TIPS在肝癌一线治疗接受阿特珠单抗+贝伐珠单抗患者中的获益NIS研究 (NISTIPS)
非干预性研究：评估一线接受阿特珠单抗联合贝伐珠单抗治疗的肝细胞癌患者中经颈静脉肝内门体分流术的获益
研究概览
地位
条件
详细说明
虽然TIPS能有效治疗肝硬化患者的临床显著门脉高压，但其在接受全身治疗的肝细胞癌患者中的作用仍不明确。 NISTIPS TRITICC-4研究将探讨接受阿特珠单抗+贝伐珠单抗治疗的患者中，TIPS是否能减少门脉高压相关并发症并改善治疗结果。 我们假设TIPS在不可切除的肝细胞癌患者中是可行的，能降低肝功能失代偿风险，并通过保护肝功能来提高生存率和治疗有效性。 此外，像NISTIPS TRITICC-4这样的观察性队列研究，通过收集日常临床实践中的治疗结果、生活质量和安全性数据，为评估在异质性更强的患者群体中，联合或不联合TIPS的阿特珠单抗+贝伐珠单抗治疗的有效性、安全性和耐受性提供了机会。 同时，它还有助于识别可能获益或面临特定风险的患者亚组，从而优化个体化治疗策略。
NISTIPS TRITICC-4研究是一项前瞻性、多中心队列研究，附带相关伴随研究包括存档组织样本收集，在德国招募350名18岁以上、不分性别的患者。 符合条件的患者被诊断为局部晚期或转移性和/或不可切除的肝细胞癌，在一线治疗中根据市场授权，接受阿特珠单抗+贝伐珠单抗治疗，其中分析队列1不联合TIPS，分析队列2联合TIPS。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christoph Roderburg, Professor
- 电话号码：04969589978719
- 邮箱：christoph.roderburg@med.uni-duesseldorf.de
研究联系人备份
- 姓名：Bianca Zaepf
- 电话号码：04969589978778
- 邮箱：zaepf.bianca@ikf-khnw.de
学习地点
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
- 招聘中
- University Hospital of Dusseldorf
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接触：
- Tom Lüdde, Professor
- 邮箱：tom.luedde@med.uni-duesseldorf.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
符合条件的患者被诊断为局部晚期或转移性和/或不可切除的肝细胞癌 (HCC)，在一线治疗环境中，未接受（分析队列 1）或已接受（分析队列 2）TIPS。
描述
纳入标准：
患者经组织学确诊为局部晚期或转移性和/或不可切除的肝细胞癌，且满足以下条件：
- 存在肝硬化（经组织学、肝脏硬度检测证实，或超声、内镜和/或血液检查有明确体征），
- 疾病不适合根治性手术和/或局部治疗，或在手术和/或局部治疗后出现疾病进展，
- 入组前，主治医师已根据市场授权决定采用阿特珠单抗+贝伐珠单抗治疗（无论是否联合TIPS）。
注：若患者已接受1-2周期阿特珠单抗+贝伐珠单抗治疗，且用药或其他治疗策略的处方决策与纳入研究的决定明确分离，则符合NISTIPS TRITICC-4研究的入组资格。
排除标准：
- 患者未签署知情同意书。
- 签署知情同意书时患者年龄未满18周岁。
- 患者无法理解参与研究的所有相关事项。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受阿特珠单抗+贝伐珠单抗治疗且未进行TIPS的HCC患者
在350名肝细胞癌患者中，168名经组织学确诊、局部晚期或转移性和/或不可切除的肝癌患者，既往未接受经颈静脉肝内门体分流术且接受阿特珠单抗+贝伐珠单抗治疗，将被分配至分析队列1：未接受TIPS的atezo+bev治疗肝细胞癌患者
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接受阿特珠单抗+贝伐珠单抗治疗且置入TIPS的HCC患者
在350例肝细胞癌患者中，182例经组织学确诊为局部晚期或转移性和/或不可切除肝癌，既往接受过经颈静脉肝内门体分流术并正在接受阿特珠单抗+贝伐珠单抗治疗的患者，将被分配到分析队列1：接受阿特珠单抗+贝伐珠单抗治疗且伴有经颈静脉肝内门体分流术的肝细胞癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝功能恶化时间（TTDL）
大体时间：最长72个月
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在真实世界场景中，肝功能恶化时间（TTDL）被用作结果指标，以分析经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）在接受阿特珠单抗联合贝伐珠单抗作为一线治疗的肝细胞癌（HCC）患者中的有效性。 如果满足以下任一标准超过4周（连续>28天），则记录为肝功能恶化：
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最长72个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达72个月
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总生存期（OS）用作衡量指标，以进一步表征阿特珠单抗和贝伐珠单抗疗法在现实世界肝细胞癌患者队列（无论是否接受经颈静脉肝内门体分流术）中的有效性。
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长达72个月
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治疗持续时间 (ToT)
大体时间：最长72个月
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治疗持续时间（ToT），定义为从atezo+bev治疗的第一天到atezo+bev治疗最后一剂当天的持续时间
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最长72个月
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出血不良事件发生率
大体时间：最多72个月
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阿特珠单抗+贝伐珠单抗治疗后出血不良事件发生率
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最多72个月
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总体缓解率（ORR）
大体时间：长达72个月
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总缓解率（ORR）定义为研究者根据当地方案评估，最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
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长达72个月
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至新发肝外病灶或全因死亡时间（TTNEL）
大体时间：长达72个月
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开始阿替利珠单抗+贝伐珠单抗治疗后，至出现新的肝外病灶或任何原因死亡的时间（TTNEL）
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长达72个月
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阿特珠单抗联合贝伐珠单抗的上市后安全性
大体时间：最长72个月
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为研究阿特珠单抗联合贝伐珠单抗在经TIPS治疗或未经TIPS治疗的HCC患者队列中上市后的安全性，将分析不良事件的类型、频率、因果关系和严重程度（根据NCI CTCAE v5.0标准），包括TIPS相关并发症的发生率。
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最长72个月
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根据EORTC QLQ-C30和QLQ-HCC18评估，健康相关生活质量（HR-QoL）改善、维持或恶化的患者比例
大体时间：最长72个月
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在真实世界接受阿特珠单抗联合贝伐珠单抗作为一线治疗（无论是否进行经颈静脉肝内门体分流术）的肝细胞癌患者队列中，评估健康相关生活质量（HR-QoL）的方法是：使用基于EORTC QLQ-C30和QLQ-HCC18评估得出的HR-QoL评分，将评分改善、维持或恶化（≥10分的变化被视为具有临床意义）的患者比例作为衡量指标。
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最长72个月
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基于EORTC QLQ-C30和QLQ-HCC18评估得出的健康相关生活质量恶化时间（HR-QoL TTD）
大体时间：长达72个月
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HR-QoL恶化时间（HR-QoL TTD）是从研究入组至首次出现HR-QoL评分较基线评分下降≥10分的时间，其中HR-QoL评分通过EORTC QLQ-C30和QLQ-HCC18评估得出，该指标用于评估接受阿特珠单抗联合贝伐珠单抗作为一线治疗（无论是否联合TIPS）的真实世界肝细胞癌患者队列的健康相关生活质量。
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长达72个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christoph Roderburg, Professor、Heinrich Heine University of Duesseldorf, University Hospital of Duesseldorf
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NISTIPS TRITICC-4
- ML46195 (其他标识符：Roche)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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