Адаптивная программа IKT-001 при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (IMPROVE-PAH)
31 августа 2026 г. обновлено: Inhibikase Therapeutics
Адаптивное, двухэтапное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата IKT-001 при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
Это адаптивное, двухчастное, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности IKT-001 у взрослых участников с ЛАГ 1-й группы по классификации ВОЗ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
486
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Director, Inhibikase Therapeutics
- Номер телефона: 1-302-295-3800
- Электронная почта: info@inhibikase.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Рекрутинг
- Pulmonary Hypertension Research Queensland PHRQ
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Рекрутинг
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Erasme
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie und Infektiologie
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Испания, 29603
- Рекрутинг
- Hospital Costa del Sol
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Испания, 45007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Toledo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
Monza and Brianza
-
Monza, Monza and Brianza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Рекрутинг
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 BT
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC site VUMC
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 1051
- Рекрутинг
- Auckland City Hospital
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
- Рекрутинг
- University of Otago Christchurch
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
- Рекрутинг
- Te Whato Ora, Health New Zealand, Waikato Hospital
-
-
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Португалия, 4099-001
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saúde de Santo António - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Рекрутинг
- Royal Papworth Hospital
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Рекрутинг
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Рекрутинг
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Cedars Sinai
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Рекрутинг
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Рекрутинг
- Lundquist at Harbor UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Рекрутинг
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-7610
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
France
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Франция, 94270
- Рекрутинг
- Hôpital Bicêtre
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Франция, 67091
- Рекрутинг
- CHRU Strasbourg
-
-
-
-
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Документированный диагноз ЛАГ Группы 1 ВОЗ в любом из следующих подтипов:
- Идиопатическая ЛАГ
- Наследственная ЛАГ
- ЛАГ, индуцированная лекарственными средствами/токсинами
- ЛАГ, ассоциированная с заболеванием соединительной ткани (ЗСТ)
- ЛАГ, ассоциированная с простыми врожденными системно-легочными шунтами, по крайней мере через 1 год после коррекции
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) должен составлять ≥18,5 кг/м² и ≤35,0 кг/м² на скрининге.
- Базовое катетеризация правых отделов сердца (КПОС), проведенная в период скрининга, с документированным ЛСС ≥400 дин·сек/см⁵; давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) ≤15 мм рт.ст. и среднее давление в легочной артерии (СрДЛА) >20 мм рт.ст. Критерии обогащения по ЛСС для обеспечения исходного ЛСС популяции >700 дин·сек/см⁵
- Стабильные дозы фоновой терапии ЛАГ, включая антагонисты рецепторов эндотелина, ингибиторы фосфодиэстеразы-5, простациклины и стимуляторы растворимой гуанилатциклазы, в течение ≥90 дней до скрининга. Текущее использование сотатерцепта не допускается.
- Дистанция 6-минутной ходьбы (6МХ) ≥100 и ≤475 м
Критерии исключения:
- Диагноз ЛАГ Групп 2, 3, 4 или 5 по ВОЗ.
- Диагноз следующих подтипов ЛАГ Группы 1: ЛАГ, ассоциированная с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), ЛАГ, ассоциированная с портальной гипертензией, ЛАГ, ассоциированная с шистосомозом, и легочная вено-окклюзионная болезнь.
- Любое из следующих значений или отклонений, связанных с артериальным давлением: Неконтролируемая системная гипертензия, о чем свидетельствует систолическое АД сидя >160 мм рт.ст. или диастолическое АД сидя >100 мм рт.ст. на скрининге, исходное систолическое АД <90 мм рт.ст. на скрининге, синкопе в течение 3 месяцев до скрининга
- Анамнез рестриктивной, констриктивной или застойной кардиомиопатии.
- ЭКГ с корригированным интервалом QT по Фридерице (QTcF) ≥450 мс у мужчин или ≥470 мс у женщин на скрининге или ≥500 мс при наличии блокады правой ножки пучка Гиса.
- Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или внезапной сердечной смерти.
- Наличие устройства CardioMEMS или любого другого имплантированного устройства для гемодинамического мониторинга.
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70% при исследовании функции внешнего дыхания (ИФВД), проведенном не более чем за 6 месяцев до скрининга; или если ФЖЕЛ составляет от 60% до 69%, необходимо иметь компьютерную томографию органов грудной клетки в течение 12 месяцев без интерстициального заболевания легких более чем легкой степени.
