NIS over de voordelen van TIPS bij patiënten met HCC die Atezo+Bev krijgen in de eerstelijnsbehandeling (NISTIPS)
Niet-interventionele studie naar de voordelen van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die Atezolizumab plus Bevacizumab als eerstelijnstherapie krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel TIPS effectief CSPH bij cirrose behandelt, blijft de rol ervan bij HCC-patiënten die systemische therapie ontvangen onduidelijk. De NISTIPS TRITICC-4 studie zal onderzoeken of TIPS bij patiënten die atezo+bev ontvangen, portale hypertensie-gerelateerde complicaties vermindert en therapieresultaten verbetert. We veronderstellen dat TIPS haalbaar is bij niet-resectabel HCC, het risico op hepatische decompensatie verlaagt, en overleving en behandelingseffectiviteit verbetert door de leverfunctie te behouden. Bovendien biedt een observationele cohortstudie zoals NISTIPS TRITICC-4 de mogelijkheid om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van atezo+bev behandeling met of zonder TIPS te evalueren in een meer heterogene patiëntenpopulatie, door gegevens over behandelingsresultaten, kwaliteit van leven en veiligheid in de dagelijkse klinische praktijk vast te leggen. Bovendien helpt het om patiëntensubgroepen te identificeren die mogelijk voordelen kunnen halen of specifieke risico's kunnen ervaren, wat helpt om gepersonaliseerde behandelstrategieën te optimaliseren.
De NISTIPS TRITICC-4 studie is een prospectieve, multicentrische cohortstudie met bijbehorend begeleidend onderzoek, inclusief verzameling van archiefweefselmonsters, die 350 patiënten van beide geslachten en ouder dan 18 jaar in Duitsland inschrijft. In aanmerking komende patiënten zijn gediagnosticeerd met lokaal gevorderd of gemetastaseerd en/of niet-resectabel Hepatocellulair Carcinoom (HCC) in de 1e lijns therapie-instelling zonder (Analyse Cohort 1) of met (Analyse Cohort 2) TIPS die atezolizumab + bevacizumab ontvangen volgens de markttoelating.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christoph Roderburg, Professor
- Telefoonnummer: 04969589978719
- E-mail: christoph.roderburg@med.uni-duesseldorf.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Bianca Zaepf
- Telefoonnummer: 04969589978778
- E-mail: zaepf.bianca@ikf-khnw.de
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Werving
- University Hospital of Dusseldorf
-
Contact:
- Tom Lüdde, Professor
- E-mail: tom.luedde@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
De patiënt heeft een histologisch bevestigd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd en/of niet-reseceerbaar HCC met:
- de aanwezigheid van levercirrose (cirrose bevestigd door histologie of leverstijfheid of met ondubbelzinnige tekenen in echografie, endoscopie en/of bloedonderzoek),
- een ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgische en/of locoregionale therapieën, of een progressieve ziekte na chirurgische en/of locoregionale therapieën,
- Een beslissing voor behandeling met atezolizumab + bevacizumab volgens de markttoelating met of zonder TIPS is genomen vóór inschrijving in de studie door de behandelend arts.
OPMERKING: Patiënten die al 1-2 cycli van atezo+bev therapie hebben ontvangen, komen in aanmerking voor inschrijving in de NISTIPS TRITICC-4 studie, wanneer de voorschrijving van het geneesmiddel of andere therapeutische strategieën duidelijk gescheiden is van de beslissing om de patiënt in de studie op te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft geen ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt.
- De patiënt is jonger dan 18 jaar op het moment van het geven van de ondertekende geïnformeerde toestemming.
- De patiënt is niet in staat alle implicaties van deelname aan de studie te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HCC-patiënten in atezo+bev-behandeling zonder TIPS
Van de 350 HCC-patiënten zullen 168 patiënten met histologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde en/of niet-reseceerbare leverkanker, zonder eerdere transjugulaire intrahepatische portosystemische shunting en die atezolizumab + bevacizumab-behandeling ontvangen, worden toegewezen aan analysecohort 1: HCC-patiënten in atezo+bev-behandeling zonder TIPS
|
|
HCC-patiënten in atezo+bev-behandeling met TIPS
Van de 350 HCC-patiënten zullen 182 patiënten met histologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde en/of niet-reseceerbare leverkanker, met eerdere transjugulaire intrahepatische portosystemische shunting en die atezolizumab + bevacizumab-behandeling ontvangen, worden toegewezen aan analysecohort 1: HCC-patiënten in atezo+bev-behandeling met TIPS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verslechtering van leverfunctie (TTDL)
Tijdsspanne: tot 72 maanden
|
Tijd tot verslechtering van de leverfunctie (TTDL) wordt gebruikt als uitkomstmaat om de effectiviteit te analyseren van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunting (TIPS) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die atezolizumab plus bevacizumab als eerstelijnsbehandeling krijgen in een real-world scenario. Verslechtering van de leverfunctie wordt geregistreerd als aan een van de volgende criteria langer dan 4 weken (>28 dagen achtereen) werd voldaan:
|
tot 72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 72 maanden
|
Overall survival (OS) wordt gebruikt als maatstaf om de effectiviteit van atezolizumab- en bevacizumabtherapie verder te karakteriseren in real-world HCC-patiëntencohorten met of zonder TIPS.
|
tot 72 maanden
|
|
Tijd op behandeling (ToT)
Tijdsspanne: tot 72 maanden
|
Tijd op behandeling (ToT), gedefinieerd als de duur vanaf de eerste dag van atezo+bev-therapie tot de dag van de laatste dosis atezo+bev-therapie
|
tot 72 maanden
|
|
Prevalentie van bloedinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 72 maanden
|
Prevalentie van bloedingen als bijwerking na toediening van atezo+bev-behandeling
|
tot 72 maanden
|
|
Algemeen Responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 72 maanden
|
Overall Response Rate (ORR) gedefinieerd als het aandeel patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens het lokale protocol.
|
tot 72 maanden
|
|
Tijd tot nieuwe extrahepatische laesies of overlijden door welke oorzaak dan ook (TTNEL)
Tijdsspanne: tot 72 maanden
|
Tijd tot nieuwe extrahepatische laesies of overlijden door welke oorzaak dan ook (TTNEL) na start van atezo+bev-behandeling
|
tot 72 maanden
|
|
Post-marketing veiligheid van atezolizumab plus bevacizumab
Tijdsspanne: tot 72 maanden
|
Om de post-marktveiligheid te onderzoeken van de geautoriseerde behandeling met atezolizumab plus bevacizumab bij HCC-patiëntcohorten met of zonder TIPS, zullen het type, de frequentie, causaliteit en ernst van bijwerkingen met ernst volgens NCI CTCAE v5.0, inclusief de frequentie van TIPS-gerelateerde complicaties, worden geanalyseerd.
|
tot 72 maanden
|
|
Proportie van patiënten met verbeterde, behouden of verslechterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) volgens EORTC QLQ-C30 en QLQ-HCC18 beoordeling
Tijdsspanne: tot 72 maanden
|
Het aandeel patiënten met verbeterde, stabiele of verslechterde scores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) waarbij een verandering van ≥ 10 punten als klinisch relevant wordt beschouwd in HR-QoL-scores afgeleid van EORTC QLQ-C30- en QLQ-HCC18-beoordelingen is de gebruikte meetmethode om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren in real-world HCC-patiëntcohorten die atezolizumab plus bevacizumab als eerstelijnsbehandeling krijgen met of zonder TIPS.
|
tot 72 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL TTD) afgeleid van EORTC QLQ-C30 en QLQ-HCC18 beoordeling
Tijdsspanne: tot 72 maanden
|
Tijd tot verslechtering van HR-QoL (HR-QoL TTD), gemeten vanaf inschrijving in de studie tot de eerste daling van ≥10 punten van de HR-QoL-score ten opzichte van de baseline HR-QoL-score, met HR-QoL-scores afgeleid van EORTC QLQ-C30 en QLQ-HCC18-beoordeling, is de gebruikte maatstaf om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren in real-world HCC-patiëntcohorten die atezolizumab plus bevacizumab als eerstelijnsbehandeling krijgen met of zonder TIPS.
|
tot 72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Roderburg, Professor, Heinrich Heine University of Duesseldorf, University Hospital of Duesseldorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NISTIPS TRITICC-4
- ML46195 (Andere identificatie: Roche)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .