Undersøgelse af Ægløsningshæmning til Brug som Prævention

Inklusionskriterier:

• 1. Raske, postmenarkæale og præmenopausale kvinder i alderen 18 til 35 år (inklusive) ved screeningsundersøgelsen.

  2. BMI ≥18,0 kg/m² ved screeningsundersøgelsen. 3. Deltagere skal være i god fysisk og mental sundhed som bestemt af vitale tegn, medicinsk historie samt fysisk og gynækologisk undersøgelse, vurderet af undersøgeren.

  4. Skriftlig informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved den kliniske prøve, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække deltagerens deltagelse i den kliniske prøve.

  5. Status mindst 3 måneder efter fødsel, abort og ophør af amning, hvis relevant, før screening.

  6. Har regelmæssige menstruationscyklusser, der varer mellem 21 og 35 dage som rapporteret af deltageren under anamnese, med intakt uterus og ovarier. Hvis deltageren bruger hormonel prævention ved screening, skal historiske data bruges til at vurdere dette kriterium.

  7. Begge ovarier skal være synlige ved TVUS-undersøgelse under screening. 8. Ovulatorisk præbehandlingscyklus, bekræftet af en progesteronkoncentration >10,0 nmol/L.

  9. Deltagere skal samtykke til at bruge pålidelige ikke-hormonelle præventionsmetoder (mandlige kondomer, pessar eller heteroseksuel abstinens) gennem hele studiet, medmindre deltageren har en historie med kvindelig sterilisering eller sterilisering af seksualpartneren.

Eksklusionskriterier:

• 1. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for ethvert ingrediens i undersøgelsesproduktet.

  2. Historie eller tilstedeværelse af dermal overfølsomhed over for medicinerede plaster eller topikale applikationer inklusive bandager, kirurgisk tape.

  3. Graviditet eller en positiv serum beta human choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening.

  4. Klinisk relevante abnorme fund fra serum biokemi og hematologi samt HBsAG/ hepatitis C virus/ human immundefektvirus (HIV) serologi som vurderet af undersøgeren 5. ASAT (aspartat-aminotransferase) > 20 % øvre grænse for normal (ULN), ALAT (alanin-aminotransferase) > 10 % ULN, bilirubin > 20% ULN (undtagen i tilfælde af eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht udledt fra anamnese/medicinsk historie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grænse på > 0,1 mg/dL svarer til > 9 µmol/l ULN).

  6. Brug af et ikke-hormonelt intrauterint device inden for præbehandlingscyklussen eller enhver hormonel prævention som følger:

  • Kortvirkende hormonel prævention såsom oral, plaster, ring eller intrauterine systemer inden for menstruationscyklussen før præbehandlingscyklussen.

  • Injektabel (intramuskulært eller subkutant) inden for 10 måneder (tre-måneders behandlingsvarighed), 6 måneder (to-måneders behandlingsvarighed) eller 3 måneder (en-måneders behandlingsvarighed) før starten af præbehandlingscyklussen eller implantater inden for menstruationscyklussen før præbehandlingscyklussen.

    7. Kendt eller mistænkt malignitet eller historie deraf. 8. Uforklaret vaginal blødning inden for de sidste 6 måneder mistænkelig for alvorlig tilstand, eller enhver abnorm blødning, der forventes at gentage sig under studiet (f.eks. blødning fra cervical polyp, tilbagevendende blødning efter sex).

    9. Historie eller tilstedeværelse af iskæmisk hjertesygdom, koronar arteriesygdom, myokardieinfarkt, apopleksi, andre cerebrovaskulære sygdomme inklusive transiente iskæmiske anfald (TIAs).

    10. Historie eller tilstedeværelse af hypertension eller hypertension med vaskulær sygdom eller forhøjet blodtryk (BP) defineret som systolisk BP ≥140 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg, målt i siddeposition efter mindst 5 minutters hvile (en enkelt aflæsning af blodtryksniveau er ikke tilstrækkelig til at klassificere en kvinde som hypertensiv).

    11. Pulsfrekvens (PR) < 50 bpm eller > 90 bpm 12. Tilstedeværelse af dyb venetrombose/lungeemboli. 13. Har enhver komorbid tilstand, der kan kræve større kirurgi med forlænget immobilisering under studieperioden.

    14. Tilstedeværelse af leversygdom inklusive svær (dekompenseret) cirrose, benign (f.eks., hepatocellular adenom) eller malign levertumor.

    15. Kronisk sygdom, der potentielt nødvendiggør organtransplantation i den forventede studieforløb.