo CardioMEMS o cualquier otro dispositivo de monitorización hemodinámica implantado.
- Capacidad vital forzada (CVF) <70% en la prueba de función pulmonar (PFP) realizada no más de 6 meses antes del cribado; o si la CVF es del 60% al 69%, debe tener una tomografía computarizada de tórax dentro de los 12 meses con no más de enfermedad pulmonar intersticial leve.
- Antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal o hematoma subdural en cualquier momento, o una caída asociada a traumatismo craneal dentro de los 3 meses del cribado.
- Insuficiencia cardíaca derecha descompensada agudamente dentro de los 30 días previos al cribado, según evaluación del investigador.
- Enfermedad cardíaca isquémica, valvular o constrictiva clínicamente significativa, o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada en opinión del investigador.
- Antecedentes de neumonectomía.
- Apnea obstructiva del sueño no tratada o tratada inadecuadamente (en opinión del investigador).
Infección aguda o crónica por hepatitis B o C, definida como:
- Virus de la hepatitis B: prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B o prueba positiva de anticuerpo del núcleo de hepatitis B con ADN detectable
- Virus de la hepatitis C (VHC): prueba positiva de anticuerpos contra hepatitis C con ácido ribonucleico (ARN) del VHC detectable. Los participantes con prueba positiva de anticuerpos contra hepatitis C, pero sin ARN del VHC detectable que hayan completado tratamiento con antivirales de acción directa pueden ser considerados después de discusión con el monitor médico.
- Antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno hemorrágico, incluidos, entre otros, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia o antecedentes hemorrágicos significativos definidos como cualquier evento hemorrágico que requiera intervención médica.
Haber recibido tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos:
- Recibir actualmente inductores fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A o inhibidores del CYP3A (excepto para administración tópica)
- Recibir actualmente o anticipar la necesidad de recibir cualquier anticoagulante (p. ej., heparinas, antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes orales directos o inhibidores directos de la trombina).
- Uso actual de sotatercept. Nota: los participantes que recibieron previamente sotatercept pueden ser considerados si la última dosis administrada fue >6 meses antes del cribado y el participante no tuvo eventos hemorrágicos significativos mientras tomaba sotatercept.
- Inicio de un programa de ejercicio para rehabilitación cardiopulmonar dentro de los 90 días previos al cribado o planificado durante el estudio (los participantes que estén estables en la fase de mantenimiento de un programa y que continuarán durante la duración del estudio son elegibles).
- Antecedentes de septostomía auricular dentro de los 180 días previos al cribado.
- Participación actual en otro ensayo clínico investigacional y/o recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días previos al cribado.
- Aleatorización previa en este u otro estudio IKT-001.
- Cualquier razón social, conductual o médica que impida la finalización del estudio, según el criterio del investigador.
- Actualmente en período de lactancia, embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio.
- Recepción previa de un trasplante de órgano sólido o trasplante de células madre.
- Cirugía planificada que requeriría la interrupción de cualquier fármaco del estudio o interferiría con las evaluaciones del estudio durante el mismo (pueden permitirse procedimientos menores en consulta con el monitor médico).
- Malignidad dentro de los últimos 5 años previos al consentimiento, excepto carcinoma basocelular no metastásico completamente tratado, carcinoma de células escamosas, cáncer cervical in situ y cáncer de próstata de riesgo muy bajo a bajo según la Red Nacional Integral del Cáncer clínicamente localizado bajo vigilancia activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IKT-001
Comprimidos IKT-001 para administración PO
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Comprimidos IKT-001 para administración oral
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente con comprimidos de IKT-001 para administración por vía oral
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Placebo de comprimidos IKT-001 para administración PO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[Parte B] Caracterizar los efectos de IKT-001 sobre los síntomas y características de la Hipertensión Arterial Pulmonar en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 24
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Cambio en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD)
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Desde la línea base hasta la semana 24
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[Parte A] Evaluar el efecto sobre la Resistencia Vascular Pulmonar (RVP) en participantes con HAP del Grupo 1 de la OMS tratados con IKT-001 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la Resistencia Vascular Pulmonar (PVR)
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar los efectos de IKT-001 en la Clase Funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 48
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Cambio en la Clase Funcional de la OMS
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Línea base hasta la semana 48
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Para caracterizar los efectos de IKT-001 en el tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48
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Tiempo hasta el empeoramiento clínico
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Desde la línea base hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IKT-001-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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