Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НИС о преимуществах TIPS у пациентов с ГЦР, получающих Атезо+Бев в терапии первой линии (NISTIPS)

3 февраля 2026 г. обновлено: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Ненаблюдательное исследование преимуществ трансяремного внутрипеченочного портосистемного шунтирования у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, получающих атезолизумаб плюс бевацизумаб в качестве терапии первой линии

Исследование NISTIPS TRITICC-4 представляет собой проспективное, многоцентровое, неинтервенционное когортное исследование, направленное на анализ эффективности трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), получающих атезолизумаб плюс бевацизумаб в качестве терапии первой линии. Исследование также будет характеризовать эффективность терапии атезолизумабом и бевацизумабом, изучать пострегистрационную безопасность и оценивать качество жизни, связанное со здоровьем, в когортах пациентов с ГЦК с TIPS и без него в условиях реальной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Хотя TIPS эффективно лечит портальную гипертензию при циррозе, его роль у пациентов с ГЦК, получающих системную терапию, остается неясной. Исследование NISTIPS TRITICC-4 изучит, снижает ли TIPS у пациентов, получающих атезо+бев, осложнения, связанные с портальной гипертензией, и улучшает ли исходы терапии. Мы предполагаем, что TIPS выполним при нерезектабельном ГЦК, снижает риск печеночной декомпенсации и улучшает выживаемость и эффективность лечения за счет сохранения функции печени. Кроме того, наблюдательное когортное исследование, такое как NISTIPS TRITICC-4, предоставляет возможность оценить эффективность, безопасность и переносимость лечения атезо+бев с TIPS или без него в более гетерогенной популяции пациентов, собирая данные об исходах лечения, качестве жизни и безопасности в повседневной клинической практике. Более того, оно помогает выявить подгруппы пациентов, которые могут получить пользу или столкнуться с определенными рисками, что способствует оптимизации персонализированных стратегий лечения.

Исследование NISTIPS TRITICC-4 является проспективным многоцентровым когортным исследованием с сопутствующими научными работами, включая сбор архивных образцов тканей, в которое включены 350 пациентов в Германии обоего пола и старше 18 лет. Подходящие пациенты имеют диагноз местно-распространенного или метастатического и/или нерезектабельного гепатоцеллюлярного рака (ГЦК) в рамках терапии первой линии без (Аналитическая когорта 1) или с (Аналитическая когорта 2) TIPS, получающие атезолизумаб + бевацизумаб в соответствии с рыночной авторизацией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bianca Zaepf
  • Номер телефона: 04969589978778
  • Электронная почта: zaepf.bianca@ikf-khnw.de

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование NISTIPS TRITICC-4 включает участников в Германии обоих полов в возрасте старше 18 лет. Подходящие пациенты имеют диагноз локально распространенного или метастатического и/или неоперабельного гепатоцеллюлярного рака (ГЦР) в условиях терапии первой линии без (Аналитическая когорта 1) или с (Аналитическая когорта 2) TIPS.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент имеет гистологически подтвержденный, местно-распространенный или метастатический и/или нерезектабельный ГЦК с:

    1. наличием цирроза печени (цирроз, подтвержденный гистологией, жесткостью печени или с однозначными признаками при УЗИ, эндоскопии и/или анализах крови),
    2. заболеванием, не поддающимся радикальному хирургическому и/или локорегиональному лечению, или прогрессирующим заболеванием после хирургического и/или локорегионального лечения,
  2. Решение о лечении атезолизумабом + бевацизумабом в соответствии с регистрационным удостоверением с или без TIPS было принято лечащим врачом до включения в исследование.

ПРИМЕЧАНИЕ: Пациенты, уже получившие 1-2 цикла терапии атезо+бев, имеют право на включение в исследование NISTIPS TRITICC-4, когда назначение лекарства или других терапевтических стратегий четко отделено от решения о включении пациента в исследование.

Критерии исключения:

  1. Пациент не предоставил подписанное информированное согласие.
  2. Пациент младше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. Пациент не способен понять все аспекты участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ГЦК на лечении атезо+бев без TIPS
Из 350 пациентов с ГЦР 168 пациентов с гистологически подтвержденным, локально распространенным или метастатическим и/или нерезектабельным раком печени, без предшествующего трансюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования и получающих лечение атезолизумабом + бевацизумабом, будут отнесены к аналитической когорте 1: пациенты с ГЦР на лечении атезо+бев без TIPS
Пациенты с ГЦК, получающие лечение атезолизумабом+бевацизумабом с ТВПШ
Из 350 пациентов с ГЦР 182 пациента с гистологически подтвержденным, местно-распространенным или метастатическим и/или нерезектабельным раком печени, ранее перенесших трансюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование и получающих лечение атезолизумабом + бевацизумабом, будут отнесены к аналитической когорте 1: пациенты с ГЦР, получающие лечение атезо+бев с TIPS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ухудшения функции печени (TTDL)
Временное ограничение: до 72 месяцев

Время до ухудшения функции печени (TTDL) используется в качестве критерия оценки для анализа эффективности трансяремного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), получающих атезолизумаб плюс бевацизумаб в качестве терапии первой линии в условиях реальной клинической практики.

Ухудшение функции печени регистрируется, если любой из следующих критериев сохранялся более 4 недель (>28 дней подряд):

  • Общий билирубин > 2.0 × ВГН ИЛИ > 2.0 × исходного уровня, если исходный уровень был аномальным
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) И аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 × ВГН ИЛИ > 5.0 × исходного уровня, если исходный уровень был аномальным
  • Щелочная фосфатаза > 2.5 × ВГН ИЛИ > 2.5 × исходного уровня (если исходный уровень был аномальным)
до 72 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: до 72 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) используется в качестве показателя для дальнейшей характеристики эффективности терапии атезолизумабом и бевацизумабом в реальных когортах пациентов с ГЦК с ТВПШ или без него.
до 72 месяцев
Время на лечении (ToT)
Временное ограничение: до 72 месяцев
Время на лечении (ToT), определяемое как продолжительность от первого дня терапии атезо+бев до дня последней дозы терапии атезо+бев
до 72 месяцев
Распространённость нежелательных явлений в виде кровотечений
Временное ограничение: до 72 месяцев
Распространённость нежелательных явлений в виде кровотечений после введения лечения atezo+bev
до 72 месяцев
Общий уровень ответа (ОРУ)
Временное ограничение: до 72 месяцев
Общая частота ответа (ОЧО), определяемая как доля пациентов с наилучшим общим ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), оцененная исследователем в соответствии с локальным протоколом.
до 72 месяцев
Время до появления новых внепеченочных очагов или смерти по любой причине (ВДПНО)
Временное ограничение: до 72 месяцев
Время до появления новых внепеченочных очагов или смерти от любой причины (TTNEL) после начала лечения атезо+бев
до 72 месяцев
Постмаркетинговый профиль безопасности атезолизумаба в комбинации с бевацизумабом
Временное ограничение: до 72 месяцев
Для изучения постмаркетинговой безопасности разрешённого лечения атезолизумабом плюс бевацизумабом в когортах пациентов с ГЦК с ТВПШ или без него будут проанализированы тип, частота, причинно-следственная связь и тяжесть нежелательных явлений с оценкой тяжести согласно NCI CTCAE v5.0, включая частоту осложнений, связанных с ТВПШ.
до 72 месяцев
Доля пациентов с улучшенным, сохраненным или ухудшившимся качеством жизни, связанным со здоровьем (HR-QoL), по оценке EORTC QLQ-C30 и QLQ-HCC18
Временное ограничение: до 72 месяцев
Доля пациентов с улучшенными, стабильными или ухудшенными показателями качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL), при этом изменение на ≥ 10 баллов считается клинически значимым в показателях HR-QoL, полученных на основе оценки EORTC QLQ-C30 и QLQ-HCC18, является используемым методом измерения для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, в реальных когортах пациентов с ГЦК, получающих атезолизумаб плюс бевацизумаб в качестве терапии первой линии с TIPS или без него.
до 72 месяцев
Время до ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL TTD), полученное на основе оценки EORTC QLQ-C30 и QLQ-HCC18
Временное ограничение: до 72 месяцев
Время до ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL TTD), измеряемое от момента включения в исследование до первого снижения балла HR-QoL на ≥10 пунктов по сравнению с исходным баллом HR-QoL, с оценкой HR-QoL, полученной на основе опросников EORTC QLQ-C30 и QLQ-HCC18, является используемым показателем для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, в реальных когортах пациентов с ГЦК, получающих атезолизумаб плюс бевацизумаб в качестве терапии первой линии с TIPS или без него.
до 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Соавторы

Roche Pharma AG
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Roderburg, Professor, Heinrich Heine University of Duesseldorf, University Hospital of Duesseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NISTIPS TRITICC-4
  • ML46195 (Другой идентификатор: Roche)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план по предоставлению IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться