Investigación sobre la inhibición de la ovulación para su uso como anticonceptivo

Criterios de inclusión:

• 1. Mujeres sanas, posmenárquicas y premenopáusicas de 18 a 35 años (inclusive) en el examen de selección.

  2. IMC ≥18,0 kg/m² en el examen de selección. 3. Las participantes deben gozar de buena salud física y mental según lo determinado por los signos vitales, el historial médico y el examen físico y ginecológico, evaluado por el investigador.

  4. Consentimiento informado por escrito, después de haber sido informadas sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo clínico, así como los detalles del seguro contratado para cubrir a la participante en el ensayo clínico.

  5. Estado al menos 3 meses después de un parto, aborto y cese de la lactancia, si corresponde, antes de la selección.

  6. Tener ciclos menstruales regulares con una duración de entre 21 y 35 días según lo informado por la participante durante la anamnesis, con útero y ovarios intactos. Si la participante usa anticonceptivos hormonales en la selección, se deben utilizar datos históricos para evaluar este criterio.

  7. Ambos ovarios deben ser visibles en el examen de ecografía transvaginal durante la selección. 8. Ciclo pretratamiento ovulatorio, confirmado por una concentración de progesterona >10,0 nmol/L.

  9. Las participantes deben consentir en usar métodos anticonceptivos no hormonales fiables (preservativo masculino, diafragma o abstinencia heterosexual) durante todo el estudio, a menos que la participante tenga antecedentes de esterilización femenina o esterilización de la pareja sexual.

Criterios de exclusión:

• 1. Hipersensibilidad o intolerancia conocida a cualquier ingrediente del producto en investigación.

  2. Antecedentes o presencia de sensibilidad dérmica a parches medicados o aplicaciones tópicas, incluyendo vendajes, cinta quirúrgica.

  3. Embarazo o prueba de embarazo positiva de beta gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en suero en la selección.

  4. Hallazgos anormales clínicamente relevantes en bioquímica sérica y hematología y serología de HBsAG/virus de la hepatitis C/virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) según evaluado por el investigador 5. ASAT (aspartato-aminotransferasa) > 20 % del límite superior normal (LSN), ALAT (alanina-aminotransferasa) > 10 % LSN, bilirrubina > 20% LSN (excepto en caso de Morbus Gilbert-Meulengracht existente deducido de la anamnesis/historial médico) y creatinina > 0,1 mg/dL LSN (límite de > 0,1 mg/dL corresponde a > 9 µmol/l LSN).

  6. Uso de un dispositivo intrauterino no hormonal dentro del ciclo de pretratamiento o cualquier anticoncepción hormonal de la siguiente manera:

  • Anticonceptivos hormonales de acción corta como orales, parches, anillos o sistemas intrauterinos dentro del ciclo menstrual anterior al ciclo de pretratamiento.

  • Inyectables (intramusculares o subcutáneos) dentro de los 10 meses (duración del tratamiento de tres meses), 6 meses (duración del tratamiento de dos meses) o 3 meses (duración del tratamiento de un mes) antes del inicio del ciclo de pretratamiento o implantes dentro del ciclo menstrual anterior al ciclo de pretratamiento.

    7. Malignidad conocida o sospechada o antecedentes de la misma. 8. Sangrado vaginal inexplicado en los últimos 6 meses sospechoso de afección grave, o cualquier sangrado anormal que se espera que recurra durante el estudio (p. ej. sangrado de pólipo cervical, sangrado recurrente después del sexo).

    9. Antecedentes o presencia de enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, otras enfermedades cerebrovasculares incluyendo ataques isquémicos transitorios (AIT).

    10. Antecedentes o presencia de hipertensión o hipertensión con enfermedad vascular o presión arterial (PA) elevada definida como PA sistólica ≥140 mm Hg o PA diastólica ≥90 mm Hg, medida en posición sentada después de al menos 5 minutos de descanso (una sola lectura del nivel de presión arterial no es suficiente para clasificar a una mujer como hipertensa).

    11. Frecuencia de pulso (PR) < 50 lpm o > 90 lpm 12. Presencia de trombosis venosa profunda/embolia pulmonar. 13. Tener cualquier condición comórbida que pueda requerir cirugía mayor con inmovilización prolongada durante el período de estudio.

    14. Presencia de enfermedad hepática incluyendo cirrosis grave (descompensada), tumores hepáticos benignos (p. ej., adenoma hepatocelular) o malignos.

    15. Enfermedad crónica que potencialmente requiera trasplante de órganos durante el curso anticipado del estudio.