Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIS om fordelene ved TIPS hos patienter med HCC, der modtager Atezo+Bev i 1. linjes terapi (NISTIPS)

3. februar 2026 opdateret af: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Ikke-interventionel undersøgelse af fordelene ved transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) hos patienter med hepatocellulært karcinom, der modtager atezolizumab plus bevacizumab i første-linje terapi

NISTIPS TRITICC-4-studiet er et prospektivt, multicentrisk, ikke-interventionelt kohortestudie, der analyserer effektiviteten af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der modtager atezolizumab plus bevacizumab som første-linje behandling. Studiet vil yderligere karakterisere effektiviteten af atezolizumab og bevacizumab-terapi, undersøge sikkerhed efter markedsføring og evaluere sundhedsrelateret livskvalitet i HCC-patientkohorter med eller uden TIPS i en virkelig verden-setting.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mens TIPS effektivt behandler CSPH ved cirrose, er dens rolle for HCC-patienter, der modtager systemisk behandling, stadig uklar. NISTIPS TRITICC-4-studiet vil undersøge, om TIPS hos patienter, der modtager atezo+bev, reducerer portal hypertension-relaterede komplikationer og forbedrer behandlingsresultaterne. Vi formoder, at TIPS er gennemførligt ved ikke-resekabel HCC, reducerer risikoen for leversvigt og forbedrer overlevelse og behandlingseffektivitet ved at bevare leverfunktionen. Desuden tilbyder et observationskohortestudie som NISTIPS TRITICC-4 en mulighed for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af atezo+bev-behandling med eller uden TIPS i en mere heterogen patientpopulation ved at indsamle data om behandlingsresultater, livskvalitet og sikkerhed i daglig klinisk praksis. Desuden hjælper det med at identificere patientundersøgelser, som kan have gavn eller opleve specifikke risici, hvilket hjælper med at optimere personlige behandlingsstrategier.

NISTIPS TRITICC-4-studiet er et prospektivt, multicentrisk kohortestudie med tilhørende ledsagende forskning, herunder arkivering af vævsprøver, som inkluderer 350 patienter i Tyskland af begge køn og over 18 år. Berettigede patienter er diagnosticeret med lokal fremskreden eller metastatisk og/eller ikke-resekabel hepatocellulært karcinom (HCC) i 1. linjes behandlingsramme uden (Analysekohorte 1) eller med (Analysekohorte 2) TIPS, der modtager atezolizumab + bevacizumab i henhold til markedsgodkendelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NISTIPS TRITICC-4-studiet rekrutterer deltagere i Tyskland af begge køn og i alderen over 18 år. Kvalificerede patienter er diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom (HCC) i 1. linje terapi, uden (Analysekohorte 1) eller med (Analysekohorte 2) TIPS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en histologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastaserende og/eller uoperabel HCC med:

    1. tilstedeværelsen af levercirrose (cirrose bekræftet ved histologi eller leverstivhed eller med utvetydige tegn i ultralyd, endoskopi og/eller blodprøver),
    2. en sygdom, der ikke er egnet til kurativ kirurgisk og/eller lokoregional behandling, eller en progressiv sygdom efter kirurgisk og/eller lokoregional behandling,
  2. En beslutning om behandling med atezolizumab + bevacizumab i henhold til markedsgodkendelsen med eller uden TIPS er blevet truffet før indskrivning i studiet af den behandlende læge.

BEMÆRK: Patienter, der allerede har modtaget 1-2 cyklusser af atezo+bev-behandling, er berettigede til at blive indskrevet i NISTIPS TRITICC-4-studiet, når ordinationen af medicinen eller andre terapeutiske strategier klart er adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har ikke afgivet underskrevet informeret samtykke.
  2. Patienten er under 18 år på tidspunktet for afgivelse af underskrevet informeret samtykke.
  3. Patienten er ude af stand til at forstå alle implikationer af studie deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HCC-patienter i atezo+bev-behandling uden TIPS
Ud af 350 HCC-patienter vil 168 patienter med histologisk bekræftet, lokal fremskreden eller metastatisk og/eller uoperabel leverkræft, uden tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunting og som modtager atezolizumab + bevacizumab-behandling, blive tildelt analysekohorte 1: HCC-patienter i atezo+bev-behandling uden TIPS
HCC-patienter i atezo+bev-behandling med TIPS
Ud af 350 HCC-patienter vil 182 patienter med histologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller uoperabel leverkræft, med tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt og behandling med atezolizumab + bevacizumab, blive tildelt analysekohorte 1: HCC-patienter i atezo+bev-behandling med TIPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forværring af leverfunktion (TTDL)
Tidsramme: op til 72 måneder

Tid til forværring af leverfunktion (TTDL) bruges som udfaldsmåling til at analysere effektiviteten af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der modtager atezolizumab plus bevacizumab som første-linjes behandling i en virkelig verdenssituation.

Forværring af leverfunktion registreres, hvis et af følgende kriterier blev opfyldt i mere end 4 uger (>28 dage i træk):

  • Total bilirubin > 2,0 x ULN ELLER > 2,0 x baseline, hvis baseline var unormal
  • Alanin-aminotransferase (ALT) OG aspartat-aminotransferase (AST) > 5x ULN ELLER > 5,0 x baseline, hvis baseline var unormal
  • Alkalisk fosfatase >2,5x ULN ELLER > 2,5 x baseline (hvis baseline var unormal)
op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: op til 72 måneder
Overlevelse i alt (OS) bruges som måling til yderligere at karakterisere effektiviteten af atezolizumab- og bevacizumab-terapi i virkelige HCC-patientkohorter med eller uden TIPS.
op til 72 måneder
Behandlingstid (ToT)
Tidsramme: op til 72 måneder
Tid på behandling (ToT), defineret som varigheden fra den første dag med atezo+bev-terapi til dagen for den sidste dosis af atezo+bev-terapi
op til 72 måneder
Forekomst af blødningsbivirkninger
Tidsramme: op til 72 måneder
Forekomst af blødningsbivirkninger efter administration af atezo+bev-behandling
op til 72 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 72 måneder
Samlet responsrate (ORR) defineret som andelen af patienter med et bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), vurderet af undersøgeren i henhold til det lokale protokol.
op til 72 måneder
Tid til nye ekstrahepatiske læsioner eller død af enhver årsag (TTNEL)
Tidsramme: op til 72 måneder
Tid til nye ekstrahepatiske læsioner eller død af enhver årsag (TTNEL) efter initiering af atezo+bev-behandling
op til 72 måneder
Post-markeds sikkerhed for atezolizumab plus bevacizumab
Tidsramme: op til 72 måneder
For at undersøge postmarkedsføringssikkerheden af den autoriserede behandling med atezolizumab plus bevacizumab i HCC-patientkohorter med eller uden TIPS, vil type, hyppighed, årsagssammenhæng og sværhedsgrad af bivirkninger med sværhedsgrad ifølge NCI CTCAE v5.0, inklusive hyppigheden af TIPS-relaterede komplikationer, blive analyseret.
op til 72 måneder
Andel af patienter med forbedret, opretholdt eller forværret sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) i henhold til EORTC QLQ-C30 og QLQ-HCC18 vurdering
Tidsramme: op til 72 måneder
Andelen af patienter med forbedrede, uændrede eller forværrede Health-Related Quality of Life (HR-QoL)-score, hvor en ændring på ≥ 10 point anses for klinisk signifikant i HR-QoL-score afledt fra EORTC QLQ-C30 og QLQ-HCC18-vurdering, er den anvendte måling til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet i real-world HCC-patientkohorter, der modtager atezolizumab plus bevacizumab som første-linjes behandling med eller uden TIPS.
op til 72 måneder
Tid til forringelse af HR-QoL (HR-QoL TTD) afledt af EORTC QLQ-C30 og QLQ-HCC18-vurdering
Tidsramme: op til 72 måneder
Tid til forringelse af HR-QoL (HR-QoL TTD), målt fra studieindskrivning til den første ≥10 point reduktion af HR-QoL-scoren sammenlignet med baseline HR-QoL-score med HR-QoL-scorer afledt fra EORTC QLQ-C30 og QLQ-HCC18 vurdering, er det anvendte mål til at evaluere helbredsrelateret livskvalitet i virkelige HCC-patientkohorter, der modtager atezolizumab plus bevacizumab som første-linjes behandling med eller uden TIPS.
op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Roderburg, Professor, Heinrich Heine University of Duesseldorf, University Hospital of Duesseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

17. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NISTIPS TRITICC-4
  • ML46195 (Anden identifikator: Roche)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke kendt, om der vil blive en plan for at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner