针对肺动脉高压（PAH）的IKT-001适应性治疗方案 (IMPROVE-PAH)
2026年8月31日 更新者：Inhibikase Therapeutics
一项评估IKT-001在肺动脉高压（PAH）中疗效和安全性的适应性、两部分、随机、双盲、安慰剂对照试验
这是一项适应性、分为两部分、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估IKT-001在WHO第1组肺动脉高压成人参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
486
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Director, Inhibikase Therapeutics
- 电话号码：1-302-295-3800
- 邮箱：info@inhibikase.com
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- 招聘中
- University of Alberta Hospital
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、德国、30625
- 招聘中
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie und Infektiologie
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Monza and Brianza
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Monza、Monza and Brianza、意大利、20900
- 招聘中
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Auckland
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Auckland、Auckland、新西兰、1051
- 招聘中
- Auckland City Hospital
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
- 招聘中
- University of Otago Christchurch
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Waikato Region
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Hamilton、Waikato Region、新西兰、3204
- 招聘中
- Te Whato Ora, Health New Zealand, Waikato Hospital
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Brussels Capital
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Anderlecht、Brussels Capital、比利时、1070
- 招聘中
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Erasme
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France
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Le Kremlin-Bicêtre、France、法国、94270
- 招聘中
- Hôpital Bicêtre
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Grand Est
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Strasbourg、Grand Est、法国、67091
- 招聘中
- CHRU Strasbourg
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- 招聘中
- Pulmonary Hypertension Research Queensland PHRQ
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- 招聘中
- Cedars Sinai
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Santa Barbara、California、美国、93105
- 招聘中
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
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Torrance、California、美国、90502
- 招聘中
- Lundquist at Harbor UCLA
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66103
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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Valhalla、New York、美国、10595
- 招聘中
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-7610
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
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London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0AY
- 招聘中
- Royal Papworth Hospital
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West Dunbartonshire
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Glasgow、West Dunbartonshire、英国、G81 4DY
- 招聘中
- Golden Jubilee National Hospital
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 BT
- 招聘中
- Amsterdam UMC site VUMC
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Porto District
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Porto、Porto District、葡萄牙、4099-001
- 招聘中
- Unidade Local de Saúde de Santo António - Hospital de Santo António
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- 招聘中
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Malaga
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Marbella、Malaga、西班牙、29603
- 招聘中
- Hospital Costa del Sol
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Sevilla
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Seville、Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Toledo
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Toledo、Toledo、西班牙、45007
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Toledo
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Buenos Aires
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Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1425
- 招聘中
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
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Gwangju、韩国、61469
- 招聘中
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经记录诊断为WHO PAH第1组中的以下任一亚型：
- 特发性PAH
- 遗传性PAH
- 药物/毒素诱导性PAH
- 与结缔组织病（CTD）相关的PAH
- 与简单先天性体肺分流相关的PAH，且修复后至少1年
- 年龄在18至75岁（含）之间的男性和女性
- 筛查时体重指数（BMI）必须≥18.5 kg/m²且≤35.0 kg/m²。
- 筛查期间进行的基线右心导管检查（RHC）记录显示肺血管阻力（PVR）≥400 dyn/sec/cm⁵；肺毛细血管楔压（PCWP）≤15 mmHg且平均肺动脉压（mPAP）>20 mmHg。PVR富集标准确保人群基线PVR>700 dynes/sec/cm⁵
- 筛查前≥90天内接受稳定的背景PAH治疗剂量，包括内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶-5抑制剂、前列环素和可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂。不允许当前使用sotatercept。
- 6分钟步行距离（6MWD）≥100米且≤475米
排除标准：
- 诊断为WHO PAH第2、3、4或5组。
- 诊断为以下PAH第1组亚型：人类免疫缺陷病毒（HIV）相关性PAH、与门静脉高压相关的PAH、血吸虫病相关性PAH以及肺静脉闭塞性疾病。
- 以下任何血压相关值或异常：筛查时坐位收缩压>160 mmHg或坐位舒张压>100 mmHg表明未控制的系统性高血压，筛查时基线收缩压<90 mmHg，筛查前3个月内发生晕厥
- 限制性、缩窄性或充血性心肌病病史。
- 筛查时心电图显示Fridericia校正QT间期（QTcF）男性≥450毫秒或女性≥470毫秒，或在右束支传导阻滞情况下≥500毫秒。
- 个人或家族有长QT综合征或心源性猝死病史。
- 存在CardioMEMS装置或任何其他植入式血流动力学监测设备。
- 筛查前不超过6个月进行的肺功能测试（PFT）中用力肺活量（FVC）<70%；或如果FVC为60%至69%，则必须在12个月内进行胸部计算机断层扫描，且无超过轻度间质性肺病。
- 心房颤动或心房扑动病史。
- 任何时间有脑血管意外、颅内出血或硬膜下血肿病史，或筛查前3个月内发生与头部外伤相关的跌倒。
- 根据研究者评估，筛查前30天内发生急性失代偿性右心衰竭。
- 研究者认为有临床意义的缺血性、瓣膜性、缩窄性心脏病或射血分数保留的心力衰竭。
- 肺切除术病史。
- 未经治疗或治疗不充分（研究者意见）的阻塞性睡眠呼吸暂停。
急性或慢性乙型或丙型肝炎感染，定义为：
- 乙型肝炎病毒：乙型肝炎表面抗原检测阳性或乙型肝炎核心抗体检测阳性且可检测到DNA
- 丙型肝炎病毒（HCV）：丙型肝炎抗体检测阳性且可检测到HCV核糖核酸（RNA）。丙型肝炎抗体检测阳性但未检测到HCV RNA且已完成直接作用抗病毒药物治疗的参与者，在与医学监查员讨论后可被考虑。
- 有或当前诊断为出血性疾病，包括但不限于血友病、血管性血友病、血小板减少症或定义为任何需要医疗干预的出血事件的显著出血史。
接受过以下任何排除药物治疗：
- 当前接受强效细胞色素P450（CYP）3A诱导剂或CYP3A抑制剂（局部给药除外）
- 当前接受或预计需要接受任何抗凝剂（例如肝素、维生素K拮抗剂、直接口服抗凝剂或直接凝血酶抑制剂）。
- 当前使用sotatercept。注：先前接受过sotatercept的参与者，若末次给药时间在筛查前>6个月，且在使用sotatercept期间无显著出血事件，可被考虑。
- 筛查前90天内开始心肺康复运动计划或计划在研究期间开始（处于计划维持阶段且稳定并将持续整个研究期间的参与者符合条件）。
- 筛查前180天内有房间隔造口术史。
- 当前参与另一项研究性临床试验和/或在筛查前90天内接受过任何研究性药物。
- 先前随机入组本研究或另一项IKT-001研究。
- 研究者判断存在任何社会、行为或医学原因可能妨碍完成研究。
- 当前哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕。
- 先前接受过实体器官移植或干细胞移植。
- 计划进行可能需要在研究期间中断任何研究药物或干扰研究评估的手术（经与医学监查员协商，小型手术可能被允许）。
- 知情同意前5年内有恶性肿瘤史，但已完全治疗的非转移性基底细胞癌、鳞状细胞癌、原位宫颈癌以及临床局限的NCCN极低至低风险前列腺癌且处于主动监测中的情况除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IKT-001
口服给药的IKT-001片剂
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IKT-001片剂，口服给药
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安慰剂比较：安慰剂
与IKT-001片剂口服给药相匹配的安慰剂
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用于口服给药的IKT-001片剂的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[Part B] 与安慰剂相比，表征IKT-001对肺动脉高压症状和特征的影响
大体时间：基线至第24周
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6分钟步行距离（6MWD）变化
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基线至第24周
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[A部分] 评估接受IKT-001治疗的WHO第1类PAH参与者与安慰剂组相比对肺血管阻力（PVR）的影响
大体时间：基线至第24周
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肺血管阻力（PVR）变化
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基线至第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征IKT-001对WHO功能分级的影响
大体时间：基线至第48周
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WHO功能分级变化
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基线至第48周
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旨在描述IKT-001对临床恶化时间的影响
大体时间：基线至第48周
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临床恶化时间
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基线至第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月23日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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