Studie inhibice ovulace pro použití jako antikoncepce

Kritéria pro zařazení:

• 1. Zdravé ženy po menarché a před menopauzou ve věku 18 až 35 let (včetně) při screeningovém vyšetření.

  2. BMI ≥18,0 kg/m² při screeningovém vyšetření. 3. Účastnice musí být v dobrém fyzickém a duševním zdraví podle vitálních funkcí, anamnézy a fyzického a gynekologického vyšetření, jak posoudí vyšetřující lékař.

  4. Písemný informovaný souhlas po seznámení s přínosy a potenciálními riziky klinického hodnocení a podrobnostmi o sjednaném pojištění pro účastnici v klinickém hodnocení.

  5. Stav alespoň 3 měsíce po porodu, potratu a ukončení laktace, pokud je to relevantní, před screeningem.

  6. Pravidelné menstruační cykly trvající 21 až 35 dní podle údajů účastnice v anamnéze, s neporušenou dělohou a vaječníky. Pokud účastnice při screeningu používá hormonální antikoncepci, pro hodnocení tohoto kritéria by měly být použity historické údaje.

  7. Oba vaječníky musí být viditelné při TVUS vyšetření během screeningu. 8. Ovulační cyklus před zahájením léčby, potvrzený koncentrací progesteronu >10,0 nmol/l.

  9. Účastnice musí souhlasit s používáním spolehlivých nehormonálních antikoncepčních metod (mužský kondom, pesar nebo heterosexuální abstinence) po celou dobu studie, pokud účastnice nemá v anamnéze sterilizaci ženy nebo sterilizaci sexuálního partnera.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Známá přecitlivělost nebo intolerance na jakoukoli složku zkoušeného přípravku.

  2. Anamnéza nebo přítomnost kožní citlivosti na léčebné náplasti nebo na topické aplikace včetně obvazů, chirurgických pásek.

  3. Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test na sérový beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) při screeningu.

  4. Klinicky významné abnormální nálezy v sérové biochemii a hematologii a v sérologii HBsAG/virus hepatitidy C/lidský virus imunodeficience (HIV) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře. 5. ASAT (aspartát-aminotransferáza) > 20 % horní hranice normálu (ULN), ALAT (alanin-aminotransferáza) > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (kromě případů existujícího Morbus Gilbert-Meulengracht odvozených z anamnézy/zdravotní historie) a kreatinin > 0,1 mg/dl ULN (limit > 0,1 mg/dl odpovídá > 9 µmol/l ULN).

  6. Použití nehormonální nitroděložní tělísko v cyklu před zahájením léčby nebo jakákoli hormonální antikoncepce následovně:

  • Krátkodobě působící hormonální antikoncepce jako perorální, náplast, kroužek nebo nitroděložní systémy v menstruačním cyklu před cyklem před zahájením léčby.

  • Injekční (intramuskulární nebo subkutánní) do 10 měsíců (tříměsíční délka léčby), 6 měsíců (dvouměsíční délka léčby) nebo 3 měsíců (jednoměsíční délka léčby) před začátkem cyklu před zahájením léčby nebo implantáty v menstruačním cyklu před cyklem před zahájením léčby.

    7. Známé nebo podezření na malignitu nebo její anamnéza. 8. Nevysvětlené vaginální krvácení v posledních 6 měsících podezřelé ze závažného stavu, nebo jakékoli abnormální krvácení, u kterého se očekává recidiva během studie (např. krvácení z cervikálního polypu, opakované krvácení po pohlavním styku).

    9. Anamnéza nebo přítomnost ischemické choroby srdeční, koronární arteriální choroby, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, jiných cerebrovaskulárních onemocnění včetně tranzitorních ischemických atak (TIA).

    10. Anamnéza nebo přítomnost hypertenze nebo hypertenze s cévním onemocněním nebo zvýšeného krevního tlaku (TK) definovaného jako systolický TK ≥140 mm Hg nebo diastolický TK ≥90 mm Hg, měřeno v sedě po alespoň 5 minutách odpočinku (jednotlivé měření hladiny krevního tlaku nestačí k zařazení ženy jako hypertoničky).

    11. Klidová srdeční frekvence (PR) < 50 tepů/min nebo > 90 tepů/min. 12. Přítomnost hluboké žilní trombózy/plicní embolie. 13. Přítomnost jakéhokoli komorbidního stavu, který může vyžadovat velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací během doby studie.

    14. Přítomnost jaterního onemocnění včetně těžké (dekompenzované) cirhózy, benigních (např. hepatocelulární adenom) nebo maligních jaterních tumorů.

    15. Chronické onemocnění potenciálně vyžadující transplantaci orgánu během předpokládaného průběhu studie.