Undersökning av ägglossningshämmande effekt för användning som preventivmedel

Inklusionskriterier:

• 1. Friska, postmenarkala och premenopausala kvinnor i åldern 18 till 35 år (inklusive) vid screeningundersökningen.

  2. BMI ≥18,0 kg/m² vid screeningundersökningen.

  3. Deltagarna måste vara i god fysisk och psykisk hälsa enligt bedömning av vitalparametrar, medicinsk historia samt fysisk och gynekologisk undersökning, som bedöms av undersökningsledaren.

  4. Skriftligt informerat samtycke efter att ha informerats om fördelar och potentiella risker med den kliniska studien, samt detaljer om försäkringen som tecknats för att täcka deltagarens medverkan i den kliniska studien.

  5. Status minst 3 månader efter förlossning, abort och avslutad amning, om tillämpligt, före screening.

  6. Har regelbundna menstruationscykler som är mellan 21 och 35 dagar långa enligt deltagarens anamnes, med intakt livmoder och äggstockar.

  Om deltagaren använder hormonell preventivmedel vid screening ska historiska data användas för att utvärdera detta kriterium.

  7. Båda äggstockarna måste vara synliga vid TVUS-undersökning under screening.

  8. Ovulatorisk förbehandlingscykel, bekräftad av en progesteronkoncentration >10,0 nmol/L.

  9. Deltagarna måste samtycka till att använda pålitliga icke-hormonella preventivmedel (mans kondom, pessar eller heterosexuell avhållsamhet) under hela studien, om inte deltagaren har en historia av sterilisering eller sterilisering av den sexuella partnern.

Exklusionskriterier:

• 1. Känd överkänslighet eller intolerans mot något ingrediens i undersökningsprodukten.

  2. Historia eller förekomst av dermal överkänslighet mot medicinerade plåster eller topikala applikationer inklusive bandage, kirurgisk tejp.

  3. Graviditet eller ett positivt serum beta human chorionic gonadotropin (β-hCG) graviditetstest vid screening.

  4. Kliniskt relevanta avvikande fynd från serum-biokemi och hematologi samt HBsAG/hepatit C-virus/human immunbristvirus (HIV) serologi som bedöms av undersökningsledaren.

  5. ASAT (aspartat-aminotransferas) > 20 % övre normalgräns (ULN), ALAT (alanin-aminotransferas) > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (undantaget vid befintlig Morbus Gilbert-Meulengracht härlett från anamnes/medicinsk historia) och kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (gräns > 0,1 mg/dL motsvarar > 9 µmol/L ULN).

  6. Användning av ett icke-hormonellt intrauterint preventivmedel inom förbehandlingscykeln eller någon hormonell preventivmedel enligt följande:

  • Kortverkande hormonella preventivmedel såsom orala, plåster, ring eller intrauterina system inom menstruationscykeln före förbehandlingscykeln.

  • Injektionsbara (intramuskulärt eller subkutant) inom 10 månader (tre månaders behandlingslängd), 6 månader (två månaders behandlingslängd) eller 3 månader (en månads behandlingslängd) före start av förbehandlingscykeln eller implantat inom menstruationscykeln före förbehandlingscykeln.

    7. Känd eller misstänkt malignitet eller historia därav.

    8. Oförklarad vaginal blödning inom de senaste 6 månaderna misstänkt för allvarligt tillstånd, eller någon onormal blödning som förväntas återkomma under studien (t.ex. blödning från cervical polyp, återkommande blödning efter samlag).

    9. Historia eller förekomst av ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, stroke, andra cerebrovaskulära sjukdomar inklusive transienta ischemiska attacker (TIA).

    10. Historia eller förekomst av hypertoni eller hypertoni med vaskulär sjukdom eller förhöjt blodtryck (BT) definierat som systoliskt BT ≥140 mm Hg eller diastoliskt BT ≥90 mm Hg, mätt i sittande position efter minst 5 minuters vila (ett enskilt blodtrycksvärde är inte tillräckligt för att klassificera en kvinna som hypertensiv).

    11. Pulsfrekvens (PR) < 50 bpm eller > 90 bpm.

    12. Förekomst av djup ventrombos/lungemboli.

    13. Har någon komorbiditet som kan kräva större kirurgi med förlängd immobilisering under studieperioden.

    14. Förekomst av leversjukdom inklusive svår (dekompenserad) cirros, benigna (t.ex. hepatocellulärt adenom) eller maligna levertumörer.

    15. Kronisk sjukdom som potentiellt kräver organtransplantation under studiens förväntade förlopp.