- Анамнез фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.
- Анамнез цереброваскулярного инсульта, внутричерепного кровоизлияния или субдуральной гематомы в любое время, или падения, связанного с черепно-мозговой травмой, в течение 3 месяцев до скрининга.
- Острая декомпенсированная правожелудочковая недостаточность в течение 30 дней до скрининга, по оценке исследователя.
- Клинически значимое ишемическое, клапанное, констриктивное заболевание сердца или сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса по мнению исследователя.
- Анамнез пневмонэктомии.
- Нелеченное или недостаточно леченное (по мнению исследователя) обструктивное апноэ сна.
Острая или хроническая инфекция гепатита B или C, определяемая как:
- Вирус гепатита B: положительный тест на поверхностный антиген гепатита B или положительный тест на антитела к ядерному антигену гепатита B с обнаруживаемой ДНК
- Вирус гепатита C (ВГС): положительный тест на антитела к гепатиту C с обнаруживаемой рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВГС. Участники с положительным тестом на антитела к гепатиту C, но без обнаруживаемой РНК ВГС, которые завершили лечение препаратами прямого противовирусного действия, могут быть рассмотрены после обсуждения с медицинским монитором.
- Анамнез или текущий диагноз нарушения свертываемости крови, включая, но не ограничиваясь, гемофилию, болезнь Виллебранда, тромбоцитопению или значительный анамнез кровотечений, определяемый как любое кровотечение, потребовавшее медицинского вмешательства.
Получал лечение любыми из следующих исключенных препаратов:
- В настоящее время получает сильные индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A или ингибиторы CYP3A (за исключением местного применения)
- В настоящее время получает или ожидается необходимость получения любого антикоагулянта (например, гепаринов, антагонистов витамина K, прямых пероральных антикоагулянтов или прямых ингибиторов тромбина).
- Текущее использование сотатерцепта. Примечание: участники, которые ранее получали сотатерцепт, могут быть рассмотрены, если последняя доза была введена >6 месяцев до скрининга, и у участника не было значительных кровотечений во время приема сотатерцепта.
- Начало программы упражнений для кардиопульмональной реабилитации в течение 90 дней до скрининга или запланированное начало во время исследования (участники, которые стабильны в фазе поддержания программы и будут продолжать ее в течение всего исследования, имеют право на участие).
- Анамнез предсердной септостомии в течение 180 дней до скрининга.
- Текущее участие в другом исследовательском клиническом исследовании и/или получение любого исследуемого препарата в течение 90 дней до скрининга.
- Предыдущая рандомизация в это или другое исследование IKT-001.
- Любая социальная, поведенческая или медицинская причина, которая, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
- В настоящее время лактация, беременность или планирование беременности во время исследования.
- Предыдущая трансплантация твердого органа или трансплантация стволовых клеток.
- Планируемая операция, которая потребует прерывания приема любого исследуемого препарата или помешает проведению оценок во время исследования (незначительные процедуры могут быть разрешены после консультации с медицинским монитором).
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет до информированного согласия, за исключением полностью излеченного неметастатического базальноклеточного, плоскоклеточного рака, рака шейки матки in situ и клинически локализованного рака предстательной железы очень низкого и низкого риска по классификации Национальной всеобъемлющей онкологической сети, находящегося под активным наблюдением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИКТ-001
Таблетки ИКТ-001 для перорального введения
|
Таблетки IKT-001 для перорального применения
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий плацебо для таблеток IKT-001 для перорального применения
|
Плацебо к таблеткам IKT-001 для перорального введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[Часть B] Охарактеризовать эффекты IKT-001 на симптомы и характеристики легочной артериальной гипертензии по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Изменение дистанции при 6-минутной ходьбе (6MWD)
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
[Часть А] Оценить влияние на легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) у участников с ЛАГ 1 группы ВОЗ, получавших IKT-001, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС)
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать эффекты ИКТ-001 по функциональному классу ВОЗ
Временное ограничение: Базовый уровень до 48-й недели
|
Изменение функционального класса по классификации ВОЗ
|
Базовый уровень до 48-й недели
|
|
Для характеристики влияния IKT-001 на время до клинического ухудшения
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
Время до клинического ухудшения
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IKT-001-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .