Étude de l'inhibition de l'ovulation comme méthode contraceptive

Critères d'inclusion :

• 1. Femmes en bonne santé, post-ménarchées et préménopausées âgées de 18 à 35 ans (inclus) lors de l'examen de sélection.

  2. IMC ≥ 18,0 kg/m² lors de l'examen de sélection.

  3. Les participantes doivent être en bonne santé physique et mentale, déterminée par les signes vitaux, les antécédents médicaux, et les examens physique et gynécologique, évalués par l'investigateur.

  4. Consentement éclairé écrit, après avoir été informées des bénéfices et des risques potentiels de l'essai clinique, ainsi que des détails de l'assurance souscrite pour couvrir la participante.

  5. Statut au moins 3 mois après un accouchement, un avortement et l'arrêt de la lactation, le cas échéant, avant la sélection.

  6. Cycles menstruels réguliers d'une durée comprise entre 21 et 35 jours selon les déclarations de la participante lors de l'anamnèse, avec un utérus et des ovaires intacts. Si la participante utilise une contraception hormonale lors de la sélection, les données historiques doivent être utilisées pour évaluer ce critère.

  7. Les deux ovaires doivent être visibles lors de l'examen échographique transvaginal (TVUS) pendant la sélection.

  8. Cycle de prétraitement ovulatoire, confirmé par une concentration de progestérone > 10,0 nmol/L.

  9. Les participantes doivent consentir à utiliser des méthodes contraceptives non hormonales fiables (préservatif masculin, diaphragme ou abstinence hétérosexuelle) tout au long de l'étude, sauf si la participante a des antécédents de stérilisation féminine ou de stérilisation du partenaire sexuel.

Critères d'exclusion :

• 1. Hypersensibilité ou intolérance connue à un ingrédient du produit à l'étude.

  2. Antécédents ou présence de sensibilité cutanée aux timbres médicamenteux ou aux applications topiques, y compris les pansements et le ruban chirurgical.

  3. Grossesse ou test de grossesse sérique positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) lors de la sélection.

  4. Résultats cliniquement pertinents anormaux de la biochimie sérique, de l'hématologie et de la sérologie HBsAG/virus de l'hépatite C/virus de l'immunodéficience humaine (VIH), évalués par l'investigateur.

  5. ASAT (aspartate-aminotransférase) > 20 % de la limite supérieure de la normale (LSN), ALAT (alanine-aminotransférase) > 10 % LSN, bilirubine > 20 % LSN (sauf en cas de maladie de Gilbert-Meulengracht existante déduite de l'anamnèse/des antécédents médicaux) et créatinine > 0,1 mg/dL LSN (une limite > 0,1 mg/dL correspond à > 9 μmol/L LSN).

  6. Utilisation d'un dispositif intra-utérin non hormonal pendant le cycle de prétraitement ou de toute contraception hormonale comme suit :

  • Contraceptifs hormonaux à action courte tels que les contraceptifs oraux, les timbres, les anneaux ou les systèmes intra-utérins pendant le cycle menstruel précédant le cycle de prétraitement.

  • Contraceptifs injectables (intramusculaires ou sous-cutanés) dans les 10 mois (durée de traitement de trois mois), 6 mois (durée de traitement de deux mois) ou 3 mois (durée de traitement d'un mois) avant le début du cycle de prétraitement, ou implants pendant le cycle menstruel précédant le cycle de prétraitement.

    7. Tumeur maligne connue ou suspectée, ou antécédents de celle-ci.

    8. Saignements vaginaux inexpliqués dans les 6 derniers mois évoquant une pathologie grave, ou tout saignement anormal susceptible de réapparaître pendant l'étude (par exemple, saignement d'un polype cervical, saignement récurrent après un rapport sexuel).

    9. Antécédents ou présence de cardiopathie ischémique, de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, ou d'autres maladies cérébrovasculaires, y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT).

    10. Antécédents ou présence d'hypertension ou d'hypertension avec maladie vasculaire, ou pression artérielle (PA) élevée définie comme une PA systolique ≥ 140 mm Hg ou une PA diastolique ≥ 90 mm Hg, mesurée en position assise après au moins 5 minutes de repos (une seule mesure de la pression artérielle ne suffit pas à classer une femme comme hypertendue).

    11. Fréquence cardiaque (FC) < 50 bpm ou > 90 bpm.

    12. Présence de thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire.

    13. Présence de toute comorbidité pouvant nécessiter une chirurgie majeure avec une immobilisation prolongée pendant la période de l'étude.

    14. Présence d'une maladie hépatique, y compris une cirrhose sévère (décompensée), des tumeurs hépatiques bénignes (par exemple, adénome hépatocellulaire) ou malignes.

    15. Maladie chronique pouvant nécessiter une transplantation d'organe pendant la durée prévue de l'étude.