Untersuchung der Ovulationshemmung zur Verwendung als Verhütungsmittel

Einschlusskriterien:

• 1. Gesunde, postmenarcheale und prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren (einschließlich) bei der Screening-Untersuchung.

  2. BMI ≥18,0 kg/m² bei der Screening-Untersuchung. 3. Teilnehmerinnen müssen sich in guter körperlicher und geistiger Verfassung befinden, wie durch Vitalparameter, Krankengeschichte sowie körperliche und gynäkologische Untersuchung, beurteilt durch den Prüfarzt, festgestellt wird.

  4. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung über Nutzen und potenzielle Risiken der klinischen Studie sowie Einzelheiten der für die Teilnahme an der klinischen Studie abgeschlossenen Versicherung.

  5. Zustand mindestens 3 Monate nach einer Entbindung, Abtreibung und Beendigung der Laktation, falls zutreffend, vor dem Screening.

  6. Regelmäßige Menstruationszyklen mit einer Dauer zwischen 21 und 35 Tagen, wie von der Teilnehmerin in der Anamnese angegeben, mit intaktem Uterus und Ovarien. Falls die Teilnehmerin bei Screening hormonelle Verhütungsmittel verwendet, sollten historische Daten zur Bewertung dieses Kriteriums herangezogen werden.

  7. Beide Ovarien müssen bei der TVUS-Untersuchung während des Screenings sichtbar sein. 8. Ovulatorischer Vorbehandlungszyklus, bestätigt durch eine Progesteronkonzentration >10,0 nmol/L.

  9. Teilnehmerinnen müssen sich einverstanden erklären, während der gesamten Studie zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethoden (Kondome, Diaphragma oder heterosexuelle Enthaltsamkeit) zu verwenden, es sei denn, die Teilnehmerin hat eine Vorgeschichte von Sterilisation oder Sterilisation des Sexualpartners.

Ausschlusskriterien:

• 1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Prüfpräparats.

  2. Anamnese oder Vorliegen einer dermalen Sensitivität gegenüber medizinischen Pflastern oder topischen Anwendungen einschließlich Verbänden, chirurgischem Klebeband.

  3. Schwangerschaft oder positiver Serum-Beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest beim Screening.

  4. Klinisch relevante auffällige Befunde aus Serum-Biochemie und Hämatologie sowie HBsAG/Hepatitis-C-Virus/Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Serologie, wie vom Prüfarzt bewertet. 5. ASAT (Aspartat-Aminotransferase) > 20 % obere Normgrenze (ULN), ALAT (Alanin-Aminotransferase) > 10 % ULN, Bilirubin > 20 % ULN (außer bei bestehendem Morbus Gilbert-Meulengracht, abgeleitet aus Anamnese/Krankengeschichte) und Kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (Grenzwert von > 0,1 mg/dL entspricht > 9 µmol/l ULN).

  6. Verwendung eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars innerhalb des Vorbehandlungszyklus oder jeglicher hormoneller Kontrazeption wie folgt:

  • Kurz wirksame hormonelle Kontrazeptiva wie orale, Pflaster, Ring oder intrauterine Systeme innerhalb des Menstruationszyklus vor dem Vorbehandlungszyklus.

  • Injektionen (intramuskulär oder subkutan) innerhalb von 10 Monaten (dreimonatige Behandlungsdauer), 6 Monaten (zweimonatige Behandlungsdauer) oder 3 Monaten (einmonatige Behandlungsdauer) vor Beginn des Vorbehandlungszyklus oder Implantate innerhalb des Menstruationszyklus vor dem Vorbehandlungszyklus.

    7. Bekannte oder vermutete Malignität oder deren Anamnese. 8. Ungeklärte vaginale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate, die auf eine ernste Erkrankung hindeutet, oder jegliche abnormale Blutung, von der erwartet wird, dass sie während der Studie erneut auftritt (z.B. Blutung von einem Zervixpolypen, wiederkehrende Blutung nach Geschlechtsverkehr).

    9. Anamnese oder Vorliegen von ischämischer Herzkrankheit, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall, anderen zerebrovaskulären Erkrankungen einschließlich transitorischer ischämischer Attacken (TIAs).

    10. Anamnese oder Vorliegen von Hypertonie oder Hypertonie mit Gefäßerkrankung oder erhöhtem Blutdruck (BP), definiert als systolischer BP ≥140 mm Hg oder diastolischer BP ≥90 mm Hg, gemessen im Sitzen nach mindestens 5 Minuten Ruhe (eine einzelne Blutdruckmessung reicht nicht aus, um eine Frau als hypertensiv einzustufen).

    11. Pulsfrequenz (PR) < 50 bpm oder > 90 bpm. 12. Vorliegen von tiefer Venenthrombose/Lungenembolie. 13. Vorliegen einer beliebigen Komorbidität, die während des Studienzeitraums einen größeren chirurgischen Eingriff mit längerer Immobilisierung erfordern könnte.

    14. Vorliegen einer Lebererkrankung einschließlich schwerer (dekompensierter) Zirrhose, benigner (z.B., hepatozelluläres Adenom) oder maligner Lebertumoren.

    15. Chronische Erkrankung, die während des voraussichtlichen Studienverlaufs möglicherweise eine Organtransplantation erfordert.