Et tilpasset program med IKT-001 ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (IMPROVE-PAH)
31. august 2026 oppdatert av: Inhibikase Therapeutics
En adaptiv, 2-delt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av IKT-001 ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Dette er en adaptiv, 2-delt, randomisert, multikenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IKT-001 hos voksne deltakere med WHO Gruppe 1 PAH.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
486
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Director, Inhibikase Therapeutics
- Telefonnummer: 1-302-295-3800
- E-post: info@inhibikase.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rekruttering
- Pulmonary Hypertension Research Queensland PHRQ
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Erasme
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Rekruttering
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rekruttering
- Cedars Sinai
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Rekruttering
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Rekruttering
- Lundquist at Harbor UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Rekruttering
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7610
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- CHRU Strasbourg
-
-
-
-
Monza and Brianza
-
Monza, Monza and Brianza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 BT
- Rekruttering
- Amsterdam UMC site VUMC
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, New Zealand, 1051
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- University of Otago Christchurch
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
- Rekruttering
- Te Whato Ora, Health New Zealand, Waikato Hospital
-
-
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- Rekruttering
- Unidade Local de Saúde de Santo António - Hospital de Santo António
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spania, 29603
- Rekruttering
- Hospital Costa del Sol
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Spania, 45007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Toledo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0AY
- Rekruttering
- Royal Papworth Hospital
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4DY
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie und Infektiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Dokumentert diagnose av WHO PAH Gruppe 1 i en av følgende undertyper:
- Idiopatisk PAH
- Arvelig PAH
- Medikament-/toksisk-indusert PAH
- PAH assosiert med bindevevssykdom (CTD)
- PAH assosiert med enkle, medfødte systemisk-til-pulmonale shunts minst 1 år etter reparasjon
- Menn og kvinner 18 til 75 år (inklusive)
- Må ha en kroppsmasseindeks (KMI) på ≥18,5 kg/m² og ≤35,0 kg/m² ved screening.
- Baseline høyre hjertekateterisering utført i screeningsperioden som dokumenterer en PVR på ≥ 400 dyn/sek/cm⁵; pulmonær kapillær trykk (PCWP) ≤15 mmHg og gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk (mPAP) >20 mmHg. PVR-berikelseskriterier for å sikre populasjonsbaseline PVR >700 dynes/sek/cm⁵
- På stabile doser av bakgrunnsbehandling for PAH inkludert endotelinreseptorantagonister, fosfodiesterase-5-hemmere, prostacykliner og løselige guanylatcyklasestimulatorer i ≥90 dager før screening. Nåværende bruk av sotatercept er ikke tillatt.
- 6-minutters gangavstand (6MWD) ≥ 100 og ≤ 475 m
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av PAH WHO Gruppe 2, 3, 4 eller 5.
- Diagnose av følgende PAH Gruppe 1-undertyper: menneskelig immunsviktvirus (HIV)-assosiert PAH, PAH assosiert med portal hypertensjon, schistosomiasis-assosiert PAH og pulmonal veno-okklusiv sykdom.
- Enhver av følgende blodtrykksrelaterte verdier eller unormaliteter: Ukontrollert systemisk hypertensjon dokumentert ved sittende systolisk BT >160 mmHg eller sittende diastolisk BT >100 mmHg ved screening, Baseline systolisk BT <90 mmHg ved screening, Synkope innen 3 måneder før screening
- Historie med restriktiv, konstrictiv eller kongestiv kardiomyopati.
- EKG med Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) ≥ 450 ms hos menn eller ≥ 470 ms hos kvinner ved screening eller ≥500 ms i nærvær av høyre grenblokk.
- Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller plutselig hjertedød.
- Tilstedeværelse av CardioMEMS-enhet eller annen implantert hemodynamisk overvåkingsenhet.
- Forcert vitalkapasitet (FVC) <70 prosent på lungefunksjonstest (PFT) utført ikke mer enn 6 måneder før screening; eller hvis FVC er 60 prosent til 69 prosent, må ha en bryst-CT-skanning innen 12 måneder med ikke mer enn mild interstitiell lungesykdom.
- Historie med atrieflimmer eller atrieflagre.
