Исследование ингибирования овуляции для использования в качестве контрацептивного средства

Критерии включения:

• 1. Здоровые женщины после менархе и в пременопаузе в возрасте от 18 до 35 лет (включительно) на момент скринингового обследования.

  2. ИМТ ≥18,0 кг/м² на момент скринингового обследования. 3. Участницы должны быть в хорошем физическом и психическом состоянии, что определяется жизненными показателями, анамнезом, а также физическим и гинекологическим обследованием по оценке исследователя.

  4. Письменное информированное согласие после предоставления информации о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также деталях страховки, оформленной для участницы, принимающей участие в клиническом исследовании.

  5. Состояние не менее 3 месяцев после родов, аборта и прекращения лактации (если применимо) до скрининга.

  6. Наличие регулярных менструальных циклов продолжительностью от 21 до 35 дней по данным анамнеза, предоставленным участницей, с сохраненной маткой и яичниками. Если участница использует гормональные контрацептивы на момент скрининга, для оценки данного критерия следует использовать исторические данные.

  7. Оба яичника должны быть видны при трансвагинальном ультразвуковом исследовании (ТВУЗИ) во время скрининга. 8. Овуляторный предобработочный цикл, подтвержденный концентрацией прогестерона >10,0 нмоль/л.

  9. Участницы должны согласиться использовать надежные негормональные методы контрацепции (мужские презервативы, диафрагма или гетеросексуальное воздержание) на протяжении всего исследования, если только у участницы нет истории женской стерилизации или стерилизации полового партнера.

Критерии исключения:

• 1. Известная гиперчувствительность или непереносимость любого ингредиента исследуемого продукта.

  2. История или наличие кожной чувствительности к лекарственным пластырям или местным аппликациям, включая повязки, хирургический пластырь.

  3. Беременность или положительный тест на беременность по сывороточному бета-хорионическому гонадотропину человека (β-ХГЧ) при скрининге.

  4. Клинически значимые отклонения в результатах биохимии и гематологии сыворотки, а также серологии на HBsAg/вирус гепатита C/вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) по оценке исследователя. 5. АСТ (аспартатаминотрансфераза) > 20 % верхней границы нормы (ВГН), АЛТ (аланинаминотрансфераза) > 10 % ВГН, билирубин > 20% ВГН (за исключением случаев существующей болезни Жильбера-Мейленграхта, выявленной из анамнеза/истории болезни) и креатинин > 0,1 мг/дл ВГН (предел > 0,1 мг/дл соответствует > 9 мкмоль/л ВГН).

  6. Использование негормональной внутриматочной спирали в течение предобработочного цикла или любых гормональных контрацептивов следующим образом:

  • Краткосрочные гормональные контрацептивы, такие как оральные, пластырь, кольцо или внутриматочные системы, в течение менструального цикла, предшествующего предобработочному циклу.

  • Инъекционные (внутримышечно или подкожно) в течение 10 месяцев (трехмесячная продолжительность лечения), 6 месяцев (двухмесячная продолжительность лечения) или 3 месяцев (одномесячная продолжительность лечения) до начала предобработочного цикла, или имплантаты в течение менструального цикла, предшествующего предобработочному циклу.

    7. Известное или подозреваемое злокачественное новообразование или его история. 8. Необъяснимое вагинальное кровотечение в течение последних 6 месяцев, подозрительное на серьезное состояние, или любое аномальное кровотечение, которое, как ожидается, повторится во время исследования (например, кровотечение из полипа шейки матки, рецидивирующее кровотечение после полового акта).

    9. История или наличие ишемической болезни сердца, коронарной болезни артерий, инфаркта миокарда, инсульта, других цереброваскулярных заболеваний, включая транзиторные ишемические атаки (ТИА).

    10. История или наличие гипертонии или гипертонии с сосудистым заболеванием, или повышенное артериальное давление (АД), определяемое как систолическое АД ≥140 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥90 мм рт. ст., измеренное в сидячем положении после как минимум 5 минут отдыха (однократное измерение уровня артериального давления недостаточно для классификации женщины как гипертоника).

    11. Частота пульса (ЧП) < 50 уд./мин или > 90 уд./мин. 12. Наличие тромбоза глубоких вен/тромбоэмболии легочной артерии. 13. Наличие любого сопутствующего состояния, которое может потребовать серьезной операции с длительной иммобилизацией в течение периода исследования.

    14. Наличие заболевания печени, включая тяжелый (декомпенсированный) цирроз, доброкачественные (например, гепатоцеллюлярная аденома) или злокачественные опухоли печени.

    15. Хроническое заболевание, потенциально требующее трансплантации органа в течение предполагаемого срока исследования.