NIS sobre los Beneficios de TIPS en Pacientes con HCC que Reciben Atezo+Bev en Terapia de Primera Línea (NISTIPS)
Estudio no intervencionista sobre los beneficios de la derivación portosistémica intrahepática transyugular en pacientes con carcinoma hepatocelular que reciben atezolizumab más bevacizumab en terapia de primera línea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien el TIPS trata eficazmente la HTPSC en la cirrosis, su papel en pacientes con HCC que reciben terapia sistémica sigue sin estar claro. El estudio NISTIPS TRITICC-4 investigará si el TIPS en pacientes que reciben atezo+bev reduce las complicaciones relacionadas con la hipertensión portal y mejora los resultados de la terapia. Hipotetizamos que el TIPS es factible en HCC no resecable, reduce el riesgo de descompensación hepática y mejora la supervivencia y la efectividad del tratamiento al preservar la función hepática. Además, un estudio de cohorte observacional como NISTIPS TRITICC-4 ofrece una oportunidad para evaluar la efectividad, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con atezo+bev con o sin TIPS en una población de pacientes más heterogénea, capturando datos sobre los resultados del tratamiento, la calidad de vida y la seguridad en la práctica clínica diaria. Además, ayuda a identificar subgrupos de pacientes que pueden obtener beneficios o experimentar riesgos específicos, ayudando a optimizar las estrategias de tratamiento personalizado.
El estudio NISTIPS TRITICC-4 es un estudio prospectivo, multicéntrico, de cohorte con investigación asociada que incluye la recolección de muestras de tejido archivadas, que recluta a 350 pacientes en Alemania de ambos sexos y mayores de 18 años. Los pacientes elegibles son diagnosticados con Carcinoma Hepatocelular (HCC) localmente avanzado o metastásico y/o no resecable en el entorno de terapia de primera línea sin (Cohorte de Análisis 1) o con (Cohorte de Análisis 2) TIPS recibiendo atezolizumab + bevacizumab de acuerdo con la autorización de comercialización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Roderburg, Professor
- Número de teléfono: 04969589978719
- Correo electrónico: christoph.roderburg@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bianca Zaepf
- Número de teléfono: 04969589978778
- Correo electrónico: zaepf.bianca@ikf-khnw.de
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- University Hospital of Dusseldorf
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Contacto:
- Tom Lüdde, Professor
- Correo electrónico: tom.luedde@med.uni-duesseldorf.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente tiene un CHC localmente avanzado o metastásico y/o irresecable confirmado histológicamente con:
- la presencia de cirrosis hepática (cirrosis confirmada por histología o rigidez hepática o con signos inequívocos en ecografía, endoscopia y/o análisis de sangre),
- una enfermedad que no es susceptible de tratamientos quirúrgicos y/o locorregionales curativos, o una enfermedad progresiva después de tratamientos quirúrgicos y/o locorregionales,
- Se ha tomado la decisión de tratamiento con atezolizumab + bevacizumab según la autorización de comercialización con o sin TIPS antes de inscribirse en el estudio por el médico tratante.
NOTA: Los pacientes que ya han recibido 1-2 ciclos de terapia atezo+bev son elegibles para la inscripción en el estudio NISTIPS TRITICC-4, cuando la prescripción del medicamento u otras estrategias terapéuticas están claramente separadas de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
Criterios de exclusión:
- El paciente no ha proporcionado el consentimiento informado firmado.
- El paciente es menor de 18 años en el momento de dar el consentimiento informado firmado.
- El paciente no puede comprender todas las implicaciones de la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con CHC en tratamiento con atezo+bev sin TIPS
De 350 pacientes con CHC, 168 pacientes con cáncer de hígado histológicamente confirmado, localmente avanzado o metastásico y/o irresecable, sin shunt portosistémico intrahepático transyugular previo y que reciben tratamiento con atezolizumab + bevacizumab, se asignarán a la cohorte de análisis 1: pacientes con CHC en tratamiento con atezo+bev sin TIPS
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Pacientes con CHC en tratamiento con atezo+bev con TIPS
De 350 pacientes con HCC, 182 pacientes con cáncer de hígado localmente avanzado o metastásico y/o irresecable confirmado histológicamente, con derivación portosistémica intrahepática transyugular previa y que reciben tratamiento con atezolizumab + bevacizumab, serán asignados a la cohorte de análisis 1: pacientes con HCC en tratamiento con atezo+bev con TIPS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el deterioro de la función hepática (TTDL)
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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El tiempo hasta el deterioro de la función hepática (TTDL) se utiliza como medida de resultado para analizar la efectividad de la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que reciben atezolizumab más bevacizumab como tratamiento de primera línea en un escenario del mundo real. Se registra deterioro de la función hepática si se cumplió alguno de los siguientes criterios durante más de 4 semanas (>28 días consecutivos):
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hasta 72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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La supervivencia global (OS) se utiliza como medición para caracterizar aún más la efectividad de la terapia con atezolizumab y bevacizumab en cohortes de pacientes con HCC del mundo real con o sin TIPS.
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hasta 72 meses
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Tiempo en tratamiento (ToT)
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Tiempo en tratamiento (ToT), definido como la duración desde el primer día de terapia con atezo+bev hasta el día de la última dosis de terapia con atezo+bev
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hasta 72 meses
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Prevalencia de eventos adversos hemorrágicos
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Prevalencia de eventos adversos hemorrágicos tras la administración del tratamiento atezo+bev
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hasta 72 meses
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Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Tasa de Respuesta Global (ORR) definida como la proporción de pacientes con una mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por el investigador según el protocolo local.
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hasta 72 meses
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Tiempo hasta nuevas lesiones extrahepáticas o muerte por cualquier causa (TTNEL)
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Tiempo hasta la aparición de nuevas lesiones extrahepáticas o muerte por cualquier causa (TTNEL) tras el inicio del tratamiento con atezo+bev
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hasta 72 meses
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Seguridad poscomercialización de atezolizumab más bevacizumab
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Para investigar la seguridad poscomercialización del tratamiento autorizado con atezolizumab más bevacizumab en cohortes de pacientes con CHC con o sin TIPS, se analizarán el tipo, la frecuencia, la causalidad y la gravedad de los eventos adversos con severidad según NCI CTCAE v5.0, incluida la tasa de complicaciones relacionadas con TIPS.
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hasta 72 meses
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Proporción de pacientes con calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) mejorada, mantenida o empeorada según la evaluación EORTC QLQ-C30 y QLQ-HCC18
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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La proporción de pacientes con puntuaciones de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CV-RS) mejoradas, mantenidas o empeoradas, considerándose clínicamente significativo un cambio ≥ 10 puntos en las puntuaciones de CV-RS derivadas de la evaluación EORTC QLQ-C30 y QLQ-HCC18, es la medida utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en cohortes de pacientes con CHC del mundo real que reciben atezolizumab más bevacizumab como tratamiento de primera línea con o sin TIPS.
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hasta 72 meses
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Tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL TTD) derivado de la evaluación EORTC QLQ-C30 y QLQ-HCC18
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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El Tiempo hasta el Deterioro de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HR-QoL TTD), medido desde la inclusión en el estudio hasta la primera disminución de ≥10 puntos en la puntuación de HR-QoL en comparación con la puntuación basal de HR-QoL, con las puntuaciones de HR-QoL derivadas de las evaluaciones EORTC QLQ-C30 y QLQ-HCC18, es la medida utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en cohortes de pacientes con HCC del mundo real que reciben atezolizumab más bevacizumab como tratamiento de primera línea con o sin TIPS.
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hasta 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Roderburg, Professor, Heinrich Heine University of Duesseldorf, University Hospital of Duesseldorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NISTIPS TRITICC-4
- ML46195 (Otro identificador: Roche)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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