Un programme adaptatif d'IKT-001 dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (IMPROVE-PAH)
31 août 2026 mis à jour par: Inhibikase Therapeutics
Un essai adaptatif, en 2 parties, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'IKT-001 dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Il s'agit d'une étude adaptative, en 2 parties, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'IKT-001 chez des participants adultes atteints d'HTAP du Groupe 1 de l'OMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
486
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Director, Inhibikase Therapeutics
- Numéro de téléphone: 1-302-295-3800
- E-mail: info@inhibikase.com
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie und Infektiologie
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1425
- Recrutement
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Recrutement
- Pulmonary Hypertension Research Queensland PHRQ
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, Belgique, 1070
- Recrutement
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Erasme
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Recrutement
- University of Alberta Hospital
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Gwangju, Corée du Sud, 61469
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Malaga
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Marbella, Malaga, Espagne, 29603
- Recrutement
- Hospital Costa del Sol
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Toledo
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Toledo, Toledo, Espagne, 45007
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Toledo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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France
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Le Kremlin-Bicêtre, France, France, 94270
- Recrutement
- Hôpital Bicêtre
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, France, 67091
- Recrutement
- CHRU Strasbourg
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Monza and Brianza
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Monza, Monza and Brianza, Italie, 20900
- Recrutement
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Porto District
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Porto, Porto District, Le Portugal, 4099-001
- Recrutement
- Unidade Local de Saúde de Santo António - Hospital de Santo António
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Auckland
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Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- Recrutement
- Auckland City Hospital
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- Recrutement
- University of Otago Christchurch
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
- Recrutement
- Te Whato Ora, Health New Zealand, Waikato Hospital
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 BT
- Recrutement
- Amsterdam UMC site VUMC
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0AY
- Recrutement
- Royal Papworth Hospital
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, Royaume-Uni, G81 4DY
- Recrutement
- Golden Jubilee National Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Recrutement
- Cedars Sinai
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Recrutement
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Recrutement
- Lundquist at Harbor UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Recrutement
- Tufts Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Recrutement
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7610
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostic documenté d'HTAP du groupe 1 de l'OMS dans l'un des sous-types suivants :
- HTAP idiopathique
- HTAP héréditaire
- HTAP induite par un médicament/toxine
- HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif (MTC)
- HTAP associée à des shunts systémiques-pulmonaires congénitaux simples au moins 1 an après la réparation
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans (inclus)
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kg/m² et ≤35,0 kg/m² lors du dépistage.
- Cathétérisme cardiaque droit de base réalisé pendant la période de dépistage documentant une RVP ≥ 400 dyn/s/cm⁵ ; une pression capillaire pulmonaire bloquée (PCP) ≤15 mmHg et une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) >20 mmHg. Critères d'enrichissement de la RVP pour garantir une RVP de base de la population >700 dynes/s/cm⁵
- Sous doses stables de traitement de fond de l'HTAP, y compris les antagonistes des récepteurs de l'endothéline, les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5, les prostacyclines et les stimulateurs de la guanylate cyclase soluble pendant ≥90 jours avant le dépistage. L'utilisation actuelle de sotatércept n'est pas autorisée.
- Distance parcourue en 6 minutes (6MWD) ≥ 100 et ≤ 475 m
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'HTAP des groupes 2, 3, 4 ou 5 de l'OMS.
- Diagnostic des sous-types d'HTAP du groupe 1 suivants : HTAP associée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), HTAP associée à l'hypertension portale, HTAP associée à la schistosomiase et maladie veino-occlusive pulmonaire.
- Toute des valeurs ou anomalies liées à la tension artérielle suivantes : Hypertension systémique non contrôlée, comme en témoigne une TA systolique assise >160 mmHg ou une TA diastolique assise >100 mmHg lors du dépistage, TA systolique de base <90 mmHg lors du dépistage, Syncope dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents de cardiomyopathie restrictive, constrictive ou congestive.
- ECG avec intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) ≥ 450 msec chez les hommes ou ≥ 470 msec chez les femmes lors du dépistage ou ≥500 msec en présence d'un bloc de branche droit.
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite cardiaque.
- Présence d'un dispositif CardioMEMS ou de tout autre dispositif de surveillance hémodynamique implanté.
- Capacité vitale forcée (CVF) <70 % lors du test de fonction pulmonaire (TFP) réalisé au plus tard 6 mois avant le dépistage ; ou si la CVF est de 60 % à 69 %, doit avoir une tomodensitométrie thoracique dans les 12 mois avec au plus une maladie pulmonaire interstitielle légère.
- Antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie intracrânienne ou d'hématome sous-dural à tout moment, ou d'une chute associée à un traumatisme crânien dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Insuffisance cardiaque droite décompensée aiguë dans les 30 jours précédant le dépistage, selon l'évaluation de l'investigateur.
- Maladie cardiaque ischémique, valvulaire, constrictive ou insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée cliniquement significative selon l'avis de l'investigateur.
- Antécédents de pneumonectomie.
- Apnée obstructive du sommeil non traitée ou insuffisamment traitée (selon l'avis de l'investigateur).
Infection aiguë ou chronique par l'hépatite B ou C, définie comme :
- Virus de l'hépatite B : test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B ou test positif des anticorps anti-core de l'hépatite B avec ADN détectable
- Virus de l'hépatite C (VHC) : test positif des anticorps anti-VHC avec acide ribonucléique (ARN) du VHC détectable. Les participants avec un test positif des anticorps anti-VHC, mais sans ARN du VHC détectable, ayant terminé un traitement par antiviraux à action directe peuvent être considérés après discussion avec le moniteur médical.
- Antécédents ou diagnostic actuel d'un trouble de la coagulation, y compris mais sans s'y limiter l'hémophilie, la maladie de von Willebrand, la thrombocytopénie, ou antécédents de saignement significatif défini comme tout événement hémorragique nécessitant une intervention médicale.
A reçu un traitement avec l'un des médicaments exclus suivants :
- Reçoit actuellement des inducteurs forts du cytochrome P450 (CYP) 3A ou des inhibiteurs du CYP3A (sauf pour l'administration topique)
- Reçoit actuellement ou prévoit de recevoir tout anticoagulant (par exemple, héparines, antagonistes de la vitamine K, anticoagulants oraux directs ou inhibiteurs directs de la thrombine).
- Utilisation actuelle de sotatércept. Note : les participants ayant précédemment reçu du sotatércept peuvent être considérés si la dernière dose administrée était >6 mois avant le dépistage et si le participant n'a pas eu d'événements hémorragiques significatifs sous sotatércept.
- Début d'un programme d'exercice pour la réadaptation cardiopulmonaire dans les 90 jours précédant le dépistage ou planification d'un début pendant l'étude (les participants stables dans la phase de maintenance d'un programme et qui continueront pendant la durée de l'étude sont éligibles).
- Antécédents de septostomie auriculaire dans les 180 jours précédant le dépistage.
- Participation actuelle à un autre essai clinique de recherche et/ou réception de tout médicament de recherche dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Randomisation antérieure dans cette étude ou une autre étude IKT-001.
- Toute raison sociale, comportementale ou médicale qui empêcherait la réalisation de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
- Actuellement en lactation, enceinte ou prévoyant de le devenir pendant l'étude.
- Transplantation antérieure d'un organe solide ou de cellules souches.
- Chirurgie planifiée qui nécessiterait une interruption de tout médicament de l'étude ou interférerait avec les évaluations de l'étude pendant l'étude (les interventions mineures peuvent être autorisées après consultation avec le moniteur médical).
- Malignité dans les 5 dernières années avant le consentement, sauf carcinome basocellulaire non métastatique complètement traité, carcinome épidermoïde, cancer du col de l'utérus in situ, et cancer de la prostate de risque très faible à faible du National Comprehensive Cancer Network cliniquement localisé sous surveillance active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IKT-001
Comprimés IKT-001 pour administration PO
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Comprimés IKT-001 pour administration PO
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant aux comprimés IKT-001 pour administration PO
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Placebo des comprimés IKT-001 pour administration PO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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[Partie B] Caractériser les effets de l'IKT-001 sur les symptômes et les caractéristiques de l'hypertension artérielle pulmonaire par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Variation de la distance de marche de 6 minutes (6MWD)
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De la ligne de base à la semaine 24
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[Partie A] Évaluer l'effet sur la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) chez les participants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) du groupe 1 de l'OMS traités par l'IKT-001 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Changement de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP)
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour caractériser les effets de l'IKT-001 sur la Classe Fonctionnelle de l'OMS
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la semaine 48
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Changement de la classe fonctionnelle de l'OMS
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De la valeur initiale jusqu'à la semaine 48
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Pour caractériser les effets de l'IKT-001 sur le temps jusqu'à l'aggravation clinique
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Délai jusqu'à l'aggravation clinique
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IKT-001-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .