第一線治療でAtezo+Bevを受けるHCC患者におけるTIPSの利点に関するNIS (NISTIPS)
第一選択療法としてアテゾリズマブ＋ベバシズマブ投与中の肝細胞癌患者における経頸静脈的肝内門脈体循環シャント術の有益性に関する非介入研究
さらに、アテゾリズマブとベバシズマブ療法の有効性を詳細に特徴付け、市販後の安全性を調査し、TIPSの有無にかかわらず、実世界設定におけるHCC患者コホートの健康関連QOLを評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
TIPSは肝硬変におけるCSPHを効果的に治療する一方で、全身療法を受けているHCC患者における役割は依然として不明です。 NISTIPS TRITICC-4研究では、atezo+bevを受けている患者におけるTIPSが門脈圧亢進症関連合併症を減少させ、治療成績を改善するかどうかを調査します。 我々は、非切除可能HCCにおけるTIPSが実行可能であり、肝不全のリスクを低下させ、肝機能を維持することにより生存率と治療効果を改善すると仮説を立てています。 さらに、NISTIPS TRITICC-4のような観察コホート研究は、日常臨床における治療成績、生活の質、安全性に関するデータを収集することで、より多様な患者集団においてTIPSの有無にかかわらずatezo+bev治療の有効性、安全性、忍容性を評価する機会を提供します。 また、利益を得る可能性がある、または特定のリスクを経験する可能性のある患者サブグループを特定するのに役立ち、個別化治療戦略の最適化に貢献します。
NISTIPS TRITICC-4研究は、アーカイブ組織サンプル収集を含む関連する付随研究を伴う前向き多施設共同コホート研究であり、ドイツで18歳以上の男女350名を登録します。 適格患者は、局所進行性または転移性および／または非切除可能な肝細胞癌（HCC）と診断され、一次治療設定において、市場認可に従ってatezolizumab + bevacizumabを受けており、TIPSを受けていない（解析コホート1）または受けている（解析コホート2）患者です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christoph Roderburg, Professor
- 電話番号：04969589978719
- メール：christoph.roderburg@med.uni-duesseldorf.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bianca Zaepf
- 電話番号：04969589978778
- メール：zaepf.bianca@ikf-khnw.de
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- 募集
- University Hospital of Dusseldorf
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コンタクト：
- Tom Lüdde, Professor
- メール：tom.luedde@med.uni-duesseldorf.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
患者は組織学的に確認された局所進行または転移性および／または切除不能な肝細胞癌（HCC）を有し、以下を満たすこと：
- 肝硬変の存在（組織学的検査、肝硬度測定、超音波、内視鏡検査、および／または血液検査で明確な所見により確認された肝硬変）、
- 治癒的切除手術および／または局所療法が適応とならない疾患、または手術および／または局所療法後の進行性疾患、
- 主治医により、研究登録前に、市場承認に基づくアテゾリズマブ＋ベバシズマブによる治療（TIPS併用の有無を問わず）が決定されていること。
注記：すでに1-2サイクルのアテゾ＋ベブ療法を受けた患者は、薬剤処方または他の治療戦略の決定が、患者を研究に組み入れる決定とは明確に分離されている場合、NISTIPS TRITICC-4研究への登録が可能です。
除外基準：
- 患者が署名入りのインフォームド・コンセントを提供していない場合。
- 署名入りインフォームド・コンセント取得時に患者が18歳未満である場合。
- 患者が研究参加に伴うすべての意味を理解できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TIPSを伴わないatezo+bev治療中のHCC患者
350例のHCC患者のうち、組織学的に確認された局所進行性または転移性および/または切除不能な肝癌を有し、事前に経頸静脈的肝内門脈体循環シャント術（TIPS）を受けず、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ治療を受けている168例の患者が、分析コホート1：TIPSなしのatezo+bev治療中のHCC患者に割り当てられます。
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TIPSを有するatezo+bev治療中のHCC患者
350人のHCC患者のうち、組織学的に確認された局所進行性または転移性および／または切除不能な肝臓癌を有し、事前に経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPS）を受け、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ治療を受けている182人の患者が、分析コホート1：TIPSを有するアテゾ＋ベブ治療中のHCC患者に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能悪化までの時間（TTDL）
時間枠：最大72か月
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肝機能悪化までの時間（TTDL）は、現実世界のシナリオにおいて、一次治療としてアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法を受ける肝細胞癌（HCC）患者における経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPS）の有効性を分析するための結果指標として使用されます。 肝機能の悪化は、以下の基準のいずれかが4週間以上（連続28日以上）満たされた場合に記録されます：
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最大72か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長72ヶ月
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全生存期間（OS）は、TIPSの有無にかかわらず、実際のHCC患者コホートにおけるアテゾリズマブとベバシズマブ併用療法の有効性をさらに特徴づけるための測定指標として使用されます。
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最長72ヶ月
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治療期間 (ToT)
時間枠：最大72ヶ月
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治療期間（ToT）、すなわちアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の初日から最終投与日までの期間
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最大72ヶ月
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出血性有害事象の有病率
時間枠：最大72ヶ月
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アテゾリズマブ＋ベバシズマブ治療投与後の出血有害事象の有病率
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最大72ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：最大72ヶ月
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総奏効率（ORR）は、治験責任医師が現地プロトコルに従って評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効を示した患者の割合として定義されます。
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最大72ヶ月
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新たな肝外病変の発生またはあらゆる原因による死亡までの時間（TTNEL）
時間枠：最大72か月
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atezo+bev治療開始後の新規肝外病変発生または何らかの原因による死亡までの時間（TTNEL）
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最大72か月
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アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の市販後安全性
時間枠：最長72ヶ月
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承認されたアテゾリズマブとベバシズマブ併用療法の市販後安全性を調査するために、TIPSの有無にかかわらずHCC患者コホートにおいて、NCI CTCAE v5.0に基づく有害事象の種類、頻度、因果関係、重症度、およびTIPS関連合併症の発生率を分析します。
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最長72ヶ月
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EORTC QLQ-C30およびQLQ-HCC18評価に基づく、健康関連QOL（HR-QoL）が改善、維持、または悪化した患者の割合
時間枠：最大72か月
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EORTC QLQ-C30およびQLQ-HCC18評価から導出されたHR-QoLスコアにおいて、10ポイント以上の変化が臨床的に意味があるとされる、改善・維持・悪化した健康関連QoL（HR-QoL）スコアを有する患者の割合は、TIPSの有無にかかわらず一次治療としてアテゾリズマブとベバシズマブ併用療法を受けている現実世界のHCC患者コホートにおける健康関連QoLを評価するために使用される測定基準です。
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最大72か月
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EORTC QLQ-C30およびQLQ-HCC18評価から導出されたHR-QoL悪化までの時間（HR-QoL TTD）
時間枠：最大72か月
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研究参加から、ベースラインのHR-QoLスコアと比較してHR-QoLスコアが初めて≥10ポイント減少するまでのHR-QoL悪化までの時間（HR-QoL TTD）は、EORTC QLQ-C30およびQLQ-HCC18評価から導出されたHR-QoLスコアを用いて、TIPSの有無にかかわらず、第一選択治療としてアテゾリズマブとベバシズマブ併用療法を受ける実世界のHCC患者コホートにおける健康関連QOLを評価するために使用される測定基準です。
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最大72か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christoph Roderburg, Professor、Heinrich Heine University of Duesseldorf, University Hospital of Duesseldorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NISTIPS TRITICC-4
- ML46195 (その他の識別子：Roche)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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