- Historie med cerebrovaskulær ulykke, intrakranielt blødning eller subduralt hematom når som helst, eller fall assosiert med hodetraume innen 3 måneder før screening.
- Akutt dekompensert høyrehjertesvikt innen 30 dager før screening, ifølge forskerens vurdering.
- Klinisk signifikant iskemisk, valvulær, konstrictiv hjertesykdom, eller hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon etter forskerens mening.
- Historie med pneumonektomi.
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet (etter forskerens mening) obstruktiv søvnapné.
Akutt eller kronisk hepatitt B eller C-infeksjon, definert som:
- Hepatitt B-virus: positiv hepatitt B overflateantigentest eller positiv hepatitt B kjerneantistofftest med påviselig DNA
- Hepatitt C-virus (HCV): positiv hepatitt C-antistofftest med påviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA). Deltakere med positiv hepatitt C-antistofftest, men ingen påviselig HCV-RNA som har fullført behandling med direktevirkende antivirale midler kan vurderes etter diskusjon med medisinsk overvåker.
- Historie med eller nåværende diagnose med blødningsforstyrrelse, inkludert men ikke begrenset til hemofili, von Willebrands sykdom, trombocytopeni, eller signifikant blødningshistorie definert som enhver blødningshendelse som krever medisinsk inngripen.
Mottatt behandling med noen av følgende ekskluderte medikamenter:
- Nåværende mottak av sterke cytochrom P450 (CYP) 3A-indusere eller CYP3A-hemmere (unntatt for topikal administrering)
- Nåværende mottak eller forventet behov for mottak av antikoagulantia (f.eks. heparin, vitamin K-antagonister, direkte orale antikoagulantia eller direkte trombinhemmere).
- Nåværende bruk av sotatercept. Merk: deltakere som tidligere mottok sotatercept kan vurderes hvis siste dose administrert var >6 måneder før screening, deltakeren hadde ingen signifikante blødningshendelser mens på sotatercept.
- Start av treningsprogram for kardiopulmonal rehabilitering innen 90 dager før screening eller planlagt start under studien (deltakere som er stabile i vedlikeholdsfasen av et program og som vil fortsette gjennom studien er kvalifisert).
- Historie med atrieseptostomi innen 180 dager før screening.
- Nåværende deltakelse i en annen forskningsklinisk studie og/eller mottak av forskningsmedikament innen 90 dager før screening.
- Tidligere randomisering i denne eller en annen IKT-001-studie.
- Enhver sosial, atferdsmessig eller medisinsk grunn som vil hindre fullføring av studien, etter forskerens skjønn.
- Nåværende amming, gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
- Tidligere mottak av solid organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.
- Planlagt kirurgi som vil kreve avbrudd i studiemedikament eller forstyrre studieundersøkelser under studien (mindre prosedyrer kan tillates i samråd med medisinsk overvåker).
- Malignitet innen de siste 5 årene før samtykke, unntatt fullstendig behandlet ikke-metastatisk basalcelle-, spinocellulærcelle-, in situ cervikalkreft, og klinisk lokalisert National Comprehensive Cancer Network svært lav til lav risiko prostatakreft under aktiv overvåking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IKT-001
IKT-001 tabletter for peroral administrering
|
IKT-001-tabletter for peroral administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til IKT-001-tabletter for peroral administrering
|
Placebo til IKT-001 tabletter for peroral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Del B] For å karakterisere effekten av IKT-001 på symptomer og karakteristikker av pulmonal arteriell hypertensjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
|
Baseline til uke 24
|
|
[Del A] Å evaluere effekten på pulmonalt vaskulært motstand (PVR) hos deltakere med WHO Gruppe 1 PAH behandlet med IKT-001 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Endring i pulmonal vaskulær resistens (PVR)
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å karakterisere effektene av IKT-001 på WHO Funksjonsklasse
Tidsramme: Baseline opp til uke 48
|
Endring i WHOs funksjonsklasse
|
Baseline opp til uke 48
|
|
For å karakterisere effektene av IKT-001 på tid til klinisk forverring
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 48
|
Tid til klinisk forverring
|
Utgangspunkt opp til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IKT-001-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .