NIS o přínosech TIPS u pacientů s HCC léčených Atezo+Bev v 1. linii terapie (NISTIPS)
Nezasahující studie o přínosech transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem léčených atezolizumabem plus bevacizumabem v první linii terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zatímco TIPS účinně léčí CSPH u cirhózy, jeho role u pacientů s HCC podstupujících systémovou terapii zůstává nejasná. Studie NISTIPS TRITICC-4 prozkoumá, zda TIPS u pacientů léčených atezo+bev snižuje komplikace související s portální hypertenzí a zlepšuje výsledky terapie. Předpokládáme, že TIPS je proveditelný u neresekovatelného HCC, snižuje riziko jaterní dekompenzace a zlepšuje přežití a účinnost léčby zachováním jaterních funkcí. Navíc observační kohortová studie, jako je NISTIPS TRITICC-4, nabízí příležitost vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby atezo+bev s TIPS nebo bez něj u různorodější populace pacientů tím, že zachycuje data o výsledcích léčby, kvalitě života a bezpečnosti v každodenní klinické praxi. Kromě toho pomáhá identifikovat podskupiny pacientů, které mohou mít prospěch nebo čelit specifickým rizikům, což přispívá k optimalizaci personalizovaných léčebných strategií.
Studie NISTIPS TRITICC-4 je prospektivní, multicentrická, kohortová studie s přidruženým doprovodným výzkumem včetně sběru archivovaných vzorků tkání, která zahrnuje 350 pacientů v Německu obou pohlaví a věku nad 18 let. Způsobilí pacienti jsou diagnostikováni s lokálně pokročilým nebo metastatickým a/nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) v rámci léčby 1. linie bez (Analytická kohorta 1) nebo s (Analytická kohorta 2) TIPS, kteří dostávají atezolizumab + bevacizumab podle schválení pro uvedení na trh.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Roderburg, Professor
- Telefonní číslo: 04969589978719
- E-mail: christoph.roderburg@med.uni-duesseldorf.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bianca Zaepf
- Telefonní číslo: 04969589978778
- E-mail: zaepf.bianca@ikf-khnw.de
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- Nábor
- University Hospital of Dusseldorf
-
Kontakt:
- Tom Lüdde, Professor
- E-mail: tom.luedde@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient má histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující a/nebo neoperabilní HCC s:
- přítomností jaterní cirhózy (cirhóza potvrzená histologií nebo jaterní tuhostí, nebo s jednoznačnými známkami při ultrazvuku, endoskopii a/nebo krevních testech),
- onemocněním, které není vhodné pro kurativní chirurgické a/nebo lokoregionální terapie, nebo progresivním onemocněním po chirurgických a/nebo lokoregionálních terapiích,
- Rozhodnutí o léčbě atezolizumabem + bevacizumabem podle registrace léku s nebo bez TIPS bylo učiněno ošetřujícím lékařem před zařazením do studie.
POZNÁMKA: Pacienti, kteří již obdrželi 1-2 cykly terapie atezo+bev, jsou způsobilí pro zařazení do studie NISTIPS TRITICC-4, pokud je předpis léku nebo jiné terapeutické strategie jasně oddělen od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient neposkytl podepsaný informovaný souhlas.
- Pacient je mladší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Pacient není schopen pochopit všechny důsledky účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s HCC léčení kombinací atezo+bev bez TIPS
Z 350 pacientů s HCC bude do analytické kohorty 1 zařazeno 168 pacientů s histologicky potvrzeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem jater, bez předchozí transjugulární intrahepatické portosystémové zkratky a léčených atezolizumabem + bevacizumabem: pacienti s HCC léčení atezo+bev bez TIPS
|
|
Pacienti s HCC léčení atezo+bev s TIPS
Ze 350 pacientů s HCC bude 182 pacientů s histologicky potvrzeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým a/nebo neoperabilním karcinomem jater, s předchozím transjugulárním intrahepatálním portosystémovým zkratem a léčených atezolizumabem + bevacizumabem, zařazeno do analytické kohorty 1: pacienti s HCC léčení atezo+bev s TIPS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zhoršení funkce jater (TTDL)
Časové okno: až 72 měsíců
|
Čas do zhoršení jaterní funkce (TTDL) se používá jako výsledná míra k analýze účinnosti transjugulární intrahepatické portosystémové shuntace (TIPS) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) léčených atezolizumabem plus bevacizumabem jako první linií léčby v reálné klinické praxi. Zhoršení jaterní funkce je zaznamenáno, pokud je splněno kterékoliv z následujících kritérií po dobu delší než 4 týdny (>28 dní v řadě):
|
až 72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 72 měsíců
|
Celkové přežití (OS) se používá jako měřítko pro další charakterizaci účinnosti terapie atezolizumabem a bevacizumabem u reálných kohort pacientů s HCC s TIPS nebo bez něj.
|
až 72 měsíců
|
|
Doba léčby (ToT)
Časové okno: až 72 měsíců
|
Čas na léčbě (ToT), definovaný jako doba od prvního dne léčby atezo+bev do dne poslední dávky léčby atezo+bev
|
až 72 měsíců
|
|
Prevalence nežádoucích příhod spojených s krvácením
Časové okno: až 72 měsíců
|
Prevalence krvácivých nežádoucích příhod po podání léčby atezo+bev
|
až 72 měsíců
|
|
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: až 72 měsíců
|
Celková míra odpovědi (ORR) definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí ve formě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR), jak byla hodnocena vyšetřujícím lékařem podle místního protokolu.
|
až 72 měsíců
|
|
Čas do výskytu nových extrahepatálních ložisek nebo úmrtí z jakékoli příčiny (TTNEL)
Časové okno: až 72 měsíců
|
Čas do výskytu nových extrahepatálních lézí nebo úmrtí z jakékoli příčiny (TTNEL) po zahájení léčby atezo+bev
|
až 72 měsíců
|
|
Bezpečnost atezolizumabu plus bevacizumabu po registraci
Časové okno: až 72 měsíců
|
Prozkoumat bezpečnost po uvedení na trh schválené léčby atezolizumabem plus bevacizumabem u kohort pacientů s HCC s nebo bez TIPS, bude analyzován typ, četnost, příčinná souvislost a závažnost nežádoucích příhod se závažností podle NCI CTCAE v5.0 včetně míry komplikací souvisejících s TIPS.
|
až 72 měsíců
|
|
Podíl pacientů se zlepšenou, zachovanou nebo zhoršenou kvalitou života související se zdravím (HR-QoL) podle hodnocení EORTC QLQ-C30 a QLQ-HCC18
Časové okno: až 72 měsíců
|
Podíl pacientů se zlepšenými, zachovanými nebo zhoršenými skóre zdravotní související kvality života (HR-QoL) s ≥ 10bodovou změnou považovanou za klinicky významnou ve skóre HR-QoL odvozených z hodnocení EORTC QLQ-C30 a QLQ-HCC18 je použité měření pro vyhodnocení zdravotní související kvality života v reálných kohortách pacientů s HCC léčených atezolizumabem plus bevacizumabem jako první linií léčby s TIPS nebo bez něj.
|
až 72 měsíců
|
|
Čas do zhoršení kvality života související se zdravím (HR-QoL TTD) odvozený z hodnocení EORTC QLQ-C30 a QLQ-HCC18
Časové okno: až 72 měsíců
|
Čas do zhoršení kvality života související se zdravím (HR-QoL TTD), měřený od zařazení do studie do prvního poklesu skóre HR-QoL o ≥10 bodů oproti výchozímu skóre HR-QoL s HR-QoL skóre odvozenými z hodnocení EORTC QLQ-C30 a QLQ-HCC18, je použitým měřítkem pro hodnocení kvality života související se zdravím v reálných kohortách pacientů s HCC léčených atezolizumabem plus bevacizumabem jako první linií léčby s TIPS nebo bez něj.
|
až 72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Roderburg, Professor, Heinrich Heine University of Duesseldorf, University Hospital of Duesseldorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NISTIPS TRITICC-4
- ML46195 (Jiný identifikátor: Roche)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy