배란 억제를 피임제로 사용하기 위한 연구

포함 기준:

• 1. 선별 검사 시점에 18세에서 35세(포함) 사이의 건강한, 초경 이후 폐경 이전 여성.

  2. 선별 검사 시 BMI ≥18.0 kg/m2. 3. 연구자가 평가한 활력 징후, 병력, 신체 및 부인과 검사를 통해 신체적, 정신적으로 건강해야 함.

  4. 임상시험의 이점과 잠재적 위험, 그리고 임상시험 참가자를 위한 보험 세부 사항에 대해 설명을 들은 후 서면 동의서를 작성함.

  5. 선별 검사 전, 해당되는 경우 출산, 유산, 수유 중단 후 최소 3개월 이상 경과한 상태.

  6. 병력 청취 시 참가자가 보고한 정상적인 월경 주기(21~35일)를 가지며, 자궁과 난소가 온전함. 선별 검사 시 호르몬 피임법을 사용하는 경우, 이 기준 평가에는 과거 데이터를 사용해야 함.

  7. 선별 검사 중 경질 초음파 검사에서 양쪽 난소가 관찰되어야 함. 8. 프로게스테론 농도 >10.0 nmol/L로 확인된 배란 전처리 주기.

  9. 참가자가 여성 불임 수술 또는 성 파트너의 불임 수술 병력이 없는 한, 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법(남성용 콘돔, 질격막, 또는 이성 금욕)을 사용하는 데 동의해야 함.

제외 기준:

• 1. 연구용 의약품의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증 또는 내약성.

  2. 약물 패치 또는 붕대, 외과용 테이프를 포함한 국소 적용에 대한 피부 민감성의 병력 또는 존재.

  3. 임신 또는 선별 검사 시 양성 혈청 베타 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사.

  4. 연구자가 평가한 혈청 생화학, 혈액학 및 B형 간염 표면 항원/ C형 간염 바이러스/ 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학에서 임상적으로 유의한 이상 소견. 5. 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) > 정상 상한치(ULN)의 20%, 알라닌 아미노전이효소(ALAT) > ULN의 10%, 빌리루빈 > ULN의 20%(병력/의무 기록에서 추론된 기존 길베르트-뫼일렌그라흐트병의 경우 제외) 및 크레아티닌 > 0.1 mg/dL ULN(> 0.1 mg/dL 한계는 > 9 μmol/l ULN에 해당).

  6. 전처리 주기 내 비호르몬성 자궁내 장치 사용 또는 다음과 같은 어떤 호르몬 피임법 사용:

  • 전처리 주기 이전 월경 주기 내에 경구, 패치, 링 또는 자궁내 시스템과 같은 단기 작용 호르몬 피임법.

  • 전처리 주기 시작 전 10개월(3개월 치료 기간), 6개월(2개월 치료 기간) 또는 3개월(1개월 치료 기간) 이내에 주사(근육 내 또는 피하) 또는 전처리 주기 이전 월경 주기 내에 임플란트 사용.

    7. 알려진 또는 의심되는 악성 종양 또는 그 병력. 8. 과거 6개월 이내에 심각한 상태를 의심케 하는 설명되지 않은 질 출혈, 또는 연구 중 재발할 것으로 예상되는 어떤 비정상적 출혈(예: 자궁경부 용종 출혈, 성관계 후 반복 출혈).

    9. 허혈성 심장병, 관상동맥 질환, 심근경색증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 기타 뇌혈관 질환의 병력 또는 존재.

    10. 고혈압 또는 혈관 질환을 동반한 고혈압의 병력 또는 존재, 또는 최소 5분 휴식 후 좌위에서 측정한 수축기 혈압 ≥140 mm Hg 또는 이완기 혈압 ≥90 mm Hg로 정의된 고혈압(혈압 수치의 단일 측정만으로는 여성을 고혈압으로 분류하기에 충분하지 않음).

    11. 맥박수(PR) < 50 bpm 또는 > 90 bpm. 12. 심부정맥혈전증/폐색전증의 존재. 13. 연구 기간 중 장기간 부동이 필요한 주요 수술을 필요로 할 수 있는 동반 질환 보유.

    14. 중증(비보상성) 간경변증, 양성(예: 간세포 선종) 또는 악성 간 종양을 포함한 간 질환의 존재.

    15. 연구 예상 기간 중 장기 이식을 필요로 할 수 있는 만성 질환.