避妊法としての排卵抑制に関する研究

適格基準:

• 1. スクリーニング検査時に、健康で初潮後かつ閉経前の18歳から35歳（含む）の女性。

  2. スクリーニング検査時にBMIが18.0 kg/m²以上。

  3. 参加者は、バイタルサイン、病歴、身体検査および婦人科検査により、研究者が判断した良好な身体的および精神的健康状態でなければならない。

  4. 臨床試験の利益と潜在的なリスク、ならびに参加者が臨床試験に参加することをカバーするために締結された保険の詳細について説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

  5. 該当する場合、スクリーニング前に出産、流産、および授乳停止から少なくとも3か月経過していること。

  6. 問診時に参加者が報告した、期間が21日から35日間の規則的な月経周期があり、子宮と卵巣が健全であること。スクリーニング時に参加者がホルモン避妊法を使用している場合、この基準を評価するには過去のデータを使用すること。

  7. スクリーニング中の経腟超音波検査で両方の卵巣が確認できること。

  8. プロゲステロン濃度が10.0 nmol/Lを超えることで確認される排卵前治療周期であること。

  9. 参加者は、参加者が女性不妊手術の既往があるか、性的パートナーが不妊手術を受けている場合を除き、研究期間中、信頼性の高い非ホルモン避妊法（男性用コンドーム、ペッサリー、または異性間禁欲）を使用することに同意しなければならない。

除外基準:

• 1. 試験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症または不耐性。

  2. 薬用パッチまたは包帯、外科用テープを含む局所適用に対する皮膚感作性の既往または存在。

  3. 妊娠、またはスクリーニング時の血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査陽性。

  4. 研究者が評価した血清生化学、血液学、およびHBsAG/ C型肝炎ウイルス/ ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清学からの臨床的に有意な異常所見。

  5. ASAT（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）> 正常上限（ULN）の20%、ALAT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）> ULNの10%、ビリルビン > ULNの20%（既往歴/病歴から推定される既存のギルバート・ミューレングラハト病の場合を除く）、およびクレアチニン > 0.1 mg/dL ULN（> 0.1 mg/dLの限界は > 9 µmol/l ULNに相当）。

  6. 前治療周期内での非ホルモン性子宮内避妊器具の使用、または以下のいずれかのホルモン避妊法の使用:

  • 前治療周期前の月経周期内での経口、パッチ、リング、または子宮内システムなどの短時間作用型ホルモン避妊薬。

  • 前治療周期開始前の10か月間（3か月間治療期間）、6か月間（2か月間治療期間）、または3か月間（1か月間治療期間）内での注射（筋肉内または皮下）、または前治療周期前の月経周期内でのインプラント。

    7. 既知または疑われる悪性腫瘍、またはその既往歴。

    8. 過去6か月以内の原因不明の性器出血で重篤な疾患が疑われるもの、または研究期間中に再発が予想される異常出血（例：子宮頸部ポリープからの出血、性交後の反復出血）。

    9. 虚血性心疾患、冠動脈疾患、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）を含むその他の脳血管疾患の既往または存在。

    10. 高血圧または血管疾患を伴う高血圧の既往または存在、または少なくとも5分間安静にした後の座位で測定した収縮期血圧が140 mm Hg以上または拡張期血圧が90 mm Hg以上と定義される高血圧（単一の血圧測定値では女性を高血圧と分類するには不十分）。

    11. 脈拍数（PR）が50 bpm未満または90 bpmを超えること。

    12. 深部静脈血栓症/肺塞栓症の存在。

    13. 研究期間中に長期の安静を必要とする可能性のある大手術を必要とする併存疾患を有すること。

    14. 重度（代償不全）肝硬変、良性（例：肝細胞腺腫）または悪性肝腫瘍を含む肝疾患の存在。

    15. 研究の予想される期間中に臓器移植を必要とする可能性のある慢性疾患。