Undersøkelse av hemming av eggløsning for bruk som prevensjon

Inklusjonskriterier:

• 1. Friske, postmenarkale og premenopausale kvinner i alderen 18 til 35 år (inklusive) ved screeningsundersøkelse.

  2. BMI ≥18,0 kg/m² ved screeningsundersøkelse.

  3. Deltakere må være i god fysisk og psykisk helse som bestemt av vitale tegn, medisinsk historie, og fysisk og gynekologisk undersøkelse, som vurdert av forskeren.

  4. Skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordelene og potensielle risikoene ved den kliniske studien, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke deltakeren som deltar i den kliniske studien.

  5. Status minst 3 måneder etter en fødsel, abort, og opphør av amming, hvis aktuelt, før screening.

  6. Har regelmessige menstruasjonssykluser som er mellom 21 og 35 dager i varighet som rapportert av deltakeren under anamnese, med intakt livmor og eggstokker. Hvis deltakeren bruker hormonell prevensjon ved screening, bør historiske data brukes for å vurdere dette kriteriet.

  7. Begge eggstokkene må være synlige på TVUS-undersøkelse under screening.

  8. Ovulatorisk forbehandlingssyklus, som bekreftes av en progesteronkonsentrasjon >10,0 nmol/L.

  9. Deltakere må samtykke til å bruke pålitelige ikke-hormonelle prevensjonsmetoder (mannlige kondomer, pessar, eller heteroseksuell avholdenhet) gjennom hele studien, med mindre deltakeren har en historie med kvinnelig sterilisering eller sterilisering av seksualpartneren.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Kjent overfølsomhet eller intoleranse for noe ingrediens i undersøkelsesproduktet.

  2. Historie eller tilstedeværelse av dermal sensitivitet for medisinerte plaster eller for topiske applikasjoner inkludert bandasjer, kirurgisk tape.

  3. Graviditet eller en positiv serum beta human chorionic gonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening.

  4. Klinisk relevante abnormale funn fra serum biokjemi og hematologi og HBsAG/Hepatitt C virus/human immunsviktvirus (HIV) serologi som vurdert av forskeren.

  5. ASAT (aspartat-aminotransferase) > 20 % øvre grense for normal (ULN), ALAT (alanin-aminotransferase) > 10 % ULN, bilirubin > 20% ULN (unntatt i tilfelle av eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht avledet fra anamnese/medisinsk historie) og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (grense på > 0,1 mg/dL tilsvarer > 9 µmol/l ULN).

  6. Bruk av et ikke-hormonelt intrauterint innretning innenfor forbehandlingssyklusen eller enhver hormonell prevensjon som følger:

  • Kortvirkende hormonell prevensjon som oral, plaster, ring eller intrauterine systemer innenfor menstruasjonssyklusen før forbehandlingssyklusen.

  • Injiserbar (intramuskulært eller subkutant) innen 10 måneder (tre måneders behandlingsvarighet), 6 måneder (to måneders behandlingsvarighet) eller 3 måneder (én måneds behandlingsvarighet) før starten av forbehandlingssyklusen eller implantater innenfor menstruasjonssyklusen før forbehandlingssyklusen.

    7. Kjent eller mistenkt malignitet eller historie derav.

    8. Uforklarlig vaginal blødning innenfor de siste 6 månedene mistenkelig for alvorlig tilstand, eller enhver abnorm blødning som forventes å gjenta seg under studien (f.eks. blødning fra cervikal polyp, tilbakevendende blødning etter sex).

    9. Historie eller tilstedeværelse av iskemisk hjertesykdom, koronar arteriesykdom, hjerteinfarkt, slag, andre cerebrovaskulære sykdommer inkludert forbigående iskemiske anfall (TIAs).

    10. Historie eller tilstedeværelse av hypertensjon eller hypertensjon med vaskulær sykdom eller forhøyet blodtrykk (BT) definert som systolisk BT ≥140 mm Hg eller diastolisk BT ≥90 mm Hg, målt i sittende stilling etter minst 5 minutters hvile (en enkelt avlesning av blodtrykksnivå er ikke tilstrekkelig for å klassifisere en kvinne som hypertensiv).

    11. Pulsfrekvens (PR) < 50 slag per minutt eller > 90 slag per minutt.

    12. Tilstedeværelse av dyp venetrombose/lungeemboli.

    13. Har enhver komorbid tilstand som kan kreve større kirurgi med forlenget immobilisering under studieperioden.

    14. Tilstedeværelse av leversykdom inkludert alvorlig (dekompensert) cirrose, benign (f.eks., hepatocellulær adenom) eller malign levertumor.

    15. Kronisk sykdom som potensielt nødvendiggjør organtransplantasjon under studiens forventede løpetid.