Badanie hamowania owulacji w celu zastosowania jako środek antykoncepcyjny

Kryteria włączenia:

• 1. Zdrowe kobiety po menarche i przed menopauzą w wieku od 18 do 35 lat (włącznie) w badaniu przesiewowym.

  2. BMI ≥18,0 kg/m² w badaniu przesiewowym.

  3. Uczestniczki muszą być w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, określonym na podstawie parametrów życiowych, wywiadu medycznego oraz badania fizykalnego i ginekologicznego, ocenionego przez badacza.

  4. Pisemna świadoma zgoda po poinformowaniu o korzyściach i potencjalnych zagrożeniach badania klinicznego oraz szczegółach dotyczących ubezpieczenia obejmującego uczestniczkę badania klinicznego.

  5. Stan co najmniej 3 miesiące po porodzie, poronieniu i zaprzestaniu laktacji, jeśli dotyczy, przed badaniem przesiewowym.

  6. Regularne cykle miesiączkowe trwające od 21 do 35 dni, zgłoszone przez uczestniczkę podczas wywiadu, z zachowaną macicą i jajnikami. Jeśli uczestniczka stosuje hormonalną antykoncepcję podczas badania przesiewowego, do oceny tego kryterium należy wykorzystać dane historyczne.

  7. Oba jajniki muszą być widoczne w badaniu TVUS podczas badania przesiewowego.

  8. Owulacyjny cykl przed leczeniem, potwierdzony stężeniem progesteronu >10,0 nmol/L.

  9. Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnych niehormonalnych metod antykoncepcji (prezerwatywy męskie, diafragma lub heteroseksualna abstynencja) przez cały okres badania, chyba że uczestniczka ma historię sterylizacji żeńskiej lub sterylizacji partnera seksualnego.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek składnik badanego produktu.

  2. Historia lub obecność nadwrażliwości skórnej na plastry lecznicze lub aplikacje miejscowe, w tym opatrunki, taśmę chirurgiczną.

  3. Ciąża lub pozytywny test ciążowy z surowicy na beta ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w badaniu przesiewowym.

  4. Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki z biochemii surowicy, hematologii oraz serologii HBsAG/wirusa zapalenia wątroby typu C/ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) ocenione przez badacza.

  5. ASAT (aminotransferaza asparaginianowa) > 20% górnej granicy normy (GGN), ALAT (aminotransferaza alaninowa) > 10% GGN, bilirubina > 20% GGN (z wyjątkiem istniejącej choroby Gilberta-Meulengracht wynikającej z wywiadu/historii medycznej) oraz kreatynina > 0,1 mg/dL GGN (granica > 0,1 mg/dL odpowiada > 9 µmol/l GGN).

  6. Stosowanie niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej w cyklu przed leczeniem lub jakiejkolwiek hormonalnej antykoncepcji w następujący sposób:

  • Krótkodziałające hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak doustne, plastry, pierścienie lub systemy wewnątrzmaciczne, w cyklu miesiączkowym poprzedzającym cykl przed leczeniem.

  • Zastrzyki (domięśniowo lub podskórnie) w ciągu 10 miesięcy (trzymiesięczny czas leczenia), 6 miesięcy (dwumiesięczny czas leczenia) lub 3 miesięcy (jednomiesięczny czas leczenia) przed rozpoczęciem cyklu przed leczeniem lub implanty w cyklu miesiączkowym poprzedzającym cykl przed leczeniem.

    7. Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub historia takiego.

    8. Niewyjaśnione krwawienie z pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy podejrzane o poważny stan lub jakiekolwiek nieprawidłowe krwawienie, które może nawrócić podczas badania (np. krwawienie z polipa szyjki macicy, nawracające krwawienie po stosunku).

    9. Historia lub obecność choroby niedokrwiennej serca, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, udaru, innych chorób naczyń mózgowych, w tym przemijających ataków niedokrwiennych (TIA).

    10. Historia lub obecność nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienia z chorobą naczyniową lub podwyższone ciśnienie krwi (BP) zdefiniowane jako skurczowe BP ≥140 mm Hg lub rozkurczowe BP ≥90 mm Hg, mierzone w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku (pojedynczy odczyt poziomu ciśnienia krwi nie jest wystarczający do zaklasyfikowania kobiety jako nadciśnieniowej).

    11. Tętno (PR) < 50 uderzeń/min lub > 90 uderzeń/min.

    12. Obecność zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej.

    13. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia współistniejącego, które może wymagać poważnej operacji z przedłużonym unieruchomieniem w okresie badania.

    14. Obecność choroby wątroby, w tym ciężkiej (zdekompensowanej) marskości, łagodnych (np. gruczolaka wątrobowokomórkowego) lub złośliwych guzów wątroby.

    15. Przewlekła choroba potencjalnie wymagająca przeszczepu narządu w przewidywanym czasie trwania badania.