Mukautuva IKT-001-ohjelma keuhkovaltimoiden korkeapaineessa (PAH) (IMPROVE-PAH)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Inhibikase Therapeutics
Adaptiivinen, 2-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, lumelääkekontrolloitu tutkimus IKT-001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keuhkovaltimon korkeapaineessa (PAH)
Tämä on adaptiivinen, kaksiosainen, satunnaistettu, monikeskuksinen, kaksoissokkokontrolloitu, rinnakkaisryhmätyyppinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IKT-001:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on WHO:n ryhmän 1 PAH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
486
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Director, Inhibikase Therapeutics
- Puhelinnumero: 1-302-295-3800
- Sähköposti: info@inhibikase.com
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 BT
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC site VUMC
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Rekrytointi
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rekrytointi
- Pulmonary Hypertension Research Queensland PHRQ
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Erasme
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanja, 29603
- Rekrytointi
- Hospital Costa del Sol
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Espanja, 45007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Toledo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Monza and Brianza
-
Monza, Monza and Brianza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugali, 4099-001
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saúde de Santo António - Hospital de Santo António
-
-
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- CHRU Strasbourg
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie und Infektiologie
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- University of Otago Christchurch
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3204
- Rekrytointi
- Te Whato Ora, Health New Zealand, Waikato Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Rekrytointi
- Royal Papworth Hospital
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Rekrytointi
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Cedars Sinai
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Rekrytointi
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Lundquist at Harbor UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7610
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dokumentoitu diagnoosi WHO:n PAH-ryhmä 1 jossakin seuraavista alatyyppejä:
- Idiopaattinen PAH
- Perinnöllinen PAH
- Lääke-/toksiini-indusoitu PAH
- Sidekudostauteen (CTD) liittyvä PAH
- Yksinkertaisten, synnynnäisten systemaalis-pulmonaalisten shunttien liittyvä PAH vähintään 1 vuosi korjauksen jälkeen
- Miehet ja naiset 18–75-vuotiaat (mukaan lukien)
- Painoindeksin (BMI) tulee olla seulonnan aikana ≥18,5 kg/m² ja ≤35,0 kg/m².
- Perustasolla suoritettu oikeanpuoleinen sydänkatetrointi seuranta-aikana, joka dokumentoi PVR:n ≥400 dyn/s/cm5; keuhkovaltimon kiilapaine (PCWP) ≤15 mmHg ja keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) >20 mmHg. PVR-rikastuskriteeri varmistaa populaation perustason PVR >700 dyn/s/cm5
- Vakailla annoksilla taustalla olevaa PAH-hoitoa, mukaan lukien endoteliinireseptoriantagonistit, fosfodiesteraasi-5-estäjät, prostasykliinit ja liukoiset guanylaattisyklaasistimulaattorit ≥90 päivää ennen seurantaa. Sotaterceptin nykyinen käyttö ei ole sallittu.
- 6 minuutin kävelymatka (6MWD) ≥100 ja ≤475 m
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi PAH WHO-ryhmistä 2, 3, 4 tai 5.
- Diagnoosi seuraavista PAH-ryhmän 1 alatyyppejä: ihmisen immunong puutostaudin (HIV) liittyvä PAH, portaaliylipaineeseen liittyvä PAH, skistosomiaasiin liittyvä PAH ja keuhkolaskimotukosairaus.
- Mikä tahansa seuraavista verenpaineeseen liittyvistä arvoista tai poikkeavuuksista: Hallitsematon systemainen hypertensio, mikä ilmenee istuvan systolisen BP:n >160 mmHg tai istuvan diastolisen BP:n >100 mmHg seurannassa, perustason systolinen BP <90 mmHg seurannassa, pyörtyminen 3 kuukauden sisällä ennen seurantaa
- Anamneesi rajoittavasta, konstriktiivisesta tai kongestiivisesta kardiomyopatiasta.
- EKG:ssä Friderician korjattu QT-väli (QTcF) ≥450 ms miehillä tai ≥470 ms naisilla seurannassa tai ≥500 ms oikean haaran tukoksen läsnä ollessa.
- Henkilökohtainen tai perhehistoria pitkästä QT-oireyhtymästä tai äkillisestä sydänkuolemasta.
- CardioMEMS-laitteen tai minkään muun implantoitu hemodynaamisen seurantalaitteen läsnäolo.
- Pakotettu elinpituus (FVC) <70 % keuhkotoimintatestissä (PFT), joka on suoritettu enintään 6 kuukautta ennen seurantaa; tai jos FVC on 60–69 %, tulee olla rintakehän tietokonetomografiakuvaus 12 kuukauden sisällä ilman enempää kuin lievää interstitiaalikeuhkosairautta.
- Anamneesi eteisvärinästä tai eteislepästä.
- Anamneesi aivoverenkierron häiriöstä, aivoverenvuodosta tai subduraalisesta hematomasta milloin tahansa, tai kaatumisesta päävammojen kanssa 3 kuukauden sisällä ennen seurantaa.
- Äkillinen dekompensoitunut oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta 30 päivän sisällä ennen seurantaa tutkijan arvion mukaan.
- Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä iskeeminen, valvulaarinen, konstriktiivinen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla.
- Anamneesi pneumonektomiasta.
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu (tutkijan mielestä) obstruktiivinen uniapnea.
Äkillinen tai krooninen hepatiitti B tai C -infektio, määriteltynä:
- Hepatiitti B -virus: positiivinen hepatiitti B pintageenitesti tai positiivinen hepatiitti B ydinantigeenitesti havaittavissa DNA:lla
- Hepatiitti C -virus (HCV): positiivinen hepatiitti C -antigeenitesti havaittavissa HCV-ribonukleiinihapolla (RNA). Osallistujia, joilla on positiivinen hepatiitti C -antigeenitesti, mutta ei havaittavissa HCV-RNA:ta ja jotka ovat suorittaneet hoidon suoratoimivilla antiviraaleilla, voidaan harkita lääketieteellisen valvojan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen.
- Anamneesi verenvuototaudista tai tällä hetkellä diagnosoitu verenvuototauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hemofiliaan, von Willebrandin tautiin, trombosytopeniaan tai merkittävään verenvuotohistoriaan, joka määritellään minkä tahansa verenvuototapahtumana, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa.
Saanut hoitoa jollakin seuraavista poissuljetuista lääkkeistä:
- Saa tällä hetkellä vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A-induktoreita tai CYP3A-estäjiä (paitsi topikaalista annostelua)
- Saa tällä hetkellä tai odotetaan tarvitsevan minkä tahansa antikoagulantin (esim. hepariinit, K-vitamiiniantagonistit, suorat oraalit antikoagulantit tai suorat trombiiniestäjät).
- Sotaterceptin nykyinen käyttö. Huomio: osallistujia, jotka ovat aiemmin saaneet sotaterceptiä, voidaan harkita, jos viimeinen annos annettiin >6 kuukautta ennen seurantaa ja osallistujalla ei ollut merkittäviä verenvuototapahtumia sotaterceptiä käytettäessä.
- Kardiopulmonaalisen kuntoutuksen liikuntaohjelman aloittaminen 90 päivän sisällä ennen seurantaa tai suunniteltu aloittaminen tutkimuksen aikana (osallistujat, jotka ovat vakaita ohjelman ylläpitovaiheessa ja jotka jatkavat koko tutkimuksen ajan, ovat kelvollisia).
- Anamneesi eteisväliseinäavauksesta 180 päivän sisällä ennen seurantaa.
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkivaan kliiniseen koeseen ja/tai minkä tahansa tutkivan lääkkeen vastaanotto 90 päivän sisällä ennen seurantaa.
- Aiempi satunnaistaminen tähän tai toiseen IKT-001-tutkimukseen.
- Mikä tahansa sosiaalinen, käyttäytymiseen liittyvä tai lääketieteellinen syy, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi tutkimuksen suorittamisen.
- Imettää tällä hetkellä, on raskaana tai suunnittelee tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi vastaanotto kiinteän elimen siirrosta tai kantasolusiirrosta.
- Suunniteltu leikkaus, joka vaatisi minkä tahansa tutkimuslääkkeen keskeyttämisen tai häiritsisi tutkimusarviointeja tutkimuksen aikana (pienet toimenpiteet voidaan sallia lääketieteellisen valvojan kanssa käytyjen neuvottelujen jälkeen).
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden sisällä ennen suostumusta, lukuun ottamatta täysin hoidettua ei-metastaattista basalisolukarsinoomaa, levyepiteelisolukarsinoomaa, paikallaan olevaa kohdunkaulan syöpää ja kliinisesti paikallista National Comprehensive Cancer Networkin erittäin matalan ja matalan riskin eturauhassyöpää aktiivisen seurannan alaisena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IKT-001
IKT-001-tabletit PO-annostelua varten
|
IKT-001-tabletit suun kautta annosteltaviksi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke IKT-001-tabletteihin suun kautta annettavaksi
|
Placebo IKT-001-tableteille suun kautta annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[Osa B] IKT-001:n vaikutusten karakterisointi keuhkovaltimoiden korkeapaineen oireisiin ja ominaisuuksiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 24
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
|
Alkutasosta viikkoon 24
|
|
[Osa A] Arvioida IKT-001:llä hoidettujen WHO ryhmän 1 PAH-potilaiden keuhkovaltimoiden vastuksen (PVR) vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 24
|
Muutos keuhkovaltimon vastuksessa (PVR)
|
Alkutilasta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To characterize the effects of IKT-001 on WHO Functional Class
Aikaikkuna: Perusarvio viikkoon 48
|
WHO:n toiminnallisen luokan muutos
|
Perusarvio viikkoon 48
|
|
Ihannoimaan IKT-001:n vaikutuksia kliinisen heikkenemisen ajankohtaan
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 48
|
Kliinisen heikentymisen aika
|
Alkutilanne viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IKT-001-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .