Ovulaation eston tutkiminen ehkäisymenetelmänä

Mukaanottokriteerit:

• 1. Terveitä, menarkeen jälkeisiä ja esimenopausaalisia naisia, jotka ovat 18–35-vuotiaita (mukaan lukien) seulontatutkimuksessa.

  2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m² seulontatutkimuksessa.

  3. Osallistujien on oltava hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa, kuten arvioi tutkija elintoimintojen, sairaushistorian sekä fyysisen ja gynekologisen tutkimuksen perusteella.

  4. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus, kun on tiedotettu kliinisen tutkimuksen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä sekä osallistujan vakuutuksen yksityiskohdista.

  5. Vähintään 3 kuukauden aika synnytyksestä, keskenmenosta ja imetyksen lopettamisesta (mikäli sovellettavissa) ennen seulontaa.

  6. Sääntövälisten kuukautiskiertojen, joiden kesto on 21–35 vuorokautta, kuten osallistuja raportoi anamneesissa, ja jolla on ehjä kohtu ja munasarjat. Jos osallistuja käyttää hormonaalista ehkäisyä seulonnassa, tätä kriteeriä arvioidaan historiallisten tietojen perusteella.

  7. Molempien munasarjojen on oltava näkyvissä seulonnan aikana tehdyssä TVUS-tutkimuksessa.

  8. Ovulaatio esihoidon aikana, mikä vahvistetaan progesteronipitoisuuden ollessa > 10,0 nmol/l.

  9. Osallistujien on suostuttava käyttämään luotettavia ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (miehen kondomi, pallokuppi tai heteroseksuaalinen pidättyväisyys) koko tutkimuksen ajan, ellei osallistujalla ole naisterilaisuuden tai seksuaalikumppanin sterilisaation historiaa.

Poisottokriteerit:

• 1. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi tutkittavan tuotteen minkä tahansa ainesosan suhteen.

  2. Historia tai oireilu ihon herkkyydestä lääkepaikkoihin tai topikaalisiin sovelluksiin, mukaan lukien siteet ja kirurginen teippi.

  3. Raskaus tai positiivinen seerumin beetahuman korialgonadotropiini (β-hCG) raskaustesti seulonnassa.

  4. Kliinisesti merkittävät poikkeamat seerumin biokemian ja hematologian sekä HBsAG/hepatiitti C -virus/human immunodeficiency virus (HIV) serologian tuloksissa, kuten tutkija arvioi.

  5. ASAT (aspartaatti-aminotransferaasi) > 20 % ylärajan yläpuolella (ULN), ALAT (alaniini-aminotransferaasi) > 10 % ULN, bilirubini > 20 % ULN (paitsi jos on olemassa Morbus Gilbert-Meulengracht, mikä päätellään anamneesista/sairaushistoriasta) ja kreatiniini > 0,1 mg/dl ULN (raja > 0,1 mg/dl vastaa > 9 µmol/l ULN).

  6. Ei-hormonaalisen kohdun sisäisen ehkäisylaitteen käyttö esihoidon aikana tai minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyn käyttö seuraavasti:

  • Lyhytvaikutteiset hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kuten suun kautta otettavat, laastarit, rengas tai kohdun sisäiset järjestelmät viimeisen kuukautiskierton aikana ennen esihoidon kiertoa.

  • Injektoitavat (lihakseen tai ihonalaisesti) 10 kuukauden (kolmen kuukauden hoidon kesto), 6 kuukauden (kahden kuukauden hoidon kesto) tai 3 kuukauden (yhden kuukauden hoidon kesto) sisällä ennen esihoidon kierron alkua tai implantit viimeisen kuukautiskierton aikana ennen esihoidon kiertoa.

    7. Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai sen historia.

    8. Selittämätön vaginaalinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, joka viittaa vakavaan tilaan, tai mikä tahansa epänormaali verenvuoto, jonka odotetaan toistuvan tutkimuksen aikana (esim. verenvuoto kohdunkaulan polyypista, toistuva verenvuoto seksin jälkeen).

    9. Historia tai oireilu iskeemisen sydämen taudista, sepelvaltimotautia, sydäninfarktia, aivohalvausta, muita cerebrovaskulaarisia sairauksia, mukaan lukien ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA).

    10. Historia tai oireilu hypertensiosta tai hypertensiosta verisuonitaudin kanssa tai kohonnut verenpaine (BP), joka määritellään systoliseksi BP ≥ 140 mmHg tai diastoliseksi BP ≥ 90 mmHg, mitattuna istuma-asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen (yksittäinen verenpaineen lukema ei riitä luokittelemaan naista hypertensiiviseksi).

    11. Pulssinopeus (PR) < 50 lyöntiä/minuutti tai > 90 lyöntiä/minuutti.

    12. Syvän laskimotromboosin/keuhkoembolian esiintyminen.

    13. Mikä tahansa komorbiditeetti, joka saattaa vaatia suurta leikkausta pitkittyneellä liikkumattomuudella tutkimusjakson aikana.

    14. Maksan sairauden esiintyminen, mukaan lukien vakava (dekompensoitu) sirroosi, hyvänlaatuiset (esim. hepatosellulaarinen adenoomi) tai pahanlaatuiset maksakasvaimet.

    15. Krooninen sairaus, joka saattaa edellyttää elinsiirtoa tutkimuksen odotetun keston aikana.