Investigação sobre a Inibição da Ovulação para Uso como Contraceptivo

Critérios de Inclusão:

• 1. Mulheres saudáveis, pós-menarca e pré-menopáusicas com idade entre 18 e 35 anos (inclusive) no exame de triagem.

  2. IMC ≥18,0 kg/m² no exame de triagem. 3. As participantes devem estar em boa saúde física e mental, determinada pelos sinais vitais, histórico médico e exames físico e ginecológico, conforme avaliado pelo investigador.

  4. Consentimento informado por escrito, após terem sido informadas sobre os benefícios e riscos potenciais do ensaio clínico, bem como os detalhes do seguro contratado para cobrir a participante no ensaio clínico.

  5. Situação de pelo menos 3 meses após parto, aborto e interrupção da lactação, se aplicável, antes da triagem.

  6. Ciclos menstruais regulares com duração entre 21 e 35 dias, conforme relatado pela participante durante a anamnese, com útero e ovários intactos. Se a participante usar contraceção hormonal na triagem, dados históricos devem ser utilizados para avaliar este critério.

  7. Ambos os ovários devem ser visíveis no exame de TVUS durante a triagem. 8. Ciclo pré-tratamento ovulatório, confirmado por uma concentração de progesterona >10,0 nmol/L.

  9. As participantes devem consentir em utilizar métodos contracetivos não hormonais fiáveis (preservativo masculino, diafragma ou abstinência heterossexual) durante todo o estudo, a menos que a participante tenha histórico de esterilização feminina ou esterilização do parceiro sexual.

Critérios de Exclusão:

• 1. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente do produto em investigação.

  2. Histórico ou presença de sensibilidade dérmica a pensos medicados ou a aplicações tópicas, incluindo ligaduras, fita cirúrgica.

  3. Gravidez ou teste de gravidez sérico beta gonadotrofina coriónica humana (β-hCG) positivo na triagem.

  4. Achados anormais clinicamente relevantes na bioquímica sérica, hematologia e sorologia HBsAG/vírus da hepatite C/vírus da imunodeficiência humana (VIH) avaliados pelo investigador. 5. ASAT (aspartato-aminotransferase) > 20% do limite superior normal (LSN), ALAT (alanina-aminotransferase) > 10% do LSN, bilirrubina > 20% do LSN (exceto em caso de Morbus Gilbert-Meulengracht existente deduzido da anamnese/histórico médico) e creatinina > 0,1 mg/dL LSN (limite de > 0,1 mg/dL corresponde a > 9 μmol/L LSN).

  6. Uso de dispositivo intrauterino não hormonal no ciclo pré-tratamento ou qualquer contraceção hormonal conforme segue:

  • Contracetivos hormonais de ação curta, como orais, pensos, anéis ou sistemas intrauterinos no ciclo menstrual anterior ao ciclo pré-tratamento.

  • Injetáveis (intramuscular ou subcutâneo) dentro de 10 meses (duração do tratamento de três meses), 6 meses (duração do tratamento de dois meses) ou 3 meses (duração do tratamento de um mês) antes do início do ciclo pré-tratamento, ou implantes no ciclo menstrual anterior ao ciclo pré-tratamento.

    7. Neoplasia maligna conhecida ou suspeita ou histórico da mesma. 8. Hemorragia vaginal inexplicada nos últimos 6 meses suspeita de condição grave, ou qualquer hemorragia anormal que se espera que recorra durante o estudo (ex. hemorragia de pólipo cervical, hemorragia recorrente após relação sexual).

    9. Histórico ou presença de doença cardíaca isquémica, doença arterial coronária, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, outras doenças cerebrovasculares incluindo ataques isquémicos transitórios (AITs).

    10. Histórico ou presença de hipertensão ou hipertensão com doença vascular ou pressão arterial (PA) elevada definida como PA sistólica ≥140 mm Hg ou PA diastólica ≥90 mm Hg, medida em posição sentada após pelo menos 5 minutos de repouso (uma única leitura do nível de pressão arterial não é suficiente para classificar uma mulher como hipertensa).

    11. Frequência de pulso (FP) < 50 bpm ou > 90 bpm. 12. Presença de trombose venosa profunda/embolia pulmonar. 13. Tem qualquer condição comórbida que possa exigir cirurgia maior com imobilização prolongada durante o período do estudo.

    14. Presença de doença hepática incluindo cirrose grave (descompensada), tumores hepáticos benignos (ex., adenoma hepatocelular) ou malignos.

    15. Doença crónica que possa necessitar de transplante de órgãos durante o curso antecipado do estudo.