Ett anpassningsbart program med IKT-001 vid pulmonell arteriell hypertension (PAH) (IMPROVE-PAH)
31 augusti 2026 uppdaterad av: Inhibikase Therapeutics
En adaptiv, 2-delad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos IKT-001 vid pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Detta är en adaptiv, 2-delad, randomiserad, multicentrisk, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos IKT-001 hos vuxna deltagare med WHO Grupp 1 PAH.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
486
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medical Director, Inhibikase Therapeutics
- Telefonnummer: 1-302-295-3800
- E-post: info@inhibikase.com
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekrytering
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Rekrytering
- Pulmonary Hypertension Research Queensland PHRQ
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Erasme
-
-
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrike, 94270
- Rekrytering
- Hôpital Bicêtre
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- CHRU Strasbourg
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Rekrytering
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Rekrytering
- Cedars Sinai
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Rekrytering
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Rekrytering
- Lundquist at Harbor UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Rekrytering
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Rekrytering
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-7610
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
Monza and Brianza
-
Monza, Monza and Brianza, Italien, 20900
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytering
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 BT
- Rekrytering
- Amsterdam UMC site VUMC
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Nya Zeeland, 1051
- Rekrytering
- Auckland City Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
- Rekrytering
- University of Otago Christchurch
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204
- Rekrytering
- Te Whato Ora, Health New Zealand, Waikato Hospital
-
-
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- Rekrytering
- Unidade Local de Saúde de Santo António - Hospital de Santo António
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanien, 29603
- Rekrytering
- Hospital Costa del Sol
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Spanien, 45007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Toledo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0AY
- Rekrytering
- Royal Papworth Hospital
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, Storbritannien, G81 4DY
- Rekrytering
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Rekrytering
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie und Infektiologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dokumenterad diagnos av WHO PAH Grupp 1 i någon av följande undertyper:
- Idiopatisk PAH
- Ärftlig PAH
- Läkemedels-/toxininducerad PAH
- PAH associerad med bindvävssjukdom (CTD)
- PAH associerad med enkla, medfödda systemisk-pulmonala shunts minst 1 år efter reparation
- Män och kvinnor 18 till 75 år (inklusive)
- Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥18,5 kg/m² och ≤35,0 kg/m² vid screening.
- Baseline RHC utförd under screeningsperioden som dokumenterar en PVR på ≥400 dyn/sek/cm⁵; pulmonär kapillärtryck (PCWP) ≤15 mmHg och medelpulmonärt artärtryck (mPAP) >20 mmHg. PVR-anrikningskriterier för att säkerställa baslinje-PVR >700 dyn/sek/cm⁵
- På stabila doser av bakgrundsterapi för PAH inklusive endotelinreceptorantagonister, fosfodiesteras-5-hämmare, prostacykliner och lösliga guanylatcyklasstimulatorer i ≥90 dagar före screening. Aktuell användning av sotatercept är inte tillåten.
- 6MWD ≥100 och ≤475 m
Exklusionskriterier:
- Diagnos av PAH WHO Grupp 2, 3, 4 eller 5.
- Diagnos av följande PAH Grupp 1-undertyper: mänskligt immunbristvirus (HIV)-associerad PAH, PAH associerad med portal hypertoni, schistosomiasis-associerad PAH och pulmonär venocklusiv sjukdom.
- Något av följande blodtrycksrelaterade värden eller abnormiteter: Okontrollerad systemisk hypertoni som visas av sittande systoliskt BT >160 mmHg eller sittande diastoliskt BT >100 mmHg vid screening, Baslinje systoliskt BT <90 mmHg vid screening, Synkope inom 3 månader före screening
- Historia av restriktiv, konstrictiv eller kongestiv kardiomyopati.
- EKG med Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF) ≥450 ms hos män eller ≥470 ms hos kvinnor vid screening eller ≥500 ms i närvaro av höger grenblock.
- Personlig eller familjehistoria av långt QT-syndrom eller plötslig hjärtdöd.
- Närvaro av CardioMEMS-enhet eller någon annan implanterad hemodynamisk övervakningsenhet.
- Tvångsvitalkapacitet (FVC) <70 procent vid lungfunktionstest (PFT) utfört inte mer än 6 månader före screening; eller om FVC är 60 procent till 69 procent, måste ha en bröst-CT-skanning inom 12 månader med inte mer än mild interstitiell lungsjukdom.
- Historia av förmaksflimmer eller förmaksfladder.
- Historia av cerebrovaskulär olycka, intrakraniell blödning eller subdurahämatom när som helst, eller ett fall associerat med huvudtrauma inom 3 månader från screening.
- Akut dekompenserad högerkammarsvikt inom 30 dagar före screening, enligt utredarens bedömning.
- Kliniskt signifikant ischemisk, valvulär, konstrictiv hjärtsjukdom eller hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion enligt utredarens åsikt.
- Historia av pneumonektomi.
- Obehandlad eller otillräckligt behandlad (enligt utredarens åsikt) obstruktiv sömnapné.
Akut eller kronisk hepatit B eller C-infektion, definierad som:
- Hepatit B-virus: positivt hepatit B ytantigentest eller positivt hepatit B kärnantikroppstest med detekterbart DNA
- Hepatit C-virus (HCV): positivt hepatit C-antikroppstest med detekterbart HCV ribonukleinsyra (RNA). Deltagare med positivt hepatit C-antikroppstest, men ingen detekterbar HCV RNA som slutfört behandling med direktverkande antivirala läkemedel kan övervägas efter diskussion med medicinsk övervakare.
- Historia av eller för närvarande diagnostiserad med en blödningsrubbning, inklusive men inte begränsat till hemofili, von Willebrands sjukdom, trombocytopeni eller signifikant blödningshistoria definierad som något blödningstillfälle som krävt medicinsk intervention.
Mottagit behandling med något av följande uteslutna läkemedel:
- För närvarande tar starka cytochrom P450 (CYP) 3A-inducerare eller CYP3A-hämmare (förutom för lokal applicering)
- För närvarande tar eller förväntas behöva ta något antikoagulant (t.ex. heparin, K-vitaminantagonister, direkta orala antikoagulantia eller direkta trombinhämmare).
- Aktuell användning av sotatercept. Notera: deltagare som tidigare fått sotatercept kan övervägas om sista dosen administrerades >6 månader före screening, deltagaren hade inga signifikanta blödningshändelser under sotatercept.
- Start av ett träningsprogram för kardiopulmonell rehabilitering inom 90 dagar före screening eller planerad start under studien (deltagare som är stabila i underhållsfasen av ett program och som kommer att fortsätta under studiens varaktighet är berättigade).
- Historia av atriell septostomi inom 180 dagar före screening.
- Aktuell deltagande i en annan klinisk försöksstudie och/eller mottagande av något försöksläkemedel inom 90 dagar före screening.
- Tidigare randomisering i denna eller en annan IKT-001-studie.
- Någon social, beteendemässig eller medicinsk anledning som skulle utesluta slutförande av studien, enligt utredarens bedömning.
- För närvarande ammar, gravid eller planerar att bli gravid under studien.
- Tidigare mottagande av solid organtransplantation eller stamcellstransplantation.
- Planerad operation som skulle kräva avbrott i studieläkemedel eller störa studieutvärderingar under studien (mindre ingrepp kan tillåtas efter samråd med medicinsk övervakare).
- Malignitet inom de senaste 5 åren före samtycke förutom helt behandlad icke-metastatisk basalcellscancer, skivepitelcancer, in situ cervicalcancer och kliniskt lokaliserad National Comprehensive Cancer Network mycket låg till låg risk prostatacancer under aktiv övervakning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IKT-001
IKT-001-tabletter för peroral administration
|
IKT-001-tabletter för peroral administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo till IKT-001-tabletter för PO-administrering
|
Placebo till IKT-001-tabletter för PO-administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[Del B] Att karakterisera effekterna av IKT-001 på symtom och egenskaper av Pulmonell Arteriell Hypertension jämfört med placebo
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Förändring i 6-minuters gångavstånd (6MWD)
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
[Del A] Att utvärdera effekten på pulmonell vaskulär resistans (PVR) hos deltagare med WHO-grupp 1 PAH behandlade med IKT-001 jämfört med placebo
Tidsram: Baseline till vecka 24
|
Förändring i pulmonell vaskulär resistans (PVR)
|
Baseline till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera effekterna av IKT-001 på WHO:s funktionsklass
Tidsram: Baslinje upp till vecka 48
|
Förändring i WHO:s funktionsklass
|
Baslinje upp till vecka 48
|
|
Att karakterisera effekterna av IKT-001 på tiden till klinisk försämring
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Tid till klinisk försämring
|
Baslinje till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IKT-001-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .