Onderzoek naar ovulatie-remming voor gebruik als anticonceptiemiddel

Inclusiecriteria:

• 1. Gezonde, post-menarcheale en premenopauzale vrouwen van 18 tot 35 jaar (inclusief) bij screeningsonderzoek.

  2. BMI ≥18,0 kg/m² bij screeningsonderzoek. 3. Deelnemers moeten in goede fysieke en mentale gezondheid verkeren, zoals bepaald door vitale functies, medische voorgeschiedenis, en lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker.

  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, na te zijn geïnformeerd over de voordelen en potentiële risico's van de klinische studie, evenals details van de afgesloten verzekering voor deelname aan de klinische studie.

  5. Status minstens 3 maanden na een bevalling, abortus en stoppen van lactatie, indien van toepassing, vóór screening.

  6. Heeft regelmatige menstruatiecycli die volgens de deelnemer tijdens de anamnese tussen de 21 en 35 dagen duren, met intacte baarmoeder en eierstokken. Als de deelnemer bij screening hormonale anticonceptie gebruikt, moeten historische gegevens worden gebruikt om dit criterium te evalueren.

  7. Beide eierstokken moeten zichtbaar zijn bij TVUS-onderzoek tijdens screening. 8. Ovulatoire pre-behandelingscyclus, bevestigd door een progesteronconcentratie >10,0 nmol/L.

  9. Deelnemers moeten instemmen met het gebruik van betrouwbare niet-hormonale anticonceptiemethoden (mannencondooms, diafragma of heteroseksuele onthouding) gedurende de hele studie, tenzij de deelnemer een voorgeschiedenis heeft van vrouwelijke sterilisatie of sterilisatie van de seksuele partner.

Exclusiecriteria:

• 1. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een ingrediënt van het onderzoeksproduct.

  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van huidgevoeligheid voor medicinale pleisters of voor topische toepassingen, inclusief verbanden, chirurgische tape.

  3. Zwangerschap of een positieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest bij screening.

  4. Klinisch relevante afwijkingen in serum biochemie en hematologie en HBsAG/Hepatitis C-virus/human immunodeficiency virus (HIV) serologie, zoals beoordeeld door de onderzoeker 5. ASAT (aspartaat-aminotransferase) > 20% bovengrens van normaal (BGN), ALAT (alanine-aminotransferase) > 10% BGN, bilirubine > 20% BGN (behalve bij bestaande ziekte van Gilbert-Meulengracht afgeleid uit anamnese/medische voorgeschiedenis) en creatinine > 0,1 mg/dL BGN (limiet van > 0,1 mg/dL komt overeen met > 9 µmol/l BGN).

  6. Gebruik van een niet-hormonaal intra-uterien apparaat binnen de pre-behandelingscyclus of hormonale anticonceptie als volgt:

  • Kortwerkende hormonale anticonceptiva zoals oraal, pleister, ring of intra-uteriene systemen binnen de menstruatiecyclus vóór de pre-behandelingscyclus.

  • Injecteerbaar (intramusculair of subcutaan) binnen 10 maanden (drie maanden behandelingsduur), 6 maanden (twee maanden behandelingsduur) of 3 maanden (één maand behandelingsduur) vóór de start van de pre-behandelingscyclus of implantaten binnen de menstruatiecyclus vóór de pre-behandelingscyclus.

    7. Bekende of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis daarvan. 8. Onverklaarde vaginale bloeding binnen de afgelopen 6 maanden verdacht voor ernstige aandoening, of abnormale bloeding die naar verwachting tijdens de studie terugkeert (bijv. bloeding van cervicale poliep, terugkerende bloeding na seks).

    9. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ischemische hartziekte, coronaire arterieziekte, myocardinfarct, beroerte, andere cerebrovasculaire ziekten inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's).

    10. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hypertensie of hypertensie met vaatziekte of verhoogde bloeddruk (BD) gedefinieerd als systolische BD ≥140 mm Hg of diastolische BD ≥90 mm Hg, gemeten in zittende positie na minstens 5 minuten rust (een enkele bloeddrukmeting is niet voldoende om een vrouw als hypertensief te classificeren).

    11. Polssnelheid (PR) < 50 bpm of > 90 bpm 12. Aanwezigheid van diepe veneuze trombose/longembolie. 13. Heeft een comorbiditeit die mogelijk grote chirurgie met langdurige immobilisatie vereist tijdens de studiperiode.

    14. Aanwezigheid van leverziekte inclusief ernstige (gedecompenseerde) cirrose, goedaardige (bijv., hepatocellulair adenoom) of kwaadaardige levertumoren.

    15. Chronische ziekte die mogelijk orgaantransplantatie vereist tijdens het verwachte verloop van de studie.