Studio sull'inibizione dell'ovulazione per l'uso come contraccettivo

Criteri di inclusione:

• 1. Donne sane, post-menarca e in premenopausa di età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi) all'esame di screening.

  2. BMI ≥18,0 kg/m² all'esame di screening. 3. Le partecipanti devono essere in buona salute fisica e mentale, come determinato dai segni vitali, dalla storia medica e dall'esame fisico e ginecologico, valutati dallo sperimentatore.

  4. Consenso informato scritto, dopo essere state informate sui benefici e sui potenziali rischi dello studio clinico, nonché sui dettagli dell'assicurazione stipulata per coprire la partecipante nello studio clinico.

  5. Stato almeno 3 mesi dopo un parto, un aborto e l'interruzione dell'allattamento, se applicabile, prima dello screening.

  6. Cicli mestruali regolari con durata compresa tra 21 e 35 giorni, come riportato dalla partecipante durante l'anamnesi, con utero e ovaie intatti. Se la partecipante utilizza contraccettivi ormonali allo screening, dovrebbero essere utilizzati dati storici per valutare questo criterio.

  7. Entrambe le ovaie devono essere visibili all'esame TVUS durante lo screening. 8. Ciclo pretrattamento ovulatorio, confermato da una concentrazione di progesterone >10,0 nmol/L.

  9. Le partecipanti devono acconsentire all'uso di metodi contraccettivi non ormonali affidabili (preservativo maschile, diaframma o astinenza eterosessuale) per tutta la durata dello studio, a meno che la partecipante non abbia una storia di sterilizzazione femminile o sterilizzazione del partner sessuale.

Criteri di esclusione:

• 1. Ipersensibilità o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente del prodotto in sperimentazione.

  2. Storia o presenza di sensibilità cutanea a cerotti medicati o a applicazioni topiche, inclusi cerotti e nastri chirurgici.

  3. Gravidanza o test di gravidanza sierico positivo per la gonadotropina corionica umana beta (β-hCG) allo screening.

  4. Risultati clinicamente rilevanti anomali dalla biochimica sierica, dall'ematologia e dalla sierologia per HBsAG/virus dell'epatite C/virus dell'immunodeficienza umana (HIV), valutati dallo sperimentatore. 5. ASAT (aspartato-aminotransferasi) > 20% del limite superiore di normalità (ULN), ALAT (alanina-aminotransferasi) > 10% ULN, bilirubina > 20% ULN (tranne in caso di Morbo di Gilbert-Meulengracht esistente dedotto dall'anamnesi/storia medica) e creatinina > 0,1 mg/dL ULN (limite di > 0,1 mg/dL corrisponde a > 9 µmol/L ULN).

  6. Uso di un dispositivo intrauterino non ormonale durante il ciclo di pretrattamento o qualsiasi contraccezione ormonale come segue:

  • Contraccettivi ormonali a breve durata d'azione come orali, cerotto, anello o sistemi intrauterini durante il ciclo mestruale precedente al ciclo di pretrattamento.

  • Iniettabili (intramuscolari o sottocutanei) entro 10 mesi (durata del trattamento di tre mesi), 6 mesi (durata del trattamento di due mesi) o 3 mesi (durata del trattamento di un mese) prima dell'inizio del ciclo di pretrattamento o impianti durante il ciclo mestruale precedente al ciclo di pretrattamento.

    7. Neoplasia nota o sospetta o storia della stessa. 8. Sanguinamento vaginale inspiegabile negli ultimi 6 mesi sospetto per una condizione grave, o qualsiasi sanguinamento anormale che si prevede si ripresenti durante lo studio (es. sanguinamento da polipo cervicale, sanguinamento ricorrente dopo il sesso).

    9. Storia o presenza di cardiopatia ischemica, malattia coronarica, infarto miocardico, ictus, altre malattie cerebrovascolari inclusi attacchi ischemici transitori (TIA).

    10. Storia o presenza di ipertensione o ipertensione con malattia vascolare o pressione arteriosa elevata (PA) definita come PA sistolica ≥140 mm Hg o PA diastolica ≥90 mm Hg, misurata in posizione seduta dopo almeno 5 minuti di riposo (una singola lettura del livello di pressione arteriosa non è sufficiente per classificare una donna come ipertesa).

    11. Frequenza cardiaca (FC) < 50 bpm o > 90 bpm. 12. Presenza di trombosi venosa profonda/embolia polmonare. 13. Presenza di qualsiasi condizione comorbida che possa richiedere un intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata durante il periodo di studio.

    14. Presenza di malattia epatica inclusa cirrosi grave (scompensata), tumori epatici benigni (es., adenoma epatocellulare) o maligni.

    15. Malattia cronica potenzialmente necessitante di trapianto d'organo durante il corso previsto dello studio.