研究抑制排卵作为避孕方法

纳入标准：

• 1. 筛选检查时年龄在18至35岁（含）的健康、月经初潮后且绝经前的女性。

  2. 筛选检查时BMI≥18.0 kg/m²。 3. 参与者必须身体健康且心理健康，由研究者根据生命体征、病史、体格检查和妇科检查评估确定。

  4. 在了解临床试验的益处和潜在风险以及为参与临床试验的参与者投保的详细信息后，签署书面知情同意书。

  5. 筛选前至少3个月未分娩、未流产且已停止哺乳（如适用）。

  6. 根据参与者在问诊中报告，月经周期规律，周期长度为21至35天，子宫和卵巢完好。 如果参与者在筛选时使用激素避孕，应使用历史数据评估此标准。

  7. 筛选期间经阴道超声检查必须可见双侧卵巢。 8. 预处理周期为排卵周期，通过孕酮浓度>10.0 nmol/L确认。

  9. 参与者必须同意在整个研究期间使用可靠的非激素避孕方法（男用避孕套、子宫帽或异性禁欲），除非参与者有女性绝育史或性伴侣绝育史。

排除标准：

• 1. 已知对试验药物的任何成分过敏或不耐受。

  2. 有或现有皮肤对药物贴剂或外用制剂（包括绷带、手术胶带）敏感史。

  3. 筛选时怀孕或血清β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验阳性。

  4. 研究者评估的血清生化和血液学以及HBsAG/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学存在临床相关异常发现。5. ASAT（天冬氨酸氨基转移酶）>正常值上限（ULN）的20%，ALAT（丙氨酸氨基转移酶）>ULN的10%，胆红素>ULN的20%（除非根据问诊/病史推断存在吉尔伯特-梅伦格拉赫特病）且肌酐>0.1 mg/dL ULN（>0.1 mg/dL的限值对应>9 µmol/L ULN）。

  6. 预处理周期内使用非激素宫内节育器或任何激素避孕如下：

  • 预处理周期前的月经周期内使用短效激素避孕药，如口服、贴剂、环或宫内系统。

  • 预处理周期开始前10个月（三个月治疗持续时间）、6个月（两个月治疗持续时间）或3个月（一个月治疗持续时间）内注射（肌内或皮下）避孕药，或预处理周期前的月经周期内使用植入剂。

    7. 已知或疑似恶性肿瘤或其病史。 8. 过去6个月内不明原因的阴道出血，疑似严重疾病，或任何预期在研究期间会复发的异常出血（例如，宫颈息肉出血、性交后反复出血）。

    9. 有或现有缺血性心脏病、冠状动脉疾病、心肌梗死、中风、其他脑血管疾病包括短暂性脑缺血发作（TIA）史。

    10. 有或现有高血压或高血压伴血管疾病，或血压升高定义为收缩压≥140 mm Hg或舒张压≥90 mm Hg，在至少休息5分钟后坐位测量（单次血压读数不足以将女性归类为高血压）。

    11. 脉搏率（PR）<50 bpm或>90 bpm。12. 存在深静脉血栓/肺栓塞。 13. 存在任何可能需要在研究期间进行大手术并长期制动的合并症。

    14. 存在肝脏疾病，包括严重（失代偿性）肝硬化、良性（例如，肝细胞腺瘤）或恶性肝脏肿瘤。

    15. 慢性疾病可能在研究预期过程中需要进行器官移植。