Um Programa Adaptativo de IKT-001 na Hipertensão Arterial Pulmonar (PAH) (IMPROVE-PAH)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Inhibikase Therapeutics
Um Ensaio Adaptativo, em 2 Partes, Randomizado, Duplamente-Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do IKT-001 na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)
Este é um estudo adaptativo, com 2 partes, randomizado, multicêntrico, duplamente cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia e segurança do IKT-001 em participantes adultos com HAP do Grupo 1 da OMS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
486
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Director, Inhibikase Therapeutics
- Número de telefone: 1-302-295-3800
- E-mail: info@inhibikase.com
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie und Infektiologie
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Recrutamento
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Recrutamento
- Pulmonary Hypertension Research Queensland PHRQ
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Erasme
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Malaga
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Marbella, Malaga, Espanha, 29603
- Recrutamento
- Hospital Costa del Sol
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Toledo
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Toledo, Toledo, Espanha, 45007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Toledo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Cedars Sinai
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Recrutamento
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- Lundquist at Harbor UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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France
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Le Kremlin-Bicêtre, France, França, 94270
- Recrutamento
- Hôpital Bicêtre
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, França, 67091
- Recrutamento
- CHRU Strasbourg
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 BT
- Recrutamento
- Amsterdam UMC site VUMC
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Monza and Brianza
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Monza, Monza and Brianza, Itália, 20900
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Auckland
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Auckland, Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- University of Otago Christchurch
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
- Recrutamento
- Te Whato Ora, Health New Zealand, Waikato Hospital
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Porto District
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Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- Recrutamento
- Unidade Local de Saúde de Santo António - Hospital de Santo António
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Recrutamento
- Royal Papworth Hospital
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
- Recrutamento
- Golden Jubilee National Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico documentado de HAP do Grupo 1 da OMS em qualquer um dos seguintes subtipos:
- HAP idiopática
- HAP hereditária
- HAP induzida por fármaco/toxicidade
- HAP associada a doença do tecido conjuntivo (DTC)
- HAP associada a shunts congénitos sistémico-pulmonares simples, pelo menos 1 ano após reparação
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos (inclusive)
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m² e ≤35,0 kg/m² no rastreio.
- Cateterismo cardíaco direito (CCD) basal realizado durante o Período de Rastreio documentando uma RVP ≥400 din/s/cm⁵; pressão de enclavamento capilar pulmonar (PECP) ≤15 mmHg e pressão arterial pulmonar média (PAPm) >20 mmHg. Critérios de enriquecimento da RVP para garantir RVP basal da população >700 dinas/s/cm⁵
- Em doses estáveis de terapia de base para HAP incluindo antagonistas dos recetores da endotelina, inibidores da fosfodiesterase-5, prostaciclinas e estimuladores da guanilato ciclase solúvel por ≥90 dias antes do rastreio. O uso atual de sotatercete não é permitido.
- DM6 ≥100 e ≤475 m
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de HAP dos Grupos 2, 3, 4 ou 5 da OMS.
- Diagnóstico dos seguintes subtipos de HAP do Grupo 1: HAP associada ao vírus da imunodeficiência humana (VIH), HAP associada à hipertensão portal, HAP associada à esquistossomose e doença veno-oclusiva pulmonar.
- Qualquer um dos seguintes valores ou anomalias relacionados com a pressão arterial: Hipertensão sistémica não controlada evidenciada por PAS sentada >160 mmHg ou PAD sentada >100 mmHg no rastreio, PAS basal <90 mmHg no rastreio, Síncope nos 3 meses anteriores ao rastreio
- História de miocardiopatia restritiva, constritiva ou congestiva.
- ECG com intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) ≥450 mseg em homens ou ≥470 mseg em mulheres no rastreio ou ≥500 mseg na presença de bloqueio de ramo direito.
- História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca.
- Presença de dispositivo CardioMEMS ou qualquer outro dispositivo implantado de monitorização hemodinâmica.
- Capacidade vital forçada (CVF) <70% no teste de função pulmonar (TFP) realizado não mais de 6 meses antes do rastreio; ou se a CVF for 60% a 69%, deve ter uma tomografia computadorizada torácica dentro de 12 meses sem mais do que doença pulmonar intersticial ligeira.
- História de fibrilhação auricular ou flutter auricular.
- História de acidente cerebrovascular, hemorragia intracraniana ou hematoma subdural em qualquer altura, ou queda associada a traumatismo craniano dentro de 3 meses do rastreio.
- Insuficiência cardíaca direita agudamente descompensada dentro de 30 dias antes do rastreio, conforme avaliação do investigador.
- Doença cardíaca isquémica, valvular ou constritiva clinicamente significativa, ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada na opinião do investigador.
- História de pneumonectomia.
- Apneia obstrutiva do sono não tratada ou tratada de forma inadequada (na opinião do investigador).
Infeção aguda ou crónica por hepatite B ou C, definida como:
- Vírus da hepatite B: teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B ou teste positivo para anticorpo do núcleo da hepatite B com ADN detetável
- Vírus da hepatite C (VHC): teste positivo para anticorpo da hepatite C com ácido ribonucleico (ARN) do VHC detetável. Participantes com teste positivo para anticorpo da hepatite C, mas sem ARN do VHC detetável que completaram tratamento com antivirais de ação direta podem ser considerados após discussão com o monitor médico.
- História de ou atualmente diagnosticado com um distúrbio hemorrágico, incluindo mas não limitado a hemofilia, doença de von Willebrand, trombocitopenia, ou história de hemorragia significativa definida como qualquer evento hemorrágico que requer intervenção médica.
Recebeu tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos:
- Atualmente a receber indutores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A ou inibidores do CYP3A (exceto para administração tópica)
- Atualmente a receber ou necessidade antecipada de receber qualquer anticoagulante (por exemplo, heparinas, antagonistas da vitamina K, anticoagulantes orais diretos ou inibidores diretos da trombina).
- Uso atual de sotatercete. Nota: participantes que receberam previamente sotatercete podem ser considerados se a última dose administrada foi >6 meses antes do rastreio, o participante não teve eventos hemorrágicos significativos durante o tratamento com sotatercete.
- Início de um programa de exercícios para reabilitação cardiopulmonar dentro de 90 dias antes do rastreio ou planeado durante o estudo (participantes que estão estáveis na fase de manutenção de um programa e que continuarão durante a duração do estudo são elegíveis).
- História de septostomia auricular dentro de 180 dias antes do rastreio.
- Participação atual em outro ensaio clínico investigacional e/ou receção de qualquer medicamento investigacional dentro de 90 dias antes do rastreio.
- Randomização prévia neste ou noutro estudo IKT-001.
- Qualquer razão social, comportamental ou médica que impeça a conclusão do estudo, na opinião do investigador.
- Atualmente a amamentar, grávida ou planeando engravidar durante o estudo.
- Receção prévia de um transplante de órgão sólido ou transplante de células estaminais.
- Cirurgia planeada que exigiria interrupção de qualquer medicamento do estudo ou interferiria com as avaliações do estudo durante o estudo (procedimentos menores podem ser permitidos em consulta com o monitor médico).
- Malignidade nos últimos 5 anos antes do consentimento, exceto carcinoma basocelular não metastático completamente tratado, carcinoma de células escamosas, cancro do colo do útero in situ e cancro da próstata de risco muito baixo a baixo da National Comprehensive Cancer Network clinicamente localizado sob vigilância ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IKT-001
Comprimidos IKT-001 para administração por via oral
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Comprimidos IKT-001 para administração PO
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente aos comprimidos de IKT-001 para administração por via oral
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Placebo para comprimidos de IKT-001 para administração PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[Parte B] Para caracterizar os efeitos do IKT-001 nos sintomas e características da Hipertensão Arterial Pulmonar em comparação com o placebo
Prazo: Da Linha de Base à Semana 24
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Alteração na distância percorrida em 6 minutos (6MWD)
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Da Linha de Base à Semana 24
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[Parte A] Para avaliar o efeito na Resistência Vascular Pulmonar (PVR) em participantes com HAP do Grupo 1 da OMS tratados com IKT-001 em comparação com placebo
Prazo: Baseline até à Semana 24
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Alteração da Resistência Vascular Pulmonar (RVP)
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Baseline até à Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para caracterizar os efeitos de IKT-001 na Classe Funcional da OMS
Prazo: Linha de base até à Semana 48
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Alteração na Classe Funcional da OMS
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Linha de base até à Semana 48
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Para caracterizar os efeitos do IKT-001 no tempo até ao agravamento clínico
Prazo: Baseline até à Semana 48
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Tempo até ao agravamento clínico
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Baseline até à Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IKT-001-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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